Søvnapnéintervensjon for reduksjon av kardiovaskulær sykdom (BestAIR)
18. april 2017 oppdatert av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
En planleggingsstudie: Søvnapnéintervensjon for reduksjon av kardiovaskulær sykdom
Moderat til alvorlig søvnapné (et høyt antall pustepauser på en søvnstudie) er et vanlig helseproblem som ofte er forbundet med høy snorking og søvnighet. Den medisinske betegnelsen for dette problemet er obstruktiv søvnapné (OSA). Personer med OSA har ofte økt risiko for å utvikle hjertesykdom eller kan allerede ha en diagnose av hjertesykdom.
En klinisk forskningsstudie blir utført ved Brigham and Women's Hospital (BWH) og Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) for å sammenligne effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med konservativ medisinsk terapi med deltakelse i en av fire grupper:
Active-PAP Therapy Group (Active-Beh eller Active+Beh): Vil motta standard medisinsk behandling for søvnapné med Active-PAP. Deltakerne vil bli randomisert til enten:
- Active-Pap med kun respiratorbesøk
- Active-Pap med respiratorbesøk og kognitiv atferdsterapeutbesøk.
- Alternativ PAP-gruppe (Sham): Vil motta lavere lufttilførselsnivå enn aktiv-PAP-terapigruppe. Skal også ha møter med respiratorterapeut.
- Conservative Medical Therapy Group (CMT)*: Vil motta en gratis tilførsel av nesestrips for varigheten av behandlingsperioden (enten 6 måneder eller 12 måneder) og følger sunne retningslinjer for søvnhygiene for hvordan du endrer søvnvaner for å minimere forekomsten av apnéer ( pusteforstyrrelser under søvn). Hyppig oppfølgingsstøtte med forskningskoordinator.
En søvnlege eller kardiolog vil ha indikert at en potensiell deltaker er en passende kandidat til å motta PAP eller CMT som akseptable metoder for å behandle hans/hennes søvnapné. Deltakere vil bli rekruttert i alderen 45-75 år som har diagnostisert hjertesykdom eller mellom 55-75 år for de som har risikofaktorer for å utvikle hjertesykdom.
Dette er en 6-12 måneders studie** for å evaluere alternative måter å adressere potensialet for OSA-behandling for å redusere hjertesykdom og for å identifisere funksjonene som vil styrke en senere, storstilt randomisert kontrollert studie.
Vi vil teste hypotesen om at aktiv behandling for OSA med CPAP reduserer CVD-sykelighet og dødelighet.
*Alle randomiserte deltakere vil bli gitt konservativ medisinsk terapi (CMT).
**For de som er randomisert etter 31. desember 2012, vil oppfølgingsvurderingen bare vare 6 måneder lang
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte pilotstudien vil vi vurdere effektiviteten av CPAP-terapi for å redusere byrden av kardiovaskulær sykdom (CVD) og CVD-risikofaktorer hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) som presenteres for en søvnforstyrrelsesklinikk. Totalt 700 pasienter med en ny diagnose av moderat til alvorlig OSA vil bli rekruttert fra BWH-tilknyttede søvnlidelsesklinikker, BWH, Massachusetts General Hospital (MGH) og Faulkner Hospital Cardiology Clinics (og lignende spesialiserte klinikker som ser pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer , slik som endokrinologi og hypertensive klinikker), Beth Israel Deaconess Medical Center og Joslin Diabetes Center. Etter å ha fullført en 2 ukers innkjøringsperiode, vil randomiserte deltakere (omtrent 150 deltakere vil bli randomisert) gjennomgå baseline og 6 måneders vurderinger av nøkkeleksponering og utfallsvariabler for studien.
Deltakerne vil bli randomisert etter fullført baseline-besøk. Behandlingsarmene er som følger:
De aktive armene er:
- Active-PAP-behandling levert ved bruk av standard åndedrettsterapeut (RT) adherensutdanning og støtte. (Active-Beh)
- Active-PAP-behandling administrert ved hjelp av adherence-opplæring og støtte levert av en RT og forsterket av en adferdsfremmende intervensjon. (Aktiv+Beh)
Kontrollarmene er:
- Konservativ medisinsk terapi (CMT)
- Sham-PAP (Sham)
Deltakere randomisert før 31. desember 2012 (n=108) vil også gjennomgå 12 måneders oppfølgingsvurderinger. Deltakerne vil bli tilbudt et 12 måneders overvåket konservativ medisinsk terapi (CMT)-program for OSA i løpet av varigheten av studieintervensjonen. Forsøkspersoner vil bli kontaktet med intervaller hver annen måned ved vekslende telefon- og kontorbesøk for å vurdere sikkerhet, identifisere uønskede hendelser, identifisere bruk av helsetjenester og forsterke protokolloverholdelse. Ved 6 og 12 måneder vil studieresultatene bli revurdert ved å samle inn data fra kilder.
Pasienter randomisert etter 31. desember 2012 (n=61) vil kun gjennomgå 6 måneders oppfølgingsvurdering. Deltakerne vil bli tilbudt et 6 måneders overvåket konservativ medisinsk terapi (CMT)-program for OSA i løpet av studieintervensjonen. Forsøkspersoner vil bli kontaktet med intervaller hver annen måned ved vekslende telefon- og kontorbesøk for å vurdere sikkerhet, identifisere uønskede hendelser, identifisere bruk av helsetjenester og forsterke protokolloverholdelse. Etter 6 måneder vil studieresultatene bli revurdert ved å samle inn data fra kilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruktiv apné hypopnéindeks (AHI) ≥ 15
- Alder 45-75 år, eller 55 til 75 år hvis uten etablert kardiovaskulær sykdom (CVD)
- Evne til å gi informert samtykke, med pasienten og legen som erkjenner å akseptere usikkerhet om rollen til PAP i CVD-forebygging.
Etablert CVD, eller har diabetes mellitus, definert av ett eller flere av følgende:
- Tidligere hjerteinfarkt
- Koronar arterie revaskulariseringsprosedyre (≥4 måneder før studiestart)
- Angiografisk dokumentert stenose (>70 %) av en større koronararterie
- Tidligere iskemisk hjerneslag uten større funksjonsnedsettelse
- Diabetes mellitus behandlet med medisiner eller ≥ 2 fastende glukosenivåer ≥ 126 mg/dl
ELLER
Tre eller flere av følgende etablerte CVD-risikofaktorer:
- Hypertensjon behandlet med medisiner eller systolisk blodtrykk > 140 eller diastolisk blodtrykk > 90 ved ≥ 2 anledninger
- Mannlig kjønn
- BMI ≥ 30
- Totalkolesterol > 240 mg/dl eller LDL-kolesterol > 160 mg/dl eller HDL < 45 mg/dl
- > 10 pakkeår med røyking
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert hjertesvikt med kjent hjerteutdrivningsfraksjon på < 35 % eller New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 status
- Mindre enn 4 måneder siden hjerteinfarkt (MI), slag eller revaskulariseringsprosedyre
- Dårlig kontrollert hypertensjon (>170/>100)
- Tidligere slag med funksjonssvikt som forstyrrer evnen til å fullføre protokollen
- Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer eller medisiner som kan påvirke målinger eller svekke evnen til å delta i studieeksamenene (f. orale steroider; kronisk opioidbruk; selvrapportert kronisk nyresykdom eller, hvis målt, kreatinin > 2,5 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30; anemi med Hgb < 10 osv.)
- Hvilende oksygenmetning < 90 % eller nattlig oksygenmetning <85 % i > 10 % av søvnperioden;
- Bruk av foreskrevet PAP for søvnapné i løpet av de siste 2 årene
- Rapport om manglende evne til å tilbringe >6 timer i sengen
- Enhver bruk av foreskrevet PAP for søvnapné
- Alvorlig søvnighet definert av en Epworth søvnighetsscore på >14 eller rapport om innsovningskjøring de siste 2 årene
- Jobber som yrkessjåfør
- Lav risiko relatert til å ha søvnapné definert av en Berlin-score < 2
- Sentral søvnapné, med >50 % av respirasjonshendelsene klassifisert som sentrale apnéer
- Avslag på å vurdere PAP-bruk etter en innledende split-night PAP-studie (pre-randomisering)
- Samtidig involvering i en annen forskningsstudie som vil resultere i en konflikt som bestemt av studiens leger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konservativ medisinsk terapi (CMT)
Alle deltakere vil møte en forskningsassistent som vil gi ~30 minutters instruksjon om søvnhygiene og retningslinjer for sunn livsstil.
Hvert individs søvnrutine vil bli gjennomgått med sikte på å identifisere passende senge- og våkentider som gir en konsistent tidsplan og tillater minst 7 timers tid i sengen per natt.
Vaner som kan påvirke søvnen, slik som alkoholforbruk, tobakksbruk og trening nær leggetid, vil bli gjennomgått med passende veiledning om hvordan man kan minimere søvnforstyrrende eksponeringer.
Forsøkspersonene vil få utvendige nesedilatatorstrimler (Breath Right®) og råd om hvordan de kan maksimere søvntiden i ikke-ryggleie ved å bruke sengeløft, kileputer og/eller gjenstander festet på baksiden av nattklærne etter behov.
|
Alle deltakerne vil møte en forskningsassistent som vil gi 30 minutters instruksjon om søvnhygiene og retningslinjer for sunn livsstil.
Hvert individs søvnrutine vil bli gjennomgått med sikte på å identifisere passende senge- og våkentider som gir en konsistent tidsplan og tillater minst 7 timers tid i sengen per natt.
Vaner som kan påvirke søvnen, slik som alkoholforbruk, tobakksbruk og trening nær leggetid, vil bli gjennomgått med passende veiledning om hvordan man kan minimere søvnforstyrrende eksponeringer.
Forsøkspersonene vil få utvendige nesedilatatorstrimler (Breathe Right®) og råd om hvordan de kan maksimere søvntiden i ikke-ryggleie ved å bruke sengeløft, kileputer og/eller gjenstander festet på baksiden av nattklærne etter behov.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham PAP (Sham)
I tillegg til å motta CMT, vil deltakere i denne behandlingsarmen motta en sham-CPAP-enhet. Sham-enheter ser ut som aktive PAP-enheter, men utåndingsporten økes og en åpningsmotstand er satt inn mellom pumpen og slangen, noe som skaper et marginalt trykk. En oppvarmet luftfukter følger med denne enheten, og PAP-masker vil monteres og leveres etter samme prosedyre som for de aktive PAP-armene. Behandlingsbesøksplanen er skissert nedenfor.
Det anslås at hvert personlig oppfølgingsbesøk med PAP-spesialisten vil vare ~30 minutter. |
Alle deltakerne vil møte en forskningsassistent som vil gi 30 minutters instruksjon om søvnhygiene og retningslinjer for sunn livsstil.
Hvert individs søvnrutine vil bli gjennomgått med sikte på å identifisere passende senge- og våkentider som gir en konsistent tidsplan og tillater minst 7 timers tid i sengen per natt.
Vaner som kan påvirke søvnen, slik som alkoholforbruk, tobakksbruk og trening nær leggetid, vil bli gjennomgått med passende veiledning om hvordan man kan minimere søvnforstyrrende eksponeringer.
Forsøkspersonene vil få utvendige nesedilatatorstrimler (Breathe Right®) og råd om hvordan de kan maksimere søvntiden i ikke-ryggleie ved å bruke sengeløft, kileputer og/eller gjenstander festet på baksiden av nattklærne etter behov.
Andre navn:
I tillegg til å motta CMT, vil deltakere i denne behandlingsarmen motta en falsk PAP-enhet.
Sham-enheter ser ut som aktive PAP-enheter, men utåndingsporten økes og en åpningsmotstand er satt inn mellom pumpen og slangen, noe som skaper et marginalt trykk.
En oppvarmet luftfukter følger med denne enheten, og PAP-masker vil bli tilpasset og gitt etter samme prosedyre som for aktiv-PAP-armene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv PAP med RT-støtte (Active-Beh)
I tillegg til å motta CMT, vil deltakerne motta aktiv-PAP. Behandlingsbesøksplanen er skissert nedenfor.
Alle besøk vil foregå med en PAP-spesialist. Alle oppfølgingsbesøk vil være forankret til det første PAP-oppsettbesøket. Ved disse besøkene, ved å bruke tilgjengelige data fra PAP-monitoren, vil PAP-spesialisten diskutere PAP-bruk, maskelekkasjer og gjenværende AHI for å hjelpe til med feilsøking. Justeringer av utstyr vil bli utført etter behov for å forbedre etterlevelsen. Hvert oppfølgingsbesøk hos PAP-spesialisten vil vare i 30 minutter. |
Alle deltakerne vil møte en forskningsassistent som vil gi 30 minutters instruksjon om søvnhygiene og retningslinjer for sunn livsstil.
Hvert individs søvnrutine vil bli gjennomgått med sikte på å identifisere passende senge- og våkentider som gir en konsistent tidsplan og tillater minst 7 timers tid i sengen per natt.
Vaner som kan påvirke søvnen, slik som alkoholforbruk, tobakksbruk og trening nær leggetid, vil bli gjennomgått med passende veiledning om hvordan man kan minimere søvnforstyrrende eksponeringer.
Forsøkspersonene vil få utvendige nesedilatatorstrimler (Breathe Right®) og råd om hvordan de kan maksimere søvntiden i ikke-ryggleie ved å bruke sengeløft, kileputer og/eller gjenstander festet på baksiden av nattklærne etter behov.
Andre navn:
I tillegg til å motta CMT, vil deltakerne motta aktiv-PAP og møte en PAP-spesialist.
