Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

e-NOBORI Waarnemingsregister van Nobori DES (e-NOBORI)

6 oktober 2019 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.

Prospectieve, eenarmige, multicentrische, observatieregistratie om de veiligheid en werkzaamheid van de Nobori DES bij echte patiënten verder te valideren

Titel Prospectieve, single-arm, multi-center, observationele registratie om de veiligheid en werkzaamheid van de Nobori® DES bij echte patiënten verder te valideren.

Doel Primaire doelstelling Het primaire doel van de e-NOBORI-registratie is het verder valideren van de veiligheid en werkzaamheid van het Nobori® DES-systeem bij niet-geselecteerde patiënten die de dagelijkse klinische praktijk vertegenwoordigen.

Primair eindpunt: vrij zijn van falen van doellaesie (TLF), gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, aan het doelvat gerelateerd myocardinfarct (MI) en klinisch aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) na 1 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Titel Prospectieve, single-arm, multi-center, observationele registratie om de veiligheid en werkzaamheid van de Nobori® DES bij echte patiënten verder te valideren.
  • Primaire doelstelling De primaire doelstelling van de e-NOBORI-registratie is het verder valideren van de veiligheid en werkzaamheid van het Nobori® DES-systeem bij niet-geselecteerde patiënten die de dagelijkse klinische praktijk vertegenwoordigen.
  • Primair eindpunt: vrij zijn van falen van doellaesie (TLF), gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, aan het doelvat gerelateerd myocardinfarct (MI) en klinisch aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) na 1 jaar
  • Locaties klinische locaties:

Tot 200 centra in Europa, Azië en Midden- en Zuid-Amerika

-Patiëntpopulatie: ~18.000 in aanmerking komende patiënten die geschikt zijn voor behandeling met de Nobori® DES zullen worden opgenomen in het e-NOBORI-register

Geschiktheidscriteria

  • Patiënt is minstens 18 jaar oud;
  • Patiënt komt, volgens de routinepraktijk van het ziekenhuis, in aanmerking voor percutane coronaire interventie met behulp van DES (en RVD komt overeen met beschikbare Nobori® DES-maten);
  • Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan, heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie, waar een dergelijke vereiste bestaat.

OPMERKING: om vooringenomenheid te voorkomen, wordt aanbevolen dat alle onderzoekers ernaar streven alle opeenvolgende patiënten in te schrijven die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek. Ook is het wenselijk om in elk centrum minimaal twee cardiologen als onderzoeker te hebben.

Volgens vooraf gespecificeerde criteria worden patiënten als volgt automatisch toegewezen aan een of meer subonderzoeken:

  • NOBORI acuut coronair syndroom
  • NOBORI Stabiele angina pectoris
  • NOBORI Vrouw
  • NOBORI splitsing

  • NOBORI Diabetes

    • Insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
    • Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM)
  • NOBORI kleine vaten (minder dan of gelijk aan 2,75 mm)
  • NOBORI lange laesies (minstens 20 mm)
  • NOBORI Nierinsufficiëntie (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/mL)
  • NOBORI Ouderen (ongeveer 80 jaar of ouder)
  • NOBORI Restenose
  • NOBORI multivatbehandeling
  • NOBORI complexe laesies

Naast bovengenoemde deelonderzoeken komen er geografische deelonderzoeken voor de hoofdgebieden.

Medicatie Pre-procedure: volgens de ziekenhuispraktijk Post-procedure: verplichte plaatjesaggregatieremmers, volgens de ziekenhuispraktijk (minimaal 6 maanden DAT)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brazilië
        • Hospital Santa Isabel-Sociedade Divina Providência
      • Campinas, Brazilië
        • HMCP PUC-Campinas
      • Campinas, Brazilië
        • Hospital E Maternidade Madre Teodora
      • Campinas, Brazilië
        • Hospital Vera Cruz Campinas
      • Cuiaba, Brazilië
        • Hospital Geral Universitário
      • Curitiba, Brazilië
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira Filial do Paraná
      • Curitiba, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Curitiba, Brazilië
        • Hospital Santa Cruz
      • Juiz de Fora, Brazilië
        • Hospital Monte Sinai (Juiz de Fora)
      • Linhares, Brazilië
        • Instituto Cardiovascular de Linhares (Unicor)
      • Londrina, Brazilië
        • Hospital do Coração de Londrina
      • Marilia, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • Maringá, Brazilië
        • Hospital Paraná
      • Niterói, Brazilië
        • Hospital Procordis
      • Patos de Minas, Brazilië
        • Hospital Vera Cruz Patos de Minas
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Clinica Status Cor
      • Salvador, Brazilië
        • Fundação Bahiana de Cardiologia (MC Oliveira Prest
      • Sao Joao do Paraiso, Brazilië
        • Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Vicente, Brazilië
        • Hospital Ana Costa (ENDOCOR Serviços Médicos Ltda)
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese
      • São Paulo, Brazilië
        • Real e Benemérita Assoção Portuguesa de Beneficênc
      • Taguatinga, Brazilië
        • Hospital Anchieta Ltda.
      • Uberlândia, Brazilië
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
      • Vitória, Brazilië
        • Insituto de Cardiologia Espirito Santo
      • rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Naval Marcíllo Dias
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Chili
      • La Reina, Chili
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del tórax
      • Santiago, Chili
        • San Juan de Dios
      • Santiago de Chile, Chili
        • Clínica Santa María
      • Talcahuano, Chili
        • Las Higueras De Talcahuano
      • Valparaíso, Chili
        • V Region (Hospital Gustavo Fricke, Hospital Van Buren, Clinica Reñaca)
      • Vitacura, Chili
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken
        • Gentofte Hospital (M12FU)
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Duitsland
        • Judisches Krankenhaus
      • Berlin, Duitsland
        • Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus und Herzze
      • Berlin, Duitsland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Duitsland
        • Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinkum Spandau
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Am Urban
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Friedrichs
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Humboldt
      • Duisburg, Duitsland
        • Ev.Bethesda-Johanniter Klinikum Duisburg GmbH
      • Fulda, Duitsland
        • Klinikum Fulda
      • Kiel, Duitsland
        • Uniklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig-Rhöne Klinikum
      • Lünen, Duitsland
        • St. Marienhospital Lünen
      • Oldenburg, Duitsland
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsklinik Rostock
      • Speyer, Duitsland
        • Evang.Diakonieanstalt Speyer
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • ALHYATT Cardiovascular Center
      • Alexandria, Egypte
        • International Cardiac Center
      • Cairo, Egypte
        • AL Amal
      • Cairo, Egypte
        • Al Nakhil hospital
      • Cairo, Egypte
        • AS-Salam Mohndseen
      • Cairo, Egypte
        • Cleopatra
      • Cairo, Egypte
        • Egyheart - cath lab
      • Cairo, Egypte
        • El Dorah Heart Care Center
      • Cairo, Egypte
        • Hayat Hospital
      • Giza, Egypte
        • (DAFH) Dar Al Fouad Hospital
      • Giza, Egypte
        • ALFA
      • Giza, Egypte
        • ICS center
      • Giza, Egypte
        • RCC Cardiac center
      • Mansourah, Egypte
        • Glory cardiac center - Cath group
      • Sohag, Egypte
        • Al Noor Cath Lab
      • Tanta, Egypte
        • Om El kora cardiac center
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallin, Estland
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Clinique de l'Europe à Amiens (SAS Cardio Amiens)
      • Angers, Frankrijk
        • Chu Angers
      • Antony, Frankrijk
        • Hopital Prive d'Antony
      • Aubervilliers, Frankrijk
        • Hopital La Roseraie
      • Avignon, Frankrijk
        • Ch Avignon
      • Avignon, Frankrijk
        • Clinique Rhône Durance
      • Bastia Cedex, Frankrijk
        • CH Bastia
      • Bayonne, Frankrijk
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Frankrijk
        • Clinique Bois Bernard à Bois Bernard
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk
        • CH Privé Saint - Martin Caen
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de la Cote de Nacre (CHU Caen)
      • Colmar, Frankrijk
        • Hopital Albert Schweitzer-Colmar
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • CH SUd Francilien
      • Cornebarrieu, Frankrijk
        • Clinique des Cèdres-Dr Brunelle
      • Cornebarrieu, Frankrijk
        • Clinique des Cèdres-Dr.Tauzin
      • Evecquemont, Frankrijk
        • Centre Cardiologique D'Evecquemont
      • Haguenau, Frankrijk
        • CH Haguenau
      • Jossigny, Frankrijk
