Slaapapneu-interventie voor vermindering van hart- en vaatziekten (BestAIR)
18 april 2017 bijgewerkt door: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Een planningsstudie: slaapapneu-interventie voor vermindering van hart- en vaatziekten
Matige tot ernstige slaapapneu (een groot aantal adempauzes bij een slaaponderzoek) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem dat vaak gepaard gaat met luid snurken en slaperigheid. De medische term voor dit probleem is obstructieve slaapapneu (OSA). Mensen met OSA hebben vaak een verhoogd risico op het ontwikkelen van een hartaandoening of hebben mogelijk al de diagnose hartaandoening.
Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd in het Brigham and Women's Hospital (BWH) en het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) om de effecten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te vergelijken met conservatieve medische therapie met deelname aan een van de vier groepen:
Active-PAP-therapiegroep (Active-Beh of Active+Beh): krijgt standaard medische behandeling voor slaapapneu met active-PAP. Deelnemers worden gerandomiseerd naar:
- Active-Pap alleen met bezoeken van ademtherapeut
- Active-Pap met bezoeken van ademtherapeuten en cognitief gedragstherapeuten.
- Alternatieve PAP-groep (Sham): krijgt een lager niveau van luchttoediening dan actieve-PAP-therapiegroep. Zal ook gesprekken hebben met ademtherapeut.
- Conservative Medical Therapy Group (CMT)*: ontvangt een gratis levering van neusstrips voor de duur van hun behandelingsperiode (6 maanden of 12 maanden) en volgt gezonde slaaphygiënerichtlijnen voor het veranderen van slaapgewoonten om de incidentie van apneus te minimaliseren ( ademhalingsstoornissen tijdens de slaap). Frequente follow-up ondersteuning met onderzoekscoördinator.
Een slaaparts of cardioloog zal hebben aangegeven dat een potentiële deelnemer een geschikte kandidaat is om PAP of CMT te ontvangen als aanvaardbare benaderingen om zijn/haar slaapapneu te behandelen. Deelnemers worden geworven in de leeftijd van 45-75 jaar bij wie een hartaandoening is vastgesteld, of tussen de 55-75 jaar bij wie risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van een hartaandoening.
Dit is een studie van 6-12 maanden** om alternatieve manieren te evalueren om het potentieel voor OSA-behandeling aan te pakken om hartaandoeningen te verminderen en om die kenmerken te identificeren die een latere, grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie zouden versterken.
We zullen de hypothese testen dat actieve behandeling van OSA met CPAP CVD morbiditeit en mortaliteit verlaagt.
*Alle gerandomiseerde deelnemers krijgen conservatieve medische therapie (CMT).
**Voor degenen die na 31 december 2012 gerandomiseerd zijn, zal de vervolgbeoordeling slechts 6 maanden duren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zullen we de effectiviteit van CPAP-therapie beoordelen om de last van cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en CVD-risicofactoren te verminderen bij patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) die zich presenteren in een kliniek voor slaapstoornissen. In totaal zullen 700 patiënten met een nieuwe diagnose van matige tot ernstige OSA worden gerekruteerd uit BWH-gelieerde slaapstoornisklinieken, BWH, Massachusetts General Hospital (MGH) en Faulkner Hospital Cardiology Clinics (en soortgelijke gespecialiseerde klinieken die patiënten met cardiovasculaire risicofactoren behandelen). , zoals klinieken voor endocrinologie en hypertensie), Beth Israel Deaconess Medical Center en Joslin Diabetes Center. Na het voltooien van een inloopperiode van 2 weken, ondergaan gerandomiseerde deelnemers (ongeveer 150 deelnemers worden gerandomiseerd) basislijn- en 6-maandbeoordelingen van de belangrijkste studieblootstelling en uitkomstvariabelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd na voltooiing van het basislijnbezoek. De behandelarmen zijn als volgt:
De actieve armen zijn:
- Active-PAP-behandeling geleverd met behulp van standaard respiratoire therapeut (RT) therapietrouw en ondersteuning. (Actief-Beh)
- Active-PAP-behandeling toegediend met behulp van therapietrouw en ondersteuning geleverd door een RT en versterkt door een gedragsbevorderende interventie. (Actief+Beh)
De bedieningsarmen zijn:
- Conservatieve medische therapie (CMT)
- Sham-PAP (Sham)
Deelnemers gerandomiseerd vóór 31 december 2012 (n=108) ondergaan ook 12 maanden follow-upbeoordelingen. Deelnemers krijgen gedurende de duur van de onderzoeksinterventie een 12 maanden durend programma voor conservatieve medische therapie (CMT) onder toezicht aangeboden voor OSA. Proefpersonen zouden om de twee maanden worden gecontacteerd door afwisselend telefoon- en kantoorbezoeken om de veiligheid te beoordelen, ongewenste voorvallen te identificeren, het gebruik van de gezondheidszorg te identificeren en de naleving van het protocol te versterken. Na 6 en 12 maanden worden de studieresultaten opnieuw beoordeeld door gegevens uit bronnen te verzamelen.
Patiënten gerandomiseerd na 31 december 2012 (n=61) zullen slechts 6 maanden follow-up worden beoordeeld. Deelnemers krijgen gedurende de duur van de onderzoeksinterventie een 6 maanden durend programma voor conservatieve medische therapie (CMT) onder toezicht voor OSA aangeboden. Proefpersonen zouden om de twee maanden worden gecontacteerd door afwisselend telefoon- en kantoorbezoeken om de veiligheid te beoordelen, ongewenste voorvallen te identificeren, het gebruik van de gezondheidszorg te identificeren en de naleving van het protocol te versterken. Na 6 maanden worden de studieresultaten opnieuw beoordeeld door gegevens uit bronnen te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstructieve apneu hypopneu-index (AHI) ≥ 15
- Leeftijd 45-75 jaar, of 55 tot 75 jaar indien geen vastgestelde cardiovasculaire ziekte (HVZ)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, waarbij de patiënt en de arts erkennen dat ze onzekerheid accepteren over de rol van PAP bij de preventie van hart- en vaatziekten.
Vastgestelde HVZ, of diabetes mellitus hebben, gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- Voorafgaand myocardinfarct
- Coronaire revascularisatieprocedure (≥4 maanden voor aanvang van de studie)
- Angiografische gedocumenteerde stenose (>70%) van een grote kransslagader
- Eerdere ischemische beroerte zonder ernstige functionele beperkingen
- Diabetes mellitus behandeld met medicatie of ≥ 2 nuchtere glucosespiegels ≥ 126 mg/dl
OF
Drie of meer van de volgende vastgestelde HVZ-risicofactoren:
- Hypertensie behandeld met medicijnen of systolische bloeddruk > 140 of diastolische bloeddruk > 90 bij ≥ 2 gelegenheden
- Mannelijk geslacht
- BMI ≥ 30
- Totaal cholesterol > 240 mg/dl of LDL-cholesterol > 160 mg/dl of HDL < 45 mg/dl
- > 10 pakjaren roken
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd hartfalen met een bekende cardiale ejectiefractie van < 35% of New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4 status
- Minder dan 4 maanden na een myocardinfarct (MI), beroerte of revascularisatieprocedure
- Slecht gecontroleerde hypertensie (>170/>100)
- Eerdere beroerte met functionele beperking die het vermogen om het protocol te voltooien belemmert
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen of medicijnen die metingen kunnen beïnvloeden of het vermogen om deel te nemen aan de onderzoeksexamens kunnen belemmeren (bijv. orale steroïden; chronisch gebruik van opioïden; zelfgerapporteerde chronische nierziekte of, indien gemeten, creatinine > 2,5 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30; bloedarmoede met Hgb < 10, etc.)
- Zuurstofverzadiging in rust < 90% of nachtelijke zuurstofverzadiging <85% gedurende > 10% van de slaapperiode;
- Gebruik van voorgeschreven PAP voor slaapapneu in de afgelopen 2 jaar
- Melding van onvermogen om >6 uur in bed door te brengen
- Elk gebruik van voorgeschreven PAP voor slaapapneu
- Ernstige slaperigheid gedefinieerd door een Epworth Sleepiness Score van >14 of melding van in slaap vallen tijdens het rijden in de voorgaande 2 jaar
- Werkzaam als beroepschauffeur
- Laag risico gerelateerd aan slaapapneu gedefinieerd door een Berlin Score <2
- Centrale slaapapneu, met >50% van de respiratoire gebeurtenissen geclassificeerd als centrale apneu
- Weigering om PAP-gebruik te overwegen na een eerste split-night PAP-onderzoek (pre-randomisatie)
- Gelijktijdige betrokkenheid bij een andere onderzoeksstudie die zal resulteren in een conflict zoals bepaald door onderzoeksartsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conservatieve medische therapie (CMT)
Alle deelnemers zullen een onderzoeksassistent ontmoeten die ongeveer 30 minuten instructie zal geven over slaaphygiëne en richtlijnen voor een gezonde levensstijl.
De slaaproutine van elke proefpersoon zal worden beoordeeld met als doel geschikte bed- en waaktijden te identificeren die een consistent schema bieden en ten minste 7 uur in bed per nacht toestaan.
Gewoonten die van invloed kunnen zijn op de slaap, zoals alcoholconsumptie, tabaksgebruik en lichaamsbeweging vlak voor het slapengaan, zullen worden beoordeeld met passende begeleiding over hoe blootstelling aan slaapverstorende maatregelen kan worden geminimaliseerd.
Proefpersonen krijgen uitwendige neusdilatatiestrips (Breath Right®) en advies over hoe ze de slaaptijd in een niet-rugligging kunnen maximaliseren met behulp van bedverhoging, wigkussens en/of voorwerpen die aan de achterkant van hun nachtkleding worden bevestigd, indien van toepassing.
|
Alle deelnemers ontmoeten een onderzoeksassistent die 30 minuten instructie geeft over slaaphygiëne en richtlijnen voor een gezonde levensstijl.
De slaaproutine van elke proefpersoon zal worden beoordeeld met als doel geschikte bed- en waaktijden te identificeren die een consistent schema bieden en ten minste 7 uur in bed per nacht toestaan.
Gewoonten die van invloed kunnen zijn op de slaap, zoals alcoholconsumptie, tabaksgebruik en lichaamsbeweging vlak voor het slapengaan, zullen worden beoordeeld met passende begeleiding over hoe blootstelling aan slaapverstorende maatregelen kan worden geminimaliseerd.
Proefpersonen krijgen uitwendige neusdilatatorstrips (Breathe Right®) en advies over hoe ze de slaaptijd in een niet-rugligging kunnen maximaliseren met behulp van bedverhoging, wigkussens en/of voorwerpen die aan de achterkant van hun nachtkleding worden bevestigd, indien van toepassing.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham PAP (Sham)
Naast het ontvangen van CMT, ontvangen deelnemers aan deze behandelarm een sham-CPAP-eenheid. Sham-apparaten zien eruit als actieve PAP-apparaten, maar de uitademingspoort is groter en er wordt een openingsweerstand tussen de pomp en de slang geplaatst, waardoor een marginale druk ontstaat. Bij dit apparaat wordt een verwarmde luchtbevochtiger geleverd en worden PAP-maskers aangebracht en geleverd volgens dezelfde procedures als voor de actieve PAP-armen. Hieronder staat het schema van het behandelbezoek beschreven.
Geschat wordt dat elk persoonlijk follow-upbezoek aan de PAP-specialist ongeveer 30 minuten zal duren. |
Alle deelnemers ontmoeten een onderzoeksassistent die 30 minuten instructie geeft over slaaphygiëne en richtlijnen voor een gezonde levensstijl.
De slaaproutine van elke proefpersoon zal worden beoordeeld met als doel geschikte bed- en waaktijden te identificeren die een consistent schema bieden en ten minste 7 uur in bed per nacht toestaan.
Gewoonten die van invloed kunnen zijn op de slaap, zoals alcoholconsumptie, tabaksgebruik en lichaamsbeweging vlak voor het slapengaan, zullen worden beoordeeld met passende begeleiding over hoe blootstelling aan slaapverstorende maatregelen kan worden geminimaliseerd.
Proefpersonen krijgen uitwendige neusdilatatorstrips (Breathe Right®) en advies over hoe ze de slaaptijd in een niet-rugligging kunnen maximaliseren met behulp van bedverhoging, wigkussens en/of voorwerpen die aan de achterkant van hun nachtkleding worden bevestigd, indien van toepassing.
Andere namen:
Naast het ontvangen van CMT, ontvangen deelnemers aan deze behandelarm een nep-PAP-eenheid.
Sham-apparaten zien eruit als actieve PAP-apparaten, maar de uitademingspoort is groter en er wordt een openingsweerstand tussen de pomp en de slang geplaatst, waardoor een marginale druk ontstaat.
Bij dit apparaat wordt een verwarmde luchtbevochtiger geleverd en worden PAP-maskers aangebracht en verstrekt volgens dezelfde procedures als voor de actieve-PAP-armen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve PAP met RT-ondersteuning (Active-Beh)
Naast het ontvangen van CMT, ontvangen deelnemers active-PAP. Hieronder staat het schema van het behandelbezoek beschreven.
Alle bezoeken vinden plaats met een PAP-specialist. Alle vervolgbezoeken worden verankerd aan het eerste PAP-opzetbezoek. Tijdens deze bezoeken zal de PAP-specialist, met behulp van de beschikbare gegevens van de PAP-monitor, het gebruik van PAP, maskerlekken en resterende AHI bespreken om te helpen bij het oplossen van problemen. Aanpassingen aan apparatuur zouden zo nodig worden uitgevoerd om de therapietrouw te verbeteren. Elk vervolgbezoek bij de PAP-specialist duurt 30 minuten. |
Alle deelnemers ontmoeten een onderzoeksassistent die 30 minuten instructie geeft over slaaphygiëne en richtlijnen voor een gezonde levensstijl.
De slaaproutine van elke proefpersoon zal worden beoordeeld met als doel geschikte bed- en waaktijden te identificeren die een consistent schema bieden en ten minste 7 uur in bed per nacht toestaan.
Gewoonten die van invloed kunnen zijn op de slaap, zoals alcoholconsumptie, tabaksgebruik en lichaamsbeweging vlak voor het slapengaan, zullen worden beoordeeld met passende begeleiding over hoe blootstelling aan slaapverstorende maatregelen kan worden geminimaliseerd.
Proefpersonen krijgen uitwendige neusdilatatorstrips (Breathe Right®) en advies over hoe ze de slaaptijd in een niet-rugligging kunnen maximaliseren met behulp van bedverhoging, wigkussens en/of voorwerpen die aan de achterkant van hun nachtkleding worden bevestigd, indien van toepassing.
Andere namen:
Naast het ontvangen van CMT, krijgen deelnemers actief-PAP en ontmoeten ze een PAP-specialist.
De CPAP-specialist zou de deelnemer persoonlijk ontmoeten gedurende het onderzoek (opzet, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden).
Met behulp van de beschikbare gegevens van de PAP-monitor bespreekt de PAP-specialist het gebruik van PAP, maskerlekken en resterende AHI om te helpen bij het oplossen van problemen.
Aanpassingen aan apparatuur zouden zo nodig worden uitgevoerd om de therapietrouw te verbeteren.
Geschat wordt dat elk persoonlijk follow-upbezoek aan de PAP-specialist 30 minuten zal duren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve PAP met gedragsverandering (Active+Beh)
Naast het ontvangen van CMT en active-PAP, zullen deelnemers gedragsinterventiesessies hebben om PAP-naleving te bevorderen. Het behandelbezoekschema is hieronder weergegeven: Bezoeken met gedragsinterventionist (naast actieve-PAP-behandelingsbezoeken):
Alle vervolgbezoeken worden verankerd aan het eerste PAP-opzetbezoek. PAP-behandelingsbezoeken vinden plaats zoals beschreven in de actieve-PAP-arm. Alle bezoeken voor gedragsinterventies zijn telefoontjes van 30 minuten, tenzij anders vermeld. De interventie zal gebaseerd zijn op sociaal-cognitieve theorie en feedback over therapietrouw met gerichte probleemoplossende training. |
Alle deelnemers ontmoeten een onderzoeksassistent die 30 minuten instructie geeft over slaaphygiëne en richtlijnen voor een gezonde levensstijl.
De slaaproutine van elke proefpersoon zal worden beoordeeld met als doel geschikte bed- en waaktijden te identificeren die een consistent schema bieden en ten minste 7 uur in bed per nacht toestaan.
Gewoonten die van invloed kunnen zijn op de slaap, zoals alcoholconsumptie, tabaksgebruik en lichaamsbeweging vlak voor het slapengaan, zullen worden beoordeeld met passende begeleiding over hoe blootstelling aan slaapverstorende maatregelen kan worden geminimaliseerd.
Proefpersonen krijgen uitwendige neusdilatatorstrips (Breathe Right®) en advies over hoe ze de slaaptijd in een niet-rugligging kunnen maximaliseren met behulp van bedverhoging, wigkussens en/of voorwerpen die aan de achterkant van hun nachtkleding worden bevestigd, indien van toepassing.
Andere namen:
Naast het ontvangen van CMT en actief-PAP, zullen deelnemers naast bezoeken aan PAP-specialisten ook een gedragstherapeut ontmoeten.
Deelnemers spraken ook met de gedragsinterventie in de loop van het onderzoek (opzet, 1 week, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden en 8 maanden).
De duur van de eerste 2 gedragsinterventiesessies wordt geschat op 1 uur, gevolgd door interventiesessies van 30 minuten.
De interventie zal gebaseerd zijn op sociaal-cognitieve theorie en feedback over therapietrouw met gerichte probleemoplossende training.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in 24-uurs bloeddruk op maand 6 en 12 door gepoolde armen
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Bloeddrukgegevens werden verzameld met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
De 2 actieve armen en 2 controlearmen werden samengevoegd om een 2-armige analyse te maken.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
Controlearmen en actieve armen werden respectievelijk samengevoegd voor analyse.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verschil in CPAP-adherentie per actieve behandelarm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van de CPAP-therapie werd op afstand gevolgd door middel van modemtransmissie.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde aantal uren PAP-gebruik per nacht op het tijdspunt van 6 maanden.
Vergelijking is tussen degenen met en zonder toewijzing aan Motivational Enhancement als onderdeel van randomisatie van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddruk op maand 6 en maand 12 (4 armen)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Bloeddrukgegevens werden verzameld met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
Gemiddelde van veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden en vanaf baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddruk in maand 12 door Pooled Arms
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeddrukgegevens werden verzameld met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
De 2 actieve armen en 2 controlearmen werden samengevoegd om een 2-armige analyse te maken.
Gerapporteerde uitkomst is verandering vanaf baseline tot 12 maanden.
Controlearmen en actieve armen werden respectievelijk samengevoegd voor analyse.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddruk in maand 6 door Pooled Arms
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeddrukgegevens werden verzameld met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
De 2 actieve armen en 2 controlearmen werden samengevoegd om een 2-armige analyse te maken.
Resultaat gerapporteerde gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
Controlearmen en actieve armen werden respectievelijk samengevoegd voor analyse.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddruk in maand 12 (4 armen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeddrukgegevens werden verzameld met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddruk in maand 6 (4 armen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeddrukgegevens werden verzameld met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 36-item Short Form Survey (SF-36) Maatregelen (4 Arm)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
De 36-Item Short Form Survey (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten.
De SF-36-scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een grotere handicap.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) (4-armig)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten.
De ESS-score varieert van 0 - 24, waarbij hogere scores wijzen op een toenemende kans op specifieke slaapstoornissen.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ8) (4-armig)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een schaal bedoeld om depressie te meten.
De PHQ-8-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de depressie aangeven.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) (4-armig)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
De Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) is een schaal die bedoeld is om ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten.
De SAQLI-score varieert van 1 - 7, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in C-reactief proteïne op maand 6 en maand 12 (4 arm)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
C-reactieve proteïne-laboratoriummetingen werden berekend op basis van bloedmonsters die waren verzameld door middel van nuchtere aderlaten.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in lipidenpaneel na 6 en 12 maanden (4 armen)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Lipidenpaneelmetingen werden berekend op basis van bloedmonsters die waren verzameld door middel van nuchtere aderlaten.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in glucose, fibrinogeen, creatinine en BNP op maand 6 en 12 (4-arm)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Glucose-, fibrinogeen-, creatinine- en BNP-metingen werden berekend op basis van bloed- en urinemonsters die waren verzameld via nuchtere aderlaten en urineverzameling.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in hemoglobine A1c-percentage in maand 6 en maand 12 (4-arm)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Het hemoglobine A1c-percentage werd berekend op basis van bloedmonsters die waren verzameld via nuchtere aderlaten.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in nuchtere insuline op maand 6 en maand 12 (4 arm)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Nuchtere insuline werd berekend op basis van bloedmonsters die waren verzameld door middel van nuchtere aderlaten.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in Interleukine 6 (IL-6) op maand 6 en 12 (4 arm)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Interleukine 6 (IL-6) werd berekend op basis van bloedmonsters die waren verzameld via nuchtere aderlaten.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op maand 6 en maand 12 (4 arm)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
De glomerulaire filtratiesnelheid werd berekend op basis van bloedmonsters die waren verzameld via nuchtere aderlaten.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in microalbumine in urine op maand 6 en maand 12 (4-armig)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Urine Microalbumine werd berekend uit urinemonsters.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in urine albumine creatinine ratio op maand 6 en 12 (4 arm)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Urinary Albumine Creatinine Ratio werd berekend op basis van urinemonsters.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) op maand 6 en maand 12 (4-armig)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) werd berekend uit bloedmonsters.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV) op maand 6 en maand 12 (4 armen)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Tonometriemetingen van arteriële stijfheid werden verzameld met behulp van een Sphygmacor.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in augmentatie-index op maand 6 en maand 12 (4 armen)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
Tonometriemetingen van arteriële stijfheid werden verzameld met behulp van een Sphygmacor.
Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde van de verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden.
|
Gemiddelde van 6 en 12 maanden
|
|
Linker ventrikel (LV) massa-index (4 armen) - basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Basislijn linkerventrikelmassa-index gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Linker atrium (LA) volume-index (4 armen) - basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baseline Left Atrial Mass Index gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Einddiastolisch volume (4 armen) - basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Basislijn einddiastolisch volume gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Uitwerpfractie (4 armen) - basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Basislijn ejectiefractie gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Rechtsventriculaire fractionele gebiedsverandering (4 armen) - Basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baseline RV fractionele oppervlakte verandering gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Tricuspidalis ringvormige piek systolische myocardiale snelheid (4 armen) - basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baseline Tricuspid Annular Peak Systolische myocardiale snelheid gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Pulmonale vasculaire weerstand (4 armen) - basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baseline pulmonale vasculaire weerstand gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
E/Em laterale ratio (4 armen) - basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baseline E/Em laterale ratio gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Piek tricuspidalisregurgitatiesnelheid (4 armen) - basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baseline Piek Tricuspid Regurgitatie Snelheid gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikelmassa-index (4 armen) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt Linkerventrikel Mass Index gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Linker atriale volume-index (4 armen) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt linkeratriumvolume-index gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Einddiastolisch volume (4 armen) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt Einddiastolisch volume gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Uitwerpfractie (4 armen) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt-ejectiefractie gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Rechter ventriculaire fractionele gebiedsverandering (4 armen) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt Fractionele gebiedsverandering rechtsventrikel gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Tricuspidalis ringvormige piek systolische myocardiale snelheid (4 armen) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt Tricuspidalis ringvormige piek Systolische myocardiale snelheid gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Pulmonale vasculaire weerstand (4 armen) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt pulmonale vasculaire weerstand gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
E/Em laterale ratio (4 armen) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt E/Em laterale ratio gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
|
Piek tricuspidalisregurgitatiesnelheid (4 armen) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden piek tricuspidalisregurgitatiesnelheid gemeten via echocardiografie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao YY, Wang R, Gleason KJ, Lewis EF, Quan SF, Toth CM, Song Y, Morrical M, Rueschman M, Mittleman MA, Redline S. Effect of continuous positive airway pressure treatment on ambulatory blood pressures in high-risk sleep apnea patients: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):1899-1907. doi: 10.5664/jcsm.10012.
- Reid ML, Gleason KJ, Bakker JP, Wang R, Mittleman MA, Redline S. The role of sham continuous positive airway pressure as a placebo in controlled trials: Best Apnea Interventions for Research Trial. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz099. doi: 10.1093/sleep/zsz099.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P002671
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .