このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管疾患軽減のための睡眠時無呼吸介入 (BestAIR)

2017年4月18日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital

計画研究: 心血管疾患軽減のための睡眠時無呼吸介入

中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群（睡眠調査で多数の呼吸停止）は、大きないびきや眠気を伴うことが多い一般的な健康上の問題です。この問題の医学用語は閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）です。 OSA のある人は、多くの場合、心臓病を発症するリスクが高いか、すでに心臓病と診断されている可能性があります。

ブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) とベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC) では、持続的気道陽圧法 (CPAP) の効果を保存的薬物療法と比較する臨床研究研究が、次の 4 つのグループのいずれかに参加して実施されています。

  1. アクティブ PAP 治療グループ (アクティブ Beh またはアクティブ + Beh): アクティブ PAP による睡眠時無呼吸症候群の標準治療を受けます。 参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。

    1. 呼吸療法士の訪問によるアクティブパップのみ
    2. 呼吸療法士の訪問と認知行動療法士の訪問を伴うアクティブパップ。
  2. 代替 PAP グループ (偽): アクティブ PAP 療法グループよりも低い送気レベルが適用されます。 呼吸療法士との面談も行います。
  3. Conservative Medical Therapy Group (CMT)*: 治療期間中 (6 か月または 12 か月のいずれか)、鼻ストリップの無料供給を受け、無呼吸の発生を最小限に抑えるために睡眠習慣を変える方法に関する健康的な睡眠衛生ガイドラインに従います (睡眠中の呼吸障害）。 研究コーディネーターによる頻繁なフォローアップサポート。

睡眠医師または心臓専門医は、潜在的な参加者が睡眠時無呼吸症候群を治療するための許容可能なアプローチとして PAP または CMT を受ける適切な候補者であることを示しています。 参加者は、心臓病と診断された45歳から75歳までの年齢、または心臓病を発症する危険因子を持つ55歳から75歳までの方が募集されます。

これは、心臓病を軽減する OSA 治療の可能性に対処する代替方法を評価し、その後の大規模ランダム化比較試験を強化する特徴を特定するための 6 ～ 12 か月の研究**です。

私たちは、CPAP による OSA の積極的な治療が CVD の罹患率と死亡率を減少させるという仮説を検証します。

*ランダム化されたすべての参加者は保存的薬物療法（CMT）を受けます。

**2012 年 12 月 31 日以降に無作為に割り当てられた人の場合、追跡評価は 6 か月のみとなります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロットランダム化対照試験では、睡眠障害クリニックを受診する中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者における心血管疾患（CVD）の負担とCVD危険因子を軽減するためのCPAP療法の有効性を評価します。 中等度から重度の OSA と新たに診断された合計 700 人の患者が、BWH 関連の睡眠障害クリニック、BWH、マサチューセッツ総合病院 (MGH)、フォークナー病院心臓病クリニック (および心血管危険因子を持つ患者を診察している同様の専門クリニック) から募集されます。 、内分泌科や高血圧クリニックなど）、ベス イスラエル ディーコネス メディカル センター、ジョスリン糖尿病センターなどがあります。 2週間の導入期間を完了した後、無作為化された参加者（約150人の参加者が無作為化される）は、主要な研究曝露量と結果変数のベースライン評価と6か月間の評価を受けます。

参加者は、ベースライン訪問の完了後にランダムに割り当てられます。 治療アームは次のとおりです。

アクティブなアームは次のとおりです。

  1. アクティブ PAP 治療は、標準的な呼吸療法士 (RT) のアドヒアランス教育とサポートを使用して提供されます。 (アクティブベ)
  2. RT によって提供され、行動促進介入によって強化されるアドヒアランス教育とサポートを使用して実施されるアクティブ PAP 治療。 (アクティブ+ベー)

制御アームは次のとおりです。

  1. 保存的医療療法 (CMT)
  2. シャム-PAP (シャム)

2012 年 12 月 31 日より前に無作為化された参加者 (n=108) も 12 か月の追跡評価を受けます。 参加者には、研究介入期間中、OSAに対する12か月の監視下保存的医学療法（CMT）プログラムが提供されます。 安全性の評価、有害事象の特定、医療利用の特定、プロトコル順守の強化を目的として、被験者は隔月間隔で電話とオフィス訪問を交互に受けて連絡を受けます。 6 か月後と 12 か月後に、情報源からデータを収集して研究結果が再評価されます。

2012 年 12 月 31 日以降に無作為化された患者 (n=61) は、6 か月間のみ追跡調査を受けます。 参加者には、研究介入期間中、OSAに対する6か月の監視下保存的医学療法（CMT）プログラムが提供されます。 安全性の評価、有害事象の特定、医療利用の特定、プロトコル順守の強化を目的として、被験者は隔月間隔で電話とオフィス訪問を交互に受けて連絡を受けます。 6 か月後、情報源からデータを収集して研究結果が再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≥ 15
  • 年齢 45 ～ 75 歳、または心血管疾患 (CVD) が確立されていない場合は 55 ～ 75 歳
  • CVD予防におけるPAPの役割について不確実性を受け入れることを患者と医師が認めた上で、インフォームド・コンセントを提供する能力。

  • 以下の 1 つ以上によって定義される確立された CVD、または真性糖尿病を患っている:

    1. 心筋梗塞の既往歴
    2. 冠動脈血行再建術（試験参加の4か月以上前）
    3. 血管造影により主要冠動脈の狭窄（>70%）が記録されている
    4. 重大な機能障害のない虚血性脳卒中の既往歴
    5. 薬物療法で治療されている糖尿病、または空腹時血糖値が2以上、126 mg/dl以上

また

以下の確立された CVD 危険因子のうち 3 つ以上:

  1. 薬物治療または収縮期血圧>140または拡張期血圧>90を2回以上行った高血圧症
  2. 男性の性別
  3. BMI ≧ 30
  4. 総コレステロール > 240 mg/dl または LDL コレステロール > 160 mg/dl または HDL < 45 mg/dl
  5. 10箱以上の喫煙

除外基準:

  • -既知の心臓駆出率が35%未満であるか、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス3または4のステータスを伴う心不全と診断された
  • 心筋梗塞（MI）、脳卒中、または血行再建術後4か月以内
  • 高血圧のコントロールが不十分（>170/>100）
  • プロトコールを完了する能力を妨げる機能障害を伴う脳卒中歴がある
  • 測定に影響を与えたり、学習試験に参加する能力を損なう可能性のある、管理されていない重度の医学的問題や投薬（例: 経口ステロイド。慢性的なオピオイドの使用。自己申告による慢性腎臓病、または測定した場合、クレアチニン＞2.5mg/dlまたは糸球体濾過率（GFR）＜30。 Hgb < 10 の貧血など）
  • 睡眠期間の 10% 以上で、安静時酸素飽和度が 90% 未満、または夜間酸素飽和度が 85% 未満。
  • 過去2年以内に睡眠時無呼吸症候群に対して処方されたPAPを使用している
  • 6時間以上ベッドで過ごすことができないという報告
  • 睡眠時無呼吸症候群に対して処方された PAP を使用している場合
  • エプワース眠気スコアが14を超えるか、過去2年間の居眠り運転の報告によって定義される重度の眠気
  • プロのドライバーとして働く
  • ベルリンスコア < 2 で定義される睡眠時無呼吸症候群に関連するリスクが低い
  • 中枢性睡眠時無呼吸症。呼吸イベントの 50% 以上が中枢性無呼吸症として分類される
  • 最初の二晩にわたるPAP研究（事前無作為化）後のPAP使用の検討の拒否
  • 研究担当医師の判断により、競合が生じる可能性がある別の研究への同時関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：保存的医療療法 (CMT)
すべての参加者は研究アシスタントと会い、睡眠衛生と健康的なライフスタイルのガイドラインについて約 30 分間指導します。 各被験者の睡眠ルーチンは、一貫したスケジュールを提供し、一晩あたり少なくとも 7 時間の就寝時間を確保できる適切な就寝時間と起床時間を特定することを目的として検討されます。 飲酒、喫煙、就寝時間近くの運動など、睡眠に影響を与える可能性のある習慣は、睡眠を妨げる曝露を最小限に抑える方法に関する適切なガイダンスとともに見直されます。 対象者には外部鼻拡張器ストリップ（Breath Right®）が提供され、必要に応じてベッドの高さ、ウェッジ枕、および/または寝間着の後ろに取り付けられた物体を使用して、仰臥位以外の姿勢で睡眠時間を最大化する方法についてアドバイスされます。
行動：保存的医療療法 (CMT)
すべての参加者は研究アシスタントと会い、睡眠衛生と健康的なライフスタイルのガイドラインについて 30 分間指導します。 各被験者の睡眠ルーチンは、一貫したスケジュールを提供し、一晩あたり少なくとも 7 時間の就寝時間を確保できる適切な就寝時間と起床時間を特定することを目的として検討されます。 飲酒、喫煙、就寝時間近くの運動など、睡眠に影響を与える可能性のある習慣は、睡眠を妨げる曝露を最小限に抑える方法に関する適切なガイダンスとともに見直されます。 対象者には外部鼻拡張器ストリップ（Breathe Right®）が提供され、必要に応じてベッドの高さ、ウェッジ枕、および/または寝衣の後ろに取り付けられた物体を使用して、仰臥位以外の姿勢で睡眠時間を最大限に伸ばす方法についてアドバイスされます。
他の名前：
  • Breathe Right® 外部拡張器ストリップ
偽コンパレータ：シャム PAP (シャム)

