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Intervento sull'apnea notturna per la riduzione delle malattie cardiovascolari (BestAIR)

18 aprile 2017 aggiornato da: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Uno studio di pianificazione: intervento sull'apnea notturna per la riduzione delle malattie cardiovascolari

L'apnea notturna da moderata a grave (un numero elevato di pause respiratorie durante uno studio del sonno) è un problema di salute comune che è spesso associato a forte russamento e sonnolenza. Il termine medico per questo problema è apnea ostruttiva notturna (OSA). Le persone con OSA hanno spesso un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiache o possono già avere una diagnosi di malattie cardiache.

È in corso uno studio di ricerca clinica presso il Brigham and Women's Hospital (BWH) e il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) per confrontare gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con la terapia medica conservativa con la partecipazione a uno dei quattro gruppi:

  1. Gruppo di terapia Active-PAP (Active-Beh o Active+Beh): riceverà un trattamento medico standard per l'apnea notturna con Active-PAP. I partecipanti saranno randomizzati a:

    1. Active-Pap solo con visite di terapista respiratorio
    2. Active-Pap con visite di terapista respiratorio e visite di terapista cognitivo comportamentale.
  2. Gruppo PAP alternativo (Sham): riceverà un livello di erogazione dell'aria inferiore rispetto al gruppo di terapia PAP attiva. Avrà anche incontri con il terapista respiratorio.
  3. Conservative Medical Therapy Group (CMT)*: riceverà una fornitura gratuita di strisce nasali per la durata del periodo di trattamento (6 mesi o 12 mesi) e seguirà le linee guida sull'igiene del sonno salutare su come modificare le abitudini del sonno per ridurre al minimo l'incidenza di apnee ( disturbi respiratori durante il sonno). Frequente supporto di follow-up con il coordinatore della ricerca.

Un medico del sonno o un cardiologo avrà indicato che un potenziale partecipante è un candidato appropriato per ricevere PAP o CMT come approcci accettabili per trattare la sua apnea notturna. I partecipanti saranno reclutati di età compresa tra 45 e 75 anni che hanno diagnosticato malattie cardiache o tra 55 e 75 anni per coloro che hanno fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache.

Questo è uno studio di 6-12 mesi** per valutare modi alternativi per affrontare il potenziale del trattamento dell'OSA per ridurre le malattie cardiache e per identificare quelle caratteristiche che rafforzerebbero un successivo studio controllato randomizzato su larga scala.

Verificheremo l'ipotesi che il trattamento attivo per OSA con CPAP riduca la morbilità e la mortalità CVD.

* A tutti i partecipanti randomizzati verrà somministrata una terapia medica conservativa (CMT).

**Per quelli randomizzati dopo il 31 dicembre 2012, la valutazione di follow-up durerà solo 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota randomizzato controllato, valuteremo l'efficacia della terapia CPAP per ridurre il carico di malattie cardiovascolari (CVD) e i fattori di rischio CVD in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave che si presentano a una clinica per disturbi del sonno. Un totale di 700 pazienti con una nuova diagnosi di OSA da moderata a grave sarà reclutato dalle cliniche per i disturbi del sonno affiliate a BWH, BWH, Massachusetts General Hospital (MGH) e Faulkner Hospital Cardiology Clinics (e cliniche specializzate simili che vedono pazienti con fattori di rischio cardiovascolare , come le cliniche di endocrinologia e ipertesi), il Beth Israel Deaconess Medical Center e il Joslin Diabetes Center. Dopo aver completato un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti randomizzati (verranno randomizzati circa 150 partecipanti) saranno sottoposti a valutazioni di base e di 6 mesi dell'esposizione chiave allo studio e delle variabili di esito.

I partecipanti saranno randomizzati dopo il completamento della visita di riferimento. I bracci di trattamento sono i seguenti:

Le braccia attive sono:

  1. Trattamento Active-PAP erogato utilizzando l'educazione e il supporto dell'aderenza al terapista respiratorio (RT) standard. (Attivo-Beh)
  2. Trattamento PAP attivo somministrato utilizzando l'educazione all'aderenza e il supporto fornito da un RT e potenziato da un intervento di promozione comportamentale. (Attivo+Beh)

I bracci di controllo sono:

  1. Terapia medica conservativa (CMT)
  2. Sham-PAP (Sham)

Anche i partecipanti randomizzati prima del 31 dicembre 2012 (n=108) saranno sottoposti a valutazioni di follow-up di 12 mesi. Ai partecipanti verrà offerto un programma di terapia medica conservativa supervisionata (CMT) di 12 mesi per l'OSA per tutta la durata dell'intervento dello studio. I soggetti verrebbero contattati a intervalli bimestrali alternando visite telefoniche e in ufficio per valutare la sicurezza, identificare eventi avversi, identificare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e rafforzare l'aderenza al protocollo. A 6 e 12 mesi, i risultati dello studio saranno rivalutati raccogliendo dati dalle fonti.

I pazienti randomizzati dopo il 31 dicembre 2012 (n=61) saranno sottoposti a soli 6 mesi di valutazione di follow-up. Ai partecipanti verrà offerto un programma di terapia medica conservativa supervisionata (CMT) di 6 mesi per l'OSA per tutta la durata dell'intervento dello studio. I soggetti verrebbero contattati a intervalli bimestrali alternando visite telefoniche e in ufficio per valutare la sicurezza, identificare eventi avversi, identificare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e rafforzare l'aderenza al protocollo. A 6 mesi, i risultati dello studio saranno rivalutati raccogliendo dati dalle fonti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea ipopnea ostruttiva (AHI) ≥ 15
  • Età 45-75 anni, o da 55 a 75 anni se senza malattie cardiovascolari accertate (CVD)
  • Capacità di fornire il consenso informato, con il paziente e il medico che riconoscono di accettare l'incertezza sul ruolo della PAP nella prevenzione delle CVD.

  • CVD accertata, o con diabete mellito, definito da uno o più dei seguenti:

    1. Pregresso infarto miocardico
    2. Procedura di rivascolarizzazione dell'arteria coronarica (≥4 mesi prima dell'ingresso nello studio)
    3. Stenosi documentata angiograficamente (>70%) di una coronaria maggiore
    4. Pregresso ictus ischemico senza grave compromissione funzionale
    5. Diabete mellito trattato con farmaci o ≥ 2 livelli di glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl

O

Tre o più dei seguenti fattori di rischio CVD accertati:

  1. Ipertensione trattata con farmaci o PA sistolica > 140 o PA diastolica > 90 in ≥ 2 occasioni
  2. Sesso maschile
  3. IMC ≥ 30
  4. Colesterolo totale > 240 mg/dl o colesterolo LDL > 160 mg/dl o HDL < 45 mg/dl
  5. > 10 pacchetti anni di fumo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca diagnosticata con frazione di eiezione cardiaca nota < 35% o stato di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA)
  • Meno di 4 mesi dall'infarto miocardico (IM), dall'ictus o dalla procedura di rivascolarizzazione
  • Ipertensione scarsamente controllata (>170/>100)
  • Pregresso ictus con compromissione funzionale che interferisce con la capacità di completare il protocollo
  • Gravi problemi medici incontrollati o farmaci che possono influenzare le misurazioni o compromettere la capacità di partecipare agli esami di studio (ad es. steroidi orali; uso cronico di oppioidi; malattia renale cronica auto-dichiarata o, se misurata, creatinina > 2,5 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30; anemia con Hgb < 10, ecc.)
  • Saturazione di ossigeno a riposo <90% o saturazione di ossigeno notturna <85% per > 10% del periodo di sonno;
  • Uso di PAP prescritto per l'apnea notturna nei 2 anni precedenti
  • Segnalazione di incapacità di trascorrere > 6 ore a letto
  • Qualsiasi uso di PAP prescritto per l'apnea notturna
  • Sonnolenza grave definita da un punteggio di sonnolenza di Epworth >14 o segnalazione di essersi addormentati durante la guida nei 2 anni precedenti
  • Lavorare come autista professionista
  • Basso rischio correlato all'apnea notturna definita da un punteggio di Berlino < 2
  • Apnea centrale del sonno, con >50% degli eventi respiratori classificati come apnee centrali
  • Rifiuto di prendere in considerazione l'uso di PAP dopo uno studio PAP iniziale split-night (pre-randomizzazione)
  • Coinvolgimento concomitante in un altro studio di ricerca che si tradurrà in un conflitto come determinato dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia medica conservativa (CMT)
Tutti i partecipanti incontreranno un assistente di ricerca che fornirà circa 30 minuti di istruzioni sull'igiene del sonno e linee guida per uno stile di vita sano. La routine del sonno di ogni soggetto verrà rivista con l'obiettivo di identificare gli orari appropriati per il letto e la veglia che forniscano un programma coerente e consentano almeno 7 ore di tempo a letto a notte. Le abitudini che possono avere un impatto sul sonno, come il consumo di alcol, l'uso di tabacco e l'esercizio prima di coricarsi saranno riviste con indicazioni appropriate su come ridurre al minimo le esposizioni che disturbano il sonno. Ai soggetti verranno fornite strisce di dilatatore nasale esterno (Breath Right®) e consigliato su come massimizzare il tempo di sonno in una posizione non supina utilizzando l'elevazione del letto, cuscini a cuneo e/o oggetti apposti sul retro dei loro indumenti da notte a seconda dei casi.
Comportamentale: Terapia medica conservativa (CMT)
Tutti i partecipanti incontreranno un assistente di ricerca che fornirà 30 minuti di istruzioni sull'igiene del sonno e sulle linee guida per uno stile di vita sano. La routine del sonno di ogni soggetto verrà rivista con l'obiettivo di identificare gli orari appropriati per il letto e la veglia che forniscano un programma coerente e consentano almeno 7 ore di tempo a letto a notte. Le abitudini che possono avere un impatto sul sonno, come il consumo di alcol, l'uso di tabacco e l'esercizio prima di coricarsi saranno riviste con indicazioni appropriate su come ridurre al minimo le esposizioni che disturbano il sonno. Ai soggetti verranno fornite strisce di dilatatore nasale esterno (Breathe Right®) e consigliato su come massimizzare il tempo di sonno in una posizione non supina utilizzando l'elevazione del letto, cuscini a cuneo e/o oggetti apposti sul retro dei loro indumenti da notte a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • Strisce dilatatrici esterne Breathe Right®
Comparatore fittizio: Sham PAP (Sham)

Oltre a ricevere CMT, i partecipanti a questo braccio di trattamento riceveranno un'unità sham-CPAP. I dispositivi fittizi sembrano dispositivi PAP attivi, tuttavia, la porta di espirazione è aumentata e un orifizio-resistore è inserito tra la pompa e il tubo, creando una pressione marginale. Un umidificatore riscaldato sarà fornito con questo dispositivo e le maschere PAP saranno montate e fornite seguendo le stesse procedure dei bracci PAP attivi.

Di seguito è riportato il programma delle visite terapeutiche.

  1. Configurazione iniziale PAP
  2. Follow-up di 1 settimana
  3. Follow-up di 1 mese
  4. Follow-up a 3 mesi
  5. Follow-up a 6 mesi
  6. Follow-up a 9 mesi (non si verificherà se su un protocollo di follow-up a 6 mesi)

Si stima che ogni visita di adesione di follow-up di persona con lo specialista PAP durerebbe circa 30 minuti.
Comportamentale: Terapia medica conservativa (CMT)
Tutti i partecipanti incontreranno un assistente di ricerca che fornirà 30 minuti di istruzioni sull'igiene del sonno e sulle linee guida per uno stile di vita sano. La routine del sonno di ogni soggetto verrà rivista con l'obiettivo di identificare gli orari appropriati per il letto e la veglia che forniscano un programma coerente e consentano almeno 7 ore di tempo a letto a notte. Le abitudini che possono avere un impatto sul sonno, come il consumo di alcol, l'uso di tabacco e l'esercizio prima di coricarsi saranno riviste con indicazioni appropriate su come ridurre al minimo le esposizioni che disturbano il sonno. Ai soggetti verranno fornite strisce di dilatatore nasale esterno (Breathe Right®) e consigliato su come massimizzare il tempo di sonno in una posizione non supina utilizzando l'elevazione del letto, cuscini a cuneo e/o oggetti apposti sul retro dei loro indumenti da notte a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • Strisce dilatatrici esterne Breathe Right®
Dispositivo: Sham PAP (Sham)
Oltre a ricevere CMT, i partecipanti a questo braccio di trattamento riceveranno un'unità PAP fittizia. I dispositivi fittizi sembrano dispositivi PAP attivi, tuttavia, la porta di espirazione è aumentata e un orifizio-resistore è inserito tra la pompa e il tubo, creando una pressione marginale. Un umidificatore riscaldato sarà fornito con questo dispositivo e le maschere PAP saranno montate e fornite seguendo le stesse procedure dei bracci PAP attivi.
Altri nomi:
  • Serie REMstar Pro M (Philips-Respironics)
  • S9 (Resmed)
Comparatore attivo: PAP attivo con supporto RT (Active-Beh)

Oltre a ricevere CMT, i partecipanti riceveranno active-PAP. Di seguito è riportato il programma delle visite terapeutiche.

  1. Configurazione iniziale PAP
  2. Follow-up a 1 settimana (FU)
  3. FU di 1 mese
  4. FU di 3 mesi
  5. FU di 6 mesi
  6. FU a 9 mesi (solo protocollo di follow-up a 12 mesi)

Tutte le visite si svolgeranno con uno specialista PAP. Tutte le visite di follow-up saranno ancorate alla visita iniziale di impostazione del PAP. Durante queste visite, utilizzando i dati disponibili dal monitor PAP, lo specialista PAP discuterà l'uso di PAP, le perdite della maschera e l'AHI residuo per assistere nella risoluzione dei problemi. Le regolazioni dell'attrezzatura verrebbero eseguite secondo necessità per migliorare l'aderenza. Ogni visita di follow-up con lo specialista PAP durerà 30 minuti.
Comportamentale: Terapia medica conservativa (CMT)
Tutti i partecipanti incontreranno un assistente di ricerca che fornirà 30 minuti di istruzioni sull'igiene del sonno e sulle linee guida per uno stile di vita sano. La routine del sonno di ogni soggetto verrà rivista con l'obiettivo di identificare gli orari appropriati per il letto e la veglia che forniscano un programma coerente e consentano almeno 7 ore di tempo a letto a notte. Le abitudini che possono avere un impatto sul sonno, come il consumo di alcol, l'uso di tabacco e l'esercizio prima di coricarsi saranno riviste con indicazioni appropriate su come ridurre al minimo le esposizioni che disturbano il sonno. Ai soggetti verranno fornite strisce di dilatatore nasale esterno (Breathe Right®) e consigliato su come massimizzare il tempo di sonno in una posizione non supina utilizzando l'elevazione del letto, cuscini a cuneo e/o oggetti apposti sul retro dei loro indumenti da notte a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • Strisce dilatatrici esterne Breathe Right®
Dispositivo: PAP attivo con supporto RT (Active-Beh)
Oltre a ricevere CMT, i partecipanti riceveranno PAP attivo e incontreranno uno specialista PAP. Lo specialista CPAP incontrerà il partecipante di persona durante il corso dello studio (set-up, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi). Utilizzando i dati disponibili dal monitor PAP, lo specialista PAP discuterà l'uso di PAP, le perdite della maschera e l'AHI residuo per assistere nella risoluzione dei problemi. Le regolazioni dell'attrezzatura verrebbero eseguite secondo necessità per migliorare l'aderenza. Si stima che ogni visita di adesione di follow-up di persona con lo specialista PAP duri 30 minuti.
Altri nomi:
  • Serie REMstar Pro M (Philips-Respironics)
  • S9 (Resmed)
Comparatore attivo: PAP attivo con modifica comportamentale (Active+Beh)

Oltre a ricevere CMT e active-PAP, i partecipanti avranno sessioni di intervento comportamentale per promuovere l'adesione PAP. Di seguito è riportato il calendario delle visite terapeutiche:

Visite con l'interventista comportamentale (in aggiunta alle visite di trattamento PAP attivo):

  1. Configurazione iniziale PAP (di persona, 1 ora)
  2. Follow-up di 1 settimana (FU) (di persona, 1 ora)
  3. FU di 1 mese
  4. FU di 2 mesi
  5. FU di 3 mesi
  6. FU di 5 mesi
  7. FU a 8 mesi (solo protocollo di follow-up a 12 mesi)

Tutte le visite di follow-up saranno ancorate alla visita iniziale di impostazione del PAP. Le visite per il trattamento PAP avverranno come indicato nel braccio PAP attivo.

Tutte le visite di intervento comportamentale saranno telefonate di 30 minuti, se non diversamente specificato. L'intervento si baserà sulla teoria socio-cognitiva e sul feedback relativo all'adesione a una formazione mirata al problem solving.
Comportamentale: Terapia medica conservativa (CMT)
Tutti i partecipanti incontreranno un assistente di ricerca che fornirà 30 minuti di istruzioni sull'igiene del sonno e sulle linee guida per uno stile di vita sano. La routine del sonno di ogni soggetto verrà rivista con l'obiettivo di identificare gli orari appropriati per il letto e la veglia che forniscano un programma coerente e consentano almeno 7 ore di tempo a letto a notte. Le abitudini che possono avere un impatto sul sonno, come il consumo di alcol, l'uso di tabacco e l'esercizio prima di coricarsi saranno riviste con indicazioni appropriate su come ridurre al minimo le esposizioni che disturbano il sonno. Ai soggetti verranno fornite strisce di dilatatore nasale esterno (Breathe Right®) e consigliato su come massimizzare il tempo di sonno in una posizione non supina utilizzando l'elevazione del letto, cuscini a cuneo e/o oggetti apposti sul retro dei loro indumenti da notte a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • Strisce dilatatrici esterne Breathe Right®
Dispositivo: PAP attivo con modifica comportamentale (Active+Beh)
Oltre a ricevere CMT e PAP attivo, i partecipanti incontreranno un interventista comportamentale oltre alle visite specialistiche PAP. I partecipanti parlerebbero anche con l'interventista comportamentale nel corso dello studio (impostazione, 1 settimana, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi e 8 mesi). La durata delle prime 2 sessioni di intervento comportamentale è stimata in 1 ora, con successive sessioni di intervento di 30 minuti. L'intervento si baserà sulla teoria socio-cognitiva e sul feedback relativo all'adesione a una formazione mirata al problem solving.
Altri nomi:
  • Serie REMstar Pro M (Philips-Respironics)
  • S9 (Resmed)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore ai mesi 6 e 12 per braccia raggruppate
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
I dati sulla pressione arteriosa sono stati raccolti utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. I 2 bracci attivi e i 2 bracci di controllo sono stati raggruppati per creare un'analisi a 2 bracci. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi. I bracci di controllo e i bracci attivi sono stati raggruppati, rispettivamente, per l'analisi.
Media di 6 e 12 mesi
Differenza nell'aderenza alla CPAP per braccio di trattamento attivo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione alla terapia CPAP è stata monitorata a distanza tramite trasmissione via modem. Il risultato riportato è la media delle ore di utilizzo di PAP per notte al timepoint di 6 mesi. Il confronto è tra quelli con e senza assegnazione al potenziamento motivazionale come parte della randomizzazione del trattamento.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna nelle 24 ore ai mesi 6 e 12 (4 Arms)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
I dati sulla pressione arteriosa sono stati raccolti utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. Media delle variazioni dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore al mese 12 mediante pool di braccia
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sulla pressione arteriosa sono stati raccolti utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. I 2 bracci attivi e i 2 bracci di controllo sono stati raggruppati per creare un'analisi a 2 bracci. L'esito riportato è il cambiamento dal basale a 12 mesi. I bracci di controllo e i bracci attivi sono stati raggruppati, rispettivamente, per l'analisi.
12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore al mese 6 mediante pool di braccia
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sulla pressione arteriosa sono stati raccolti utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. I 2 bracci attivi e i 2 bracci di controllo sono stati raggruppati per creare un'analisi a 2 bracci. Risultato riportato cambiamento medio dal basale a 6 mesi. I bracci di controllo e i bracci attivi sono stati raggruppati, rispettivamente, per l'analisi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore al mese 12 (4 Arms)
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sulla pressione arteriosa sono stati raccolti utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. L'esito riportato è la variazione media dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna nelle 24 ore al mese 6 (4 Arms)
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sulla pressione arteriosa sono stati raccolti utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. L'esito riportato è la variazione media dal basale a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) (4 bracci)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è un'indagine sulla salute dei pazienti riferita dai pazienti. I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) (4 braccia)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna. Il punteggio ESS varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore possibilità di specifici disturbi del sonno. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ8) (4 bracci)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è una scala destinata a misurare la depressione. Il punteggio PHQ-8 varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una crescente gravità della depressione. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di qualità della vita dell'apnea notturna di Calgary (SAQLI) (4 Arm)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Il Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) è una scala intesa a misurare la qualità della vita specifica per malattia. Il punteggio SAQLI varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ai mesi 6 e 12 (braccio 4)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Le misurazioni di laboratorio della proteina C-reattiva sono state calcolate da campioni di sangue raccolti mediante flebotomia a digiuno. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Modifica del pannello lipidico a 6 e 12 mesi (4 bracci)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Le misurazioni del pannello lipidico sono state calcolate da campioni di sangue raccolti mediante flebotomia a digiuno. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione di glucosio, fibrinogeno, creatinina e BNP ai mesi 6 e 12 (braccio 4)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Le misurazioni di glucosio, fibrinogeno, creatinina e BNP sono state calcolate da campioni di sangue e urina raccolti mediante flebotomia a digiuno e raccolta delle urine. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina A1c ai mesi 6 e 12 (braccio 4)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
La percentuale di emoglobina A1c è stata calcolata da campioni di sangue prelevati mediante flebotomia a digiuno. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno ai mesi 6 e 12 (braccio 4)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
L'insulina a digiuno è stata calcolata da campioni di sangue raccolti mediante flebotomia a digiuno. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione dell'interleuchina 6 (IL-6) ai mesi 6 e 12 (braccio 4)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
L'interleuchina 6 (IL-6) è stata calcolata da campioni di sangue raccolti mediante flebotomia a digiuno. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ai mesi 6 e 12 (braccio 4)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Il tasso di filtrazione glomerulare è stato calcolato da campioni di sangue raccolti mediante flebotomia a digiuno. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione della microalbumina urinaria ai mesi 6 e 12 (braccio 4)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
La microalbumina urinaria è stata calcolata da campioni di urina. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione del rapporto di creatinina dell'albumina urinaria ai mesi 6 e 12 (braccio 4)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Il rapporto tra albumina e creatinina urinaria è stato calcolato da campioni di urina. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) ai mesi 6 e 12 (braccio 4)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
L'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) è stato calcolato da campioni di sangue. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV) ai mesi 6 e 12 (4 Arms)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Le misurazioni tonometriche della rigidità arteriosa sono state raccolte utilizzando uno Sphygmacor. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di aumento ai mesi 6 e 12 (4 braccia)
Lasso di tempo: Media di 6 e 12 mesi
Le misurazioni tonometriche della rigidità arteriosa sono state raccolte utilizzando uno Sphygmacor. L'esito riportato è la media della variazione dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Media di 6 e 12 mesi
Indice di massa ventricolare sinistra (LV) (4 braccia) - Linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di massa ventricolare sinistra al basale misurato tramite ecocardiografia.
12 mesi
Indice del volume atriale sinistro (LA) (4 bracci) - Linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di massa atriale sinistro al basale misurato tramite ecocardiografia.
12 mesi
Volume telediastolico (4 braccia) - Basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume telediastolico basale misurato tramite ecocardiografia.
12 mesi
Frazione di eiezione (4 braccia) - Linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Frazione di eiezione al basale misurata tramite ecocardiografia.
12 mesi
Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (4 braccia) - Linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'area frazionale RV al basale misurata tramite ecocardiografia.
12 mesi
Velocità miocardica sistolica di picco anulare tricuspidale (4 bracci) - basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità miocardica sistolica di picco anulare tricuspidale al basale misurata tramite ecocardiografia.
12 mesi
Resistenza vascolare polmonare (4 bracci) - Basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Resistenza vascolare polmonare al basale misurata tramite ecocardiografia.
12 mesi
Rapporto laterale E/Em (4 bracci) - Linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto laterale E/Em basale misurato tramite ecocardiografia.
12 mesi
Velocità di picco del rigurgito tricuspidale (4 braccia) - Linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità di rigurgito tricuspidale di picco al basale misurata mediante ecocardiografia.
12 mesi
Indice di massa ventricolare sinistra (4 braccia) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di massa ventricolare sinistra dell'endpoint misurato tramite ecocardiografia.
12 mesi
Indice del volume atriale sinistro (4 bracci) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice del volume atriale sinistro dell'endpoint misurato tramite ecocardiografia.
12 mesi
Volume telediastolico (4 braccia) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume end-diastolico dell'endpoint misurato tramite ecocardiografia.
12 mesi
Frazione di eiezione (4 braccia) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Frazione di eiezione dell'endpoint misurata tramite ecocardiografia.
12 mesi
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro (4 braccia) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro dell'endpoint misurata tramite ecocardiografia.
12 mesi
Velocità miocardica sistolica di picco anulare tricuspide (4 braccia) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità miocardica sistolica di picco anulare tricuspidale dell'endpoint misurata tramite ecocardiografia.
12 mesi
Resistenza vascolare polmonare (4 bracci) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Resistenza vascolare polmonare dell'endpoint misurata tramite ecocardiografia.
12 mesi
Rapporto laterale E/Em (4 bracci) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint E/Em Lateral Ratio misurato tramite ecocardiografia.
12 mesi
Velocità di picco del rigurgito tricuspidale (4 braccia) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità di rigurgito tricuspidale di picco a 12 mesi misurata tramite ecocardiografia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002671

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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