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e-NOBORI Registro observacional de Nobori DES (e-NOBORI)

6 de octubre de 2019 actualizado por: Terumo Europe N.V.

Registro observacional prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico para validar aún más la seguridad y la eficacia del DES de Nobori en pacientes del mundo real

Título Registro observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para validar aún más la seguridad y la eficacia del DES Nobori® en pacientes del mundo real.

Objetivo Objetivo principal El objetivo principal del registro e-NOBORI es validar aún más la seguridad y eficacia del sistema Nobori® DES en pacientes no seleccionados que representan la práctica clínica diaria.

Criterio de valoración principal: Ausencia de insuficiencia de la lesión diana (TLF) definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente al cabo de 1 año

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  • Título Registro observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para validar aún más la seguridad y la eficacia del DES Nobori® en pacientes del mundo real.
  • Objetivo principal El objetivo principal del registro e-NOBORI es validar aún más la seguridad y eficacia del sistema Nobori® DES en pacientes no seleccionados que representan la práctica clínica diaria.
  • Criterio de valoración principal: Ausencia de insuficiencia de la lesión diana (TLF) definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente al cabo de 1 año
  • Ubicaciones de sitios clínicos:

Hasta 200 centros en Europa, Asia y América Central y del Sur

-Población de pacientes: ~18000 pacientes elegibles aptos para el tratamiento con Nobori® DES se ingresarán en el registro e-NOBORI

Criterio de elegibilidad

  • El paciente tiene más o igual 18 años;
  • El paciente es, de acuerdo con la práctica de rutina del hospital, elegible para una intervención coronaria percutánea usando DES (y RVD coincide con los tamaños disponibles de Nobori® DES);
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones, ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del centro clínico respectivo, donde exista tal requisito.

NOTA: Para evitar sesgos, se recomienda que todos los investigadores apunten a inscribir a todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. También es deseable que haya al menos dos cardiólogos como investigadores en cada centro.

De acuerdo con los criterios especificados previamente, los pacientes se asignarán automáticamente a uno o más subestudios de la siguiente manera:

  • Síndrome Coronario Agudo NOBORI
  • NOBORI Angina estable
  • mujer
  • Bifurcación NOBORI

  • NOBORI Diabetes

    • Diabetes Mellitus Insulino Dependiente (IDDM)
    • Diabetes mellitus no dependiente de insulina (NIDDM)
  • Vasos pequeños NOBORI (menores o iguales a 2,75 mm)
  • NOBORI Lesiones Largas (mas o igual a 20mm)
  • Insuficiencia renal NOBORI (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/mL)
  • NOBORI Anciano (mayor o igual a 80 años)
  • Reestenosis NOBORI
  • Tratamiento multivaso NOBORI
  • Lesiones complejas NOBORI

Además de los subestudios mencionados anteriormente, habrá subestudios geográficos para las áreas principales.

Medicación Preprocedimiento: Según práctica hospitalaria Posprocedimiento: Tratamiento antiagregante obligatorio, según práctica hospitalaria (mínimo 6 meses DDT)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Alemania
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Berlin, Alemania
        • Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus und Herzze
      • Berlin, Alemania
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Alemania
        • Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinkum Spandau
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Am Urban
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Friedrichs
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Humboldt
      • Duisburg, Alemania
        • Ev.Bethesda-Johanniter Klinikum Duisburg GmbH
      • Fulda, Alemania
        • Klinikum Fulda
      • Kiel, Alemania
        • Uniklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania
        • Herzzentrum Leipzig-Rhöne Klinikum
      • Lünen, Alemania
        • St. Marienhospital Lünen
      • Oldenburg, Alemania
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsklinik Rostock
      • Speyer, Alemania
        • Evang.Diakonieanstalt Speyer
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • SMZ-Donauspital Vienna
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Republican Clinical Medical Center (Presidential Hospital)
      • Minsk, Bielorrusia
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology
      • Mogilev, Bielorrusia
        • Mogilev Regional Clinical Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasil
        • Hospital Santa Isabel-Sociedade Divina Providência
      • Campinas, Brasil
        • HMCP PUC-Campinas
      • Campinas, Brasil
        • Hospital E Maternidade Madre Teodora
      • Campinas, Brasil
        • Hospital Vera Cruz Campinas
      • Cuiaba, Brasil
        • Hospital Geral Universitário
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira Filial do Paraná
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Santa Cruz
      • Juiz de Fora, Brasil
        • Hospital Monte Sinai (Juiz de Fora)
      • Linhares, Brasil
        • Instituto Cardiovascular de Linhares (Unicor)
      • Londrina, Brasil
        • Hospital do Coração de Londrina
      • Marilia, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Maringá, Brasil
        • Hospital Paraná
      • Niterói, Brasil
        • Hospital Procordis
      • Patos de Minas, Brasil
        • Hospital Vera Cruz Patos de Minas
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Clinica Status Cor
      • Salvador, Brasil
        • Fundação Bahiana de Cardiologia (MC Oliveira Prest
      • Sao Joao do Paraiso, Brasil
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Vicente, Brasil
        • Hospital Ana Costa (ENDOCOR Serviços Médicos Ltda)
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese
      • São Paulo, Brasil
        • Real e Benemérita Assoção Portuguesa de Beneficênc
      • Taguatinga, Brasil
        • Hospital Anchieta Ltda.
      • Uberlândia, Brasil
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
      • Vitória, Brasil
        • Insituto de Cardiologia Espirito Santo
      • rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Naval Marcíllo Dias
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • St. Anne University Hospital
      • Praha, Chequia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Chile
      • La Reina, Chile
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chile
        • San Juan de Dios
      • Santiago de Chile, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Talcahuano, Chile
        • Las Higueras De Talcahuano
      • Valparaíso, Chile
        • V Region (Hospital Gustavo Fricke, Hospital Van Buren, Clinica Reñaca)
      • Vitacura, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Hospital (M12FU)
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • ALHYATT Cardiovascular Center
      • Alexandria, Egipto
        • International Cardiac Center
      • Cairo, Egipto
        • AL Amal
      • Cairo, Egipto
        • Al Nakhil hospital
      • Cairo, Egipto
        • AS-Salam Mohndseen
      • Cairo, Egipto
        • Cleopatra
      • Cairo, Egipto
        • Egyheart - cath lab
      • Cairo, Egipto
        • El Dorah Heart Care Center
      • Cairo, Egipto
        • Hayat Hospital
      • Giza, Egipto
        • (DAFH) Dar Al Fouad Hospital
      • Giza, Egipto
        • ALFA
      • Giza, Egipto
        • ICS center
      • Giza, Egipto
        • RCC Cardiac center
      • Mansourah, Egipto
        • Glory cardiac center - Cath group
      • Sohag, Egipto
        • Al Noor Cath Lab
      • Tanta, Egipto
        • Om El kora cardiac center
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia
        • CH Celje
  • España
      • Albacete, España
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, España
        • Hospital San Juan
      • Almeria, España
        • Hospital Torrecardenas
      • Badalona, España
        • Hospital G. Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Bellvitge
      • Bilbao- Vizcaya, España
        • Hospital de Cruces-Barakaldo
      • Bizkaia, España
        • Hospital de Galdakao
      • Caceres, España
        • Hospital San Pedro de Alcantara-Caceres
      • Cartagena, España
        • Hospital Nostra Señora Rossell
      • Castellón, España
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real, España
        • Hospital Nostra Señora Alarcos
      • Gijón, España
        • Hospital Cabueñes
      • Guadalajara, España
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, España
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, España
        • Hospital San Rafael
      • Las Palmas, España
        • Clinica San Roque
      • León, España
        • Hospital de León
      • Madrid, España
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, España
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Majadahonda-Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, España
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Oviedo, España
        • Universitario central de Asturias
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tenerife, España
        • Hospital Candelaria
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen Salud
      • Valencia, España
        • Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital Manises
      • Vigo, España
        • Hospital Meixoeiro-MEDTEC
      • Vitoria, España
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallin, Estonia
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Krasnogorsk, Federación Rusa
        • Military Hospital N3 named by Vishnevsky
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • State cardiovascular center based on regional clin
      • Kursk, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • Central Clinical Hospital N°2 Russia Railways
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Academian E.N Meshalkin State Research Institute of circulation Pathology
      • Penza, Federación Rusa
        • Federal cardiosurgerical center, Penza
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Federal center of heart,blood and endocrinology diseases named by Almazov
      • Saratov, Federación Rusa
        • Saratov Research Institute of science for cardiology
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Kirochnaya str.41
      • Ufa, Federación Rusa
        • Regional Vessel Center
      • Ufa, Federación Rusa
        • Ufa city Emergency Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe à Amiens (SAS Cardio Amiens)
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Antony, Francia
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Aubervilliers, Francia
        • Hopital La Roseraie
      • Avignon, Francia
        • CH Avignon
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Bastia Cedex, Francia
        • CH Bastia
      • Bayonne, Francia
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Francia
        • Clinique Bois Bernard à Bois Bernard
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Francia
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • CH Privé Saint - Martin Caen
      • Caen, Francia
        • CHU de la Cote de Nacre (CHU Caen)
      • Colmar, Francia
        • Hopital Albert Schweitzer-Colmar
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Ch Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres-Dr Brunelle
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres-Dr.Tauzin
      • Evecquemont, Francia
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Haguenau, Francia
        • CH Haguenau
      • Jossigny, Francia
        • CH de Lagny-Marne La Vallée
      • La Cornuaille, Francia
        • CH de Cornouaille
      • La Roche sur Yon, Francia
        • CH La Roche Sur Yon
      • Le Coudray, Francia
        • CH de Chartres
      • Le Plessis Robinson, Francia
        • CC Marie Lannelongue
      • Lille, Francia
        • Clinique La Louvière
      • Limoges Cedex, Francia
        • CH Dupuytren Limoges
      • Lorient, Francia
        • CH Lorient
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier (ICPS Massy)
      • Melun, Francia
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francia
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Francia
        • Association Clinique Bizet
      • Paris, Francia
        • Clinique Turin - Paris
      • Pau, Francia
        • CH Pau
      • Perigueux, Francia
        • CH Périgueux
      • Perpignan, Francia
        • CH Général Maréchal Joffre Perpignan
      • Pessac, Francia
        • Clinique Saint-Martin Pessac
      • Poitiers, Francia
        • CHU La Milétrie Poitiers
      • Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Quincy, Francia
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Francia
        • Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Francia
        • Hôpital Jacques Puel (CH de Rodez)
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francia
        • NHC Strasbourg
      • Tarbes, Francia
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Francia
        • Polyclinique du Parc Toulouse
      • Valence, Francia
        • CH Valence
      • Valenciennes, Francia
        • Clinique Vauban
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JoAnn Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Gottsegen National Cardiology Institute (GOKI)
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University Cardiology Centre
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
      • Jakarta, Indonesia
        • Medistra Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Kfar-Saba
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Invasive Cardiology Laboratory of Clinics "Gailezers" of Riga's Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia
        • Invasive Cardiology Laboratory of P. Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuania University of Health Science
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater Dei
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
        • 1e de Octubre ISSSTE
      • Culiacán, México
        • Hospital Angeles Culiacan
      • León, Guanajuato, México
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Yucatan, México
        • Hospital Star Medica Mérida Yucatán
      • Mexico City, México
        • Hospital Central Militar
      • Mexico DF, México
        • Hospital Angeles Mocel
      • Mexico DF, México
        • Hospital de Cardiologia C.M.N.
      • Mexico DF, México
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
      • Mexico, D.F., México
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, DF, México
        • Dalinde Medical Center
      • San Luis Potosi SLP, México
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Países Bajos
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Hospital
      • s'Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • St Adalbert Speciality Hospital
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Klinicznk Przemienienia (University Hospital)
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Wojewodzski Poznaniu
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Birmingham
      • Blackpool, Reino Unido
        • Royal Blackpool hospital (Lancashire Heart Centre)
      • Cornwell, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Cottingham, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital
      • Craigavon, Reino Unido
        • Southern Health and Social Care Trust Craigavon Ar
      • District Of North East Lincolnshire, Reino Unido
        • Scunthorpe General Hospital
      • Dorset, Reino Unido
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne General
      • Glenfield, Reino Unido
        • Glenfield General Hospital
      • Hastings, Reino Unido
        • Conquest Hospital Hastings
      • Kettering, Reino Unido
        • Kettering General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Northwick Park
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Newport, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
      • North Manchester, Reino Unido
        • Fairfield General Hospital
      • Surrey, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Reino Unido
        • Pinderfield General Hospital
      • Wednesfield, Reino Unido
        • New Cross Wolverhampton
  • Rumania
      • Timisoara, Rumania, 300014
        • Cardiolife Hospital Timisoara
  • Serbia
      • Dedinje, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center of Nis
  • Suecia
      • Falun, Suecia
        • Falun Lasarett
      • Linköping, Suecia
        • University Hospital Linköping
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala Akademiska Sjukhus, Kardiologkliniken
      • Västerås, Suecia
        • Central Lasarettet i Västerås, Angio/PCI lab. Medi
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • E-da Hospital/Kaohsiung
      • Taichung R.O.C., Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Medical Center/Tainan
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Cheng Hsin General Hospital / Taipei
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital, VACRS
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
        • Kharkov Regional Hospital
      • Kiev, Ucrania
        • Feofaniya
      • Kiev, Ucrania
        • Ukrainian Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ucrania
        • National Institute of Cardiovascular Surgery AMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes aptos para intervención ICP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene más o igual 18 años;
  • El paciente es, de acuerdo con la práctica de rutina del hospital, elegible para una intervención coronaria percutánea usando DES (y RVD coincide con los tamaños disponibles de Nobori® DES);
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones, ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del centro clínico respectivo, donde exista tal requisito.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Angina estable
Paciente ingresado con angina estable
El síndrome coronario agudo
Pacientes ingresados ​​con Síndrome Coronario Agudo
Femenino
Pacientes mujeres participantes
Bifurcación
Una o más lesiones tratadas durante la línea base en bifurcación
Diabetes mellitus insulinodependiente
Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente al ingreso
Diabetes mellitus no insulinodependiente
Pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente al ingreso
Embarcaciones Pequeñas
vasos menores o iguales a 2,75 mm
NOBORI Lesiones Largas
Lesiones mayores o iguales a 20 mm
Insuficiencia renal
Pacientes que al ingreso presentaban insuficiencia renal (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/mL) al ingreso
Anciano
Pacientes mayores o iguales de 80 años
Reestenosis
Una o más lesiones tratadas durante la línea de base en lesiones restenóticas
Tratamiento multivaso
Pacientes que se sometieron al tratamiento de más de 1 vaso durante el procedimiento índice
Lesiones Complejas
Pacientes a los que se les realizó una ICP en el Tronco Principal Izquierdo, sobre una lesión Crónica Totalmente Ocluida o localizada sobre un Injerto de Vena Safena
En general
Población total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LIBERTAD DE FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO
Periodo de tiempo: 1 AÑO
TLF: COMPUESTO DE MUERTE CARDÍACA, INFARTO DE MIOCARDIO Y REVASCULARIZACIÓN DE LA LESIÓN EN DLAN
1 AÑO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 MES
El éxito del procedimiento se define como el logro de un diámetro de estenosis de <30% por evaluación visual y/o <50% por QCA, usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida de la lesión objetivo durante el hospital. permanecer.
1 MES
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 MES

El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de la lesión objetivo de < 30 % mediante evaluación visual y/o < 50 % mediante QCA, utilizando únicamente el dispositivo asignado.

El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de la lesión objetivo de < 30 % mediante evaluación visual y/o < 50 % mediante QCA, utilizando únicamente el dispositivo asignado.

El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de la lesión objetivo de <30 % mediante evaluación visual y/o >50 % QCA, utilizando solo el dispositivo asignado.
1 MES
Trombosis de stent aguda/subaguda
Periodo de tiempo: 1 MES
(definido/probable según las definiciones de ARC)
1 MES
Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 MES
Infarto de miocardio periprocedimiento
1 MES
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 MES
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
1 MES
Complicaciones vasculares y hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: 1 MES
NO RELACIONADO CON CABG
1 MES
Muerte cardíaca/infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 Y 2 AÑOS
Muerte cardíaca/infarto de miocardio
1 Y 2 AÑOS
Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 AÑOS
re-PCI o CABG que involucra lesión diana
12 AÑOS
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 Y 2 AÑOS
(definido/probable; definición ARC)
1 Y 2 AÑOS
Revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 Y 2 AÑOS
ICP Y CABG
1 Y 2 AÑOS
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 MES Y 2 AÑOS
Definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
1 MES Y 2 AÑOS
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente definido como cualquier causa de mortalidad, IM (onda Q y sin onda Q) o cualquier TVR
Periodo de tiempo: 1 MES, 1 Y 2 AÑOS
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente definido como cualquier causa de mortalidad, IM (onda Q y sin onda Q) o cualquier TVR
1 MES, 1 Y 2 AÑOS
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca e IM
Periodo de tiempo: 1 MES, 1 Y 2 AÑOS
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca e IM
1 MES, 1 Y 2 AÑOS
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca e infarto de miocardio posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 y 2 años después del procedimiento
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca e infarto de miocardio posprocedimiento
1 mes, 1 y 2 años después del procedimiento
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 y 2 años después del procedimiento
definido y probable de acuerdo con las definiciones de ARC
1 mes, 1 y 2 años después del procedimiento
Trombosis primaria del stent
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 y 2 años después del procedimiento
definido y probable de acuerdo con las definiciones de ARC
1 mes, 1 y 2 años después del procedimiento
Trombosis de stent secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 y 2 años después del procedimiento
definido y probable de acuerdo con las definiciones de ARC
1 mes, 1 y 2 años después del procedimiento
Duración de la terapia antiplaquetaria dual
Periodo de tiempo: HASTA 2 AÑOS
Duración de la terapia antiplaquetaria dual
HASTA 2 AÑOS
Criterio de valoración compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio posprocedimiento y tasa de trombosis del stent durante el curso de DAT frente a los mismos eventos después del cese de DAT
Periodo de tiempo: HASTA 2 AÑOS
Criterio de valoración compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio posprocedimiento y tasa de trombosis del stent durante el curso de DAT frente a los mismos eventos después del cese de DAT
HASTA 2 AÑOS
Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 MES
Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
1 MES
Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 MES
Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
1 MES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terumo Europe N.V.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dragica Paunovic, Dr., Terumo Europe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T113E2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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