Intervenção da Apneia do Sono para Redução de Doenças Cardiovasculares (BestAIR)
18 de abril de 2017 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Um estudo de planejamento: intervenção da apneia do sono para redução de doenças cardiovasculares
A apneia do sono moderada a grave (um grande número de pausas respiratórias em um estudo do sono) é um problema de saúde comum frequentemente associado ao ronco alto e à sonolência. O termo médico para esse problema é apneia obstrutiva do sono (AOS). As pessoas com AOS geralmente têm um risco aumentado de desenvolver doenças cardíacas ou já podem ter um diagnóstico de doença cardíaca.
Um estudo de pesquisa clínica está sendo realizado no Brigham and Women's Hospital (BWH) e no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) para comparar os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com a terapia médica conservadora com participação em um dos quatro grupos:
Grupo de Terapia Active-PAP (Active-Beh ou Active+Beh): Receberá tratamento médico padrão para apneia do sono com active-PAP. Os participantes serão randomizados para:
- Active-Pap apenas com visitas de terapeuta respiratório
- Active-Pap com visitas de terapeuta respiratório e visitas de terapeuta cognitivo-comportamental.
- Grupo PAP alternativo (Sham): receberá um nível de fornecimento de ar mais baixo do que o grupo de terapia PAP ativa. Também terá reuniões com terapeuta respiratório.
- Grupo de Terapia Médica Conservadora (CMT)*: receberá um suprimento gratuito de tiras nasais durante o período de tratamento (6 meses ou 12 meses) e seguirá orientações saudáveis de higiene do sono sobre como mudar os hábitos de sono para minimizar a incidência de apneias ( distúrbios respiratórios durante o sono). Apoio de acompanhamento frequente com coordenador de pesquisa.
Um médico do sono ou cardiologista terá indicado que um participante em potencial é um candidato adequado para receber PAP ou CMT como abordagens aceitáveis para tratar sua apneia do sono. Os participantes serão recrutados com idades entre 45 e 75 anos que tenham diagnóstico de doença cardíaca ou entre 55 e 75 anos para aqueles que apresentam fatores de risco para desenvolver doenças cardíacas.
Este é um estudo de 6 a 12 meses ** para avaliar formas alternativas de abordar o potencial do tratamento da AOS para reduzir doenças cardíacas e identificar os recursos que fortaleceriam um estudo controlado randomizado em larga escala posterior.
Testaremos a hipótese de que o tratamento ativo para AOS com CPAP reduz a morbimortalidade por DCV.
*Todos os participantes randomizados receberão terapia médica conservadora (CMT).
**Para aqueles randomizados após 31 de dezembro de 2012, a avaliação de acompanhamento será de apenas 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo piloto randomizado e controlado, avaliaremos a eficácia da terapia com CPAP para reduzir a carga de doenças cardiovasculares (DCV) e os fatores de risco de DCV em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave que se apresentam em uma clínica de distúrbios do sono. Um total de 700 pacientes com um novo diagnóstico de AOS moderada a grave será recrutado em clínicas de distúrbios do sono afiliadas à BWH, BWH, Hospital Geral de Massachusetts (MGH) e Clínicas de Cardiologia do Hospital Faulkner (e clínicas especializadas semelhantes que atendem pacientes com fatores de risco cardiovascular , como endocrinologia e clínicas de hipertensos), Beth Israel Deaconess Medical Center e Joslin Diabetes Center. Depois de completar um período inicial de 2 semanas, os participantes randomizados (aproximadamente 150 participantes serão randomizados) passarão por avaliações iniciais e de 6 meses da exposição-chave do estudo e variáveis de resultado.
