Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-NOBORI Observationsregister for Nobori DES (e-NOBORI)

6. oktober 2019 opdateret af: Terumo Europe N.V.

Prospektivt, enkeltarmet, multicenter, observationsregister for yderligere at validere sikkerhed og effektivitet af Nobori DES hos patienter i den virkelige verden

Titel Prospektivt, enkeltarms, multicenter, observationsregister for yderligere at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nobori® DES hos patienter i den virkelige verden.

Formål Primært mål Det primære formål med e-NOBORI-registret er yderligere at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nobori® DES-systemet hos ikke-udvalgte patienter, der repræsenterer den daglige kliniske praksis.

Primært endepunkt: Frihed fra Target Lesion Failure (TLF) defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) efter 1 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Titel Prospektivt, enkeltarms, multicenter, observationsregister for yderligere at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nobori® DES hos patienter i den virkelige verden.
  • Primært mål Det primære formål med e-NOBORI-registret er yderligere at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nobori® DES-systemet hos ikke-udvalgte patienter, der repræsenterer den daglige kliniske praksis.
  • Primært endepunkt: Frihed fra Target Lesion Failure (TLF) defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) efter 1 år
  • Kliniske steder:

Op til 200 centre i Europa, Asien og Central- og Sydamerika

-Patientpopulation: ~18000 kvalificerede patienter, der er egnede til behandling med Nobori® DES, vil blive optaget i e-NOBORI-registret

Berettigelseskriterier

  • Patienten er mindst 18 år gammel;
  • Patienten er, ifølge hospitalsrutinepraksis, berettiget til perkutan koronar intervention ved brug af DES (og RVD matcher tilgængelige Nobori® DES-størrelser);
  • Patienten er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser, har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted, hvor et sådant krav eksisterer.

BEMÆRK: For at undgå skævhed anbefales det, at alle investigatorer sigter mod at indskrive alle på hinanden følgende patienter, der overholder undersøgelseskriterierne. Det er også ønskeligt at have mindst to kardiologer som undersøgere i hvert center.

I henhold til foruddefinerede kriterier vil patienter automatisk blive allokeret til et eller flere delstudier som følger:

  • NOBORI Akut koronarsyndrom
  • NOBORI Stabil angina
  • NOBORI Kvinde
  • NOBORI Bifurkation

  • NOBORI Diabetes

    • Insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
    • Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)
  • NOBORI små fartøjer (mindre eller lig med 2,75 mm)
  • NOBORI lange læsioner (mere eller lig med 20 mm)
  • NOBORI nyreinsufficiens (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/mL)
  • NOBORI Ældre (mere eller lig 80 år)
  • NOBORI Restenose
  • NOBORI multikarbehandling
  • NOBORI komplekse læsioner

Ud over ovennævnte delstudier vil der være geografiske delstudier for hovedområderne.

Medicin før procedure: I henhold til hospitals rutine Efter procedure: Obligatorisk trombocythæmmende behandling, i henhold til hospitals rutine (minimum 6 måneder DAT)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasilien
        • Hospital Santa Isabel-Sociedade Divina Providência
      • Campinas, Brasilien
        • HMCP PUC-Campinas
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital E Maternidade Madre Teodora
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz Campinas
      • Cuiaba, Brasilien
        • Hospital Geral Universitário
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira Filial do Paraná
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Santa Cruz
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Hospital Monte Sinai (Juiz de Fora)
      • Linhares, Brasilien
        • Instituto Cardiovascular de Linhares (Unicor)
      • Londrina, Brasilien
        • Hospital do Coração de Londrina
      • Marilia, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Maringá, Brasilien
        • Hospital Paraná
      • Niterói, Brasilien
        • Hospital Procordis
      • Patos de Minas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz Patos de Minas
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Clinica Status Cor
      • Salvador, Brasilien
        • Fundação Bahiana de Cardiologia (MC Oliveira Prest
      • Sao Joao do Paraiso, Brasilien
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Vicente, Brasilien
        • Hospital Ana Costa (ENDOCOR Serviços Médicos Ltda)
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Assoção Portuguesa de Beneficênc
      • Taguatinga, Brasilien
        • Hospital Anchieta Ltda.
      • Uberlândia, Brasilien
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
      • Vitória, Brasilien
        • Insituto de Cardiologia Espirito Santo
      • rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcíllo Dias
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Chile
      • La Reina, Chile
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Santiago, Chile
        • San Juan de Dios
      • Santiago de Chile, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Talcahuano, Chile
        • Las Higueras De Talcahuano
      • Valparaíso, Chile
        • V Region (Hospital Gustavo Fricke, Hospital Van Buren, Clinica Reñaca)
      • Vitacura, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital (M12FU)
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation
        • Military Hospital N3 named by Vishnevsky
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • State cardiovascular center based on regional clin
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital N°2 Russia Railways
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Academian E.N Meshalkin State Research Institute of circulation Pathology
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • Federal cardiosurgerical center, Penza
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal center of heart,blood and endocrinology diseases named by Almazov
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov Research Institute of science for cardiology
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Kirochnaya str.41
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Regional Vessel Center
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Ufa city Emergency Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Birmingham
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Blackpool hospital (Lancashire Heart Centre)
      • Cornwell, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige
        • Southern Health and Social Care Trust Craigavon Ar
      • District Of North East Lincolnshire, Det Forenede Kongerige
        • Scunthorpe General Hospital
      • Dorset, Det Forenede Kongerige
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne General
      • Glenfield, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield General Hospital
      • Hastings, Det Forenede Kongerige
        • Conquest Hospital Hastings
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Royal Gwent Hospital
      • North Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Fairfield General Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Pinderfield General Hospital
      • Wednesfield, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Wolverhampton
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • ALHYATT Cardiovascular Center
      • Alexandria, Egypten
        • International Cardiac Center
      • Cairo, Egypten
        • AL Amal
      • Cairo, Egypten
        • Al Nakhil hospital
      • Cairo, Egypten
        • AS-Salam Mohndseen
      • Cairo, Egypten
        • Cleopatra
      • Cairo, Egypten
        • Egyheart - cath lab
      • Cairo, Egypten
        • El Dorah Heart Care Center
      • Cairo, Egypten
        • Hayat Hospital
      • Giza, Egypten
        • (DAFH) Dar Al Fouad Hospital
      • Giza, Egypten
        • ALFA
      • Giza, Egypten
        • ICS center
      • Giza, Egypten
        • RCC Cardiac center
      • Mansourah, Egypten
        • Glory cardiac center - Cath group
      • Sohag, Egypten
        • Al Noor Cath Lab
      • Tanta, Egypten
        • Om El kora cardiac center
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallin, Estland
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe à Amiens (SAS Cardio Amiens)
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Antony, Frankrig
        • Hôpital privé d'Antony
      • Aubervilliers, Frankrig
        • Hopital La Roseraie
      • Avignon, Frankrig
        • Ch Avignon
      • Avignon, Frankrig
        • Clinique Rhône Durance
      • Bastia Cedex, Frankrig
        • CH Bastia
      • Bayonne, Frankrig
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Frankrig
        • Clinique Bois Bernard à Bois Bernard
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Frankrig
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig
        • CH Privé Saint - Martin Caen
      • Caen, Frankrig
        • CHU de la Cote de Nacre (CHU Caen)
      • Colmar, Frankrig
        • Hopital Albert Schweitzer-Colmar
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • CH Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres-Dr Brunelle
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres-Dr.Tauzin
      • Evecquemont, Frankrig
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Haguenau, Frankrig
        • CH Haguenau
      • Jossigny, Frankrig
        • CH de Lagny-Marne La Vallée
      • La Cornuaille, Frankrig
        • CH de Cornouaille
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Coudray, Frankrig
        • CH DE CHARTRES
      • Le Plessis Robinson, Frankrig
        • CC Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig
        • Clinique La Louvière
      • Limoges Cedex, Frankrig
        • CH Dupuytren Limoges
      • Lorient, Frankrig
        • CH Lorient
      • Massy, Frankrig
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier (ICPS Massy)
      • Melun, Frankrig
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Frankrig
        • Association Clinique Bizet
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Turin - Paris
      • Pau, Frankrig
        • CH Pau
      • Perigueux, Frankrig
        • CH Périgueux
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Général Maréchal Joffre Perpignan
      • Pessac, Frankrig
        • Clinique Saint-Martin Pessac
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU La Milétrie Poitiers
      • Pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Quincy, Frankrig
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Frankrig
        • Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Frankrig
        • Hôpital Jacques Puel (CH de Rodez)
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrig
        • NHC Strasbourg
      • Tarbes, Frankrig
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Frankrig
        • Polyclinique du Parc Toulouse
      • Valence, Frankrig
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Frankrig
        • Clinique Vauban
      • Vannes, Frankrig
        • CH Bretagne Atlantique
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • JoAnn Medical Center
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • s'Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Republican Clinical Medical Center (Presidential Hospital)
      • Minsk, Hviderusland
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology
      • Mogilev, Hviderusland
        • Mogilev Regional Clinical Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
      • Surabaya, Indonesien
        • Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Kfar-Saba
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Invasive Cardiology Laboratory of Clinics "Gailezers" of Riga's Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Invasive Cardiology Laboratory of P. Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuania University of Health Science
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater Dei
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • 1e de Octubre ISSSTE
      • Culiacán, Mexico
        • Hospital Angeles Culiacan
      • León, Guanajuato, Mexico
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Hospital Star Medica Mérida Yucatán
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Central Militar
      • Mexico DF, Mexico
        • Hospital Angeles Mocel
      • Mexico DF, Mexico
        • Hospital de Cardiologia C.M.N.
      • Mexico DF, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
      • Mexico, D.F., Mexico
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • México, DF, Mexico
        • Dalinde Medical Center
      • San Luis Potosi SLP, Mexico
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • St Adalbert Speciality Hospital
      • Poznan, Polen
        • Szpital Klinicznk Przemienienia (University Hospital)
      • Poznan, Polen
        • Szpital Wojewodzski Poznaniu
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300014
        • Cardiolife Hospital Timisoara
  • Serbien
      • Dedinje, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center of Nis
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • CH Celje
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital San Juan
      • Almeria, Spanien
        • Hospital Torrecardenas
      • Badalona, Spanien
        • Hospital G. Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Bilbao- Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Cruces-Barakaldo
      • Bizkaia, Spanien
        • Hospital de Galdakao
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara-Caceres
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Nostra Señora Rossell
      • Castellón, Spanien
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Nostra Señora Alarcos
      • Gijón, Spanien
        • Hospital Cabueñes
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital San Rafael
      • Las Palmas, Spanien
        • Clinica San Roque
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Oviedo, Spanien
        • Universitario central de Asturias
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Candelaria
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen Salud
      • Valencia, Spanien
        • Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Manises
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Meixoeiro-MEDTEC
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Falun Lasarett
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital Linköping
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Akademiska Sjukhus, Kardiologkliniken
      • Västerås, Sverige
        • Central Lasarettet i Västerås, Angio/PCI lab. Medi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-da Hospital/Kaohsiung
      • Taichung R.O.C., Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center/Tainan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital / Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, VACRS
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Anne University Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus und Herzze
      • Berlin, Tyskland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Tyskland
        • Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinkum Spandau
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Am Urban
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Friedrichs
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Humboldt
      • Duisburg, Tyskland
        • Ev.Bethesda-Johanniter Klinikum Duisburg GmbH
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Kiel, Tyskland
        • Uniklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig-Rhöne Klinikum
      • Lünen, Tyskland
        • St. Marienhospital Lünen
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinik Rostock
      • Speyer, Tyskland
        • Evang.Diakonieanstalt Speyer
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov Regional Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • Feofaniya
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ukraine
        • National Institute of Cardiovascular Surgery AMS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen National Cardiology Institute (GOKI)
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Cardiology Centre
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • SMZ-Donauspital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter egnet til PCI-intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel;
  • Patienten er, ifølge hospitalsrutinepraksis, berettiget til perkutan koronar intervention ved brug af DES (og RVD matcher tilgængelige Nobori® DES-størrelser);
  • Patienten er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser, har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted, hvor et sådant krav eksisterer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stabil angina
Patient indlagt med stabil angina
Akut koronarsyndrom
Patienter indlagt med akut koronarsyndrom
Kvinde
Deltagende kvindelige patienter
Bifurkation
En eller flere læsioner behandlet under basislinjen i bifurkation
Insulinafhængig diabetes mellitus
Patienter, der var insulinafhængig diabetes mellitus ved indlæggelsen
Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
Patienter, der var ikke-insulinafhængig diabetes mellitus ved indlæggelsen
Små fartøjer
kar mindre eller lig med 2,75 mm
NOBORI lange læsioner
Læsioner længere eller lig med 20 mm
Nyreinsufficiens
Patienter, der ved indlæggelsen havde nyreinsufficiens (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/mL) ved indlæggelsen
Ældre
Patienter mere eller lig med 80 år
Restenose
En eller flere læsioner behandlet i løbet af basislinjen var restenotiske læsioner
Multikarbehandling
Patienter, der undergik behandling af mere end 1 kar under indeksproceduren
Komplekse læsioner
Patienter, der har gennemgået en PCI på venstre hovedstamme, på en kronisk total okkluderet læsion eller lokaliseret på et saphenøs venetransplantat
Samlet set
Samlet befolkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FRIHED FOR MÅLSLÆSIONSFEJL
Tidsramme: 1 ÅR
TLF: SAMMENSETNING AF HJERTEDØD, HJERTEKARDIEL INFARKTION OG REVASKULARISERING AF MÅLÆSION
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 1 MÅNED
Procedurel succes er defineret som opnåelse af en stenosediameter på <30 % ved visuel vurdering og/eller <50 % ved QCA, ved brug af enhver perkutan metode, uden forekomst af død, MI eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalet Bliv.
1 MÅNED
Enhedens succes
Tidsramme: 1 MÅNED

Enhedssucces defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose af mållæsionen på < 30 % ved visuel vurdering og/eller < 50 % ved QCA, kun ved brug af den tildelte enhed.

Enhedssucces defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose af mållæsionen på < 30 % ved visuel vurdering og/eller < 50 % ved QCA, kun ved brug af den tildelte enhed.

Enhedens succes defineres som opnåelse af en endelig restdiameterstenose af mållæsionen på <30 % ved visuel vurdering og/eller >50 % QCA, kun ved brug af den tildelte enhed.
1 MÅNED
Akut/subakut stenttrombose
Tidsramme: 1 MÅNED
(bestemt/sandsynligt ifølge ARC definitioner)
1 MÅNED
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 MÅNED
Peri-procedurel myokardieinfarkt
1 MÅNED
Rate of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1 MÅNED
Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som en sammensætning af hjertedød, MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
1 MÅNED
Store vaskulære og blødende komplikationer
Tidsramme: 1 MÅNED
IKKE CABG-RELATERET
1 MÅNED
Hjertedød/Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 OG 2 ÅR
Hjertedød/Myokardieinfarkt
1 OG 2 ÅR
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 & 2 ÅR
re-PCI eller CABG, der involverer mållæsion
1 & 2 ÅR
Stent trombose
Tidsramme: 1 OG 2 ÅR
(bestemt/sandsynligt; ARC definition)
1 OG 2 ÅR
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 OG 2 ÅR
PCI OG CABG
1 OG 2 ÅR
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 MÅNED OG 2 ÅR
Defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
1 MÅNED OG 2 ÅR
Patientorienteret sammensat endepunkt defineret som enhver dødsårsag, MI (Q-wave og non-Q-wave) eller enhver TVR
Tidsramme: 1 MÅNED, 1 OG 2 ÅR
Patientorienteret sammensat endepunkt defineret som enhver dødsårsag, MI (Q-wave og non-Q-wave) eller enhver TVR
1 MÅNED, 1 OG 2 ÅR
Sammensat endepunkt for hjertedød og hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 MÅNED, 1 OG 2 ÅR
Sammensat endepunkt for hjertedød og hjerteinfarkt
1 MÅNED, 1 OG 2 ÅR
Sammensat endepunkt for hjertedød og post-procedurel MI
Tidsramme: 1 måned, 1 og 2 år efter indgrebet
Sammensat endepunkt for hjertedød og post-procedurel MI
1 måned, 1 og 2 år efter indgrebet
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned, 1 og 2 år efter indgrebet
bestemt og sandsynlig i henhold til ARC-definitioner
1 måned, 1 og 2 år efter indgrebet
Primær stent trombose
Tidsramme: 1 måned, 1 og 2 år efter indgrebet
bestemt og sandsynlig i henhold til ARC-definitioner
1 måned, 1 og 2 år efter indgrebet
Sekundær stent trombose
Tidsramme: 1 måned, 1 og 2 år efter indgrebet
bestemt og sandsynlig i henhold til ARC-definitioner
1 måned, 1 og 2 år efter indgrebet
Varighed af dobbelt antiblodpladebehandling
Tidsramme: OP TIL 2 ÅR
Varighed af dobbelt antiblodpladebehandling
OP TIL 2 ÅR
Sammensat endepunkt for hjertedød, post-procedurel MI og stenttrombosefrekvens i løbet af DAT versus de samme hændelser efter ophør af DAT
Tidsramme: OP TIL 2 ÅR
Sammensat endepunkt for hjertedød, post-procedurel MI og stenttrombosefrekvens i løbet af DAT versus de samme hændelser efter ophør af DAT
OP TIL 2 ÅR
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
Tidsramme: 1 MÅNED
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
1 MÅNED
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 1 MÅNED
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization
1 MÅNED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Dragica Paunovic, Dr., Terumo Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T113E2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner