Schlafapnoe-Intervention zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (BestAIR)
18. April 2017 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Eine Planungsstudie: Schlafapnoe-Intervention zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe (eine hohe Anzahl von Atempausen bei einer Schlafstudie) ist ein häufiges Gesundheitsproblem, das oft mit lautem Schnarchen und Schläfrigkeit einhergeht. Der medizinische Begriff für dieses Problem ist obstruktive Schlafapnoe (OSA). Menschen mit OSA haben oft ein erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln, oder haben möglicherweise bereits die Diagnose einer Herzerkrankung.
Am Brigham and Women's Hospital (BWH) und am Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) wird eine klinische Forschungsstudie durchgeführt, um die Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit konservativer medizinischer Therapie zu vergleichen, wobei an einer von vier Gruppen teilgenommen wird:
Aktiv-PAP-Therapiegruppe (Aktiv-Beh oder Aktiv+Beh): Erhält eine standardmäßige medizinische Behandlung von Schlafapnoe mit Aktiv-PAP. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt:
- Active-Pap nur mit Atemtherapeutenbesuchen
- Active-Pap mit Besuchen bei Atemtherapeuten und Besuchen bei kognitiven Verhaltenstherapeuten.
- Alternative PAP-Gruppe (Scheingruppe): Erhält eine niedrigere Luftzufuhrstufe als die Gruppe mit aktiver PAP-Therapie. Es werden auch Treffen mit einem Atemtherapeuten stattfinden.
- Conservative Medical Therapy Group (CMT)*: Erhält für die Dauer ihrer Behandlung (entweder 6 Monate oder 12 Monate) einen kostenlosen Vorrat an Nasenstreifen und befolgt die Richtlinien zur gesunden Schlafhygiene, um Schlafgewohnheiten zu ändern, um das Auftreten von Apnoe zu minimieren ( Atemstörungen im Schlaf). Regelmäßige Nachbetreuung durch den Forschungskoordinator.
Ein Schlafmediziner oder Kardiologe hat darauf hingewiesen, dass ein potenzieller Teilnehmer ein geeigneter Kandidat für die Behandlung von PAP oder CMT als akzeptable Ansätze zur Behandlung seiner Schlafapnoe ist. Es werden Teilnehmer im Alter zwischen 45 und 75 Jahren rekrutiert, bei denen eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde, bzw. im Alter zwischen 55 und 75 Jahren, wenn Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzerkrankung vorliegen.
Hierbei handelt es sich um eine 6- bis 12-monatige Studie** zur Bewertung alternativer Möglichkeiten zur Nutzung des Potenzials der OSA-Behandlung zur Reduzierung von Herzerkrankungen und zur Identifizierung derjenigen Merkmale, die eine spätere, groß angelegte, randomisierte, kontrollierte Studie stärken würden.
Wir werden die Hypothese testen, dass eine aktive Behandlung von OSA mit CPAP die Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert.
*Alle randomisierten Teilnehmer erhalten eine konservative medizinische Therapie (CMT).
**Für diejenigen, die nach dem 31. Dezember 2012 randomisiert wurden, dauert die Nachuntersuchung nur 6 Monate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden wir die Wirksamkeit der CPAP-Therapie zur Verringerung der Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und CVD-Risikofaktoren bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bewerten, die sich in einer Klinik für Schlafstörungen vorstellen. Insgesamt 700 Patienten mit einer neuen Diagnose mittelschwerer bis schwerer OSA werden aus BWH-nahen Kliniken für Schlafstörungen, dem BWH, dem Massachusetts General Hospital (MGH) und den Faulkner Hospital Cardiology Clinics (und ähnlichen Spezialkliniken, die Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren behandeln) rekrutiert , wie Endokrinologie und Hypertoniekliniken), Beth Israel Deaconess Medical Center und Joslin Diabetes Center. Nach Abschluss einer zweiwöchigen Einlaufphase werden randomisierte Teilnehmer (ungefähr 150 Teilnehmer werden randomisiert) einer Basisbewertung und einer sechsmonatigen Beurteilung der wichtigsten Studienexpositions- und Ergebnisvariablen unterzogen.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss des Baseline-Besuchs randomisiert. Die Behandlungsarme sind wie folgt:
Die aktiven Arme sind:
- Die Active-PAP-Behandlung wird mithilfe der standardmäßigen Schulung und Unterstützung von Atemtherapeuten (RT) durchgeführt. (Aktiv-Beh)
- Die Behandlung mit aktivem PAP wird mithilfe von Adhärenzschulung und -unterstützung durch einen RT durchgeführt und durch eine Intervention zur Verhaltensförderung ergänzt. (Aktiv+Beh)
Die Querlenker sind:
- Konservative Medizinische Therapie (CMT)
- Schein-PAP (Schein)
Teilnehmer, die vor dem 31. Dezember 2012 randomisiert wurden (n=108), werden ebenfalls 12-monatige Nachuntersuchungen durchlaufen. Den Teilnehmern wird über die Dauer der Studienintervention ein 12-monatiges überwachtes konservatives medizinisches Therapieprogramm (CMT) für OSA angeboten. Die Probanden würden in zweimonatlichen Abständen durch abwechselnde Telefon- und Bürobesuche kontaktiert, um die Sicherheit zu bewerten, unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu ermitteln und die Protokolleinhaltung zu stärken. Nach 6 und 12 Monaten werden die Studienergebnisse durch das Sammeln von Daten aus Quellen neu bewertet.
Patienten, die nach dem 31. Dezember 2012 randomisiert wurden (n=61), werden nur 6 Monate lang einer Nachuntersuchung unterzogen. Den Teilnehmern wird über die Dauer der Studienintervention ein 6-monatiges überwachtes konservatives medizinisches Therapieprogramm (CMT) für OSA angeboten. Die Probanden würden in zweimonatlichen Abständen durch abwechselnde Telefon- und Bürobesuche kontaktiert, um die Sicherheit zu bewerten, unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu ermitteln und die Protokolleinhaltung zu stärken. Nach 6 Monaten werden die Studienergebnisse durch das Sammeln von Daten aus Quellen neu bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obstruktiv-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15
- Alter 45–75 Jahre oder 55–75 Jahre, wenn keine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) festgestellt wurde
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, wobei Patient und Arzt anerkennen, dass sie Unsicherheit über die Rolle von PAP bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen akzeptieren.
Bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes mellitus, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale:
- Vorheriger Myokardinfarkt
- Koronararterien-Revaskularisierungsverfahren (≥4 Monate vor Studienbeginn)
- Angiographisch dokumentierte Stenose (>70 %) einer großen Koronararterie
- Vorangegangener ischämischer Schlaganfall ohne größere Funktionseinschränkung
- Mit Medikamenten behandelter Diabetes mellitus oder ≥ 2 Nüchternglukosewerte ≥ 126 mg/dl
ODER
Drei oder mehr der folgenden nachgewiesenen CVD-Risikofaktoren:
- Mit Medikamenten behandelter Bluthochdruck oder systolischer Blutdruck > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90 bei ≥ 2 Gelegenheiten
- Männliches Geschlecht
- BMI ≥ 30
- Gesamtcholesterin > 240 mg/dl oder LDL-Cholesterin > 160 mg/dl oder HDL < 45 mg/dl
- > 10 Packungsjahre Rauchen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Herzinsuffizienz mit bekannter Herzauswurffraktion von < 35 % oder Status der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
- Weniger als 4 Monate seit dem Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder Revaskularisierungsverfahren
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (>170/>100)
- Früherer Schlaganfall mit funktioneller Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Durchführung des Protokolls beeinträchtigt
- Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme oder Medikamente, die die Messungen beeinflussen oder die Fähigkeit zur Teilnahme an den Studienprüfungen beeinträchtigen können (z. B. orale Steroide; chronischer Opioidkonsum; selbstberichtete chronische Nierenerkrankung oder, falls gemessen, Kreatinin > 2,5 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30; Anämie mit Hgb < 10 usw.)
- Ruhesauerstoffsättigung < 90 % oder nächtliche Sauerstoffsättigung < 85 % für > 10 % der Schlafdauer;
- Verwendung von verschriebenem PAP bei Schlafapnoe innerhalb der letzten 2 Jahre
- Bericht über die Unfähigkeit, mehr als 6 Stunden im Bett zu verbringen
- Jegliche Verwendung von verschriebenem PAP bei Schlafapnoe
- Schwere Schläfrigkeit, definiert durch einen Epworth-Schläfrigkeitswert von >14 oder Berichte über Einschlafen beim Fahren in den letzten 2 Jahren
- Arbeit als Berufskraftfahrer
- Geringes Risiko im Zusammenhang mit Schlafapnoe, definiert durch einen Berlin-Score < 2
- Zentrale Schlafapnoe, wobei >50 % der respiratorischen Ereignisse als zentrale Apnoen klassifiziert werden
- Weigerung, die Verwendung von PAP nach einer ersten PAP-Studie über Nacht in Betracht zu ziehen (Vor-Randomisierung)
- Gleichzeitige Beteiligung an einer anderen Forschungsstudie, die nach Feststellung der Studienärzte zu einem Konflikt führen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Konservative Medizinische Therapie (CMT)
Alle Teilnehmer treffen sich mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der etwa 30 Minuten lang Unterricht in Schlafhygiene und Richtlinien für einen gesunden Lebensstil gibt.
Die Schlafroutine jedes Probanden wird mit dem Ziel überprüft, geeignete Schlafens- und Aufwachzeiten zu ermitteln, die einen konsistenten Zeitplan bieten und mindestens 7 Stunden Bettzeit pro Nacht ermöglichen.
Gewohnheiten, die sich auf den Schlaf auswirken können, wie etwa Alkoholkonsum, Tabakkonsum und Bewegung kurz vor dem Zubettgehen, werden überprüft und mit entsprechenden Anleitungen versehen, wie schlafstörende Belastungen minimiert werden können.
Den Probanden werden externe Nasendilatationsstreifen (Breath Right®) zur Verfügung gestellt und sie werden darüber beraten, wie sie die Schlafzeit in einer nicht auf dem Rücken liegenden Position maximieren können, indem sie gegebenenfalls Betthöhen, Keilkissen und/oder Gegenstände verwenden, die an der Rückseite ihrer Nachtwäsche befestigt werden.
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Alle Teilnehmer treffen sich mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der 30 Minuten lang Unterricht in Schlafhygiene und Richtlinien für einen gesunden Lebensstil gibt.
Die Schlafroutine jedes Probanden wird mit dem Ziel überprüft, geeignete Schlafens- und Aufwachzeiten zu ermitteln, die einen konsistenten Zeitplan bieten und mindestens 7 Stunden Bettzeit pro Nacht ermöglichen.
Gewohnheiten, die sich auf den Schlaf auswirken können, wie etwa Alkoholkonsum, Tabakkonsum und Bewegung kurz vor dem Zubettgehen, werden überprüft und mit entsprechenden Anleitungen versehen, wie schlafstörende Belastungen minimiert werden können.