Os participantes serão randomizados após a conclusão da visita inicial. Os braços de tratamento são os seguintes:
Os braços ativos são:
- Tratamento de PAP ativo fornecido usando educação e suporte padrão para a adesão do terapeuta respiratório (RT). (Ativo-Beh)
- Tratamento Active-PAP administrado usando educação de adesão e suporte fornecido por um RT e aprimorado por uma intervenção de promoção comportamental. (Ativo+Beh)
Os braços de controle são:
- Terapia Médica Conservadora (CMT)
- Sham-PAP (Sham)
Os participantes randomizados antes de 31 de dezembro de 2012 (n=108) também passarão por avaliações de acompanhamento de 12 meses. Será oferecido aos participantes um programa de terapia médica conservadora supervisionada (CMT) de 12 meses para OSA durante a intervenção do estudo. Os indivíduos seriam contatados em intervalos bimensais, alternando visitas por telefone e consultório para avaliar a segurança, identificar eventos adversos, identificar a utilização de cuidados de saúde e reforçar a adesão ao protocolo. Aos 6 e 12 meses, os resultados do estudo serão reavaliados por meio da coleta de dados das fontes.
Os pacientes randomizados após 31 de dezembro de 2012 (n=61) passarão por apenas 6 meses de avaliação de acompanhamento. Os participantes receberão um programa de terapia médica conservadora supervisionada (CMT) de 6 meses para AOS durante a intervenção do estudo. Os indivíduos seriam contatados em intervalos bimensais, alternando visitas por telefone e consultório para avaliar a segurança, identificar eventos adversos, identificar a utilização de cuidados de saúde e reforçar a adesão ao protocolo. Aos 6 meses, os resultados do estudo serão reavaliados por meio da coleta de dados das fontes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de apneia e hipopneia obstrutiva (IAH) ≥ 15
- Idade 45-75 anos, ou 55 a 75 anos se não houver Doença Cardiovascular (DCV) estabelecida
- Capacidade de fornecer consentimento informado, com o paciente e o médico reconhecendo a aceitação da incerteza sobre o papel da PAP na prevenção de DCV.
DCV estabelecida ou com diabetes mellitus, definida por um ou mais dos seguintes:
- Infarto do miocárdio prévio
- Procedimento de revascularização da artéria coronária (≥4 meses antes da entrada no estudo)
- Estenose documentada angiograficamente (>70%) de uma artéria coronária principal
- AVC isquêmico prévio sem comprometimento funcional importante
- Diabetes mellitus tratado com medicação ou ≥ 2 níveis de glicose em jejum ≥ 126 mg/dl
OU
Três ou mais dos seguintes fatores de risco de DCV estabelecidos:
- Hipertensão tratada com medicamentos ou PA sistólica > 140 ou PA diastólica > 90 em ≥ 2 ocasiões
- sexo masculino
- IMC ≥ 30
- Colesterol total > 240 mg/dl ou colesterol LDL > 160 mg/dl ou HDL < 45 mg/dl
- > 10 maços anos de tabagismo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca diagnosticada com fração de ejeção cardíaca conhecida < 35% ou estado classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA)
- Menos de 4 meses desde infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou procedimento de revascularização
- Hipertensão mal controlada (>170/>100)
- AVC prévio com comprometimento funcional interferindo na capacidade de completar o protocolo
- Problemas médicos graves não controlados ou medicamentos que podem influenciar as medições ou prejudicar a capacidade de participar dos exames do estudo (por exemplo, esteroides orais; uso crônico de opioides; doença renal crônica autorreferida ou, se medida, creatinina > 2,5 mg/dl ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30; anemia com Hgb < 10, etc.)
- Saturação de oxigênio em repouso < 90% ou saturação noturna de oxigênio <85% por > 10% do período de sono;
- Uso de PAP prescrito para apneia do sono nos últimos 2 anos
- Relato de incapacidade de passar > 6 horas na cama
- Qualquer uso de PAP prescrito para apneia do sono
- Sonolência grave definida por uma pontuação de sonolência de Epworth > 14 ou relato de adormecimento ao dirigir nos últimos 2 anos
- Trabalhar como motorista profissional
- Baixo risco relacionado a ter apneia do sono definida por um escore de Berlim < 2
- Apneia central do sono, com >50% dos eventos respiratórios classificados como apneias centrais
- Recusa em considerar o uso de PAP após um estudo inicial de PAP de duas noites (pré-randomização)
- Envolvimento simultâneo em outro estudo de pesquisa que resultará em um conflito conforme determinado pelos médicos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Terapia Médica Conservadora (CMT)
Todos os participantes se encontrarão com um assistente de pesquisa que fornecerá cerca de 30 minutos de instrução sobre higiene do sono e diretrizes de estilo de vida saudável.