CMT を受けることに加えて、この治療群の参加者は偽 CPAP ユニットも受けます。 擬似デバイスはアクティブ PAP デバイスのように見えますが、呼気ポートが拡大され、オリフィス抵抗器がポンプとチューブの間に挿入され、限界圧力が生成されます。 この装置には加熱加湿器が付属し、アクティブ PAP アームと同じ手順に従って PAP マスクが取り付けられ、提供されます。

訪問診療スケジュールは以下の通りです。

  1. PAP の初期セットアップ
  2. 1週間のフォローアップ
  3. 1ヶ月間のフォローアップ
  4. 3ヶ月のフォローアップ
  5. 6か月のフォローアップ
  6. 9か月間のフォローアップ（6か月間のフォローアッププロトコルの場合は行われません）

PAP 専門家との個別のフォローアップ遵守訪問は、それぞれ約 30 分かかると推定されています。
行動：保存的医療療法 (CMT)
すべての参加者は研究アシスタントと会い、睡眠衛生と健康的なライフスタイルのガイドラインについて 30 分間指導します。 各被験者の睡眠ルーチンは、一貫したスケジュールを提供し、一晩あたり少なくとも 7 時間の就寝時間を確保できる適切な就寝時間と起床時間を特定することを目的として検討されます。 飲酒、喫煙、就寝時間近くの運動など、睡眠に影響を与える可能性のある習慣は、睡眠を妨げる曝露を最小限に抑える方法に関する適切なガイダンスとともに見直されます。 対象者には外部鼻拡張器ストリップ（Breathe Right®）が提供され、必要に応じてベッドの高さ、ウェッジ枕、および/または寝衣の後ろに取り付けられた物体を使用して、仰臥位以外の姿勢で睡眠時間を最大限に伸ばす方法についてアドバイスされます。
他の名前：
  • Breathe Right® 外部拡張器ストリップ
デバイス：シャム PAP (シャム)
CMT を受けることに加えて、この治療群の参加者は偽の PAP ユニットも受け取ります。 擬似デバイスはアクティブ PAP デバイスのように見えますが、呼気ポートが拡大され、オリフィス抵抗器がポンプとチューブの間に挿入され、限界圧力が生成されます。 この装置には加熱加湿器が付属し、アクティブ PAP アームと同じ手順に従って PAP マスクが取り付けられ、提供されます。
他の名前：
  • REMstar Pro M シリーズ (フィリップス・レスピロニクス)
  • S9 (レスメド)
アクティブコンパレータ：RT サポート付きアクティブ PAP (Active-Beh)

CMT の受け取りに加えて、参加者はアクティブ PAP も受け取ります。 訪問診療スケジュールは以下の通りです。

  1. PAP の初期セットアップ
  2. 1週間のフォローアップ（FU）
  3. 1ヶ月FU
  4. 3か月のFU
  5. 6か月のFU
  6. 9 か月の FU (12 か月のフォローアップ プロトコールのみ)

すべての訪問は PAP 専門家によって行われます。 すべてのフォローアップ訪問は、最初の PAP セットアップ訪問に基づいて行われます。 これらの訪問では、PAP 専門家が PAP モニターから得られるデータを使用して、PAP の使用、マスクの漏れ、残留 AHI について話し合い、トラブルシューティングを支援します。 遵守を向上させるために、必要に応じて機器の調整が行われます。 PAP スペシャリストによるフォローアップ訪問はそれぞれ 30 分かかります。
行動：保存的医療療法 (CMT)
すべての参加者は研究アシスタントと会い、睡眠衛生と健康的なライフスタイルのガイドラインについて 30 分間指導します。 各被験者の睡眠ルーチンは、一貫したスケジュールを提供し、一晩あたり少なくとも 7 時間の就寝時間を確保できる適切な就寝時間と起床時間を特定することを目的として検討されます。 飲酒、喫煙、就寝時間近くの運動など、睡眠に影響を与える可能性のある習慣は、睡眠を妨げる曝露を最小限に抑える方法に関する適切なガイダンスとともに見直されます。 対象者には外部鼻拡張器ストリップ（Breathe Right®）が提供され、必要に応じてベッドの高さ、ウェッジ枕、および/または寝衣の後ろに取り付けられた物体を使用して、仰臥位以外の姿勢で睡眠時間を最大限に伸ばす方法についてアドバイスされます。
他の名前：
  • Breathe Right® 外部拡張器ストリップ
デバイス：RT サポート付きアクティブ PAP (Active-Beh)
CMT を受けることに加えて、参加者はアクティブ PAP を受け、PAP 専門家と面談します。 CPAP スペシャリストは、研究期間中 (セットアップ、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 9 か月) を通じて参加者と直接面談します。 PAP スペシャリストは、PAP モニターから得られるデータを使用して、PAP の使用、マスクの漏れ、残留 AHI について話し合い、トラブルシューティングを支援します。 遵守を向上させるために、必要に応じて機器の調整が行われます。 PAP 専門医との個別のフォローアップ遵守訪問はそれぞれ 30 分かかると推定されます。
他の名前：
  • REMstar Pro M シリーズ (フィリップス・レスピロニクス)
  • S9 (レスメド)
アクティブコンパレータ：行動修正を伴うアクティブ PAP (アクティブ + Beh)

CMT とアクティブ PAP を受けることに加えて、参加者は PAP 遵守を促進するための行動介入セッションを受けます。 訪問診療のスケジュールは以下の通りです。

行動介入士による訪問（積極的なPAP治療訪問に加えて）：

  1. PAP の初期セットアップ (対面、1 時間)
  2. 1週間のフォローアップ（FU）（対面、1時間）
  3. 1ヶ月FU
  4. 2か月のFU
  5. 3か月のFU
  6. 5か月のFU
  7. 8 か月の FU (12 か月のフォローアップ プロトコールのみ)

すべてのフォローアップ訪問は、最初の PAP セットアップ訪問に基づいて行われます。 PAP 治療の来院は、アクティブ PAP 治療群で概説したとおりに行われます。

特に明記されていない限り、すべての行動介入訪問は 30 分間の電話通話となります。 この介入は、社会認知理論と、対象を絞った問題解決トレーニングの順守に関するフィードバックに基づいて行われます。
行動：保存的医療療法 (CMT)
すべての参加者は研究アシスタントと会い、睡眠衛生と健康的なライフスタイルのガイドラインについて 30 分間指導します。 各被験者の睡眠ルーチンは、一貫したスケジュールを提供し、一晩あたり少なくとも 7 時間の就寝時間を確保できる適切な就寝時間と起床時間を特定することを目的として検討されます。 飲酒、喫煙、就寝時間近くの運動など、睡眠に影響を与える可能性のある習慣は、睡眠を妨げる曝露を最小限に抑える方法に関する適切なガイダンスとともに見直されます。 対象者には外部鼻拡張器ストリップ（Breathe Right®）が提供され、必要に応じてベッドの高さ、ウェッジ枕、および/または寝衣の後ろに取り付けられた物体を使用して、仰臥位以外の姿勢で睡眠時間を最大限に伸ばす方法についてアドバイスされます。
他の名前：
  • Breathe Right® 外部拡張器ストリップ
デバイス：行動修正を伴うアクティブ PAP (アクティブ + Beh)
CMTとアクティブPAPを受けることに加えて、参加者はPAP専門家の訪問に加えて、行動介入医と面会します。 参加者はまた、研究期間中（セットアップ、1週間、3週間、1か月、2か月、3か月、5か月、8か月）にわたって行動介入医と会話します。 最初の 2 つの行動介入セッションの期間は 1 時間と推定され、その後の介入セッションは 30 分となります。 この介入は、社会認知理論と、対象を絞った問題解決トレーニングの順守に関するフィードバックに基づいて行われます。
他の名前：
  • REMstar Pro M シリーズ (フィリップス・レスピロニクス)
  • S9 (レスメド)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プールアームによる 6 か月目と 12 か月目の 24 時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：6か月と12か月の平均
血圧データは、24 時間携帯用血圧モニターを使用して収集されました。 2 つのアクティブ アームと 2 つのコントロール アームをプールして 2 アーム分析を作成しました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。 コントロールアームとアクティブアームはそれぞれ分析のためにプールされました。
6か月と12か月の平均
積極的治療群による CPAP アドヒアランスの違い
時間枠：6ヵ月
CPAP 療法の遵守状況は、モデム送信によって遠隔的に追跡されました。 報告される結果は、6 か月時点での一晩あたりの PAP 使用の平均時間です。 比較は、治療のランダム化の一環としてモチベーション向上に割り当てられた患者と割り当てられていない患者の間で行われます。
6ヵ月
6 か月目および 12 か月目の 24 時間血圧のベースラインからの変化 (4 アーム)
時間枠：6か月と12か月の平均
血圧データは、24 時間携帯用血圧モニターを使用して収集されました。 ベースラインから 6 か月まで、およびベースラインから 12 か月までの変化の平均。
6か月と12か月の平均
プールアームによる 12 か月目の 24 時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
血圧データは、24 時間携帯用血圧モニターを使用して収集されました。 2 つのアクティブ アームと 2 つのコントロール アームをプールして 2 アーム分析を作成しました。 報告される結果は、ベースラインから 12 か月までの変化です。 コントロールアームとアクティブアームはそれぞれ分析のためにプールされました。
12ヶ月
プールアームによる 6 か月目の 24 時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
血圧データは、24 時間携帯用血圧モニターを使用して収集されました。 2 つのアクティブ アームと 2 つのコントロール アームをプールして 2 アーム分析を作成しました。 報告された結果は、ベースラインから 6 か月後の平均変化です。 コントロールアームとアクティブアームはそれぞれ分析のためにプールされました。
6ヵ月
12 か月目の 24 時間血圧のベースラインからの変化 (4 アーム)
時間枠：12ヶ月
血圧データは、24 時間携帯用血圧モニターを使用して収集されました。 報告される結果は、ベースラインから 12 か月までの平均変化です。
12ヶ月
6 か月目の 24 時間血圧のベースラインからの変化 (4 アーム)
時間枠：6ヵ月
血圧データは、24 時間携帯用血圧モニターを使用して収集されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月までの平均変化です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36項目短形式調査（SF-36）対策の変更（4群）
時間枠：6か月と12か月の平均
36 項目の簡易調査 (SF-36) は、患者が報告する患者の健康状態に関する調査です。 SF-36 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
エプワース眠気スケール（ESS）の変化（4腕）
時間枠：6か月と12か月の平均
エプワース眠気スケール (ESS) は、日中の眠気を測定することを目的としたスケールです。 ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど特定の睡眠障害の可能性が高まっていることを示します。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
患者健康質問票の変更 (PHQ8) (4 群)
時間枠：6か月と12か月の平均
患者健康質問票 (PHQ-8) は、うつ病を測定することを目的とした尺度です。 PHQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が増加していることを示します。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
カルガリー睡眠時無呼吸症候群の生活の質指数 (SAQLI) の変化 (4 群)
時間枠：6か月と12か月の平均
カルガリー睡眠時無呼吸症候群の生活の質指数 (SAQLI) は、疾患特有の生活の質を測定することを目的とした尺度です。 SAQLI スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目および 12 か月目の C 反応性タンパク質の変化 (4 アーム)
時間枠：6か月と12か月の平均
C 反応性タンパク質の臨床検査値は、絶食瀉血によって採取された血液サンプルから計算されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 ヵ月および 12 ヵ月後の脂質パネルの変化 (4 群)
時間枠：6か月と12か月の平均
脂質パネル測定値は、絶食瀉血によって収集された血液サンプルから計算されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目と 12 か月目のグルコース、フィブリノーゲン、クレアチニン、BNP の変化 (4 群)
時間枠：6か月と12か月の平均
グルコース、フィブリノーゲン、クレアチニン、および BNP の測定値は、絶食時の瀉血および採尿によって収集された血液および尿サンプルから計算されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目および 12 か月目のヘモグロビン A1c パーセントのベースラインからの変化 (4 アーム)
時間枠：6か月と12か月の平均
ヘモグロビン A1c パーセンテージは、絶食瀉血によって採取された血液サンプルから計算されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目および 12 か月目の空腹時インスリンのベースラインからの変化 (4 アーム)
時間枠：6か月と12か月の平均
絶食時インスリンは、絶食時瀉血によって採取された血液サンプルから計算されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目と 12 か月目のインターロイキン 6 (IL-6) の変化 (4 Arm)
時間枠：6か月と12か月の平均
インターロイキン 6 (IL-6) は、絶食瀉血によって採取された血液サンプルから計算されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目および 12 か月目の糸球体濾過率 (GFR) の変化 (4 群)
時間枠：6か月と12か月の平均
糸球体濾過率は、絶食瀉血によって採取された血液サンプルから計算されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目と 12 か月目の尿中微量アルブミンの変化 (4 群)
時間枠：6か月と12か月の平均
尿微量アルブミンは尿サンプルから計算されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目と 12 か月目の尿中アルブミン クレアチニン比の変化 (4 群)
時間枠：6か月と12か月の平均
尿中アルブミン クレアチニン比は尿サンプルから計算しました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目と 12 か月目のプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 (PAI-1) の変化 (4 アーム)
時間枠：6か月と12か月の平均
プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 (PAI-1) は血液サンプルから計算されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目と 12 か月目の脈波伝播速度 (PWV) の変化 (4 アーム)
時間枠：6か月と12か月の平均
動脈硬化の眼圧測定測定は、Sphygmacor を使用して収集されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
6 か月目と 12 か月目の増大指数の変化 (4 アーム)
時間枠：6か月と12か月の平均
動脈硬化の眼圧測定測定は、Sphygmacor を使用して収集されました。 報告される結果は、ベースラインから 6 か月、およびベースラインから 12 か月の変化の平均です。
6か月と12か月の平均
左心室 (LV) 質量指数 (4 アーム) - ベースライン
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたベースライン左心室質量指数。
12ヶ月
左心房 (LA) 容積指数 (4 アーム) - ベースライン
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたベースライン左心房質量指数。
12ヶ月
拡張末期容積 (4 アーム) - ベースライン
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたベースライン拡張末期容積。
12ヶ月
駆出率 (4 アーム) - ベースライン
時間枠：12ヶ月
ベースライン駆出率 心エコー検査によって測定される。
12ヶ月
右心室部分面積変化 (4 アーム) - ベースライン
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたベースラインの RV 部分面積変化。
12ヶ月
三尖弁輪状ピーク収縮期心筋速度 (4 アーム) - ベースライン
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたベースライン三尖弁輪状ピーク収縮期心筋速度。
12ヶ月
肺血管抵抗 (4 アーム) - ベースライン
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたベースライン肺血管抵抗。
12ヶ月
E/Em 横比 (4 アーム) - ベースライン
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたベースライン E/Em 側方比。
12ヶ月
ピーク三尖弁逆流速度 (4 アーム) - ベースライン
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたベースラインのピーク三尖弁逆流速度。
12ヶ月
左心室質量指数 (4 アーム) - 12 か月
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたエンドポイントの左心室質量指数。
12ヶ月
左心房容積指数 (4 アーム) - 12 か月
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたエンドポイントの左心房容積指数。
12ヶ月
拡張末期体積 (4 アーム) - 12 か月
時間枠：12ヶ月
エンドポイント 心エコー検査によって測定された拡張終期容積。
12ヶ月
駆出率 (4 アーム) - 12 か月
時間枠：12ヶ月
エンドポイント駆出率は心エコー検査によって測定されます。
12ヶ月
右心室部分面積変化 (4 アーム) - 12 か月
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたエンドポイントの右心室面積変化。
12ヶ月
三尖弁輪状ピーク収縮期心筋速度 (4 アーム) - 12 か月
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたエンドポイントの三尖弁輪状ピーク収縮期心筋速度。
12ヶ月
肺血管抵抗 (4 アーム) - 12 か月
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたエンドポイントの肺血管抵抗。
12ヶ月
E/Em 横比 (4 アーム) - 12 か月
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって測定されたエンドポイント E/Em 側方比。
12ヶ月
ピーク三尖弁逆流速度 (4 アーム) - 12 か月
時間枠：12ヶ月
心エコー検査により測定された 12 か月の三尖弁逆流のピーク速度。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Susan Redline, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：Murray Mittleman, MD, DrPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010P002671

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する