Biomarqueur tissulaire pour l'action du Pegvisomant
23 juillet 2017 mis à jour par: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
L'acromégalie est une maladie de l'hypophyse qui implique une surproduction d'hormone de croissance.
Le pegvisomant agit en bloquant la liaison de la GH aux récepteurs présents dans les tissus de tout le corps.
Des études humaines ont évalué l'action du pegvisomant en mesurant la réduction des taux d'IGF-I dans le sang.
Cependant, aucune étude n'a évalué les effets du blocage des récepteurs de la GH dans les tissus.
Dans cette étude, nous étudierons les biomarqueurs tissulaires de l'action du pegvisomant dans les voies de signalisation dépendantes de la GH et de l'IGF-I dans le tissu du côlon de patients atteints d'acromégalie traités par le pegvisomant.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'acromégalie établi sur la base des symptômes et des signes à la présentation, preuve d'un adénome hypophysaire à l'IRM, concentrations sériques élevées d'IGF1 (> 1,3 X LSN) et suppression inadéquate de la GH (> 0,4 ng/mL) après HGPO
- Candidats recevant un traitement par pegvisomant après une chirurgie de l'adénome hypophysaire, ou intolérants à d'autres traitements médicaux ou n'ayant pas subi de traitement antérieur
- LFT normaux avant le traitement
- Test dynamique de l'axe pituitaire et, le cas échéant, remplacement hormonal approprié
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un SRL à action prolongée dans les 12 semaines précédant l'inscription
- Présence d'un macroadénome avec défauts du champ visuel à la suite d'une compression chiasmatique
- Anomalies hépatiques cliniquement significatives et/ou AST ou ALT > 3 X LSN au dépistage
- Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés
- Antécédents ou problèmes actuels connus d'abus d'alcool ou de drogues
- Toute condition mentale rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou la preuve d'une attitude non coopérative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pegvisomant
|
Pegvisomant utilisé comme indiqué
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du pegvisomant sur l'expression de p53 dans les tissus du côlon
Délai: 8 semaines
|
Induction de l'expression tissulaire du côlon de p53, un suppresseur de tumeur, à l'aide d'une analyse Western blot, après blocage des récepteurs de la GH avec du pegvisomant
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimation)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro23051
- WS921563 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer)
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