CPAP-spesialisten ville møte deltakeren personlig i løpet av studien (oppsett, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder).
Ved å bruke tilgjengelige data fra PAP-monitoren, vil PAP-spesialisten diskutere PAP-bruk, maskelekkasjer og gjenværende AHI for å hjelpe til med feilsøking.
Justeringer av utstyr vil bli utført etter behov for å forbedre etterlevelsen.
Det er anslått at hvert oppfølgingsbesøk hos PAP-spesialisten vil vare i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv PAP med atferdsendring (Active+Beh)
I tillegg til å motta CMT og aktiv-PAP, vil deltakerne ha adferdsintervensjonsøkter for å fremme PAP-overholdelse. Behandlingsbesøksplanen er skissert nedenfor: Besøk hos Behavioural Interventionist (i tillegg til aktive PAP-behandlingsbesøk):
Alle oppfølgingsbesøk vil være forankret til det første PAP-oppsettbesøket. PAP-behandlingsbesøk vil forekomme som beskrevet i aktiv-PAP-armen. Alle atferdsintervensjonsbesøk vil være 30-minutters telefonsamtaler, med mindre annet er angitt. Intervensjonen vil være basert på sosial kognitiv teori og tilbakemeldinger om etterlevelse med målrettet problemløsningstrening. |
Alle deltakerne vil møte en forskningsassistent som vil gi 30 minutters instruksjon om søvnhygiene og retningslinjer for sunn livsstil.
Hvert individs søvnrutine vil bli gjennomgått med sikte på å identifisere passende senge- og våkentider som gir en konsistent tidsplan og tillater minst 7 timers tid i sengen per natt.
Vaner som kan påvirke søvnen, slik som alkoholforbruk, tobakksbruk og trening nær leggetid, vil bli gjennomgått med passende veiledning om hvordan man kan minimere søvnforstyrrende eksponeringer.
Forsøkspersonene vil få utvendige nesedilatatorstrimler (Breathe Right®) og råd om hvordan de kan maksimere søvntiden i ikke-ryggleie ved å bruke sengeløft, kileputer og/eller gjenstander festet på baksiden av nattklærne etter behov.
Andre navn:
I tillegg til å motta CMT og aktiv-PAP, vil deltakerne møte en atferdsintervensjonist i tillegg til PAP-spesialistbesøk.
Deltakerne ville også snakke med atferdsintervensjonisten i løpet av studien (oppsett, 1 uke, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder og 8 måneder).
Varigheten av de to første atferdsintervensjonsøktene er estimert til å være 1 time lange, med påfølgende 30-minutters intervensjonsøkter.
Intervensjonen vil være basert på sosial kognitiv teori og tilbakemeldinger om etterlevelse med målrettet problemløsningstrening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ved måned 6 og 12 av Pooled Arms
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Blodtrykksdata ble samlet inn ved hjelp av en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler.
De 2 aktive armene og 2 kontrollarmene ble samlet for å lage en 2-armsanalyse.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Kontrollarmer og aktive armer ble henholdsvis samlet for analyse.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Forskjell i CPAP-overholdelse etter aktiv behandlingsarm
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av CPAP-terapi ble sporet eksternt ved modemoverføring.
Resultatet som er rapportert er gjennomsnittlig timer med PAP-bruk per natt på 6-måneders tidspunkt.
Sammenligning er mellom de med og uten tilordning til Motivational Enhancement som en del av behandlingsrandomisering.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ved måned 6 og 12 (4 armer)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Blodtrykksdata ble samlet inn ved hjelp av en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler.
Gjennomsnitt av endringer fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ved måned 12 av Pooled Arms
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtrykksdata ble samlet inn ved hjelp av en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler.
De 2 aktive armene og 2 kontrollarmene ble samlet for å lage en 2-armsanalyse.
Utfallet rapportert er endring fra baseline til 12 måneder.
Kontrollarmer og aktive armer ble henholdsvis samlet for analyse.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ved måned 6 av Pooled Arms
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykksdata ble samlet inn ved hjelp av en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler.
De 2 aktive armene og 2 kontrollarmene ble samlet for å lage en 2-armsanalyse.
Utfall rapportert gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder.
Kontrollarmer og aktive armer ble henholdsvis samlet for analyse.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ved måned 12 (4 armer)
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtrykksdata ble samlet inn ved hjelp av en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler.
Utfallet rapportert er gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ved måned 6 (4 armer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykksdata ble samlet inn ved hjelp av en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler.
Utfallet rapportert er gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) mål (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
SF-36-skårene varierer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer større funksjonshemming.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) (4-arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid.
ESS-skåren varierer fra 0 - 24, med høyere skåre som indikerer økende mulighet for spesifikke søvnforstyrrelser.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ8) (4-arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er en skala beregnet på å måle depresjon.
PHQ-8-skåren varierer fra 0 24, med høyere skåre som indikerer økende alvorlighetsgrad av depresjon.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) (4-arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) er en skala beregnet på å måle sykdomsspesifikk livskvalitet.
SAQLI-skåren varierer fra 1 - 7, med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i C-reaktivt protein ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
C-Reactive Protein laboratoriemålinger ble beregnet fra blodprøver samlet gjennom fastende flebotomi.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i lipidpanel etter 6 og 12 måneder (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Lipidpanelmålinger ble beregnet fra blodprøver samlet gjennom fastende flebotomi.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i glukose, fibrinogen, kreatinin og BNP ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Glukose-, fibrinogen-, kreatinin- og BNP-målinger ble beregnet fra blod- og urinprøver samlet gjennom fastende flebotomi og urinsamling.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c prosentandel ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Hemoglobin A1c-prosenten ble beregnet fra blodprøver samlet gjennom fastende flebotomi.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Fastende Insulin ble beregnet fra blodprøver tatt gjennom fastende flebotomi.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i Interleukin 6 (IL-6) ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Interleukin 6 (IL-6) ble beregnet fra blodprøver samlet gjennom fastende flebotomi.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Glomerulær filtreringshastighet ble beregnet fra blodprøver samlet gjennom fastende flebotomi.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i urin mikroalbumin ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Urin Mikroalbumin ble beregnet fra urinprøver.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i urinalbumin-kreatininforhold ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Urinalbumin-kreatininforhold ble beregnet fra urinprøver.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) ble beregnet fra blodprøver.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i Pulse Wave Velocity (PWV) ved måned 6 og 12 (4 armer)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Tonometrimålinger av arteriell stivhet ble samlet ved bruk av en Sphygmacor.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Endring i Augmentation Index ved måned 6 og 12 (4 armer)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
Tonometrimålinger av arteriell stivhet ble samlet ved bruk av en Sphygmacor.
Utfallet rapportert er gjennomsnittet av endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig 6- og 12-måneder
|
|
Venstre ventrikkel (LV) masseindeks (4 arm) - grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline venstre ventrikkelmasseindeks målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Venstre atrium (LA) volumindeks (4 arm) - Grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline venstre atriemasseindeks målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
End-diastolisk volum (4 arm) - grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline endediastolisk volum målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Utstøtingsfraksjon (4 arm) - grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline Ejection Fraksjon målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Høyre ventrikulær fraksjonsarealendring (4 arm) - grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline RV Fractional Area Change målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Trikuspidal ringformet topp systolisk myokardhastighet (4 arm) - grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline trikuspidal ringformet topp systolisk myokardial hastighet målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Pulmonal vaskulær motstand (4 arm) - grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline pulmonal vaskulær motstand målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
E/Em Lateral Ratio (4 Arm) - Baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline E/Em Lateral Ratio målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Maksimal trikuspidal regurgitasjonshastighet (4 arm) - grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline Peak Tricuspid Regurgitation Velocity målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkelmasseindeks (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt venstre ventrikkelmasseindeks målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Venstre atrievolumindeks (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt venstre atrial volumindeks målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
End-diastolisk volum (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endpoint End-Diastolic Volum målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Utkastingsfraksjon (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endpoint Ejection Fraksjon målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Høyre ventrikulær fraksjonsarealendring (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt høyre ventrikulær fraksjonsarealendring målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Trikuspidal ringformet topp systolisk myokardhastighet (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt trikuspidal ringformet topp systolisk myokardial hastighet målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Pulmonal vaskulær motstand (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt pulmonal vaskulær motstand målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
E/Em sideforhold (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt E/Em Lateral Ratio målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Maksimal trikuspidal regurgitasjonshastighet (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders topp trikuspidal regurgitasjonshastighet målt via ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao YY, Wang R, Gleason KJ, Lewis EF, Quan SF, Toth CM, Song Y, Morrical M, Rueschman M, Mittleman MA, Redline S. Effect of continuous positive airway pressure treatment on ambulatory blood pressures in high-risk sleep apnea patients: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):1899-1907. doi: 10.5664/jcsm.10012.
- Reid ML, Gleason KJ, Bakker JP, Wang R, Mittleman MA, Redline S. The role of sham continuous positive airway pressure as a placebo in controlled trials: Best Apnea Interventions for Research Trial. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz099. doi: 10.1093/sleep/zsz099.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P002671
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .