Тканевой биомаркер действия пегвисоманта
23 июля 2017 г. обновлено: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Акромегалия — заболевание гипофиза, связанное с перепроизводством гормона роста.
Пегвисомант работает, блокируя связывание ГР с рецепторами, обнаруженными в тканях по всему телу.
Исследования на людях оценивали действие пегвисоманта путем измерения снижения уровня IGF-I в крови.
Однако ни в одном исследовании не оценивалось влияние блокирования рецепторов ГР в тканях.
В этом исследовании мы изучим тканевые биомаркеры действия пегвисоманта в зависимых от гормона роста и IGF-I сигнальных путях в ткани толстой кишки пациентов с акромегалией, получавших пегвисомант.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз акромегалии устанавливается на основании симптомов и признаков при поступлении, признаков аденомы гипофиза на МРТ, повышенных концентраций IGF1 в сыворотке (>1,3 X ULN) и неадекватной супрессии GH (>0,4 нг/мл) после ПГТТ
- Кандидаты на получение терапии пегвисомантом после хирургического вмешательства по поводу аденомы гипофиза, непереносимости других медицинских методов лечения или ранее не проходивших терапию.
- Нормальные значения LFT до лечения
- Динамическое тестирование оси гипофиза и, если применимо, соответствующая заместительная гормональная терапия.
Критерий исключения:
- Лечение с помощью SRL длительного действия в течение 12 недель до включения в исследование
- Наличие макроаденомы с дефектами поля зрения в результате компрессии хиазмы
- Клинически значимые нарушения функции печени и/или АСТ или АЛТ >3 X ВГН при скрининге
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых материалов или родственным соединениям
- История или известные текущие проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками
- Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегвисомант
|
Пегвисомант применяют по показаниям
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пегвисоманта на экспрессию p53 в ткани толстой кишки
Временное ограничение: 8 недель
|
Индукция экспрессии в ткани толстой кишки p53, супрессора опухоли, с использованием Вестерн-блоттинга, после блокады рецептора ГР пегвисомантом
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro23051
- WS921563 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .