Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

e-NOBORI Nobori DES:n havaintorekisteri (e-NOBORI)

sunnuntai 6. lokakuuta 2019 päivittänyt: Terumo Europe N.V.

Potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnointirekisteri Nobori DES:n turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi todellisissa potilaissa

Otsikko Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnointirekisteri, joka vahvistaa edelleen Nobori® DES:n turvallisuutta ja tehoa todellisissa potilaissa.

Tavoite Ensisijainen tavoite e-NOBORI-rekisterin ensisijaisena tavoitteena on edelleen validoida Nobori® DES -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta valittamattomilla potilailla, jotka edustavat jokapäiväistä kliinistä käytäntöä.

Ensisijainen päätepiste: Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta (TLF), joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (MI) ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä 1 vuoden kuluttua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sepelvaltimotauti

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnointirekisteri, joka vahvistaa edelleen Nobori® DES:n turvallisuutta ja tehoa todellisissa potilaissa.
Ensisijainen tavoite e-NOBORI-rekisterin ensisijaisena tavoitteena on edelleen validoida Nobori® DES -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta päivittäistä kliinistä käytäntöä edustavilla valitsemattomilla potilailla.
Ensisijainen päätepiste: Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta (TLF), joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (MI) ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä 1 vuoden kuluttua
Kliiniset paikat:

Jopa 200 keskusta Euroopassa, Aasiassa sekä Keski- ja Etelä-Amerikassa

-Potilaspopulaatio: ~18000 kelvollista Nobori® DES -hoitoon soveltuvaa potilasta kirjataan e-NOBORI-rekisteriin

Kelpoisuusehdot

Potilas on vähintään 18-vuotias;
Potilas on sairaalan rutiinikäytännön mukaan kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon DES:n avulla (ja RVD vastaa saatavilla olevia Nobori® DES-kokoja);
Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot, on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymällä tavalla, aina kun tällainen vaatimus on olemassa.

HUOMAUTUS: Vinoutumisen välttämiseksi on suositeltavaa, että kaikki tutkijat pyrkivät rekisteröimään kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. On myös toivottavaa, että jokaisessa keskuksessa on vähintään kaksi kardiologia tutkijoina.

Ennalta määritettyjen kriteerien mukaan potilaat jaetaan automaattisesti yhteen tai useampaan osatutkimukseen seuraavasti:

NOBORI Akuutti sepelvaltimotauti
NOBORI Stabiili angina
NOBORI Nainen
NOBORI Bifurkaatio
NOBORI Diabetes
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM)
- Insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)
NOBORI Pienet alukset (alle 2,75 mm)
NOBORI pitkät leesiot (enintään 20 mm)
NOBORI-munuaisten vajaatoiminta (> 2,0 mg/dl - 176 µmol/ml)
NOBORI Vanhukset (yli 80-vuotiaat)
NOBORI Restenoosi
NOBORI Monisuonihoito
NOBORI monimutkaiset leesiot

Edellä mainittujen osatutkimusten lisäksi pääalueille tehdään maantieteellisiä osatutkimuksia.