Den Probanden werden externe Nasendilatationsstreifen (Breathe Right®) zur Verfügung gestellt und sie werden darüber beraten, wie sie die Schlafzeit in einer nicht auf dem Rücken liegenden Position maximieren können, indem sie gegebenenfalls Betthöhen, Keilkissen und/oder Gegenstände verwenden, die an der Rückseite ihrer Nachtwäsche befestigt werden.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-PAP (Schein)
Zusätzlich zur CMT erhalten die Teilnehmer dieses Behandlungszweigs eine Schein-CPAP-Einheit. Scheingeräte sehen aus wie aktive PAP-Geräte, allerdings ist die Ausatemöffnung vergrößert und zwischen Pumpe und Schlauch ist ein Öffnungswiderstand eingefügt, der einen Grenzdruck erzeugt. Mit diesem Gerät wird ein beheizter Luftbefeuchter geliefert und PAP-Masken werden nach den gleichen Verfahren wie für die aktiven PAP-Arme angepasst und bereitgestellt. Der Zeitplan für die Behandlungsbesuche ist unten aufgeführt.
Es wird geschätzt, dass jeder persönliche Kontrollbesuch beim PAP-Spezialisten etwa 30 Minuten dauern würde. |
Alle Teilnehmer treffen sich mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der 30 Minuten lang Unterricht in Schlafhygiene und Richtlinien für einen gesunden Lebensstil gibt.
Die Schlafroutine jedes Probanden wird mit dem Ziel überprüft, geeignete Schlafens- und Aufwachzeiten zu ermitteln, die einen konsistenten Zeitplan bieten und mindestens 7 Stunden Bettzeit pro Nacht ermöglichen.
Gewohnheiten, die sich auf den Schlaf auswirken können, wie etwa Alkoholkonsum, Tabakkonsum und Bewegung kurz vor dem Zubettgehen, werden überprüft und mit entsprechenden Anleitungen versehen, wie schlafstörende Belastungen minimiert werden können.
Den Probanden werden externe Nasendilatationsstreifen (Breathe Right®) zur Verfügung gestellt und sie werden darüber beraten, wie sie die Schlafzeit in einer nicht auf dem Rücken liegenden Position maximieren können, indem sie gegebenenfalls Betthöhen, Keilkissen und/oder Gegenstände verwenden, die an der Rückseite ihrer Nachtwäsche befestigt werden.
Andere Namen:
Zusätzlich zur CMT erhalten die Teilnehmer dieses Behandlungszweigs eine Schein-PAP-Einheit.
Scheingeräte sehen aus wie aktive PAP-Geräte, allerdings ist die Ausatemöffnung vergrößert und zwischen Pumpe und Schlauch ist ein Öffnungswiderstand eingefügt, der einen Grenzdruck erzeugt.
Mit diesem Gerät wird ein beheizter Luftbefeuchter geliefert und PAP-Masken werden nach den gleichen Verfahren wie für die Aktiv-PAP-Arme angepasst und bereitgestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktives PAP mit RT-Unterstützung (Active-Beh)
Zusätzlich zum CMT erhalten die Teilnehmer Active-PAP. Der Zeitplan für die Behandlungsbesuche ist unten aufgeführt.
Alle Besuche finden bei einem PAP-Spezialisten statt. Alle Folgebesuche werden mit dem ersten PAP-Einrichtungsbesuch verknüpft. Bei diesen Besuchen wird der PAP-Spezialist anhand der verfügbaren Daten des PAP-Monitors die Verwendung von PAP, Maskenlecks und den verbleibenden AHI besprechen, um bei der Fehlerbehebung zu helfen. Bei Bedarf würden Anpassungen an der Ausrüstung vorgenommen, um die Einhaltung zu verbessern. Jeder Nachuntersuchungsbesuch beim PAP-Spezialisten dauert 30 Minuten. |
Alle Teilnehmer treffen sich mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der 30 Minuten lang Unterricht in Schlafhygiene und Richtlinien für einen gesunden Lebensstil gibt.
Die Schlafroutine jedes Probanden wird mit dem Ziel überprüft, geeignete Schlafens- und Aufwachzeiten zu ermitteln, die einen konsistenten Zeitplan bieten und mindestens 7 Stunden Bettzeit pro Nacht ermöglichen.
