Biomarcador tisular para la acción de pegvisomant
23 de julio de 2017 actualizado por: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
La acromegalia es una enfermedad de la glándula pituitaria que implica la sobreproducción de la hormona del crecimiento.
Pegvisomant actúa bloqueando la unión de la GH a los receptores que se encuentran en los tejidos de todo el cuerpo.
Los estudios en humanos han evaluado la acción de pegvisomant midiendo la reducción de los niveles de IGF-I en la sangre.
Sin embargo, ningún estudio ha evaluado los efectos del bloqueo de los receptores de GH en los tejidos.
En este estudio, estudiaremos biomarcadores tisulares para la acción de pegvisomant en vías de señalización dependientes de GH e IGF-I en tejido de colon de pacientes con acromegalia tratados con pegvisomant.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de acromegalia establecido sobre la base de síntomas y signos al momento de la presentación, evidencia de un adenoma hipofisario en la resonancia magnética, concentraciones séricas elevadas de IGF1 (>1,3 X LSN) y supresión inadecuada de GH (>0,4 ng/mL) después de la OGTT
- Candidatos a recibir terapia con pegvisomant después de una cirugía de adenoma hipofisario, o intolerantes a otros tratamientos médicos o que no hayan recibido terapia previa
- LFT normales antes del tratamiento
- Pruebas dinámicas del eje pituitario y, si corresponde, reemplazo hormonal apropiado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con SRL de acción prolongada dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
- Presencia de un macroadenoma con defectos campimétricos por compresión quiasmática
- Anomalías hepáticas clínicamente significativas y/o AST o ALT >3 X ULN en la detección
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados
- Antecedentes de, o problemas actuales conocidos con el abuso de alcohol o drogas
- Cualquier condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pegvisomante
|
Pegvisomant utilizado como se indica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de pegvisomant en la expresión de p53 en tejido de colon
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Inducción de la expresión en el tejido del colon de p53, un supresor de tumores, mediante análisis de transferencia Western, después del bloqueo del receptor de GH con pegvisomant
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- Pro23051
- WS921563 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer)
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