Lääkitystä edeltävä toimenpide: Sairaalan rutiinikäytännön mukaan Toimenpiteen jälkeinen: Pakollinen verihiutaleiden vastainen hoito sairaalan rutiinikäytännön mukaan (vähintään 6 kuukauden DAT)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Breda, Alankomaat
    - Amphia Hospital
  - Den Haag, Alankomaat
    - Medisch Centrum Haaglanden
  - Dordrecht, Alankomaat
    - Albert Schweitzer Hospital
  - s'Hertogenbosch, Alankomaat
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - National Heart Foundation Hospital & Research Institute
Brasilia
- - Belo Horizonte, Brasilia
    - Hospital Madre Teresa
  - Blumenau, Brasilia
    - Hospital Santa Isabel-Sociedade Divina Providência
  - Campinas, Brasilia
    - HMCP PUC-Campinas
  - Campinas, Brasilia
    - Hospital E Maternidade Madre Teodora
  - Campinas, Brasilia
    - Hospital Vera Cruz Campinas
  - Cuiaba, Brasilia
    - Hospital Geral Universitário
  - Curitiba, Brasilia
    - Hospital Cruz Vermelha Brasileira Filial do Paraná
  - Curitiba, Brasilia
    - Hospital Nossa Senhora das Graças
  - Curitiba, Brasilia
    - Hospital Santa Cruz
  - Juiz de Fora, Brasilia
    - Hospital Monte Sinai (Juiz de Fora)
  - Linhares, Brasilia
    - Instituto Cardiovascular de Linhares (Unicor)
  - Londrina, Brasilia
    - Hospital do Coração de Londrina
  - Marilia, Brasilia
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
  - Maringá, Brasilia
    - Hospital Paraná
  - Niterói, Brasilia
    - Hospital Procordis
  - Patos de Minas, Brasilia
    - Hospital Vera Cruz Patos de Minas
  - Porto Alegre, Brasilia
    - Hospital Moinhos de Vento
  - Porto Alegre, Brasilia
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
  - Porto Alegre, Brasilia
    - Hospital Mae de Deus
  - Rio de Janeiro, Brasilia
    - Clinica Status Cor
  - Salvador, Brasilia
    - Fundação Bahiana de Cardiologia (MC Oliveira Prest
  - Sao Joao do Paraiso, Brasilia
    - Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
  - Sao Paulo, Brasilia
    - Casa de Saude Santa Marcelina
  - Sao Paulo, Brasilia
    - Hospital Albert Einstein
  - Sao Paulo, Brasilia
    - Hospital Bandeirantes
  - Sao Vicente, Brasilia
    - Hospital Ana Costa (ENDOCOR Serviços Médicos Ltda)
  - São Paulo, Brasilia
    - Instituto Dante Pazzanese
  - São Paulo, Brasilia
    - Real e Benemérita Assoção Portuguesa de Beneficênc
  - Taguatinga, Brasilia
    - Hospital Anchieta Ltda.
  - Uberlândia, Brasilia
    - Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  - Vitória, Brasilia
    - Insituto de Cardiologia Espirito Santo
  - rio de Janeiro, Brasilia
    - Hospital Naval Marcíllo Dias
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria
    - Tokuda Hospital Sofia
Chile
- - La Reina, Chile
    - Hospital Militar de Santiago
  - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Torax
  - Santiago, Chile
    - San Juan de Dios
  - Santiago de Chile, Chile
    - Clinica Santa Maria
  - Talcahuano, Chile
    - Las Higueras De Talcahuano
  - Valparaíso, Chile
    - V Region (Hospital Gustavo Fricke, Hospital Van Buren, Clinica Reñaca)
  - Vitacura, Chile
    - Clinica Alemana de Santiago
Egypti
- - Alexandria, Egypti
    - ALHYATT Cardiovascular Center
  - Alexandria, Egypti
    - International Cardiac Center
  - Cairo, Egypti
    - AL Amal
  - Cairo, Egypti
    - Al Nakhil hospital
  - Cairo, Egypti
    - AS-Salam Mohndseen
  - Cairo, Egypti
    - Cleopatra
  - Cairo, Egypti
    - Egyheart - cath lab
  - Cairo, Egypti
    - El Dorah Heart Care Center
  - Cairo, Egypti
    - Hayat Hospital
  - Giza, Egypti
    - (DAFH) Dar Al Fouad Hospital
  - Giza, Egypti
    - ALFA
  - Giza, Egypti
    - ICS center
  - Giza, Egypti
    - RCC Cardiac center
  - Mansourah, Egypti
    - Glory cardiac center - Cath group
  - Sohag, Egypti
    - Al Noor Cath Lab
  - Tanta, Egypti
    - Om El kora cardiac center
Espanja
- - Albacete, Espanja
    - Hospital General de Albacete
  - Alicante, Espanja
    - Hospital San Juan
  - Almeria, Espanja
    - Hospital Torrecardenas
  - Badalona, Espanja
    - Hospital G. Trias i Pujol
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Sant Pau
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Bellvitge
  - Bilbao- Vizcaya, Espanja
    - Hospital de Cruces-Barakaldo
  - Bizkaia, Espanja
    - Hospital de Galdakao
  - Caceres, Espanja
    - Hospital San Pedro de Alcantara-Caceres
  - Cartagena, Espanja
    - Hospital Nostra Señora Rossell
  - Castellón, Espanja
    - Hospital General de Castellon
  - Ciudad Real, Espanja
    - Hospital Nostra Señora Alarcos
  - Gijón, Espanja
    - Hospital Cabueñes
  - Guadalajara, Espanja