Gewohnheiten, die sich auf den Schlaf auswirken können, wie etwa Alkoholkonsum, Tabakkonsum und Bewegung kurz vor dem Zubettgehen, werden überprüft und mit entsprechenden Anleitungen versehen, wie schlafstörende Belastungen minimiert werden können.
Den Probanden werden externe Nasendilatationsstreifen (Breathe Right®) zur Verfügung gestellt und sie werden darüber beraten, wie sie die Schlafzeit in einer nicht auf dem Rücken liegenden Position maximieren können, indem sie gegebenenfalls Betthöhen, Keilkissen und/oder Gegenstände verwenden, die an der Rückseite ihrer Nachtwäsche befestigt werden.
Andere Namen:
Zusätzlich zur CMT erhalten die Teilnehmer ein aktives PAP und treffen sich mit einem PAP-Spezialisten.
Der CPAP-Spezialist traf sich während der gesamten Dauer der Studie (Einrichtung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate) persönlich mit dem Teilnehmer.
Anhand der verfügbaren Daten des PAP-Monitors bespricht der PAP-Spezialist die PAP-Nutzung, Maskenlecks und den verbleibenden AHI, um bei der Fehlerbehebung zu helfen.
Bei Bedarf würden Anpassungen an der Ausrüstung vorgenommen, um die Einhaltung zu verbessern.
Es wird geschätzt, dass jeder persönliche Kontrollbesuch beim PAP-Spezialisten 30 Minuten dauern würde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktives PAP mit Verhaltensmodifikation (Active+Beh)
Zusätzlich zum Erhalt von CMT und Aktiv-PAP erhalten die Teilnehmer Verhaltensinterventionssitzungen, um die Einhaltung von PAP zu fördern. Der Zeitplan für die Behandlungsbesuche ist unten aufgeführt: Besuche beim Verhaltensinterventionisten (zusätzlich zu den Besuchen zur aktiven PAP-Behandlung):
Alle Folgebesuche werden mit dem ersten PAP-Einrichtungsbesuch verknüpft. PAP-Behandlungsbesuche finden wie im Aktiv-PAP-Arm beschrieben statt. Sofern nicht anders angegeben, handelt es sich bei allen Besuchen zur Verhaltensintervention um 30-minütige Telefongespräche. Die Intervention basiert auf sozialkognitiver Theorie und Feedback zur Einhaltung gezielter Problemlösungstrainings. |
Alle Teilnehmer treffen sich mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der 30 Minuten lang Unterricht in Schlafhygiene und Richtlinien für einen gesunden Lebensstil gibt.
Die Schlafroutine jedes Probanden wird mit dem Ziel überprüft, geeignete Schlafens- und Aufwachzeiten zu ermitteln, die einen konsistenten Zeitplan bieten und mindestens 7 Stunden Bettzeit pro Nacht ermöglichen.
Gewohnheiten, die sich auf den Schlaf auswirken können, wie etwa Alkoholkonsum, Tabakkonsum und Bewegung kurz vor dem Zubettgehen, werden überprüft und mit entsprechenden Anleitungen versehen, wie schlafstörende Belastungen minimiert werden können.
Den Probanden werden externe Nasendilatationsstreifen (Breathe Right®) zur Verfügung gestellt und sie werden darüber beraten, wie sie die Schlafzeit in einer nicht auf dem Rücken liegenden Position maximieren können, indem sie gegebenenfalls Betthöhen, Keilkissen und/oder Gegenstände verwenden, die an der Rückseite ihrer Nachtwäsche befestigt werden.
Andere Namen:
Zusätzlich zu CMT und Aktiv-PAP erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu PAP-Spezialistenbesuchen ein Treffen mit einem Verhaltensinterventionisten.
Die Teilnehmer sprachen im Verlauf der Studie (Einrichtung, 1 Woche, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate und 8 Monate) auch mit dem Verhaltensinterventionisten.
Die Dauer der ersten beiden Verhaltensinterventionssitzungen wird auf 1 Stunde geschätzt, gefolgt von 30-minütigen Interventionssitzungen.
Die Intervention basiert auf sozialkognitiver Theorie und Feedback zur Einhaltung gezielter Problemlösungstrainings.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat durch gepoolte Arme
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Die Blutdruckdaten wurden mithilfe eines ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts erfasst.
Die 2 aktiven Arme und 2 Kontrollarme wurden zusammengefasst, um eine 2-armige Analyse zu erstellen.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
Kontrollarme und aktive Arme wurden jeweils zur Analyse zusammengefasst.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Unterschied in der CPAP-Adhärenz je nach aktivem Behandlungsarm
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung der CPAP-Therapie wurde per Modemübertragung aus der Ferne verfolgt.
Das berichtete Ergebnis ist die durchschnittliche PAP-Nutzung in Stunden pro Nacht zum 6-Monats-Zeitpunkt.
Der Vergleich erfolgt zwischen Patienten mit und ohne Zuordnung zur Motivationsverbesserung im Rahmen der Behandlungsrandomisierung.
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6 Monate
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Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat (4 Arme)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Die Blutdruckdaten wurden mithilfe eines ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts erfasst.
Durchschnitt der Veränderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate und vom Ausgangswert auf 12 Monate.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert durch gepoolte Arme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Blutdruckdaten wurden mithilfe eines ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts erfasst.
Die 2 aktiven Arme und 2 Kontrollarme wurden zusammengefasst, um eine 2-armige Analyse zu erstellen.
Das gemeldete Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Zeitraum.
Kontrollarme und aktive Arme wurden jeweils zur Analyse zusammengefasst.
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12 Monate
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Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks im 6. Monat durch Pooled Arms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Blutdruckdaten wurden mithilfe eines ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts erfasst.
Die 2 aktiven Arme und 2 Kontrollarme wurden zusammengefasst, um eine 2-armige Analyse zu erstellen.
Die berichteten Ergebnisse zeigten eine mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitraum.
Kontrollarme und aktive Arme wurden jeweils zur Analyse zusammengefasst.
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6 Monate
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Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat (4 Arme)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Blutdruckdaten wurden mithilfe eines ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts erfasst.
Das berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
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12 Monate
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Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat (4 Arme)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Blutdruckdaten wurden mithilfe eines ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts erfasst.
Das berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitraum.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Messgrößen der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) (4-armig)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Die 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit.
Die SF-36-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) (4-armig)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesmüdigkeit.
Der ESS-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine zunehmende Wahrscheinlichkeit spezifischer Schlafstörungen hinweisen.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Fragebogen zur Änderung der Patientengesundheit (PHQ8) (4-armig)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-8) ist eine Skala zur Messung von Depressionen.
Der PHQ-8-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine zunehmende Schwere der Depression hinweisen.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Veränderung des Calgary Sleep Apnoe Quality of Life Index (SAQLI) (4 Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Der Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) ist eine Skala zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität.
Der SAQLI-Score reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Veränderung des C-reaktiven Proteins im 6. und 12. Monat (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Die Labormessungen des C-reaktiven Proteins wurden aus Blutproben berechnet, die durch eine Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Veränderung des Lipid-Panels nach 6 und 12 Monaten (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Die Lipid-Panel-Messungen wurden aus Blutproben berechnet, die durch Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Veränderung von Glukose, Fibrinogen, Kreatinin und BNP in den Monaten 6 und 12 (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Glukose-, Fibrinogen-, Kreatinin- und BNP-Messungen wurden aus Blut- und Urinproben berechnet, die durch Nüchtern-Phlebotomie und Urinsammlung entnommen wurden.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Änderung des Hämoglobin-A1c-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12 (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Der Hämoglobin-A1c-Prozentsatz wurde aus Blutproben berechnet, die durch eine Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Das Nüchterninsulin wurde aus Blutproben berechnet, die durch eine Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) im 6. und 12. Monat (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Interleukin 6 (IL-6) wurde aus Blutproben berechnet, die durch eine Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) im 6. und 12. Monat (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Die glomeruläre Filtrationsrate wurde aus Blutproben berechnet, die durch Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Veränderung des Urin-Mikroalbumins im 6. und 12. Monat (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Urin-Mikroalbumin wurde aus Urinproben berechnet.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin im 6. und 12. Monat (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin wurde aus Urinproben berechnet.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Veränderung des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) im 6. und 12. Monat (4. Arm)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) wurde aus Blutproben berechnet.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) im 6. und 12. Monat (4 Arme)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Tonometriemessungen der arteriellen Steifheit wurden mit einem Sphygmacor durchgeführt.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Änderung des Augmentationsindex im 6. und 12. Monat (4 Arme)
Zeitfenster: Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Tonometriemessungen der arteriellen Steifheit wurden mit einem Sphygmacor durchgeführt.
Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mittelwert aus 6 und 12 Monaten
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Linksventrikulärer (LV) Massenindex (4 Arm) – Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Basiswert des linksventrikulären Massenindex, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Volumenindex des linken Vorhofs (LA) (4 Arme) – Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Baseline Left Atrial Mass Index, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Enddiastolisches Volumen (4 Arm) – Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Enddiastolisches Ausgangsvolumen, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Ejektionsfraktion (4-armig) – Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Baseline-Ejektionsfraktion, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Änderung der rechtsventrikulären Fraktionsfläche (4. Arm) – Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Baseline RV Fractional Area Change, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Trikuspidaler Spitzenwert der systolischen Myokardgeschwindigkeit (4. Arm) – Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Baseline Tricuspid Annular Peak Systolic Myocardial Velocity, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Pulmonaler Gefäßwiderstand (4 Arm) – Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Der grundlegende pulmonale Gefäßwiderstand wird mittels Echokardiographie gemessen.
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12 Monate
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E/Em-Lateralverhältnis (4-armig) – Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Baseline-E/Em-Lateralverhältnis, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Höchstgeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (4. Arm) – Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Baseline-Höchstgeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Linksventrikulärer Massenindex (4 Arm) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt Linksventrikulärer Massenindex, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Index des linken Vorhofvolumens (4 Arme) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt-Index des linken Vorhofvolumens, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Enddiastolisches Volumen (4 Arme) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt Enddiastolisches Volumen, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Ejektionsfraktion (4-armig) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittels Echokardiographie gemessene Endpunkt-Ejektionsfraktion.
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12 Monate
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Änderung der rechtsventrikulären Fraktionsfläche (4. Arm) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt rechtsventrikuläre fraktionierte Flächenänderung, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Trikuspidaler Spitzenwert der systolischen Myokardgeschwindigkeit (4. Arm) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt: Trikuspidaler Spitzenwert der systolischen Myokardgeschwindigkeit, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Pulmonaler Gefäßwiderstand (4 Arm) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt pulmonaler Gefäßwiderstand, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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E/Em-Lateralverhältnis (4-armig) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt E/Em-Lateralverhältnis, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Höchstgeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (4. Arm) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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12-monatige Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, gemessen mittels Echokardiographie.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao YY, Wang R, Gleason KJ, Lewis EF, Quan SF, Toth CM, Song Y, Morrical M, Rueschman M, Mittleman MA, Redline S. Effect of continuous positive airway pressure treatment on ambulatory blood pressures in high-risk sleep apnea patients: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):1899-1907. doi: 10.5664/jcsm.10012.
- Reid ML, Gleason KJ, Bakker JP, Wang R, Mittleman MA, Redline S. The role of sham continuous positive airway pressure as a placebo in controlled trials: Best Apnea Interventions for Research Trial. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz099. doi: 10.1093/sleep/zsz099.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P002671
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