A rotina de sono de cada indivíduo será revisada com o objetivo de identificar horários apropriados para dormir e acordar que forneçam um cronograma consistente e permitam pelo menos 7 horas de tempo na cama por noite.
Os hábitos que podem afetar o sono, como consumo de álcool, uso de tabaco e exercícios perto da hora de dormir, serão revisados com orientações adequadas sobre como minimizar as exposições que perturbam o sono.
Os indivíduos receberão tiras dilatadoras nasais externas (Breath Right®) e serão aconselhados sobre como maximizar o tempo de sono em uma posição não supina usando elevação da cama, travesseiros de cunha e/ou objetos afixados nas costas de suas roupas de dormir, conforme apropriado.
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Todos os participantes se encontrarão com um assistente de pesquisa que fornecerá 30 minutos de instrução sobre higiene do sono e diretrizes de estilo de vida saudável.
A rotina de sono de cada indivíduo será revisada com o objetivo de identificar horários apropriados para dormir e acordar que forneçam um cronograma consistente e permitam pelo menos 7 horas de tempo na cama por noite.
Os hábitos que podem afetar o sono, como consumo de álcool, uso de tabaco e exercícios perto da hora de dormir, serão revisados com orientações adequadas sobre como minimizar as exposições que perturbam o sono.
Os participantes receberão tiras dilatadoras nasais externas (Breathe Right®) e aconselhados sobre como maximizar o tempo de sono em uma posição não supina usando elevação da cama, travesseiros de cunha e/ou objetos afixados nas costas de suas roupas de dormir, conforme apropriado.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham PAP (Frosa)
Além de receber CMT, os participantes neste braço de tratamento receberão uma unidade simulada de CPAP. Dispositivos simulados parecem dispositivos PAP ativos, no entanto, a porta de expiração é aumentada e um resistor de orifício é inserido entre a bomba e a tubulação, criando uma pressão marginal. Um umidificador aquecido será fornecido com este dispositivo e as máscaras PAP serão ajustadas e fornecidas seguindo os mesmos procedimentos dos braços PAP ativos. O cronograma de visita de tratamento é descrito abaixo.
Estima-se que cada visita de acompanhamento presencial com o especialista em PAP duraria cerca de 30 minutos. |
Todos os participantes se encontrarão com um assistente de pesquisa que fornecerá 30 minutos de instrução sobre higiene do sono e diretrizes de estilo de vida saudável.
A rotina de sono de cada indivíduo será revisada com o objetivo de identificar horários apropriados para dormir e acordar que forneçam um cronograma consistente e permitam pelo menos 7 horas de tempo na cama por noite.
Os hábitos que podem afetar o sono, como consumo de álcool, uso de tabaco e exercícios perto da hora de dormir, serão revisados com orientações adequadas sobre como minimizar as exposições que perturbam o sono.
Os participantes receberão tiras dilatadoras nasais externas (Breathe Right®) e aconselhados sobre como maximizar o tempo de sono em uma posição não supina usando elevação da cama, travesseiros de cunha e/ou objetos afixados nas costas de suas roupas de dormir, conforme apropriado.
Outros nomes:
Além de receber CMT, os participantes neste braço de tratamento receberão uma unidade PAP falsa.
Dispositivos simulados parecem dispositivos PAP ativos, no entanto, a porta de expiração é aumentada e um resistor de orifício é inserido entre a bomba e a tubulação, criando uma pressão marginal.
Um umidificador aquecido será fornecido com este dispositivo e as máscaras PAP serão ajustadas e fornecidas seguindo os mesmos procedimentos dos braços PAP ativos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PAP ativo com suporte RT (Active-Beh)
Além de receber CMT, os participantes receberão PAP ativo. O cronograma de visita de tratamento é descrito abaixo.
Todas as visitas serão realizadas com um especialista em PAP. Todas as visitas de acompanhamento serão ancoradas na visita inicial de configuração do PAP. Nessas visitas, usando os dados disponíveis do monitor de PAP, o especialista em PAP discutirá o uso de PAP, vazamentos da máscara e IAH residual para auxiliar na solução de problemas. Ajustes no equipamento seriam realizados conforme necessário para melhorar a adesão. Cada visita de acompanhamento com o especialista em PAP durará 30 minutos. |
Todos os participantes se encontrarão com um assistente de pesquisa que fornecerá 30 minutos de instrução sobre higiene do sono e diretrizes de estilo de vida saudável.
A rotina de sono de cada indivíduo será revisada com o objetivo de identificar horários apropriados para dormir e acordar que forneçam um cronograma consistente e permitam pelo menos 7 horas de tempo na cama por noite.
Os hábitos que podem afetar o sono, como consumo de álcool, uso de tabaco e exercícios perto da hora de dormir, serão revisados com orientações adequadas sobre como minimizar as exposições que perturbam o sono.
Os participantes receberão tiras dilatadoras nasais externas (Breathe Right®) e aconselhados sobre como maximizar o tempo de sono em uma posição não supina usando elevação da cama, travesseiros de cunha e/ou objetos afixados nas costas de suas roupas de dormir, conforme apropriado.
Outros nomes:
Além de receber CMT, os participantes receberão PAP ativo e se reunirão com um especialista em PAP.
O especialista em CPAP se encontraria pessoalmente com o participante ao longo do estudo (configuração, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses).
Usando os dados disponíveis do monitor PAP, o especialista em PAP discutirá o uso de PAP, vazamentos na máscara e AHI residual para ajudar na solução de problemas.
Ajustes no equipamento seriam realizados conforme necessário para melhorar a adesão.
Estima-se que cada consulta presencial de acompanhamento de adesão com o especialista em PAP duraria 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PAP Ativo com Modificação Comportamental (Ativo+Beh)
Além de receber CMT e PAP ativo, os participantes terão sessões de intervenção comportamental para promover a adesão ao PAP. O cronograma de visita de tratamento é descrito abaixo: Visitas com intervencionista comportamental (além das visitas de tratamento com PAP ativo):
Todas as visitas de acompanhamento serão ancoradas na visita inicial de configuração do PAP. As visitas de tratamento de PAP ocorrerão conforme descrito no braço de PAP ativo. Todas as visitas de intervenção comportamental serão chamadas telefônicas de 30 minutos, salvo indicação em contrário. A intervenção será baseada na teoria cognitiva social e no feedback sobre a adesão ao treinamento de resolução de problemas direcionados. |
Todos os participantes se encontrarão com um assistente de pesquisa que fornecerá 30 minutos de instrução sobre higiene do sono e diretrizes de estilo de vida saudável.
A rotina de sono de cada indivíduo será revisada com o objetivo de identificar horários apropriados para dormir e acordar que forneçam um cronograma consistente e permitam pelo menos 7 horas de tempo na cama por noite.
Os hábitos que podem afetar o sono, como consumo de álcool, uso de tabaco e exercícios perto da hora de dormir, serão revisados com orientações adequadas sobre como minimizar as exposições que perturbam o sono.
Os participantes receberão tiras dilatadoras nasais externas (Breathe Right®) e aconselhados sobre como maximizar o tempo de sono em uma posição não supina usando elevação da cama, travesseiros de cunha e/ou objetos afixados nas costas de suas roupas de dormir, conforme apropriado.
Outros nomes:
Além de receber CMT e PAP ativo, os participantes se encontrarão com um intervencionista comportamental, além de visitas de especialistas em PAP.
Os participantes também falariam com o intervencionista comportamental ao longo do estudo (configuração, 1 semana, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 5 meses e 8 meses).
Estima-se que a duração das 2 primeiras sessões de intervenção comportamental seja de 1 hora, com sessões subsequentes de intervenção de 30 minutos.
A intervenção será baseada na teoria cognitiva social e no feedback sobre a adesão ao treinamento de resolução de problemas direcionados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pressão arterial de 24 horas nos meses 6 e 12 por braços combinados
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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Os dados da pressão arterial foram coletados usando um monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Os 2 braços ativos e os 2 braços de controle foram combinados para criar uma análise de 2 braços.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
Os braços de controle e os braços ativos foram agrupados, respectivamente, para análise.
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Média de 6 e 12 meses
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Diferença na adesão ao CPAP por braço de tratamento ativo
Prazo: 6 meses
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A adesão à terapia CPAP foi rastreada remotamente por transmissão de modem.
O resultado relatado é a média de horas de uso de PAP por noite no período de 6 meses.
A comparação é entre aqueles com e sem atribuição de Melhoria Motivacional como parte da randomização do tratamento.
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6 meses
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Alteração da linha de base na pressão arterial de 24 horas nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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Os dados da pressão arterial foram coletados usando um monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Média das mudanças desde a linha de base até 6 meses e desde a linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial de 24 horas no mês 12 por braços combinados
Prazo: 12 meses
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Os dados da pressão arterial foram coletados usando um monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Os 2 braços ativos e os 2 braços de controle foram combinados para criar uma análise de 2 braços.
O resultado relatado é a mudança da linha de base para 12 meses.
Os braços de controle e os braços ativos foram agrupados, respectivamente, para análise.
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12 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial de 24 horas no mês 6 por braços combinados
Prazo: 6 meses
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Os dados da pressão arterial foram coletados usando um monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Os 2 braços ativos e os 2 braços de controle foram combinados para criar uma análise de 2 braços.
Resultado relatado mudança média desde a linha de base até 6 meses.
Os braços de controle e os braços ativos foram agrupados, respectivamente, para análise.
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6 meses
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Alteração da linha de base na pressão arterial de 24 horas no mês 12 (4 braços)
Prazo: 12 meses
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Os dados da pressão arterial foram coletados usando um monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
O resultado relatado é a mudança média desde a linha de base até 12 meses.
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12 meses
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Alteração da linha de base na pressão arterial de 24 horas no mês 6 (4 braços)
Prazo: 6 meses
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Os dados da pressão arterial foram coletados usando um monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
O resultado relatado é a alteração média desde a linha de base até 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (4 Braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala destinada a medir a sonolência diurna.
A pontuação da ESS varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando possibilidade crescente de distúrbios específicos do sono.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8) (4 Braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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O Patient Health Questionnaire (PHQ-8) é uma escala destinada a medir a depressão.
A pontuação do PHQ-8 varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade da depressão.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Mudança no Índice Calgary de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono (SAQLI) (4 Braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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O Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) é uma escala destinada a medir a qualidade de vida específica da doença.
A pontuação do SAQLI varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração na proteína C-reativa nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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As dosagens laboratoriais de Proteína C Reativa foram calculadas a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração no painel lipídico aos 6 e 12 meses (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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As medições do painel lipídico foram calculadas a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração na glicose, fibrinogênio, creatinina e BNP nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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As dosagens de glicose, fibrinogênio, creatinina e BNP foram calculadas a partir de amostras de sangue e urina coletadas por meio de flebotomia em jejum e coleta de urina.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base na porcentagem de hemoglobina A1c nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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O percentual de hemoglobina A1c foi calculado a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base na insulina em jejum nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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A insulina em jejum foi calculada a partir de amostras de sangue coletadas por flebotomia em jejum.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração na interleucina 6 (IL-6) nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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A interleucina 6 (IL-6) foi calculada a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração na taxa de filtração glomerular (GFR) nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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A taxa de filtração glomerular foi calculada a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração na microalbumina da urina nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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A microalbumina de urina foi calculada a partir de amostras de urina.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração na taxa de albumina e creatinina urinária nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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A taxa de albumina e creatinina urinária foi calculada a partir de amostras de urina.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração no Inibidor-1 do Ativador de Plasminogênio (PAI-1) nos Meses 6 e 12 (4 Braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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O inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1) foi calculado a partir de amostras de sangue.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Alteração na velocidade da onda de pulso (PWV) nos meses 6 e 12 (4 braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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As medidas de tonometria da rigidez arterial foram coletadas usando um Sphygmacor.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Mudança no Índice de Aumento nos Meses 6 e 12 (4 Braços)
Prazo: Média de 6 e 12 meses
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As medidas de tonometria da rigidez arterial foram coletadas usando um Sphygmacor.
O resultado relatado é a média da mudança desde a linha de base até 6 meses e da linha de base até 12 meses.
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Média de 6 e 12 meses
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Índice de Massa do Ventrículo Esquerdo (LV) (4 Braços) - Linha de base
Prazo: 12 meses
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Índice de massa ventricular esquerda basal medido por ecocardiografia.
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12 meses
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Índice de volume do átrio esquerdo (AE) (4 braços) - linha de base
Prazo: 12 meses
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Índice de massa atrial esquerda basal medido por ecocardiografia.
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12 meses
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Volume Diastólico Final (4 Braços) - Linha de Base
Prazo: 12 meses
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Volume diastólico final basal medido por ecocardiografia.
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12 meses
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Fração de ejeção (4 braços) - linha de base
Prazo: 12 meses
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Fração de ejeção basal medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Alteração da área fracionária do ventrículo direito (4 braços) - linha de base
Prazo: 12 meses
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Alteração da área fracionária do VD na linha de base medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Velocidade sistólica do miocárdio de pico anular tricúspide (4 braços) - linha de base
Prazo: 12 meses
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Velocidade sistólica miocárdica de pico anular tricúspide basal medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Resistência Vascular Pulmonar (4 Braços) - Linha de base
Prazo: 12 meses
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Resistência vascular pulmonar basal medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Razão Lateral E/Em (4 Braços) - Linha de Base
Prazo: 12 meses
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Razão Lateral E/Em da linha de base medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Velocidade máxima de regurgitação tricúspide (4 braços) - linha de base
Prazo: 12 meses
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Velocidade basal de pico de regurgitação tricúspide medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Índice de Massa Ventricular Esquerda (4 Braços) - 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Endpoint Índice de Massa Ventricular Esquerda medido por meio de ecocardiografia.
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12 meses
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Índice de volume atrial esquerdo (4 braços) - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Índice de volume do átrio esquerdo de ponto final medido por meio de ecocardiografia.
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12 meses
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Volume diastólico final (4 braços) - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Ponto final Volume diastólico final medido por ecocardiografia.
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12 meses
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Fração de ejeção (4 braços) - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Fração de ejeção de ponto final medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Alteração da área fracionária do ventrículo direito (4 braços) - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Endpoint Alteração da área fracionária do ventrículo direito medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Velocidade sistólica do miocárdio de pico anular tricúspide (4 braços) - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Ponto final da velocidade sistólica do miocárdio de pico anular tricúspide medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Resistência Vascular Pulmonar (4 Braços) - 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Endpoint Resistência vascular pulmonar medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Relação lateral E/Em (4 braços) - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Endpoint E/Em Lateral Ratio medido por ecocardiografia.
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12 meses
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Velocidade máxima de regurgitação tricúspide (4 braços) - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Velocidade máxima de regurgitação tricúspide de 12 meses medida por ecocardiografia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Zhao YY, Wang R, Gleason KJ, Lewis EF, Quan SF, Toth CM, Song Y, Morrical M, Rueschman M, Mittleman MA, Redline S. Effect of continuous positive airway pressure treatment on ambulatory blood pressures in high-risk sleep apnea patients: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):1899-1907. doi: 10.5664/jcsm.10012.
- Reid ML, Gleason KJ, Bakker JP, Wang R, Mittleman MA, Redline S. The role of sham continuous positive airway pressure as a placebo in controlled trials: Best Apnea Interventions for Research Trial. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz099. doi: 10.1093/sleep/zsz099.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002671
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