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - La Coruña, Espanja
    - Hospital Juan Canalejo
  - La Coruña, Espanja
    - Hospital San Rafael
  - Las Palmas, Espanja
    - Clinica San Roque
  - León, Espanja
    - Hospital de León
  - Madrid, Espanja
    - Clínica Moncloa
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Fundación Alcorcón
  - Majadahonda-Madrid, Espanja
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Murcia, Espanja
    - Hospital Virgen Arrixaca
  - Oviedo, Espanja
    - Universitario central de Asturias
  - Salamanca, Espanja
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santiago de Compostela, Espanja
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  - Tenerife, Espanja
    - Hospital Candelaria
  - Toledo, Espanja
    - Hospital Virgen Salud
  - Valencia, Espanja
    - Clínico Universitario Valencia
  - Valencia, Espanja
    - Hospital Manises
  - Vigo, Espanja
    - Hospital Meixoeiro-MEDTEC
  - Vitoria, Espanja
    - Hospital Txagorritxu
  - Zaragoza, Espanja
    - Hospital Miguel Servet
Georgia
- - Tbilisi, Georgia
    - JoAnn Medical Center
Indonesia
- - Jakarta, Indonesia
    - National Cardiovascular Center Harapan Kita
  - Jakarta, Indonesia
    - Medistra Hospital
  - Surabaya, Indonesia
    - Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya
Irlanti
- - Dublin, Irlanti
    - Beaumont Hospital
  - Galway, Irlanti
    - University Hospital Galway
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rambam Medical Centre
  - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Kfar-Saba, Israel
    - Meir Medical Center, Kfar-Saba
  - Netanya, Israel
    - Laniado Medical Center
  - Petah Tikva, Israel
    - Rabin Medical Center
  - Rehovot, Israel
    - Kaplan Hospital
Itävalta
- - Vienna, Itävalta
    - SMZ-Donauspital Vienna
Latvia
- - Riga, Latvia
    - Invasive Cardiology Laboratory of Clinics "Gailezers" of Riga's Eastern Clinical University Hospital
  - Riga, Latvia
    - Invasive Cardiology Laboratory of P. Stradins Clinical University Hospital
Liettua
- - Kaunas, Liettua
    - Hospital of Lithuania University of Health Science
Malta
- - Msida, Malta
    - Mater Dei
Meksiko
- - Ciudad de Mexico, Meksiko
    - 1e de Octubre ISSSTE
  - Culiacán, Meksiko
    - Hospital Angeles Culiacan
  - León, Guanajuato, Meksiko
    - Hospital Angeles Leon
  - Merida, Yucatan, Meksiko
    - Hospital Star Medica Mérida Yucatán
  - Mexico City, Meksiko
    - Hospital Central Militar
  - Mexico DF, Meksiko
    - Hospital Angeles Mocel
  - Mexico DF, Meksiko
    - Hospital de Cardiologia C.M.N.
  - Mexico DF, Meksiko
    - Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  - Mexico, D.F., Meksiko
    - Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
  - Monterrey, Nuevo León, Meksiko
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  - México, DF, Meksiko
    - Dalinde Medical Center
  - San Luis Potosi SLP, Meksiko
    - Hospital Lomas de San Luis Internacional
Puola
- - Gdansk, Puola
    - St Adalbert Speciality Hospital
  - Poznan, Puola
    - Szpital Klinicznk Przemienienia (University Hospital)
  - Poznan, Puola
    - Szpital Wojewodzski Poznaniu
Ranska
- - Amiens, Ranska
    - Clinique de l'Europe à Amiens (SAS Cardio Amiens)
  - Angers, Ranska
    - CHU Angers
  - Antony, Ranska
    - Hôpital Privé d'Antony
  - Aubervilliers, Ranska
    - Hopital La Roseraie
  - Avignon, Ranska
    - CH Avignon
  - Avignon, Ranska
    - Clinique Rhône Durance
  - Bastia Cedex, Ranska
    - CH Bastia
  - Bayonne, Ranska
    - Clinique La Fourcade
  - Bois-Bernard, Ranska
    - Clinique Bois Bernard à Bois Bernard
  - Bordeaux, Ranska
    - Clinique Saint Augustin
  - Brest, Ranska
    - CHU de la Cavale Blanche
  - Caen, Ranska
    - CH Privé Saint - Martin Caen
  - Caen, Ranska
    - CHU de la Cote de Nacre (CHU Caen)
  - Colmar, Ranska
    - Hopital Albert Schweitzer-Colmar
  - Corbeil Essonnes, Ranska
    - Ch Sud Francilien
  - Cornebarrieu, Ranska
    - Clinique des Cèdres-Dr Brunelle
  - Cornebarrieu, Ranska
    - Clinique des Cèdres-Dr.Tauzin
  - Evecquemont, Ranska
    - Centre Cardiologique d'Evecquemont
  - Haguenau, Ranska
    - CH Haguenau
  - Jossigny, Ranska
    - CH de Lagny-Marne La Vallée
  - La Cornuaille, Ranska
    - CH de Cornouaille
  - La Roche sur Yon, Ranska
    - CH La Roche Sur Yon
  - Le Coudray, Ranska
    - CH de Chartres
  - Le Plessis Robinson, Ranska
    - CC Marie Lannelongue
  - Lille, Ranska
    - Clinique La Louvière
  - Limoges Cedex, Ranska
    - CH Dupuytren Limoges
  - Lorient, Ranska
    - CH Lorient
  - Massy, Ranska
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier (ICPS Massy)
  - Melun, Ranska
    - Clinique Les Fontaines
  - Montpellier, Ranska
    - Clinique du Millénaire
  - Paris, Ranska
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Ranska
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, Ranska
    - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  - Paris, Ranska
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris, Ranska
    - Association Clinique Bizet
  - Paris, Ranska
    - Clinique Turin - Paris
  - Pau, Ranska
    - CH Pau
  - Perigueux, Ranska
    - CH Périgueux
  - Perpignan, Ranska
    - CH Général Maréchal Joffre Perpignan
  - Pessac, Ranska
    - Clinique Saint-Martin Pessac
  - Poitiers, Ranska
    - CHU La Milétrie Poitiers
  - Pontoise, Ranska
    - CH René Dubos
  - Quincy, Ranska
    - Hôpital Claude Galien
  - Rennes, Ranska
    - Clinique Saint Laurent
  - Rodez, Ranska
    - Hôpital Jacques Puel (CH de Rodez)
  - Rouen, Ranska
    - Clinique Saint Hilaire
  - Saint Denis, Ranska
    - Centre Cardiologique du Nord
  - Strasbourg, Ranska
    - NHC Strasbourg
  - Tarbes, Ranska
    - Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
  - Toulouse, Ranska
    - Polyclinique du Parc Toulouse
  - Valence, Ranska
    - CH Valence
  - Valenciennes, Ranska
    - Clinique Vauban
  - Vannes, Ranska
    - CH Bretagne Atlantique
Romania
- - Timisoara, Romania, 300014
    - Cardiolife Hospital Timisoara
Ruotsi
- - Falun, Ruotsi
    - Falun Lasarett
  - Linköping, Ruotsi
    - University Hospital Linköping
  - Uppsala, Ruotsi
    - Uppsala Akademiska Sjukhus, Kardiologkliniken
  - Västerås, Ruotsi
    - Central Lasarettet i Västerås, Angio/PCI lab. Medi
Saksa
- - Bad Berka, Saksa
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Oeynhausen, Saksa
    - Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
  - Berlin, Saksa
    - Jüdisches Krankenhaus
  - Berlin, Saksa
    - Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus und Herzze
  - Berlin, Saksa
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
  - Berlin, Saksa
    - Klinikum Neukölln
  - Berlin, Saksa
    - Vivantes Klinkum Spandau
  - Berlin, Saksa
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Am Urban
  - Berlin, Saksa
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Friedrichs
  - Berlin, Saksa
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Humboldt
  - Duisburg, Saksa
    - Ev.Bethesda-Johanniter Klinikum Duisburg GmbH
  - Fulda, Saksa
    - Klinikum Fulda
  - Kiel, Saksa
    - Uniklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Leipzig, Saksa
    - Herzzentrum Leipzig-Rhöne Klinikum
  - Lünen, Saksa
    - St. Marienhospital Lünen
  - Oldenburg, Saksa
    - Klinikum Oldenburg
  - Rostock, Saksa
    - Universitätsklinik Rostock
  - Speyer, Saksa
    - Evang.Diakonieanstalt Speyer
Serbia
- - Dedinje, Serbia
    - Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
  - Kragujevac, Serbia
    - Clinical Center Kragujevac
  - Niš, Serbia
    - Clinical Center of Nis
Slovenia
- - Celje, Slovenia
    - CH Celje
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
    - E-da Hospital/Kaohsiung
  - Taichung R.O.C., Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - Chi Mei Medical Center/Tainan
  - Taipei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Cheng Hsin General Hospital / Taipei
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital, VACRS
Tanska
- - Hellerup, Tanska
    - Gentofte Hospital (M12FU)
Tšekki
- - Brno, Tšekki
    - St. Anne University Hospital
  - Praha, Tšekki, 15030
    - Nemocnice na Homolce
Ukraina
- - Kharkov, Ukraina
    - Kharkov Regional Hospital
  - Kiev, Ukraina
    - Feofaniya
  - Kiev, Ukraina
    - Ukrainian Institute of Cardiology
  - Kyiv, Ukraina
    - National Institute of Cardiovascular Surgery AMS
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - Gottsegen National Cardiology Institute (GOKI)
  - Budapest, Unkari
    - Semmelweis University Cardiology Centre
  - Székesfehérvár, Unkari
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
Valko-Venäjä
- - Minsk, Valko-Venäjä
    - Republican Clinical Medical Center (Presidential Hospital)
  - Minsk, Valko-Venäjä
    - Republican Scientific and Practical Center of Cardiology
  - Mogilev, Valko-Venäjä
    - Mogilev Regional Clinical Hospital
Venäjän federaatio
- - Chelyabinsk, Venäjän federaatio
    - Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
  - Krasnogorsk, Venäjän federaatio
    - Military Hospital N3 named by Vishnevsky
  - Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
    - State cardiovascular center based on regional clin
  - Kursk, Venäjän federaatio
    - Regional Clinical Hospital
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Central Clinical Hospital N°2 Russia Railways
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
    - Academian E.N Meshalkin State Research Institute of circulation Pathology
  - Penza, Venäjän federaatio
    - Federal cardiosurgerical center, Penza
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
    - Federal center of heart,blood and endocrinology diseases named by Almazov
  - Saratov, Venäjän federaatio
    - Saratov Research Institute of science for cardiology
  - St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
    - Kirochnaya str.41
  - Ufa, Venäjän federaatio
    - Regional Vessel Center
  - Ufa, Venäjän federaatio
    - Ufa city Emergency Hospital
Viro
- - Tallin, Viro
    - East Tallinn Central Hospital
  - Tallin, Viro
    - North-Estonia Regional Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Queen Elizabeth Birmingham
  - Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Blackpool hospital (Lancashire Heart Centre)
  - Cornwell, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Cornwall Hospital
  - Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Castle Hill Hospital
  - Craigavon, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Southern Health and Social Care Trust Craigavon Ar
  - District Of North East Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Scunthorpe General Hospital
  - Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Dorset County Hospital
  - Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Eastbourne General
  - Glenfield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Glenfield General Hospital
  - Hastings, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Conquest Hospital Hastings
  - Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Kettering General Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Northwick Park
  - Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Freeman Hospital
  - Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Gwent Hospital
  - North Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Fairfield General Hospital
  - Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  - Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Pinderfield General Hospital
  - Wednesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - New Cross Wolverhampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka sopivat PCI-interventioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on vähintään 18-vuotias;
Potilas on sairaalan rutiinikäytännön mukaan kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon DES:n avulla (ja RVD vastaa saatavilla olevia Nobori® DES-kokoja);
Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot, on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymällä tavalla, aina kun tällainen vaatimus on olemassa.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Stabiili angina Potilas, jolla on stabiili angina pectoris
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Nainen Osallistuvat naispotilaat
Bifurkaatio Yksi tai useampi leesio, joka on käsitelty perustilan aikana haarautumassa
Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus Potilaat, joilla oli insuliinista riippuvainen diabetes mellitus ottaessa
Insuliinista riippumaton diabetes mellitus Potilaat, jotka eivät olleet insuliinista riippuvaisia diabetes mellitusta vastaanotettaessa
Pienet alukset alukset, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,75 mm
NOBORI Pitkät leesiot Leesiot, joiden pituus on enintään 20 mm
Munuaisten vajaatoiminta Potilaat, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa (> 2,0 mg/dl - 176 µmol/ml) ottaessa
Vanhukset Yli 80-vuotiaat potilaat
Restenoosi Yksi tai useampi lähtötilanteen aikana käsitelty leesio oli restenoottisia leesioita
Monisuonihoito Potilaat, joille tehtiin useamman kuin yhden suonen hoito indeksitoimenpiteen aikana
Monimutkaiset vauriot Potilaat, joille tehtiin PCI vasemmalla päärungolla, kroonisessa totaalitukkeutuneessa leesiossa tai jotka sijaitsivat lapalaskimosiirreessä
Yleensä ottaen Kokonaisväestö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
KOHDELEESIOON VAPAUTTAMISEN VAPAUS Aikaikkuna: 1 VUOSI	TLF: SYDÄNKUOLEMAN, SYDÄNINFORKTIIN JA KOHDELEESIOON REEVASKULARISAATIOON KOOSTUMUS	1 VUOSI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI	Menettelyn onnistuminen määritellään alle 30 %:n ahtauman halkaisijan saavuttamiseksi visuaalisella arvioinnilla ja/tai <50 %:n QCA:lla käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman kuoleman, sydäninfarktin tai kohdeleesion toistuvaa revaskularisaatiota sairaalan aikana. pysyä.	1 KUUKAUSI
Laitteen menestys Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI	Laitteen onnistuminen määritellään siten, että tavoiteleesion lopullinen jäännöshalkaisijaahtauma on saavutettu < 30 % visuaalisella arvioinnilla ja/tai < 50 % QCA:lla, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Laitteen onnistuminen määritellään siten, että tavoiteleesion lopullinen jäännöshalkaisijaahtauma on saavutettu < 30 % visuaalisella arvioinnilla ja/tai < 50 % QCA:lla, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Laitteen onnistuminen määritellään tavoiteleesion lopullisen halkaisijan < 30 % ahtauman saavuttamisena visuaalisella arvioinnilla ja/tai > 50 % QCA:lla käyttämällä vain määritettyä laitetta.	1 KUUKAUSI
Akuutti/subakuutti stenttitromboosi Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI	(varma/todennäköinen ARC-määritelmien mukaan)	1 KUUKAUSI
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI	Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti	1 KUUKAUSI
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE) Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI	Tärkeimmät sydänhaittatapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuoleman, MI:n tai kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisaation (TVR) yhdistelmäksi.	1 KUUKAUSI
Suuret verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI	EI CABG:iin liitytty	1 KUUKAUSI
Sydänkuolema/sydäninfarkti Aikaikkuna: 1 JA 2 VUOTTA	Sydänkuolema/sydäninfarkti	1 JA 2 VUOTTA
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) Aikaikkuna: 12 VUOTTA	uudelleen PCI tai CABG, johon liittyy kohdeleesio	12 VUOTTA
Stenttitromboosi Aikaikkuna: 1 JA 2 VUOTTA	(varma/todennäköinen; ARC-määritelmä)	1 JA 2 VUOTTA
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) Aikaikkuna: 1 JA 2 VUOTTA	PCI JA CABG	1 JA 2 VUOTTA
Target Leesion Failure (TLF) Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI JA 2 VUOTTA	Määritelty yhdistelmäksi sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (MI) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta	1 KUUKAUSI JA 2 VUOTTA
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste, joka määritellään kuolleisuuden syyksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai mikä tahansa TVR Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI, 1 JA 2 VUOTTA	Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste, joka määritellään kuolleisuuden syyksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai mikä tahansa TVR	1 KUUKAUSI, 1 JA 2 VUOTTA
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI, 1 JA 2 VUOTTA	Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste	1 KUUKAUSI, 1 JA 2 VUOTTA
Sydänkuoleman ja toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin yhdistetty päätepiste Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen	Sydänkuoleman ja toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin yhdistetty päätepiste	1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Stenttitromboosi Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen	määrätty ja todennäköinen ARC-määritelmien mukaan	1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Primaarinen stenttitromboosi Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen	määrätty ja todennäköinen ARC-määritelmien mukaan	1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Toissijainen stenttitromboosi Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen	määrätty ja todennäköinen ARC-määritelmien mukaan	1 kuukausi, 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto Aikaikkuna: JOPA 2 VUOTTA	Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto	JOPA 2 VUOTTA
Sydänkuoleman, toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin ja stentin tromboositiheyden yhdistetty päätepiste DAT-hoidon aikana verrattuna samoihin tapahtumiin DAT-hoidon lopettamisen jälkeen Aikaikkuna: JOPA 2 VUOTTA	Sydänkuoleman, toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin ja stentin tromboositiheyden yhdistetty päätepiste DAT-hoidon aikana verrattuna samoihin tapahtumiin DAT-hoidon lopettamisen jälkeen	JOPA 2 VUOTTA
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI	Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio	1 KUUKAUSI
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI	Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio	1 KUUKAUSI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Europe N.V.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Dragica Paunovic, Dr., Terumo Europe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit