Registro Observacional e-NOBORI de Nobori DES (e-NOBORI)
6 de outubro de 2019 atualizado por: Terumo Europe N.V.
Registro prospectivo, de braço único, multicêntrico e observacional para validar ainda mais a segurança e a eficácia do Nobori DES em pacientes do mundo real
Título Registro observacional prospectivo, de braço único, multicêntrico para validar ainda mais a segurança e a eficácia do Nobori® DES em pacientes do mundo real.
Objetivo Objetivo primário O objetivo primário do registro e-NOBORI é validar ainda mais a segurança e a eficácia do sistema Nobori® DES em pacientes não selecionados que representam a prática clínica diária.
Desfecho primário: ausência de falha na lesão-alvo (TLF) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente em 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Título Registro observacional prospectivo, de braço único, multicêntrico para validar ainda mais a segurança e a eficácia do Nobori® DES em pacientes do mundo real.
- Objetivo primário O objetivo primário do registro e-NOBORI é validar ainda mais a segurança e a eficácia do sistema Nobori® DES em pacientes não selecionados que representam a prática clínica diária.
- Desfecho primário: ausência de falha na lesão-alvo (TLF) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente em 1 ano
- Locais de instalações clínicas:
Até 200 centros na Europa, Ásia e América Central e do Sul
-População de pacientes: ~18.000 pacientes elegíveis adequados para tratamento com o Nobori® DES serão inseridos no registro e-NOBORI
Critério de eleição
- O paciente tem mais ou igual a 18 anos;
- O paciente é, de acordo com a prática de rotina do hospital, elegível para intervenção coronária percutânea usando SF (e RVD corresponde aos tamanhos disponíveis de SF Nobori®);
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições, forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico, sempre que tal requisito existir.
NOTA: Para evitar viés, recomenda-se que todos os investigadores tenham como objetivo inscrever todos os pacientes consecutivos que cumpram os critérios de elegibilidade do estudo. Também é desejável ter pelo menos dois cardiologistas como investigadores em cada centro.
De acordo com critérios pré-especificados, os pacientes serão automaticamente alocados para um ou mais subestudos da seguinte forma:
- NOBORI Síndrome Coronariana Aguda
- NOBORI Angina estável
- NOBORI Fêmea
- Bifurcação NOBORI
Diabetes NOBORI
- Diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM)
- Diabetes mellitus não dependente de insulina (NIDDM)
- Vasos pequenos NOBORI (menor ou igual a 2,75 mm)
- NOBORI Long Lesions (mais ou igual a 20mm)
- Insuficiência Renal NOBORI (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/mL)
- NOBORI Idoso (mais ou igual a 80 anos)
- NOBORI Reestenose
- Tratamento multivasos NOBORI
- Lesões Complexas NOBORI
Além dos sub-estudos acima mencionados, haverá sub-estudos geográficos para as principais áreas.
Medicação Pré-Procedimento: De acordo com a prática de rotina do hospital Pós-Procedimento: Tratamento antiplaquetário obrigatório, de acordo com a prática de rotina do hospital (mínimo 6 meses DAT)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Alemanha
- Judisches Krankenhaus
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Berlin, Alemanha
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus und Herzze
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Berlin, Alemanha
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin, Alemanha
- Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinkum Spandau
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Am Urban
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Friedrichs
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit gmbH - Humboldt
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Duisburg, Alemanha
- Ev.Bethesda-Johanniter Klinikum Duisburg GmbH
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Fulda, Alemanha
- Klinikum Fulda
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Kiel, Alemanha
- Uniklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig-Rhöne Klinikum
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Lünen, Alemanha
- St. Marienhospital Lünen
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Oldenburg, Alemanha
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, Alemanha
- Universitätsklinik Rostock
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Speyer, Alemanha
- Evang.Diakonieanstalt Speyer
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Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
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Minsk, Bielorrússia
- Republican Clinical Medical Center (Presidential Hospital)
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Minsk, Bielorrússia
- Republican Scientific and Practical Center of Cardiology
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Mogilev, Bielorrússia
- Mogilev Regional Clinical Hospital
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Belo Horizonte, Brasil
- Hospital Madre Teresa
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Blumenau, Brasil
- Hospital Santa Isabel-Sociedade Divina Providência
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Campinas, Brasil
- HMCP PUC-Campinas
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Campinas, Brasil
- Hospital E Maternidade Madre Teodora
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Campinas, Brasil
- Hospital Vera Cruz Campinas
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Cuiaba, Brasil
- Hospital Geral Universitário
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Curitiba, Brasil
- Hospital Cruz Vermelha Brasileira Filial do Paraná
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Curitiba, Brasil
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
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Curitiba, Brasil
- Hospital Santa Cruz
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Juiz de Fora, Brasil
- Hospital Monte Sinai (Juiz de Fora)
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Linhares, Brasil
- Instituto Cardiovascular de Linhares (Unicor)
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Londrina, Brasil
- Hospital do Coração de Londrina
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Marilia, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marilia
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Maringá, Brasil
- Hospital Paraná
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Niterói, Brasil
- Hospital Procordis
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Patos de Minas, Brasil
- Hospital Vera Cruz Patos de Minas
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Mãe de Deus
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Rio de Janeiro, Brasil
- Clinica Status Cor
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Salvador, Brasil
- Fundação Bahiana de Cardiologia (MC Oliveira Prest
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Sao Joao do Paraiso, Brasil
- Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Albert Einstein
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Bandeirantes
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Sao Vicente, Brasil
- Hospital Ana Costa (ENDOCOR Serviços Médicos Ltda)
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São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese
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São Paulo, Brasil
- Real e Benemérita Assoção Portuguesa de Beneficênc
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Taguatinga, Brasil
- Hospital Anchieta Ltda.
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Uberlândia, Brasil
- Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
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Vitória, Brasil
- Insituto de Cardiologia Espirito Santo
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rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Naval Marcíllo Dias
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Sofia, Bulgária
- Tokuda Hospital Sofia
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La Reina, Chile
- Hospital Militar de Santiago
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del tórax
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Santiago, Chile
- San Juan de Dios
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Santiago de Chile, Chile
- Clínica Santa María
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Talcahuano, Chile
- Las Higueras De Talcahuano
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Valparaíso, Chile
- V Region (Hospital Gustavo Fricke, Hospital Van Buren, Clinica Reñaca)
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Vitacura, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Hospital (M12FU)
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Alexandria, Egito
- ALHYATT Cardiovascular Center
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Alexandria, Egito
- International Cardiac Center
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Cairo, Egito
- AL Amal
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Cairo, Egito
- Al Nakhil hospital
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Cairo, Egito
- AS-Salam Mohndseen
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Cairo, Egito
- Cleopatra
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Cairo, Egito
- Egyheart - cath lab
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Cairo, Egito
- El Dorah Heart Care Center
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Cairo, Egito
- Hayat Hospital
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Giza, Egito
- (DAFH) Dar Al Fouad Hospital
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Giza, Egito
- ALFA
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Giza, Egito
- ICS center
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Giza, Egito
- RCC Cardiac center
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Mansourah, Egito
- Glory cardiac center - Cath group
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Sohag, Egito
- Al Noor Cath Lab
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Tanta, Egito
- Om El kora cardiac center
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Celje, Eslovênia
- CH Celje
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Albacete, Espanha
- Hospital General de Albacete
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Alicante, Espanha
- Hospital San Juan
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Almeria, Espanha
- Hospital Torrecardenas
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Badalona, Espanha
- Hospital G. Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Bellvitge
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Bilbao- Vizcaya, Espanha
- Hospital de Cruces-Barakaldo
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Bizkaia, Espanha
- Hospital de Galdakao
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Caceres, Espanha
- Hospital San Pedro de Alcantara-Caceres
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Cartagena, Espanha
- Hospital Nostra Señora Rossell
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Castellón, Espanha
- Hospital General de Castellon
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital Nostra Señora Alarcos
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Gijón, Espanha
- Hospital Cabueñes
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Guadalajara, Espanha
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Coruña, Espanha
- Hospital Juan Canalejo
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La Coruña, Espanha
- Hospital San Rafael
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Las Palmas, Espanha
- Clinica San Roque
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León, Espanha
- Hospital de Leon
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Madrid, Espanha
- Clínica Moncloa
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Madrid, Espanha
- Hospital Fundación Alcorcón
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Majadahonda-Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen Arrixaca
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Oviedo, Espanha
- Universitario central de Asturias
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Salamanca, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Tenerife, Espanha
- Hospital Candelaria
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen Salud
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Valencia, Espanha
- Clínico Universitario Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Manises
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Vigo, Espanha
- Hospital Meixoeiro-MEDTEC
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Vitoria, Espanha
- Hospital Txagorritxu
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Tallin, Estônia
- East Tallinn Central Hospital
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Tallin, Estônia
- North-Estonia Regional Hospital
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Krasnogorsk, Federação Russa
- Military Hospital N3 named by Vishnevsky
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- State cardiovascular center based on regional clin
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Kursk, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital N°2 Russia Railways
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Academian E.N Meshalkin State Research Institute of circulation Pathology
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Penza, Federação Russa
- Federal cardiosurgerical center, Penza
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Federal center of heart,blood and endocrinology diseases named by Almazov
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Saratov, Federação Russa
- Saratov Research Institute of science for cardiology
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St-Petersburg, Federação Russa, 191015
- Kirochnaya str.41
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Ufa, Federação Russa
- Regional Vessel Center
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Ufa, Federação Russa
- Ufa city Emergency Hospital
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Amiens, França
- Clinique de l'Europe à Amiens (SAS Cardio Amiens)
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Angers, França
- CHU Angers
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Antony, França
- Hôpital Privé d'Antony
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Aubervilliers, França
- Hopital La Roseraie
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Avignon, França
- Ch Avignon
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Avignon, França
- Clinique Rhône Durance
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Bastia Cedex, França
- CH Bastia
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Bayonne, França
- Clinique La Fourcade
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Bois-Bernard, França
- Clinique Bois Bernard à Bois Bernard
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Bordeaux, França
- Clinique Saint Augustin
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Brest, França
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen, França
- CH Privé Saint - Martin Caen
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Caen, França
- CHU de la Cote de Nacre (CHU Caen)
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Colmar, França
- Hopital Albert Schweitzer-Colmar
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Corbeil Essonnes, França
- CH SUd Francilien
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Cornebarrieu, França
- Clinique des Cèdres-Dr Brunelle
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Cornebarrieu, França
- Clinique des Cèdres-Dr.Tauzin
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Evecquemont, França
- Centre Cardiologique D'Evecquemont
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Haguenau, França
- CH Haguenau
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Jossigny, França
- CH de Lagny-Marne La Vallée
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La Cornuaille, França
- CH de Cornouaille
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La Roche sur Yon, França
- CH La Roche sur Yon
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Le Coudray, França
- CH de Chartres
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Le Plessis Robinson, França
- CC Marie Lannelongue
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Lille, França
- Clinique La Louvière
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Limoges Cedex, França
- CH Dupuytren Limoges
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Lorient, França
- CH Lorient
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Massy, França
- Institut Hospitalier Jacques Cartier (ICPS Massy)
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Melun, França
- Clinique les Fontaines
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Montpellier, França
- Clinique du Millenaire
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Paris, França
- Hopital Lariboisiere
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Paris, França
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, França
- Hôpital du Val de Grâce
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Paris, França
- Association Clinique Bizet
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Paris, França
- Clinique Turin - Paris
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Pau, França
- CH Pau
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Perigueux, França
- Ch Perigueux
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Perpignan, França
- CH Général Maréchal Joffre Perpignan
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Pessac, França
- Clinique Saint-Martin Pessac
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Poitiers, França
- CHU La Milétrie Poitiers
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Pontoise, França
- CH René Dubos
-
Quincy, França
- Hôpital Claude Galien
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Rennes, França
- Clinique Saint Laurent
-
Rodez, França
- Hôpital Jacques Puel (CH de Rodez)
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Rouen, França
- Clinique Saint Hilaire
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Saint Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg, França
- NHC Strasbourg
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Tarbes, França
- Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
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Toulouse, França
- Polyclinique du Parc Toulouse
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Valence, França
- CH Valence
-
Valenciennes, França
- Clinique Vauban
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Vannes, França
- CH Bretagne Atlantique
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Tbilisi, Geórgia
- JoAnn Medical Center
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Den Haag, Holanda
- Medisch Centrum Haaglanden
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Hospital
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s'Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Budapest, Hungria
- Gottsegen National Cardiology Institute (GOKI)
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University Cardiology Centre
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Székesfehérvár, Hungria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Jakarta, Indonésia
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Jakarta, Indonésia
- Medistra Hospital
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Surabaya, Indonésia
- Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Centre
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center, Kfar-Saba
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Netanya, Israel
- Laniado Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Hospital
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Riga, Letônia
- Invasive Cardiology Laboratory of Clinics "Gailezers" of Riga's Eastern Clinical University Hospital
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Riga, Letônia
- Invasive Cardiology Laboratory of P. Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituânia
- Hospital of Lithuania University of Health Science
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Msida, Malta
- Mater Dei
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Ciudad de Mexico, México
- 1e de Octubre ISSSTE
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Culiacán, México
- Hospital Angeles Culiacan
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León, Guanajuato, México
- Hospital Angeles Leon
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Merida, Yucatan, México
- Hospital Star Medica Mérida Yucatán
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Mexico City, México
- Hospital Central Militar
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Mexico DF, México
- Hospital Angeles Mocel
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Mexico DF, México
- Hospital de Cardiologia C.M.N.
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Mexico DF, México
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Mexico, D.F., México
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
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Monterrey, Nuevo León, México
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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México, DF, México
- Dalinde Medical Center
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San Luis Potosi SLP, México
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
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Gdansk, Polônia
- St Adalbert Speciality Hospital
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Poznan, Polônia
- Szpital Klinicznk Przemienienia (University Hospital)
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Poznan, Polônia
- Szpital Wojewodzski Poznaniu
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Birmingham
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Blackpool, Reino Unido
- Royal Blackpool hospital (Lancashire Heart Centre)
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Cornwell, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Cottingham, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Craigavon, Reino Unido
- Southern Health and Social Care Trust Craigavon Ar
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District Of North East Lincolnshire, Reino Unido
- Scunthorpe General Hospital
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Dorset, Reino Unido
- Dorset County Hospital
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Eastbourne, Reino Unido
- Eastbourne General
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Glenfield, Reino Unido
- Glenfield General Hospital
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Hastings, Reino Unido
- Conquest Hospital Hastings
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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London, Reino Unido
- Northwick Park
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Newport, Reino Unido
- Royal Gwent Hospital
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North Manchester, Reino Unido
- Fairfield General Hospital
-
Surrey, Reino Unido
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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Wakefield, Reino Unido
- Pinderfield General Hospital
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Wednesfield, Reino Unido
- New Cross Wolverhampton
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Timisoara, Romênia, 300014
- Cardiolife Hospital Timisoara
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Falun, Suécia
- Falun Lasarett
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Linköping, Suécia
- University Hospital Linköping
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Uppsala, Suécia
- Uppsala Akademiska Sjukhus, Kardiologkliniken
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Västerås, Suécia
- Central Lasarettet i Västerås, Angio/PCI lab. Medi
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Dedinje, Sérvia
- Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
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Kragujevac, Sérvia
- Clinical Center Kragujevac
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Niš, Sérvia
- Clinical Center of Nis
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Kaohsiung, Taiwan
- E-da Hospital/Kaohsiung
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Taichung R.O.C., Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center/Tainan
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital / Taipei
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital, VACRS
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Brno, Tcheca
- St. Anne University Hospital
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Praha, Tcheca, 15030
- Nemocnice na Homolce
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Kharkov, Ucrânia
- Kharkov Regional Hospital
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Kiev, Ucrânia
- Feofaniya
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Kiev, Ucrânia
- Ukrainian Institute of Cardiology
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Kyiv, Ucrânia
- National Institute of Cardiovascular Surgery AMS
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Vienna, Áustria
- SMZ-Donauspital Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adequados para intervenção ICP
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais ou igual a 18 anos;
- O paciente é, de acordo com a prática de rotina do hospital, elegível para intervenção coronária percutânea usando SF (e RVD corresponde aos tamanhos disponíveis de SF Nobori®);
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições, forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico, sempre que tal requisito existir.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Angina estável
Paciente internado com angina estável
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Síndrome Coronariana Aguda
Pacientes admitidos com Síndrome Coronariana Aguda
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Fêmea
Pacientes do sexo feminino participantes
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Bifurcação
Uma ou mais lesões tratadas durante a linha de base na bifurcação
|
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Diabetes mellitus dependente de insulina
Pacientes com diabetes melito dependente de insulina na admissão
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Diabetes mellitus não dependente de insulina
Pacientes que eram diabéticos não insulino-dependentes na admissão
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Embarcações Pequenas
vasos menores ou iguais a 2,75mm
|
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NOBORI Lesões Longas
Lesões maiores ou iguais a 20mm
|
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Insuficiência renal
Pacientes que na admissão apresentavam insuficiência renal (> 2,0 mg/dL - 176 µmol/mL) na admissão
|
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Idoso
Pacientes com idade igual ou superior a 80 anos
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Reestenose
Uma ou mais lesões tratadas durante a linha de base eram lesões reestenóticas
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Tratamento multiarterial
Pacientes que foram submetidos ao tratamento de mais de 1 vaso durante o procedimento índice
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Lesões Complexas
Pacientes submetidos a ICP no Tronco Principal Esquerdo, em lesão Crônica Totalmente Ocluída ou localizada em Enxerto de Veia Safena
|
|
Geral
População total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LIBERDADE DE FALHA DE LESÃO ALVO
Prazo: 1 ANO
|
TLF: COMPOSTO DE MORTE CARDÍACA, INFARTO DO MIOCÁRDIO E REVASCULARIZAÇÃO DA LESÃO ALVO
|
1 ANO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 1 MÊS
|
O sucesso do procedimento é definido como a obtenção de um diâmetro de estenose <30% por avaliação visual e/ou <50% por QCA, usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida da lesão alvo durante o hospital ficar.
|
1 MÊS
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 MÊS
|
Sucesso do dispositivo definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final da lesão-alvo de < 30% por avaliação visual e/ou < 50% por QCA, usando apenas o dispositivo atribuído. Sucesso do dispositivo definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final da lesão-alvo de < 30% por avaliação visual e/ou < 50% por QCA, usando apenas o dispositivo atribuído. O sucesso do dispositivo é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final da lesão alvo de <30% por avaliação visual e/ou >50% QCA, usando apenas o dispositivo atribuído. |
1 MÊS
|
|
Trombose de stent aguda/subaguda
Prazo: 1 MÊS
|
(definido/provável de acordo com as definições ARC)
|
1 MÊS
|
|
Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 1 MÊS
|
Infarto do miocárdio periprocedimento
|
1 MÊS
|
|
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Principais (MACE)
Prazo: 1 MÊS
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definidos como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização de vaso-alvo (TVR) clinicamente conduzida
|
1 MÊS
|
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Principais complicações vasculares e hemorrágicas
Prazo: 1 MÊS
|
NÃO RELACIONADO A CABG
|
1 MÊS
|
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Morte Cardíaca/Infarto do Miocárdio
Prazo: 1 E 2 ANOS
|
Morte Cardíaca/Infarto do Miocárdio
|
1 E 2 ANOS
|
|
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 1 e 2 ANOS
|
re-ICP ou CABG envolvendo lesão-alvo
|
1 e 2 ANOS
|
|
Trombose de stent
Prazo: 1 E 2 ANOS
|
(definido/provável; definição ARC)
|
1 E 2 ANOS
|
|
Revascularização de vaso-alvo clinicamente conduzida (TVR)
Prazo: 1 E 2 ANOS
|
PCI E CABG
|
1 E 2 ANOS
|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 1 MÊS E 2 ANOS
|
Definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida
|
1 MÊS E 2 ANOS
|
|
Ponto final composto orientado ao paciente definido como qualquer causa de mortalidade, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou qualquer TVR
Prazo: 1 MÊS, 1 E 2 ANOS
|
Ponto final composto orientado ao paciente definido como qualquer causa de mortalidade, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou qualquer TVR
|
1 MÊS, 1 E 2 ANOS
|
|
Ponto final composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio
Prazo: 1 MÊS, 1 E 2 ANOS
|
Ponto final composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio
|
1 MÊS, 1 E 2 ANOS
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Ponto final composto de morte cardíaca e IM pós-procedimento
Prazo: 1 mês, 1 e 2 anos pós-procedimento
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Ponto final composto de morte cardíaca e IM pós-procedimento
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1 mês, 1 e 2 anos pós-procedimento
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Trombose de stent
Prazo: 1 mês, 1 e 2 anos pós-procedimento
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definido e provável de acordo com as definições ARC
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1 mês, 1 e 2 anos pós-procedimento
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Trombose Primária de Stent
Prazo: 1 mês, 1 e 2 anos pós-procedimento
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definido e provável de acordo com as definições ARC
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1 mês, 1 e 2 anos pós-procedimento
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Trombose Secundária de Stent
Prazo: 1 mês, 1 e 2 anos pós-procedimento
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definido e provável de acordo com as definições ARC
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1 mês, 1 e 2 anos pós-procedimento
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Duração da terapia antiplaquetária dupla
Prazo: ATÉ 2 ANOS
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Duração da terapia antiplaquetária dupla
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ATÉ 2 ANOS
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Ponto final composto de morte cardíaca, IM pós-procedimento e taxa de trombose de stent durante o curso da DAT versus os mesmos eventos após a cessação da DAT
Prazo: ATÉ 2 ANOS
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Ponto final composto de morte cardíaca, IM pós-procedimento e taxa de trombose de stent durante o curso da DAT versus os mesmos eventos após a cessação da DAT
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ATÉ 2 ANOS
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1 MÊS
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
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1 MÊS
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Revascularização do Vaso Alvo Orientada Clinicamente
Prazo: 1 MÊS
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Revascularização do Vaso Alvo Orientada Clinicamente
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1 MÊS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Dragica Paunovic, Dr., Terumo Europe
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
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- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T113E2
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