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e-NOBORI のぼりDES観測記録 (e-NOBORI)

2019年10月6日 更新者：Terumo Europe N.V.

実際の患者におけるノボリ DES の安全性と有効性をさらに検証するための、シングルアーム、マルチセンター、前向き観察レジストリ

タイトル 実際の患者における Nobari® DES の安全性と有効性をさらに検証するための、シングルアーム、マルチセンターの前向き観察レジストリ。

目的 主な目的 e-NOBORI レジストリの主な目的は、日常の臨床診療を代表する選択されていない患者において、Nobari® DES システムの安全性と有効性をさらに検証することです。

主要評価項目: 1 年時点での心臓死、標的血管関連心筋梗塞 (MI)、および臨床的に推進された標的病変血行再建術 (TLR) の複合体として定義される標的病変不全 (TLF) からの解放

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  • タイトル 実際の患者における Nobari® DES の安全性と有効性をさらに検証するための、シングルアーム、マルチセンターの前向き観察レジストリ。
  • 主な目的 e-NOBORI レジストリの主な目的は、日常の臨床実践を代表する未選択の患者において、Nobari® DES システムの安全性と有効性をさらに検証することです。
  • 主要評価項目: 1 年時点での心臓死、標的血管関連心筋梗塞 (MI)、および臨床的に推進された標的病変血行再建術 (TLR) の複合体として定義される標的病変不全 (TLF) からの解放
  • 臨床現場の場所:

ヨーロッパ、アジア、中南米に最大 200 のセンター

-患者数: Nobari® DES による治療に適した約 18,000 人の患者が e-NOBORI レジストリに登録されます。

適格基準

  • 患者は18歳以上である。
  • 病院の日常診療によれば、患者は DES を使用した経皮的冠動脈インターベンションの対象となります (RVD は利用可能な Nobari® DES サイズと一致します)。
  • 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意しており、そのような要件が存在する場合には、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

注: バイアスを避けるために、すべての研究者は、研究適格基準を満たす連続したすべての患者を登録することを目指すことが推奨されます。 また、各センターに少なくとも 2 人の心臓専門医を調査員として配置することが望ましい。

事前に指定された基準に従って、患者は次のように 1 つ以上のサブ研究に自動的に割り当てられます。

  • NOBORI 急性冠症候群
  • NOBORI 安定狭心症
  • ノボリメス
  • NOBORI分岐

  • NOBORI 糖尿病

    • インスリン依存性糖尿病 (IDDM)
    • インスリン非依存性糖尿病 (NIDDM)
  • NOBORI小型容器（2.75mm以下）
  • NOBORI 長い病変（20mm以上）
  • NOBORI 腎不全 (> 2.0 mg/dL - 176 μmol/mL)
  • NOBORI 高齢者（80歳以上）
  • NOBORI 再狭窄
  • NOBORI 多血管治療
  • NOBORI複合病変

上記のサブ研究に加えて、主要分野の地理的なサブ研究が行われます。

投薬 処置前: 病院の日常業務に従う 処置後: 病院の日常業務に従う、必須の抗血小板治療 (最低 6 か月の DAT)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Galway、アイルランド
        • University Hospital Galway
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Birmingham
      • Blackpool、イギリス
        • Royal Blackpool hospital (Lancashire Heart Centre)
      • Cornwell、イギリス
        • Royal Cornwall Hospital
      • Cottingham、イギリス
        • Castle Hill Hospital
      • Craigavon、イギリス
        • Southern Health and Social Care Trust Craigavon Ar
      • District Of North East Lincolnshire、イギリス
        • Scunthorpe General Hospital
      • Dorset、イギリス
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne、イギリス
        • Eastbourne General
      • Glenfield、イギリス
        • Glenfield General Hospital
      • Hastings、イギリス
        • Conquest Hospital Hastings
      • Kettering、イギリス
        • Kettering General Hospital
      • London、イギリス
        • Northwick Park
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Newport、イギリス
        • Royal Gwent Hospital
      • North Manchester、イギリス
        • Fairfield General Hospital
      • Surrey、イギリス
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Wakefield、イギリス
        • Pinderfield General Hospital
      • Wednesfield、イギリス
        • New Cross Wolverhampton
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Centre
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center, Kfar-Saba
      • Netanya、イスラエル
        • Laniado Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル
        • Kaplan Hospital
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
      • Jakarta、インドネシア
        • Medistra Hospital
      • Surabaya、インドネシア
        • Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
        • Kharkov Regional Hospital
      • Kiev、ウクライナ
        • Feofaniya
      • Kiev、ウクライナ
        • Ukrainian Institute of Cardiology
      • Kyiv、ウクライナ
        • National Institute of Cardiovascular Surgery AMS
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • ALHYATT Cardiovascular Center
      • Alexandria、エジプト
        • International Cardiac Center
      • Cairo、エジプト
        • AL Amal
      • Cairo、エジプト
        • Al Nakhil hospital
      • Cairo、エジプト
        • AS-Salam Mohndseen
      • Cairo、エジプト
        • Cleopatra
      • Cairo、エジプト
        • Egyheart - cath lab
      • Cairo、エジプト
        • El Dorah Heart Care Center
      • Cairo、エジプト
        • Hayat Hospital
      • Giza、エジプト
        • (DAFH) Dar Al Fouad Hospital
      • Giza、エジプト
        • ALFA
      • Giza、エジプト
        • ICS center
      • Giza、エジプト
        • RCC Cardiac center
      • Mansourah、エジプト
        • Glory cardiac center - Cath group
      • Sohag、エジプト
        • Al Noor Cath Lab
      • Tanta、エジプト
        • Om El kora cardiac center
  • エストニア
      • Tallin、エストニア
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallin、エストニア
        • North-Estonia Regional Hospital
  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Den Haag、オランダ
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Hospital
      • s'Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • SMZ-Donauspital Vienna
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • JoAnn Medical Center
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン
        • Falun Lasarett
      • Linköping、スウェーデン
        • University Hospital Linköping
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala Akademiska Sjukhus, Kardiologkliniken
      • Västerås、スウェーデン
        • Central Lasarettet i Västerås, Angio/PCI lab. Medi
  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante、スペイン
        • Hospital San Juan
      • Almeria、スペイン
        • Hospital Torrecardenas
      • Badalona、スペイン
        • Hospital G. Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Bellvitge
      • Bilbao- Vizcaya、スペイン
        • Hospital de Cruces-Barakaldo
      • Bizkaia、スペイン
        • Hospital de Galdakao
      • Caceres、スペイン
        • Hospital San Pedro de Alcantara-Caceres
      • Cartagena、スペイン
        • Hospital Nostra Señora Rossell
      • Castellón、スペイン
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real、スペイン
        • Hospital Nostra Señora Alarcos
      • Gijón、スペイン
        • Hospital Cabueñes
      • Guadalajara、スペイン
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña、スペイン
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña、スペイン
        • Hospital San Rafael
      • Las Palmas、スペイン
        • Clinica San Roque
      • León、スペイン
        • Hospital de León
      • Madrid、スペイン
        • Clínica Moncloa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Majadahonda-Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Oviedo、スペイン
        • Universitario central de Asturias
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tenerife、スペイン
        • Hospital Candelaria
      • Toledo、スペイン
        • Hospital Virgen Salud
      • Valencia、スペイン
        • Clínico Universitario Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Manises
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Meixoeiro-MEDTEC
      • Vitoria、スペイン
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Miguel Servet
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア
        • CH Celje
  • セルビア
      • Dedinje、セルビア
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
      • Kragujevac、セルビア
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš、セルビア
        • Clinical Center of Nis
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • St. Anne University Hospital
      • Praha、チェコ、15030
        • Nemocnice na Homolce
  • チリ
      • La Reina、チリ
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago、チリ
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago、チリ
        • San Juan de Dios
      • Santiago de Chile、チリ
        • Clinica Santa Maria
      • Talcahuano、チリ
        • Las Higueras De Talcahuano
      • Valparaíso、チリ
        • V Region (Hospital Gustavo Fricke, Hospital Van Buren, Clinica Reñaca)
      • Vitacura、チリ
        • Clinica Alemana de Santiago
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク
        • Gentofte Hospital (M12FU)
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin、ドイツ
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Berlin、ドイツ
        • Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus und Herzze
      • Berlin、ドイツ
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin、ドイツ
        • Klinikum Neukölln
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinkum Spandau
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Am Urban
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Friedrichs
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Humboldt
      • Duisburg、ドイツ
        • Ev.Bethesda-Johanniter Klinikum Duisburg GmbH
      • Fulda、ドイツ
        • Klinikum Fulda
      • Kiel、ドイツ
        • Uniklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig、ドイツ
        • Herzzentrum Leipzig-Rhöne Klinikum
      • Lünen、ドイツ
        • St. Marienhospital Lünen
      • Oldenburg、ドイツ
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätsklinik Rostock
      • Speyer、ドイツ
        • Evang.Diakonieanstalt Speyer
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Gottsegen National Cardiology Institute (GOKI)
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis University Cardiology Centre
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Clinique de l'Europe à Amiens (SAS Cardio Amiens)
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Antony、フランス
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Aubervilliers、フランス
        • Hopital La Roseraie
      • Avignon、フランス
        • CH Avignon
      • Avignon、フランス
        • Clinique Rhône Durance
      • Bastia Cedex、フランス
        • CH Bastia
      • Bayonne、フランス
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard、フランス
        • Clinique Bois Bernard à Bois Bernard
      • Bordeaux、フランス
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest、フランス
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen、フランス
        • CH Privé Saint - Martin Caen
      • Caen、フランス
        • CHU de la Cote de Nacre (CHU Caen)
      • Colmar、フランス
        • Hopital Albert Schweitzer-Colmar
      • Corbeil Essonnes、フランス
        • Ch Sud Francilien
      • Cornebarrieu、フランス
        • Clinique des Cèdres-Dr Brunelle
      • Cornebarrieu、フランス
        • Clinique des Cèdres-Dr.Tauzin
      • Evecquemont、フランス
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Haguenau、フランス
        • CH Haguenau
      • Jossigny、フランス
        • CH de Lagny-Marne La Vallée
      • La Cornuaille、フランス
        • CH de Cornouaille
      • La Roche sur Yon、フランス
        • CH La Roche Sur Yon
      • Le Coudray、フランス
        • CH de Chartres
      • Le Plessis Robinson、フランス
        • CC Marie Lannelongue
      • Lille、フランス
        • Clinique La Louvière
      • Limoges Cedex、フランス
        • CH Dupuytren Limoges
      • Lorient、フランス
        • CH Lorient
      • Massy、フランス
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier (ICPS Massy)
      • Melun、フランス
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier、フランス
        • Clinique du Millénaire
      • Paris、フランス
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris、フランス
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris、フランス
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris、フランス
        • Association Clinique Bizet
      • Paris、フランス
        • Clinique Turin - Paris
      • Pau、フランス
        • CH Pau
      • Perigueux、フランス
        • CH Périgueux
      • Perpignan、フランス
        • CH Général Maréchal Joffre Perpignan
      • Pessac、フランス
        • Clinique Saint-Martin Pessac
      • Poitiers、フランス
        • CHU La Milétrie Poitiers
      • Pontoise、フランス
        • CH René Dubos
      • Quincy、フランス
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes、フランス
        • Clinique Saint Laurent
      • Rodez、フランス
        • Hôpital Jacques Puel (CH de Rodez)
      • Rouen、フランス
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis、フランス
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg、フランス
        • NHC Strasbourg
      • Tarbes、フランス
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse、フランス
        • Polyclinique du Parc Toulouse
      • Valence、フランス
        • CH Valence
      • Valenciennes、フランス
        • Clinique Vauban
      • Vannes、フランス
        • CH Bretagne Atlantique
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Hospital Madre Teresa
      • Blumenau、ブラジル
        • Hospital Santa Isabel-Sociedade Divina Providência
      • Campinas、ブラジル
        • HMCP PUC-Campinas
      • Campinas、ブラジル
        • Hospital E Maternidade Madre Teodora
      • Campinas、ブラジル
        • Hospital Vera Cruz Campinas
      • Cuiaba、ブラジル
        • Hospital Geral Universitário
      • Curitiba、ブラジル
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira Filial do Paraná
      • Curitiba、ブラジル
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Curitiba、ブラジル
        • Hospital Santa Cruz
      • Juiz de Fora、ブラジル
        • Hospital Monte Sinai (Juiz de Fora)
      • Linhares、ブラジル
        • Instituto Cardiovascular de Linhares (Unicor)
      • Londrina、ブラジル
        • Hospital do Coração de Londrina
      • Marilia、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Maringá、ブラジル
        • Hospital Paraná
      • Niterói、ブラジル
        • Hospital Procordis
      • Patos de Minas、ブラジル
        • Hospital Vera Cruz Patos de Minas
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Clinica Status Cor
      • Salvador、ブラジル
        • Fundação Bahiana de Cardiologia (MC Oliveira Prest
      • Sao Joao do Paraiso、ブラジル
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Vicente、ブラジル
        • Hospital Ana Costa (ENDOCOR Serviços Médicos Ltda)
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto Dante Pazzanese
      • São Paulo、ブラジル
        • Real e Benemérita Assoção Portuguesa de Beneficênc
      • Taguatinga、ブラジル
        • Hospital Anchieta Ltda.
      • Uberlândia、ブラジル
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
      • Vitória、ブラジル
        • Insituto de Cardiologia Espirito Santo
      • rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital Naval Marcíllo Dias
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Tokuda Hospital Sofia
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • Republican Clinical Medical Center (Presidential Hospital)
      • Minsk、ベラルーシ
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology
      • Mogilev、ベラルーシ
        • Mogilev Regional Clinical Hospital
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • St Adalbert Speciality Hospital
      • Poznan、ポーランド
        • Szpital Klinicznk Przemienienia (University Hospital)
      • Poznan、ポーランド
        • Szpital Wojewodzski Poznaniu
  • マルタ
      • Msida、マルタ
        • Mater Dei
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ
        • 1e de Octubre ISSSTE
      • Culiacán、メキシコ
        • Hospital Angeles Culiacan
      • León, Guanajuato、メキシコ
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Yucatan、メキシコ
        • Hospital Star Medica Mérida Yucatán
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital Central Militar
      • Mexico DF、メキシコ
        • Hospital Angeles Mocel
      • Mexico DF、メキシコ
        • Hospital de Cardiologia C.M.N.
      • Mexico DF、メキシコ
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
      • Mexico, D.F.、メキシコ
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Nuevo León、メキシコ
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, DF、メキシコ
        • Dalinde Medical Center
      • San Luis Potosi SLP、メキシコ
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Invasive Cardiology Laboratory of Clinics "Gailezers" of Riga's Eastern Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア
        • Invasive Cardiology Laboratory of P. Stradins Clinical University Hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Hospital of Lithuania University of Health Science
  • ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア、300014
        • Cardiolife Hospital Timisoara
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Krasnogorsk、ロシア連邦
        • Military Hospital N3 named by Vishnevsky
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • State cardiovascular center based on regional clin
      • Kursk、ロシア連邦
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦
        • Central Clinical Hospital N°2 Russia Railways
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • Academian E.N Meshalkin State Research Institute of circulation Pathology
      • Penza、ロシア連邦
        • Federal cardiosurgerical center, Penza
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Federal center of heart,blood and endocrinology diseases named by Almazov
      • Saratov、ロシア連邦
        • Saratov Research Institute of science for cardiology
      • St-Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Kirochnaya str.41
      • Ufa、ロシア連邦
        • Regional Vessel Center
      • Ufa、ロシア連邦
        • Ufa city Emergency Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • E-da Hospital/Kaohsiung
      • Taichung R.O.C.、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Medical Center/Tainan
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin General Hospital / Taipei
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital, VACRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PCI介入に適した患者

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である。
  • 病院の日常診療によれば、患者は DES を使用した経皮的冠動脈インターベンションの対象となります (RVD は利用可能な Nobari® DES サイズと一致します)。
  • 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意しており、そのような要件が存在する場合には、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
安定狭心症
安定狭心症で入院した患者
急性冠症候群
急性冠症候群で入院した患者
女性
参加した女性患者さん
分岐
分岐部のベースライン中に治療された 1 つ以上の病変
インスリン依存性糖尿病
入院時にインスリン依存性糖尿病であった患者
インスリン非依存性糖尿病
入院時にインスリン非依存性糖尿病であった患者
小型船舶
2.75mm以下の血管
NOBORI 長い病変
20mm以上の病変
腎不全
-入院時に腎不全（> 2.0 mg/dL - 176 µmol/mL）を患っていた患者
お年寄り
80歳以上の患者
再狭窄
ベースライン中に治療された 1 つ以上の病変が再狭窄病変であった
多血管治療
インデックス手術中に複数の血管の治療を受けた患者
複雑な病変
左主幹、慢性完全閉塞病変、または伏在静脈移植片上にPCIを受けた患者
全体
総人口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の自由の失敗
時間枠：1年
TLF: 心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建術の複合体
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功
時間枠：1ヶ月
手術の成功とは、経皮的方法を使用して、入院中に死亡、心筋梗塞、または標的病変の繰り返しの血行再建を起こすことなく、視覚的評価により狭窄直径が 30% 未満、および/または QCA により 50% 未満を達成することと定義されます。止まる。
1ヶ月
デバイスの成功
時間枠：1ヶ月

デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、視覚的評価によって < 30% および/または QCA によって < 50% の標的病変の最終残存狭窄径の達成として定義されます。

デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、視覚的評価によって < 30% および/または QCA によって < 50% の標的病変の最終残存狭窄径の達成として定義されます。

デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、視覚的評価および/または QCA により 30% 未満の標的病変の最終残存狭窄径の達成として定義されます。
1ヶ月
急性/亜急性ステント血栓症
時間枠：1ヶ月
(ARC の定義に従って明確/可能性が高い)
1ヶ月
手術前後の心筋梗塞
時間枠：1ヶ月
手術前後の心筋梗塞
1ヶ月
重大な心臓有害事象の発生率 (MACE)
時間枠：1ヶ月
心臓死、MI、または臨床的に推進された標的血管血行再建術（TVR）の複合体として定義される重大な心臓有害事象（MACE）
1ヶ月
主要な血管および出血の合併症
時間枠：1ヶ月
CABG関連ではない
1ヶ月
心臓死・心筋梗塞
時間枠：1年と2年
心臓死・心筋梗塞
1年と2年
臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12年間
標的病変を含む再 PCI または CABG
12年間
ステント血栓症
時間枠：1年と2年
(明確/可能性が高い、ARC の定義)
1年と2年
臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1年と2年
PCI と CABG
1年と2年
標的病変不全 (TLF)
時間枠：1ヶ月と2年
心臓死、標的血管関連心筋梗塞（MI）、および臨床的に推進される標的病変の血行再建術の複合体として定義される
1ヶ月と2年
患者指向の複合エンドポイントは、死亡、MI (Q 波および非 Q 波)、または TVR のいずれかの原因として定義されます。
時間枠：1ヶ月、1年、2年
患者指向の複合エンドポイントは、死亡、MI (Q 波および非 Q 波)、または TVR のいずれかの原因として定義されます。
1ヶ月、1年、2年
心臓死とMIの複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月、1年、2年
心臓死とMIの複合エンドポイント
1ヶ月、1年、2年
心臓死と術後MIの複合エンドポイント
時間枠：術後1ヶ月、1年、2年後
心臓死と術後MIの複合エンドポイント
術後1ヶ月、1年、2年後
ステント血栓症
時間枠：術後1ヶ月、1年、2年後
ARC の定義によれば、明確かつ可能性が高い
術後1ヶ月、1年、2年後
原発性ステント血栓症
時間枠：術後1ヶ月、1年、2年後
ARC の定義によれば、明確かつ可能性が高い
術後1ヶ月、1年、2年後
続発性ステント血栓症
時間枠：術後1ヶ月、1年、2年後
ARC の定義によれば、明確かつ可能性が高い
術後1ヶ月、1年、2年後
二剤抗血小板療法の期間
時間枠：最長2年
二剤抗血小板療法の期間
最長2年
DAT の経過中の心臓死、術後 MI、ステント血栓症率と DAT 中止後の同じ事象の複合エンドポイント
時間枠：最長2年
DAT の経過中の心臓死、術後 MI、ステント血栓症率と DAT 中止後の同じ事象の複合エンドポイント
最長2年
臨床主導の標的病変の血行再建術
時間枠：1ヶ月
臨床主導の標的病変の血行再建術
1ヶ月
臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：1ヶ月
臨床主導の標的血管血行再建術
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Terumo Europe N.V.

捜査官

  • スタディチェア：Dragica Paunovic, Dr.、Terumo Europe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月25日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月27日

試験登録日

最初に提出

2010年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月6日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T113E2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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