        • CH de Lagny-Marne La Vallée
      • La Cornuaille, Frankrijk
        • CH de Cornouaille
      • La Roche sur Yon, Frankrijk
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Coudray, Frankrijk
        • CH de Chartres
      • Le Plessis Robinson, Frankrijk
        • CC Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrijk
        • Clinique La Louvière
      • Limoges Cedex, Frankrijk
        • CH Dupuytren Limoges
      • Lorient, Frankrijk
        • CH Lorient
      • Massy, Frankrijk
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier (ICPS Massy)
      • Melun, Frankrijk
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Frankrijk
        • Association Clinique Bizet
      • Paris, Frankrijk
        • Clinique Turin - Paris
      • Pau, Frankrijk
        • CH Pau
      • Perigueux, Frankrijk
        • Ch Perigueux
      • Perpignan, Frankrijk
        • CH Général Maréchal Joffre Perpignan
      • Pessac, Frankrijk
        • Clinique Saint-Martin Pessac
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU La Milétrie Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk
        • CH René Dubos
      • Quincy, Frankrijk
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Frankrijk
        • Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Frankrijk
        • Hôpital Jacques Puel (CH de Rodez)
      • Rouen, Frankrijk
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Frankrijk
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrijk
        • NHC Strasbourg
      • Tarbes, Frankrijk
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Frankrijk
        • Polyclinique du Parc Toulouse
      • Valence, Frankrijk
        • Ch Valence
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Clinique Vauban
      • Vannes, Frankrijk
        • CH Bretagne Atlantique
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • JoAnn Medical Center
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Gottsegen National Cardiology Institute (GOKI)
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University Cardiology Centre
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
      • Jakarta, Indonesië
        • Medistra Hospital
      • Surabaya, Indonesië
        • Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël
        • Meir Medical Center, Kfar-Saba
      • Netanya, Israël
        • Laniado Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Invasive Cardiology Laboratory of Clinics "Gailezers" of Riga's Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Invasive Cardiology Laboratory of P. Stradins Clinical University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Hospital of Lithuania University of Health Science
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater Dei
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • 1e de Octubre ISSSTE
      • Culiacán, Mexico
        • Hospital Angeles Culiacan
      • León, Guanajuato, Mexico
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Hospital Star Medica Mérida Yucatán
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Central Militar
      • Mexico DF, Mexico
        • Hospital Angeles Mocel
      • Mexico DF, Mexico
        • Hospital de Cardiologia C.M.N.
      • Mexico DF, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
      • Mexico, D.F., Mexico
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, DF, Mexico
        • Dalinde Medical Center
      • San Luis Potosi SLP, Mexico
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • s'Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
        • Kharkov Regional Hospital
      • Kiev, Oekraïne
        • Feofaniya
      • Kiev, Oekraïne
        • Ukrainian Institute of Cardiology
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Institute of Cardiovascular Surgery AMS
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • SMZ-Donauspital Vienna
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • St Adalbert Speciality Hospital
      • Poznan, Polen
        • Szpital Klinicznk Przemienienia (University Hospital)
      • Poznan, Polen
        • Szpital Wojewodzski Poznaniu
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië, 300014
        • Cardiolife Hospital Timisoara
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Krasnogorsk, Russische Federatie
        • Military Hospital N3 named by Vishnevsky
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • State cardiovascular center based on regional clin
      • Kursk, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital N°2 Russia Railways
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Academian E.N Meshalkin State Research Institute of circulation Pathology
      • Penza, Russische Federatie
        • Federal cardiosurgerical center, Penza
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Federal center of heart,blood and endocrinology diseases named by Almazov
      • Saratov, Russische Federatie
        • Saratov Research Institute of science for cardiology
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Kirochnaya str.41
      • Ufa, Russische Federatie
        • Regional Vessel Center
      • Ufa, Russische Federatie
        • Ufa city Emergency Hospital
  • Servië
      • Dedinje, Servië
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Servië
        • Clinical Center of Nis
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië
        • CH Celje
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanje
        • Hospital San Juan
      • Almeria, Spanje
        • Hospital Torrecardenas
      • Badalona, Spanje
        • Hospital G. Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Bellvitge
      • Bilbao- Vizcaya, Spanje
        • Hospital de Cruces-Barakaldo
      • Bizkaia, Spanje
        • Hospital de Galdakao
      • Caceres, Spanje
        • Hospital San Pedro de Alcantara-Caceres
      • Cartagena, Spanje
        • Hospital Nostra Señora Rossell
      • Castellón, Spanje
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital Nostra Señora Alarcos
      • Gijón, Spanje
        • Hospital Cabueñes
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spanje
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, Spanje
        • Hospital San Rafael
      • Las Palmas, Spanje
        • Clinica San Roque
      • León, Spanje
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanje
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Majadahonda-Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Oviedo, Spanje
        • Universitario central de Asturias
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Candelaria
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Virgen Salud
      • Valencia, Spanje
        • Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Manises
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Meixoeiro-MEDTEC
      • Vitoria, Spanje
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-da Hospital/Kaohsiung
      • Taichung R.O.C., Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center/Tainan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital / Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, VACRS
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • St. Anne University Hospital
      • Praha, Tsjechië, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Birmingham
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Blackpool hospital (Lancashire Heart Centre)
      • Cornwell, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospital
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Castle Hill Hospital
      • Craigavon, Verenigd Koninkrijk
        • Southern Health and Social Care Trust Craigavon Ar
      • District Of North East Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk
        • Scunthorpe General Hospital
      • Dorset, Verenigd Koninkrijk
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
        • Eastbourne General
      • Glenfield, Verenigd Koninkrijk
        • Glenfield General Hospital
      • Hastings, Verenigd Koninkrijk
        • Conquest Hospital Hastings
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk
        • Kettering General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Northwick Park
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Gwent Hospital
      • North Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Fairfield General Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Pinderfield General Hospital
      • Wednesfield, Verenigd Koninkrijk
        • New Cross Wolverhampton
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Republican Clinical Medical Center (Presidential Hospital)
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology
      • Mogilev, Wit-Rusland
        • Mogilev Regional Clinical Hospital
  • Zweden
      • Falun, Zweden
        • Falun Lasarett
      • Linköping, Zweden
        • University Hospital Linköping
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala Akademiska Sjukhus, Kardiologkliniken
      • Västerås, Zweden
        • Central Lasarettet i Västerås, Angio/PCI lab. Medi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geschikt voor PCI-interventie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minstens 18 jaar oud;
  • Patiënt komt, volgens de routinepraktijk van het ziekenhuis, in aanmerking voor percutane coronaire interventie met behulp van DES (en RVD komt overeen met beschikbare Nobori® DES-maten);
  • Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan, heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie, waar een dergelijke vereiste bestaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stabiele angina pectoris
Patiënt opgenomen met stabiele angina pectoris
Acute kransslagader syndroom
Patiënten opgenomen met acuut coronair syndroom
Vrouwelijk
Deelnemende vrouwelijke patiënten
Bifurcatie
Een of meer laesies behandeld tijdens de basislijn in bifurcatie
Insuline afhankelijke diabetes mellitus
Patiënten die insuline-afhankelijke diabetes mellitus waren bij opname
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
Patiënten die bij opname niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus waren
Kleine schepen
vaten kleiner of gelijk aan 2,75 mm
NOBORI lange laesies
Laesies langer of gelijk aan 20 mm
Nierinsufficiëntie
Patiënten die bij opname nierinsufficiëntie hadden (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/ml) bij opname
Ouderen
Patiënten ouder dan of gelijk aan 80 jaar
Restenose
Een of meer laesies die tijdens de basislijn werden behandeld, waren restenotische laesies
Behandeling met meerdere vaten
Patiënten die tijdens de indexprocedure de behandeling van meer dan 1 bloedvat hebben ondergaan
Complexe laesies
Patiënten die een PCI ondergingen op de linkerhoofdstam, op een chronische totaal occlusielaesie of gelokaliseerd op een saphena-transplantaat
Algemeen
Totale populatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VRIJHEID VAN DOELLAESIE FALEN
Tijdsspanne: 1 JAAR
TLF: SAMENSTELLING VAN HARTDOOD, MYOCARD INFARCTIE EN DOELLAESIE REVASCULARIZATIE
1 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 MAAND
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het bereiken van een diameter van stenose van <30% door visuele beoordeling en/of <50% door QCA, met behulp van een percutane methode, zonder overlijden, MI of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het ziekenhuis verblijf.
1 MAAND
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1 MAAND

Apparaatsucces gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose van de resterende diameter van de doellaesie van < 30% door visuele beoordeling en/of < 50% door QCA, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt.

Apparaatsucces gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose van de resterende diameter van de doellaesie van < 30% door visuele beoordeling en/of < 50% door QCA, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt.

Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose van de resterende diameter van de doellaesie van <30% door visuele beoordeling en/of >50% QCA, waarbij alleen het toegewezen hulpmiddel wordt gebruikt.
1 MAAND
Acute/subacute stenttrombose
Tijdsspanne: 1 MAAND
(definitief/waarschijnlijk volgens ARC-definities)
1 MAAND
Peri-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 MAAND
Peri-procedureel myocardinfarct
1 MAAND
Aantal ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 MAAND
Major Adverse Cardiac Events (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, MI of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR)
1 MAAND
Grote vasculaire en bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 1 MAAND
NIET CABG-GERELATEERD
1 MAAND
Hartdood/myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 EN 2 JAAR
Hartdood/myocardinfarct
1 EN 2 JAAR
Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 JAAR
re-PCI of CABG met doellaesie
12 JAAR
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 EN 2 JAAR
(definitief/waarschijnlijk; ARC-definitie)
1 EN 2 JAAR
Klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 1 EN 2 JAAR
PCI EN CABG
1 EN 2 JAAR
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 1 MAAND EN 2 JAAR
Gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct (MI) en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
1 MAAND EN 2 JAAR
Patiëntgericht samengesteld eindpunt gedefinieerd als elke doodsoorzaak, MI (Q-golf en niet-Q-golf) of elke TVR
Tijdsspanne: 1 MAAND, 1 EN 2 JAAR
Patiëntgericht samengesteld eindpunt gedefinieerd als elke doodsoorzaak, MI (Q-golf en niet-Q-golf) of elke TVR
1 MAAND, 1 EN 2 JAAR
Samengesteld eindpunt van hartdood en MI
Tijdsspanne: 1 MAAND, 1 EN 2 JAAR
Samengesteld eindpunt van hartdood en MI
1 MAAND, 1 EN 2 JAAR
Samengesteld eindpunt van hartdood en postprocedureel MI
Tijdsspanne: 1 maand, 1 en 2 jaar na de procedure
Samengesteld eindpunt van hartdood en postprocedureel MI
1 maand, 1 en 2 jaar na de procedure
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 maand, 1 en 2 jaar na de procedure
definitief en waarschijnlijk volgens ARC-definities
1 maand, 1 en 2 jaar na de procedure
Primaire stenttrombose
Tijdsspanne: 1 maand, 1 en 2 jaar na de procedure
definitief en waarschijnlijk volgens ARC-definities
1 maand, 1 en 2 jaar na de procedure
Secundaire stenttrombose
Tijdsspanne: 1 maand, 1 en 2 jaar na de procedure
definitief en waarschijnlijk volgens ARC-definities
1 maand, 1 en 2 jaar na de procedure
Duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: TOT 2 JAAR
Duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers
TOT 2 JAAR
Samengesteld eindpunt van hartdood, post-procedureel MI en percentage stenttrombose tijdens DAT versus dezelfde gebeurtenissen na stopzetting van DAT
Tijdsspanne: TOT 2 JAAR
Samengesteld eindpunt van hartdood, post-procedureel MI en percentage stenttrombose tijdens DAT versus dezelfde gebeurtenissen na stopzetting van DAT
TOT 2 JAAR
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 1 MAAND
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
1 MAAND
Klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 MAAND
Klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten
1 MAAND

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dragica Paunovic, Dr., Terumo Europe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T113E2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren