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e-NOBORI Registro osservativo di Nobori DES (e-NOBORI)

6 ottobre 2019 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Registro osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico, per convalidare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del DES Nobori nei pazienti del mondo reale

Titolo Registro osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico per convalidare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del Nobori® DES nei pazienti del mondo reale.

Obiettivo Obiettivo primario L'obiettivo primario del registro e-NOBORI è convalidare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema Nobori® DES in pazienti non selezionati che rappresentano la pratica clinica quotidiana.

Endpoint primario: Freedom from Target Lesion Failure (TLF) definito come un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) correlato al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Titolo Registro osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico per convalidare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del Nobori® DES nei pazienti del mondo reale.
  • Obiettivo primario L'obiettivo primario del registro e-NOBORI è convalidare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema Nobori® DES in pazienti non selezionati che rappresentano la pratica clinica quotidiana.
  • Endpoint primario: Freedom from Target Lesion Failure (TLF) definito come un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) correlato al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 1 anno
  • Sedi dei siti clinici:

Fino a 200 centri in Europa, Asia e Centro e Sud America

-Popolazione di pazienti: ~18000 pazienti idonei al trattamento con Nobori® DES verranno inseriti nel registro e-NOBORI

Criteri di ammissibilità

  • Il paziente ha più o meno 18 anni;
  • Il paziente è, secondo la pratica di routine ospedaliera, idoneo per intervento coronarico percutaneo utilizzando DES (e RVD corrisponde alle dimensioni disponibili di Nobori® DES);
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni, ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico del rispettivo centro clinico, laddove esista tale requisito.

NOTA: al fine di evitare pregiudizi, si raccomanda a tutti i ricercatori di arruolare tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. È inoltre auspicabile la presenza di almeno due cardiologi come investigatori in ciascun centro.

In base a criteri prestabiliti, i pazienti verranno automaticamente assegnati a uno o più sottostudi come segue:

  • Sindrome coronarica acuta NOBORI
  • NOBORI Angina stabile
  • NOBORI Femmina
  • NOBORI Biforcazione

  • NOBORI Diabete

    • Diabete mellito insulino-dipendente (IDDM)
    • Diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM)
  • NOBORI Small Vessels (inferiore o uguale a 2,75 mm)
  • NOBORI Lesioni Lunghe (più o uguale a 20mm)
  • NOBORI Insufficienza renale (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/mL)
  • NOBORI Anziani (più o meno 80 anni)
  • NOBORI Restenosi
  • Trattamento multivasale NOBORI
  • Lesioni complesse NOBORI

Oltre ai sottostudi sopra menzionati ci saranno sottostudi geografici per le aree principali.

Trattamento Pre-procedura: secondo la pratica di routine ospedaliera Post-procedura: trattamento antipiastrinico obbligatorio, secondo la pratica di routine ospedaliera (minimo 6 mesi DAT)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • SMZ-Donauspital Vienna
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Republican Clinical Medical Center (Presidential Hospital)
      • Minsk, Bielorussia
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology
      • Mogilev, Bielorussia
        • Mogilev Regional Clinical Hospital
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasile
        • Hospital Santa Isabel-Sociedade Divina Providência
      • Campinas, Brasile
        • HMCP PUC-Campinas
      • Campinas, Brasile
        • Hospital E Maternidade Madre Teodora
      • Campinas, Brasile
        • Hospital Vera Cruz Campinas
      • Cuiaba, Brasile
        • Hospital Geral Universitário
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira Filial do Paraná
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital Santa Cruz
      • Juiz de Fora, Brasile
        • Hospital Monte Sinai (Juiz de Fora)
      • Linhares, Brasile
        • Instituto Cardiovascular de Linhares (Unicor)
      • Londrina, Brasile
        • Hospital do Coração de Londrina
      • Marilia, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • Maringá, Brasile
        • Hospital Paraná
      • Niterói, Brasile
        • Hospital Procordis
      • Patos de Minas, Brasile
        • Hospital Vera Cruz Patos de Minas
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Clinica Status Cor
      • Salvador, Brasile
        • Fundação Bahiana de Cardiologia (MC Oliveira Prest
      • Sao Joao do Paraiso, Brasile
        • Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Vicente, Brasile
        • Hospital Ana Costa (ENDOCOR Serviços Médicos Ltda)
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese
      • São Paulo, Brasile
        • Real e Benemérita Assoção Portuguesa de Beneficênc
      • Taguatinga, Brasile
        • Hospital Anchieta Ltda.
      • Uberlândia, Brasile
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
      • Vitória, Brasile
        • Insituto de Cardiologia Espirito Santo
      • rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Naval Marcíllo Dias
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • St. Anne University Hospital
      • Praha, Cechia, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Chile
      • La Reina, Chile
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Santiago, Chile
        • San Juan de Dios
      • Santiago de Chile, Chile
        • Clínica Santa María
      • Talcahuano, Chile
        • Las Higueras De Talcahuano
      • Valparaíso, Chile
        • V Region (Hospital Gustavo Fricke, Hospital Van Buren, Clinica Reñaca)
      • Vitacura, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
        • Gentofte Hospital (M12FU)
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • ALHYATT Cardiovascular Center
      • Alexandria, Egitto
        • International Cardiac Center
      • Cairo, Egitto
        • AL Amal
      • Cairo, Egitto
        • Al Nakhil hospital
      • Cairo, Egitto
        • AS-Salam Mohndseen
      • Cairo, Egitto
        • Cleopatra
      • Cairo, Egitto
        • Egyheart - cath lab
      • Cairo, Egitto
        • El Dorah Heart Care Center
      • Cairo, Egitto
        • Hayat Hospital
      • Giza, Egitto
        • (DAFH) Dar Al Fouad Hospital
      • Giza, Egitto
        • ALFA
      • Giza, Egitto
        • ICS center
      • Giza, Egitto
        • RCC Cardiac center
      • Mansourah, Egitto
        • Glory cardiac center - Cath group
      • Sohag, Egitto
        • Al Noor Cath Lab
      • Tanta, Egitto
        • Om El kora cardiac center
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallin, Estonia
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Krasnogorsk, Federazione Russa
        • Military Hospital N3 named by Vishnevsky
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • State cardiovascular center based on regional clin
      • Kursk, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital N°2 Russia Railways
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Academian E.N Meshalkin State Research Institute of circulation Pathology
      • Penza, Federazione Russa
        • Federal cardiosurgerical center, Penza
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Federal center of heart,blood and endocrinology diseases named by Almazov
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov Research Institute of science for cardiology
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Kirochnaya str.41
      • Ufa, Federazione Russa
        • Regional Vessel Center
      • Ufa, Federazione Russa
        • Ufa city Emergency Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe à Amiens (SAS Cardio Amiens)
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Antony, Francia
        • Hopital Prive d'Antony
      • Aubervilliers, Francia
        • Hopital La Roseraie
      • Avignon, Francia
        • Ch Avignon
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Bastia Cedex, Francia
        • CH Bastia
      • Bayonne, Francia
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Francia
        • Clinique Bois Bernard à Bois Bernard
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Francia
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • CH Privé Saint - Martin Caen
      • Caen, Francia
        • CHU de la Cote de Nacre (CHU Caen)
      • Colmar, Francia
        • Hopital Albert Schweitzer-Colmar
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • CH SUd Francilien
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres-Dr Brunelle
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres-Dr.Tauzin
      • Evecquemont, Francia
        • Centre Cardiologique D'Evecquemont
      • Haguenau, Francia
        • CH Haguenau
      • Jossigny, Francia
        • CH de Lagny-Marne La Vallée
      • La Cornuaille, Francia
        • CH de Cornouaille
      • La Roche sur Yon, Francia
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Coudray, Francia
        • CH de Chartres
      • Le Plessis Robinson, Francia
        • CC Marie Lannelongue
      • Lille, Francia
        • Clinique La Louvière
      • Limoges Cedex, Francia
        • CH Dupuytren Limoges
      • Lorient, Francia
        • CH Lorient
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier (ICPS Massy)
      • Melun, Francia
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francia
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Francia
        • Association Clinique Bizet
      • Paris, Francia
        • Clinique Turin - Paris
      • Pau, Francia
        • CH Pau
      • Perigueux, Francia
        • Ch Perigueux
      • Perpignan, Francia
        • CH Général Maréchal Joffre Perpignan
      • Pessac, Francia
        • Clinique Saint-Martin Pessac
      • Poitiers, Francia
        • CHU La Milétrie Poitiers
      • Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Quincy, Francia
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Francia
        • Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Francia
        • Hôpital Jacques Puel (CH de Rodez)
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francia
        • NHC Strasbourg
      • Tarbes, Francia
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Francia
        • Polyclinique du Parc Toulouse
      • Valence, Francia
        • Ch Valence
      • Valenciennes, Francia
        • Clinique Vauban
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JoAnn Medical Center
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Germania
        • Judisches Krankenhaus
      • Berlin, Germania
        • Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus und Herzze
      • Berlin, Germania
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Germania
        • Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinkum Spandau
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Am Urban
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Friedrichs
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Humboldt
      • Duisburg, Germania
        • Ev.Bethesda-Johanniter Klinikum Duisburg GmbH
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Kiel, Germania
        • Uniklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig-Rhöne Klinikum
      • Lünen, Germania
        • St. Marienhospital Lünen
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinik Rostock
      • Speyer, Germania
        • Evang.Diakonieanstalt Speyer
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
      • Jakarta, Indonesia
        • Medistra Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele
        • Meir Medical Center, Kfar-Saba
      • Netanya, Israele
        • Laniado Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Invasive Cardiology Laboratory of Clinics "Gailezers" of Riga's Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Invasive Cardiology Laboratory of P. Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuania University of Health Science
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater Dei
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • 1e de Octubre ISSSTE
      • Culiacán, Messico
        • Hospital Angeles Culiacan
      • León, Guanajuato, Messico
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Hospital Star Medica Mérida Yucatán
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Central Militar
      • Mexico DF, Messico
        • Hospital Angeles Mocel
      • Mexico DF, Messico
        • Hospital de Cardiologia C.M.N.
      • Mexico DF, Messico
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
      • Mexico, D.F., Messico
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México, DF, Messico
        • Dalinde Medical Center
      • San Luis Potosi SLP, Messico
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Olanda
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • s'Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • St Adalbert Speciality Hospital
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Klinicznk Przemienienia (University Hospital)
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Wojewodzski Poznaniu
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Birmingham
      • Blackpool, Regno Unito
        • Royal Blackpool hospital (Lancashire Heart Centre)
      • Cornwell, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Cottingham, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Craigavon, Regno Unito
        • Southern Health and Social Care Trust Craigavon Ar
      • District Of North East Lincolnshire, Regno Unito
        • Scunthorpe General Hospital
      • Dorset, Regno Unito
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Eastbourne General
      • Glenfield, Regno Unito
        • Glenfield General Hospital
      • Hastings, Regno Unito
        • Conquest Hospital Hastings
      • Kettering, Regno Unito
        • Kettering General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Northwick Park
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Newport, Regno Unito
        • Royal Gwent Hospital
      • North Manchester, Regno Unito
        • Fairfield General Hospital
      • Surrey, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Regno Unito
        • Pinderfield General Hospital
      • Wednesfield, Regno Unito
        • New Cross Wolverhampton
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300014
        • Cardiolife Hospital Timisoara
  • Serbia
      • Dedinje, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center of Nis
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • CH Celje
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Hospital San Juan
      • Almeria, Spagna
        • Hospital Torrecardenas
      • Badalona, Spagna
        • Hospital G. Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Bellvitge
      • Bilbao- Vizcaya, Spagna
        • Hospital de Cruces-Barakaldo
      • Bizkaia, Spagna
        • Hospital de Galdakao
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcantara-Caceres
      • Cartagena, Spagna
        • Hospital Nostra Señora Rossell
      • Castellón, Spagna
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital Nostra Señora Alarcos
      • Gijón, Spagna
        • Hospital Cabueñes
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital San Rafael
      • Las Palmas, Spagna
        • Clinica San Roque
      • León, Spagna
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Majadahonda-Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Oviedo, Spagna
        • Universitario central de Asturias
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Candelaria
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen Salud
      • Valencia, Spagna
        • Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Manises
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Meixoeiro-MEDTEC
      • Vitoria, Spagna
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
  • Svezia
      • Falun, Svezia
        • Falun Lasarett
      • Linköping, Svezia
        • University Hospital Linköping
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Akademiska Sjukhus, Kardiologkliniken
      • Västerås, Svezia
        • Central Lasarettet i Västerås, Angio/PCI lab. Medi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-da Hospital/Kaohsiung
      • Taichung R.O.C., Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
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        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center/Tainan
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        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
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      • Taipei, Taiwan
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      • Kiev, Ucraina
        • Ukrainian Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ucraina
        • National Institute of Cardiovascular Surgery AMS
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      • Budapest, Ungheria
        • Gottsegen National Cardiology Institute (GOKI)
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Cardiology Centre
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti idonei per intervento PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più o meno 18 anni;
  • Il paziente è, secondo la pratica di routine ospedaliera, idoneo per intervento coronarico percutaneo utilizzando DES (e RVD corrisponde alle dimensioni disponibili di Nobori® DES);
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni, ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico del rispettivo centro clinico, laddove esista tale requisito.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Angina stabile
Paziente ricoverato con angina stabile
Sindrome coronarica acuta
Pazienti ricoverati con Sindrome Coronarica Acuta
Femmina
Pazienti di sesso femminile partecipanti
Biforcazione
Una o più lesioni trattate durante il basale nella biforcazione
Diabete mellito insulino-dipendente
Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente al momento del ricovero
Diabete mellito non insulino-dipendente
Pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente al momento del ricovero
Piccole navi
vasi inferiori o uguali a 2,75 mm
NOBORI lesioni lunghe
Lesioni più lunghe o uguali a 20 mm
Insufficienza renale
Pazienti che al momento del ricovero presentavano insufficienza renale (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/mL) al momento del ricovero
Anziano
Pazienti di età superiore o uguale a 80 anni
Restenosi
Una o più lesioni trattate durante il basale erano lesioni ristenotiche
Trattamento multivasale
Pazienti che hanno subito il trattamento di più di 1 vaso durante la procedura indice
Lesioni complesse
Pazienti sottoposti a PCI sul tronco principale sinistro, su una lesione occlusa totale cronica o localizzata su un innesto di vena safena
Complessivamente
Popolazione totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIBERTÀ DEL FALLIMENTO DELLA LESIONE TARGET
Lasso di tempo: 1 ANNO
TLF: COMPOSITO DI MORTE CARDIACA, INFARTO DEL MIOCARDIO E RIVASCOLARIZZAZIONE DELLA LESIONE TARGET
1 ANNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 MESE
Il successo procedurale è definito come il raggiungimento di un diametro della stenosi <30% mediante valutazione visiva e/o <50% mediante QCA, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di morte, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante l'ospedale rimanere.
1 MESE
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 MESE

Successo del dispositivo definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo della lesione bersaglio < 30% mediante valutazione visiva e/o < 50% mediante QCA, utilizzando solo il dispositivo assegnato.

Successo del dispositivo definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo della lesione bersaglio < 30% mediante valutazione visiva e/o < 50% mediante QCA, utilizzando solo il dispositivo assegnato.

Il successo del dispositivo è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo della lesione target <30% mediante valutazione visiva e/o >50% QCA, utilizzando solo il dispositivo assegnato.
1 MESE
Trombosi acuta/subacuta dello stent
Lasso di tempo: 1 MESE
(definito/probabile secondo le definizioni ARC)
1 MESE
Infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: 1 MESE
Infarto miocardico peri-procedurale
1 MESE
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 MESE
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR)
1 MESE
Principali complicanze vascolari ed emorragiche
Lasso di tempo: 1 MESE
NON CABG RELATIVO
1 MESE
Morte cardiaca/infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 E 2 ANNI
Morte cardiaca/infarto del miocardio
1 E 2 ANNI
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 12 ANNI
re-PCI o CABG che coinvolgono la lesione bersaglio
12 ANNI
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 E 2 ANNI
(definito/probabile; definizione ARC)
1 E 2 ANNI
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR)
Lasso di tempo: 1 E 2 ANNI
PCI E CABG
1 E 2 ANNI
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 1 MESE E 2 ANNI
Definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
1 MESE E 2 ANNI
Endpoint composito orientato al paziente definito come qualsiasi causa di mortalità, IM (onda Q e non onda Q) o qualsiasi TVR
Lasso di tempo: 1 MESE, 1 E 2 ANNI
Endpoint composito orientato al paziente definito come qualsiasi causa di mortalità, IM (onda Q e non onda Q) o qualsiasi TVR
1 MESE, 1 E 2 ANNI
Endpoint composito di morte cardiaca e IM
Lasso di tempo: 1 MESE, 1 E 2 ANNI
Endpoint composito di morte cardiaca e IM
1 MESE, 1 E 2 ANNI
Endpoint composito di morte cardiaca e IM post-procedurale
Lasso di tempo: 1 mese, 1 e 2 anni dopo la procedura
Endpoint composito di morte cardiaca e IM post-procedurale
1 mese, 1 e 2 anni dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 mese, 1 e 2 anni dopo la procedura
definito e probabile secondo le definizioni ARC
1 mese, 1 e 2 anni dopo la procedura
Trombosi primaria dello stent
Lasso di tempo: 1 mese, 1 e 2 anni dopo la procedura
definito e probabile secondo le definizioni ARC
1 mese, 1 e 2 anni dopo la procedura
Trombosi secondaria dello stent
Lasso di tempo: 1 mese, 1 e 2 anni dopo la procedura
definito e probabile secondo le definizioni ARC
1 mese, 1 e 2 anni dopo la procedura
Durata della doppia terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: FINO A 2 ANNI
Durata della doppia terapia antipiastrinica
FINO A 2 ANNI
Endpoint composito di morte cardiaca, IM post-procedurale e tasso di trombosi dello stent durante il corso del DAT rispetto agli stessi eventi dopo la cessazione del DAT
Lasso di tempo: FINO A 2 ANNI
Endpoint composito di morte cardiaca, IM post-procedurale e tasso di trombosi dello stent durante il corso del DAT rispetto agli stessi eventi dopo la cessazione del DAT
FINO A 2 ANNI
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 1 MESE
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
1 MESE
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 1 MESE
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata
1 MESE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dragica Paunovic, Dr., Terumo Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T113E2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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