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e-NOBORI-Beobachtungsregister von Nobori DES (e-NOBORI)

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Prospektives, einarmiges, multizentrisches Beobachtungsregister zur weiteren Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nobori DES bei realen Patienten

Titel Prospektives, einarmiges, multizentrisches Beobachtungsregister zur weiteren Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nobori® DES bei Patienten in der Praxis.

Ziel Hauptziel Das Hauptziel des e-NOBORI-Registers besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Nobori® DES-Systems bei nicht ausgewählten Patienten, die den klinischen Alltag repräsentieren, weiter zu validieren.

Primärer Endpunkt: Freiheit vom Versagen der Zielläsion (TLF), definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach einem Jahr

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Titel Prospektives, einarmiges, multizentrisches Beobachtungsregister zur weiteren Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nobori® DES bei Patienten in der Praxis.
  • Hauptziel Das Hauptziel des e-NOBORI-Registers besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Nobori® DES-Systems bei nicht ausgewählten Patienten, die den klinischen Alltag repräsentieren, weiter zu validieren.
  • Primärer Endpunkt: Freiheit vom Versagen der Zielläsion (TLF), definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach einem Jahr
  • Standorte der klinischen Standorte:

Bis zu 200 Zentren in Europa, Asien sowie Mittel- und Südamerika

-Patientenpopulation: Etwa 18.000 geeignete Patienten, die für die Behandlung mit dem Nobori® DES geeignet sind, werden in das e-NOBORI-Register eingetragen

Zulassungskriterien

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Der Patient hat gemäß der Krankenhauspraxis Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention mit DES (und RVD entspricht den verfügbaren Nobori® DES-Größen);
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu. Er hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde, sofern eine solche Anforderung besteht.

HINWEIS: Um Verzerrungen zu vermeiden, wird empfohlen, dass alle Prüfärzte darauf abzielen, alle aufeinanderfolgenden Patienten aufzunehmen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Es ist außerdem wünschenswert, in jedem Zentrum mindestens zwei Kardiologen als Untersucher zu haben.

Nach vorab festgelegten Kriterien werden die Patienten automatisch einer oder mehreren Teilstudien wie folgt zugeordnet:

  • NOBORI Akutes Koronarsyndrom
  • NOBORI Stabile Angina pectoris
  • NOBORI weiblich
  • NOBORI-Gabelung

  • NOBORI-Diabetes

    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM)
    • Nicht-Insulin-abhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)
  • NOBORI kleine Gefäße (weniger oder gleich 2,75 mm)
  • Lange NOBORI-Läsionen (mehr oder gleich 20 mm)
  • NOBORI-Niereninsuffizienz (> 2,0 mg/dl – 176 µmol/ml)
  • NOBORI Ältere Menschen (mindestens 80 Jahre alt)
  • NOBORI-Restenose
  • NOBORI-Mehrgefäßbehandlung
  • Komplexe NOBORI-Läsionen

Zusätzlich zu den oben genannten Teilstudien wird es geografische Teilstudien für die Hauptbereiche geben.

Medikamente vor dem Eingriff: Gemäß der Routinepraxis des Krankenhauses Nach dem Eingriff: Obligatorische Thrombozytenaggregationshemmung, gemäß der Routinepraxis des Krankenhauses (mindestens 6 Monate DAT)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasilien
        • Hospital Santa Isabel-Sociedade Divina Providência
      • Campinas, Brasilien
        • HMCP PUC-Campinas
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital E Maternidade Madre Teodora
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz Campinas
      • Cuiaba, Brasilien
        • Hospital Geral Universitário
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Cruz Vermelha Brasileira Filial do Paraná
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Santa Cruz
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Hospital Monte Sinai (Juiz de Fora)
      • Linhares, Brasilien
        • Instituto Cardiovascular de Linhares (Unicor)
      • Londrina, Brasilien
        • Hospital do Coração de Londrina
      • Marilia, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Maringá, Brasilien
        • Hospital Paraná
      • Niterói, Brasilien
        • Hospital Procordis
      • Patos de Minas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz Patos de Minas
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Clinica Status Cor
      • Salvador, Brasilien
        • Fundação Bahiana de Cardiologia (MC Oliveira Prest
      • Sao Joao do Paraiso, Brasilien
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Vicente, Brasilien
        • Hospital Ana Costa (ENDOCOR Serviços Médicos Ltda)
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Assoção Portuguesa de Beneficênc
      • Taguatinga, Brasilien
        • Hospital Anchieta Ltda.
      • Uberlândia, Brasilien
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
      • Vitória, Brasilien
        • Insituto de Cardiologia Espirito Santo
      • rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcíllo Dias
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Chile
      • La Reina, Chile
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Santiago, Chile
        • San Juan de Dios
      • Santiago de Chile, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Talcahuano, Chile
        • Las Higueras De Talcahuano
      • Valparaíso, Chile
        • V Region (Hospital Gustavo Fricke, Hospital Van Buren, Clinica Reñaca)
      • Vitacura, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Deutschland
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland
        • Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus und Herzze
      • Berlin, Deutschland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Deutschland
        • Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinkum Spandau
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Am Urban
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Friedrichs
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Humboldt
      • Duisburg, Deutschland
        • Ev.Bethesda-Johanniter Klinikum Duisburg GmbH
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Kiel, Deutschland
        • Uniklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig-Rhöne Klinikum
      • Lünen, Deutschland
        • St. Marienhospital Lünen
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinik Rostock
      • Speyer, Deutschland
        • Evang.Diakonieanstalt Speyer
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Hospital (M12FU)
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallin, Estland
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de l'Europe à Amiens (SAS Cardio Amiens)
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Antony, Frankreich
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Aubervilliers, Frankreich
        • Hopital La Roseraie
      • Avignon, Frankreich
        • Ch Avignon
      • Avignon, Frankreich
        • Clinique Rhône Durance
      • Bastia Cedex, Frankreich
        • CH Bastia
      • Bayonne, Frankreich
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Frankreich
        • Clinique Bois Bernard à Bois Bernard
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Frankreich
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • CH Privé Saint - Martin Caen
      • Caen, Frankreich
        • CHU de la Cote de Nacre (CHU Caen)
      • Colmar, Frankreich
        • Hopital Albert Schweitzer-Colmar
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • CH Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres-Dr Brunelle
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres-Dr.Tauzin
      • Evecquemont, Frankreich
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Haguenau, Frankreich
        • CH Haguenau
      • Jossigny, Frankreich
        • CH de Lagny-Marne La Vallée
      • La Cornuaille, Frankreich
        • CH de Cornouaille
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Coudray, Frankreich
        • CH DE CHARTRES
      • Le Plessis Robinson, Frankreich
        • CC Marie Lannelongue
      • Lille, Frankreich
        • Clinique La Louvière
      • Limoges Cedex, Frankreich
        • CH Dupuytren Limoges
      • Lorient, Frankreich
        • CH Lorient
      • Massy, Frankreich
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier (ICPS Massy)
      • Melun, Frankreich
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Frankreich
        • Association Clinique Bizet
      • Paris, Frankreich
        • Clinique Turin - Paris
      • Pau, Frankreich
        • CH Pau
      • Perigueux, Frankreich
        • CH Périgueux
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Général Maréchal Joffre Perpignan
      • Pessac, Frankreich
        • Clinique Saint-Martin Pessac
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU La Milétrie Poitiers
      • Pontoise, Frankreich
        • CH René Dubos
      • Quincy, Frankreich
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Frankreich
        • Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Frankreich
        • Hôpital Jacques Puel (CH de Rodez)
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • NHC Strasbourg
      • Tarbes, Frankreich
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Frankreich
        • Polyclinique du Parc Toulouse
      • Valence, Frankreich
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinique Vauban
      • Vannes, Frankreich
        • CH Bretagne Atlantique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JoAnn Medical Center
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
      • Surabaya, Indonesien
        • Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Kfar-Saba
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Invasive Cardiology Laboratory of Clinics "Gailezers" of Riga's Eastern Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Invasive Cardiology Laboratory of P. Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuania University of Health Science
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater Dei
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1e de Octubre ISSSTE
      • Culiacán, Mexiko
        • Hospital Angeles Culiacan
      • León, Guanajuato, Mexiko
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Hospital Star Medica Mérida Yucatán
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Central Militar
      • Mexico DF, Mexiko
        • Hospital Angeles Mocel
      • Mexico DF, Mexiko
        • Hospital de Cardiologia C.M.N.
      • Mexico DF, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
      • Mexico, D.F., Mexiko
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, DF, Mexiko
        • Dalinde Medical Center
      • San Luis Potosi SLP, Mexiko
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • s'Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • St Adalbert Speciality Hospital
      • Poznan, Polen
        • Szpital Klinicznk Przemienienia (University Hospital)
      • Poznan, Polen
        • Szpital Wojewodzski Poznaniu
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300014
        • Cardiolife Hospital Timisoara
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Krasnogorsk, Russische Föderation
        • Military Hospital N3 named by Vishnevsky
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • State cardiovascular center based on regional clin
      • Kursk, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital N°2 Russia Railways
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Academian E.N Meshalkin State Research Institute of circulation Pathology
      • Penza, Russische Föderation
        • Federal cardiosurgerical center, Penza
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Federal center of heart,blood and endocrinology diseases named by Almazov
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov Research Institute of science for cardiology
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Kirochnaya str.41
      • Ufa, Russische Föderation
        • Regional Vessel Center
      • Ufa, Russische Föderation
        • Ufa city Emergency Hospital
  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Falun Lasarett
      • Linköping, Schweden
        • University Hospital Linköping
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Akademiska Sjukhus, Kardiologkliniken
      • Västerås, Schweden
        • Central Lasarettet i Västerås, Angio/PCI lab. Medi
  • Serbien
      • Dedinje, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center of Nis
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • CH Celje
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital San Juan
      • Almeria, Spanien
        • Hospital Torrecardenas
      • Badalona, Spanien
        • Hospital G. Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Bilbao- Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Cruces-Barakaldo
      • Bizkaia, Spanien
        • Hospital de Galdakao
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara-Caceres
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Nostra Señora Rossell
      • Castellón, Spanien
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Nostra Señora Alarcos
      • Gijón, Spanien
        • Hospital Cabueñes
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital San Rafael
      • Las Palmas, Spanien
        • Clinica San Roque
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Oviedo, Spanien
        • Universitario central de Asturias
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Candelaria
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen Salud
      • Valencia, Spanien
        • Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Manises
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Meixoeiro-MEDTEC
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-da Hospital/Kaohsiung
      • Taichung R.O.C., Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center/Tainan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital / Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, VACRS
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St. Anne University Hospital
      • Praha, Tschechien, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov Regional Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • Feofaniya
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ukraine
        • National Institute of Cardiovascular Surgery AMS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen National Cardiology Institute (GOKI)
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Cardiology Centre
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Birmingham
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Blackpool hospital (Lancashire Heart Centre)
      • Cornwell, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich
        • Southern Health and Social Care Trust Craigavon Ar
      • District Of North East Lincolnshire, Vereinigtes Königreich
        • Scunthorpe General Hospital
      • Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Eastbourne General
      • Glenfield, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield General Hospital
      • Hastings, Vereinigtes Königreich
        • Conquest Hospital Hastings
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Kettering General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Royal Gwent Hospital
      • North Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Fairfield General Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfield General Hospital
      • Wednesfield, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Wolverhampton
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Republican Clinical Medical Center (Presidential Hospital)
      • Minsk, Weißrussland
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology
      • Mogilev, Weißrussland
        • Mogilev Regional Clinical Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • ALHYATT Cardiovascular Center
      • Alexandria, Ägypten
        • International Cardiac Center
      • Cairo, Ägypten
        • AL Amal
      • Cairo, Ägypten
        • Al Nakhil hospital
      • Cairo, Ägypten
        • AS-Salam Mohndseen
      • Cairo, Ägypten
        • Cleopatra
      • Cairo, Ägypten
        • Egyheart - cath lab
      • Cairo, Ägypten
        • El Dorah Heart Care Center
      • Cairo, Ägypten
        • Hayat Hospital
      • Giza, Ägypten
        • (DAFH) Dar Al Fouad Hospital
      • Giza, Ägypten
        • ALFA
      • Giza, Ägypten
        • ICS center
      • Giza, Ägypten
        • RCC Cardiac center
      • Mansourah, Ägypten
        • Glory cardiac center - Cath group
      • Sohag, Ägypten
        • Al Noor Cath Lab
      • Tanta, Ägypten
        • Om El kora cardiac center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • SMZ-Donauspital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine PCI-Intervention geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Der Patient hat gemäß der Krankenhauspraxis Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention mit DES (und RVD entspricht den verfügbaren Nobori® DES-Größen);
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu. Er hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde, sofern eine solche Anforderung besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stabile Angina
Der Patient wurde mit stabiler Angina pectoris aufgenommen
Akutes Koronar-Syndrom
Patienten mit akutem Koronarsyndrom aufgenommen
Weiblich
Teilnehmende Patientinnen
Gabelung
Eine oder mehrere Läsionen, die zu Beginn der Bifurkation behandelt wurden
Insulinabhängiger Diabetes mellitus
Patienten, die bei Aufnahme einen insulinabhängigen Diabetes mellitus hatten
Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
Patienten, die bei Aufnahme einen nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus hatten
Kleine Gefäße
Gefäße kleiner oder gleich 2,75 mm
NOBORI lange Läsionen
Läsionen länger oder gleich 20 mm
Niereninsuffizienz
Patienten, die bei Aufnahme eine Niereninsuffizienz hatten (> 2,0 mg/dl – 176 µmol/ml).
Alten
Patienten, die mindestens 80 Jahre alt sind
Restenose
Bei einer oder mehreren Läsionen, die zu Studienbeginn behandelt wurden, handelte es sich um restenotische Läsionen
Mehrgefäßbehandlung
Patienten, bei denen während des Indexverfahrens mehr als ein Gefäß behandelt wurde
Komplexe Läsionen
Patienten, bei denen eine PCI am linken Hauptstamm, an einer chronisch vollständig verschlossenen Läsion oder an einem Transplantat der Vena saphena durchgeführt wurde
Gesamt
Gesamtbevölkerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FREIHEIT DES VERSAGENS DER ZIELLÄSION
Zeitfenster: 1 JAHR
TLF: KOMPOSIT AUS HERZTOD, MYOKARDINFARKT UND REVASKULARISIERUNG DER ZIELLÄSION
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 MONAT
Als verfahrenstechnischer Erfolg gilt das Erreichen eines Stenosedurchmessers von <30 % bei visueller Beurteilung und/oder <50 % bei QCA unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass während des Krankenhausaufenthalts Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion aufgetreten sind bleiben.
1 MONAT
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 MONAT

Der Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose der Zielläsion von < 30 % bei visueller Beurteilung und/oder < 50 % bei QCA, wobei ausschließlich das zugewiesene Gerät verwendet wird.

Der Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose der Zielläsion von < 30 % bei visueller Beurteilung und/oder < 50 % bei QCA, wobei ausschließlich das zugewiesene Gerät verwendet wird.

Der Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose des Restdurchmessers der Zielläsion von <30 % durch visuelle Beurteilung und/oder >50 % QCA, wobei ausschließlich das zugewiesene Gerät verwendet wird.
1 MONAT
Akute/subakute Stentthrombose
Zeitfenster: 1 MONAT
(eindeutig/wahrscheinlich gemäß ARC-Definitionen)
1 MONAT
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 MONAT
Periprozeduraler Myokardinfarkt
1 MONAT
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 MONAT
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als eine Kombination aus Herztod, MI oder klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
1 MONAT
Schwere Gefäß- und Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 MONAT
NICHT CABG-BEZOGEN
1 MONAT
Herztod/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 UND 2 JAHRE
Herztod/Myokardinfarkt
1 UND 2 JAHRE
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 JAHRE
erneute PCI oder CABG mit Zielläsion
12 JAHRE
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 UND 2 JAHRE
(definitiv/wahrscheinlich; ARC-Definition)
1 UND 2 JAHRE
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 UND 2 JAHRE
PCI UND CABG
1 UND 2 JAHRE
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 MONAT UND 2 JAHRE
Definiert als eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion
1 MONAT UND 2 JAHRE
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt, definiert als jede Todesursache, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder TVR
Zeitfenster: 1 MONAT, 1 UND 2 JAHRE
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt, definiert als jede Todesursache, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder TVR
1 MONAT, 1 UND 2 JAHRE
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod und MI
Zeitfenster: 1 MONAT, 1 UND 2 JAHRE
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod und MI
1 MONAT, 1 UND 2 JAHRE
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod und postoperativem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod und postoperativem Myokardinfarkt
1 Monat, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
eindeutig und wahrscheinlich gemäß ARC-Definitionen
1 Monat, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Primäre Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
eindeutig und wahrscheinlich gemäß ARC-Definitionen
1 Monat, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Sekundäre Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
eindeutig und wahrscheinlich gemäß ARC-Definitionen
1 Monat, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: BIS ZU 2 JAHRE
Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung
BIS ZU 2 JAHRE
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, postprozeduralem Myokardinfarkt und Stentthromboserate im Verlauf der DAT im Vergleich zu denselben Ereignissen nach Beendigung der DAT
Zeitfenster: BIS ZU 2 JAHRE
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, postprozeduralem Myokardinfarkt und Stentthromboserate im Verlauf der DAT im Vergleich zu denselben Ereignissen nach Beendigung der DAT
BIS ZU 2 JAHRE
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 MONAT
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
1 MONAT
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisierung
Zeitfenster: 1 MONAT
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisierung
1 MONAT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dragica Paunovic, Dr., Terumo Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T113E2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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