Intervence spánkové apnoe pro snížení kardiovaskulárních onemocnění (BestAIR)
18. dubna 2017 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Plánovací studie: Intervence spánkové apnoe pro snížení kardiovaskulárních onemocnění
Středně závažná až závažná spánková apnoe (vysoký počet dechových přestávek při studii spánku) je běžným zdravotním problémem, který je často spojován s hlasitým chrápáním a ospalostí. Lékařský termín pro tento problém je obstrukční spánková apnoe (OSA). Lidé s OSA mají často zvýšené riziko rozvoje srdečního onemocnění nebo již mohou mít srdeční onemocnění diagnostikované.
V Brigham and Women's Hospital (BWH) a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) probíhá klinická výzkumná studie s cílem porovnat účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s konzervativní léčebnou terapií s účastí v jedné ze čtyř skupin:
Skupina Active-PAP Therapy (Active-Beh nebo Active+Beh): Dostane standardní lékařskou léčbu spánkové apnoe pomocí aktivního PAP. Účastníci budou náhodně vybráni buď:
- Aktivní papání pouze s návštěvami respiračního terapeuta
- Aktivní papání s návštěvami respiračního terapeuta a návštěvami kognitivně behaviorálního terapeuta.
- Alternativní skupina PAP (Sham): Dostane nižší úroveň dodávky vzduchu než skupina aktivní terapie PAP. Uskuteční se také setkání s respiračním terapeutem.
- Skupina Conservative Medical Therapy Group (CMT)*: Obdrží bezplatnou dodávku nosních proužků po dobu trvání léčby (buď 6 měsíců nebo 12 měsíců) a bude dodržovat zásady zdravé spánkové hygieny, jak změnit spánkové návyky, aby se minimalizoval výskyt apnoe ( poruchy dýchání během spánku). Častá následná podpora s koordinátorem výzkumu.
Spánkový lékař nebo kardiolog označí, že potenciální účastník je vhodným kandidátem pro získání PAP nebo CMT jako přijatelného přístupu k léčbě jeho/její spánkové apnoe. Účastníci budou vybráni ve věku 45-75 let, kteří mají diagnostikované srdeční onemocnění, nebo mezi 55-75 lety pro ty, kteří mají rizikové faktory pro rozvoj srdečního onemocnění.
Toto je 6–12měsíční studie**, jejímž cílem je vyhodnotit alternativní způsoby řešení potenciálu léčby OSA snížit srdeční onemocnění a identifikovat ty rysy, které by posílily pozdější rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii.
Budeme testovat hypotézu, že aktivní léčba OSA pomocí CPAP snižuje morbiditu a mortalitu KVO.
*Všem randomizovaným účastníkům bude poskytnuta konzervativní lékařská terapie (CMT).
**U těch randomizovaných po 31. prosinci 2012 bude následné hodnocení trvat pouze 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této pilotní randomizované kontrolované studii posoudíme účinnost terapie CPAP ke snížení zátěže kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění u pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří se prezentují na klinice poruch spánku. Celkem 700 pacientů s novou diagnózou středně těžkého až těžkého OSA bude přijato z klinik pro poruchy spánku přidružených k BWH, BWH, Massachusetts General Hospital (MGH) a Faulkner Hospital Cardiology Clinic (a podobných specializovaných klinik, které navštěvují pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory , jako jsou endokrinologické a hypertenzní kliniky), Beth Israel Deaconess Medical Center a Joslin Diabetes Center. Po dokončení 2týdenního zaváděcího období budou randomizovaní účastníci (přibližně 150 účastníků randomizováno) podrobeni základnímu a 6měsíčnímu hodnocení klíčových proměnných expozice a výsledků studie.
Účastníci budou randomizováni po dokončení základní návštěvy. Léčebná ramena jsou následující:
Aktivní ramena jsou:
- Aktivní léčba PAP poskytovaná pomocí standardního edukace a podpory respiračního terapeuta (RT). (Active-Beh)
- Aktivní léčba PAP podávaná pomocí edukace a podpory v oblasti adherence poskytované RT a rozšířená intervencí na podporu chování. (Active+Beh)
Ovládací ramena jsou:
- Konzervativní lékařská terapie (CMT)
- Sham-PAP (Sham)
Účastníci randomizovaní před 31. prosincem 2012 (n=108) také podstoupí 12měsíční následná hodnocení. Účastníkům bude po dobu trvání studijní intervence nabídnut 12měsíční program konzervativní lékařské terapie (CMT) pro OSA pod dohledem. Subjekty by byly kontaktovány ve dvouměsíčních intervalech střídavými telefonickými a ordinačními návštěvami za účelem posouzení bezpečnosti, identifikaci nežádoucích příhod, zjištění využití zdravotní péče a posílení dodržování protokolu. Po 6 a 12 měsících budou výsledky studie přehodnoceny sběrem dat ze zdrojů.
Pacienti randomizovaní po 31. prosinci 2012 (n=61) podstoupí pouze 6měsíční sledování. Účastníkům bude po dobu trvání studijní intervence nabídnut 6měsíční program konzervativní lékařské terapie (CMT) pro OSA pod dohledem. Subjekty by byly kontaktovány ve dvouměsíčních intervalech střídavými telefonickými a ordinačními návštěvami za účelem posouzení bezpečnosti, identifikaci nežádoucích příhod, zjištění využití zdravotní péče a posílení dodržování protokolu. Po 6 měsících budou výsledky studie přehodnoceny sběrem dat ze zdrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index obstrukční apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15
- Věk 45-75 let nebo 55 až 75 let, pokud nemáte prokázané kardiovaskulární onemocnění (CVD)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s tím, že pacient a lékař uznávají, že akceptují nejistotu ohledně role PAP v prevenci KVO.
Prokázaná KVO nebo diabetes mellitus definovaný jedním nebo více z následujících:
- Předchozí infarkt myokardu
- Procedura revaskularizace koronárních tepen (≥ 4 měsíce před vstupem do studie)
- Angiograficky dokumentovaná stenóza (>70 %) velké koronární tepny
- Předchozí ischemická cévní mozková příhoda bez většího funkčního postižení
- Diabetes mellitus léčený léky nebo ≥ 2 hladiny glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl
NEBO
Tři nebo více z následujících stanovených rizikových faktorů KVO:
- Hypertenze léčená léky nebo systolický TK > 140 nebo diastolický TK > 90 při ≥ 2 případech
- Mužský sex
- BMI ≥ 30
- Celkový cholesterol > 240 mg/dl nebo LDL cholesterol > 160 mg/dl nebo HDL < 45 mg/dl
- > 10 balených let kouření
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované srdeční selhání se známou srdeční ejekční frakcí < 35 % nebo stav třídy 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA)
- Méně než 4 měsíce od infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody nebo revaskularizačního výkonu
- Špatně kontrolovaná hypertenze (>170/>100)
- Předchozí cévní mozková příhoda s funkčním poškozením narušujícím schopnost dokončit protokol
- Závažné nekontrolované zdravotní problémy nebo léky, které mohou ovlivnit měření nebo zhoršit schopnost účastnit se testů studie (např. orální steroidy; chronické užívání opioidů; samostatně hlášené chronické onemocnění ledvin nebo, pokud je naměřen, kreatinin > 2,5 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30; anémie s Hgb < 10 atd.)
- Klidová saturace kyslíkem < 90 % nebo noční saturace kyslíkem < 85 % po dobu > 10 % období spánku;
- Použití předepsaného PAP pro spánkovou apnoe během předchozích 2 let
- Zpráva o neschopnosti strávit >6 hodin v posteli
- Jakékoli použití předepsaného PAP pro spánkovou apnoe
- Těžká ospalost definovaná Epworthovým skóre ospalosti >14 nebo zprávou o usnutí při řízení v předchozích 2 letech
- Práce jako řidič z povolání
- Nízké riziko související se spánkovou apnoe definované Berlínským skóre < 2
- Centrální spánková apnoe s >50 % respiračních příhod klasifikovaných jako centrální apnoe
- Odmítnutí zvážit použití PAP po úvodní studii PAP s rozdělenou nocí (předrandomizace)
- Souběžné zapojení do jiné výzkumné studie, která vyústí v konflikt, jak určili lékaři studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konzervativní lékařská terapie (CMT)
Všichni účastníci se setkají s výzkumným asistentem, který poskytne ~30 minut instruktáže o spánkové hygieně a zásadách zdravého životního stylu.
Spánková rutina každého subjektu bude přezkoumána s cílem identifikovat vhodné časy spánku a probuzení, které poskytují konzistentní rozvrh a umožňují alespoň 7 hodin času v posteli za noc.
Návyky, které mohou mít vliv na spánek, jako je konzumace alkoholu, užívání tabáku a cvičení těsně před spaním, budou přezkoumány s příslušnými pokyny, jak minimalizovat expozice narušující spánek.
Subjektům budou poskytnuty vnější nosní dilatační proužky (Breath Right®) a budou jim doporučeny, jak maximalizovat dobu spánku v jiné poloze na zádech pomocí vyvýšené postele, klínových polštářů a/nebo předmětů připevněných k zadní části jejich nočního prádla podle potřeby.
|
Všichni účastníci se setkají s výzkumným asistentem, který poskytne 30 minut instruktáže o spánkové hygieně a zásadách zdravého životního stylu.
Spánková rutina každého subjektu bude přezkoumána s cílem identifikovat vhodné časy spánku a probuzení, které poskytují konzistentní rozvrh a umožňují alespoň 7 hodin času v posteli za noc.
Návyky, které mohou mít vliv na spánek, jako je konzumace alkoholu, užívání tabáku a cvičení těsně před spaním, budou přezkoumány s příslušnými pokyny, jak minimalizovat expozice narušující spánek.
Subjektům budou poskytnuty vnější nosní dilatační proužky (Breathe Right®) a budou jim doporučeny, jak maximalizovat dobu spánku v jiné poloze na zádech pomocí vyvýšeného lůžka, klínových polštářů a/nebo předmětů připevněných k zadní části jejich nočního prádla podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham PAP (Sham)
Kromě příjmu CMT dostanou účastníci v této léčebné větvi jednotku falešného CPAP. Falešná zařízení vypadají jako aktivní zařízení PAP, avšak výdechový port je zvětšen a mezi pumpu a hadičku je vložen otvor-rezistor, který vytváří mezní tlak. S tímto zařízením bude dodáván vyhřívaný zvlhčovač a masky PAP budou nasazeny a poskytnuty podle stejných postupů jako u aktivních ramen PAP. Harmonogram léčebných návštěv je uveden níže.
Odhaduje se, že každá následná osobní návštěva u specialisty na PAP by trvala ~30 minut. |
Všichni účastníci se setkají s výzkumným asistentem, který poskytne 30 minut instruktáže o spánkové hygieně a zásadách zdravého životního stylu.
Spánková rutina každého subjektu bude přezkoumána s cílem identifikovat vhodné časy spánku a probuzení, které poskytují konzistentní rozvrh a umožňují alespoň 7 hodin času v posteli za noc.
Návyky, které mohou mít vliv na spánek, jako je konzumace alkoholu, užívání tabáku a cvičení těsně před spaním, budou přezkoumány s příslušnými pokyny, jak minimalizovat expozice narušující spánek.
Subjektům budou poskytnuty vnější nosní dilatační proužky (Breathe Right®) a budou jim doporučeny, jak maximalizovat dobu spánku v jiné poloze na zádech pomocí vyvýšeného lůžka, klínových polštářů a/nebo předmětů připevněných k zadní části jejich nočního prádla podle potřeby.
Ostatní jména:
Kromě příjmu CMT dostanou účastníci tohoto léčebného ramene simulovanou PAP jednotku.
Falešná zařízení vypadají jako aktivní zařízení PAP, avšak výdechový port je zvětšen a mezi pumpu a hadičku je vložen otvor-rezistor, který vytváří mezní tlak.
S tímto zařízením bude dodáván vyhřívaný zvlhčovač a masky PAP budou nasazeny a poskytnuty podle stejných postupů jako u ramen s aktivním PAP.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní PAP s podporou RT (Active-Beh)
Kromě přijetí CMT účastníci obdrží aktivní PAP. Harmonogram léčebných návštěv je uveden níže.
Všechny návštěvy budou probíhat s PAP specialistou. Všechny následné návštěvy budou spojeny s úvodní návštěvou nastavení PAP. Při těchto návštěvách s využitím dostupných dat z monitoru PAP prodiskutuje specialista na PAP použití PAP, netěsnosti masky a zbytkové AHI, aby pomohl s řešením problémů. Úpravy zařízení by se prováděly podle potřeby, aby se zlepšila přilnavost. Každá následná návštěva u specialisty PAP bude trvat 30 minut. |
Všichni účastníci se setkají s výzkumným asistentem, který poskytne 30 minut instruktáže o spánkové hygieně a zásadách zdravého životního stylu.
Spánková rutina každého subjektu bude přezkoumána s cílem identifikovat vhodné časy spánku a probuzení, které poskytují konzistentní rozvrh a umožňují alespoň 7 hodin času v posteli za noc.
Návyky, které mohou mít vliv na spánek, jako je konzumace alkoholu, užívání tabáku a cvičení těsně před spaním, budou přezkoumány s příslušnými pokyny, jak minimalizovat expozice narušující spánek.
Subjektům budou poskytnuty vnější nosní dilatační proužky (Breathe Right®) a budou jim doporučeny, jak maximalizovat dobu spánku v jiné poloze na zádech pomocí vyvýšeného lůžka, klínových polštářů a/nebo předmětů připevněných k zadní části jejich nočního prádla podle potřeby.
Ostatní jména:
Kromě přijetí CMT účastníci obdrží aktivní PAP a setkají se s odborníkem na PAP.
Specialista CPAP by se s účastníkem osobně setkával po celou dobu trvání studie (sestavení, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců).
Pomocí dostupných dat z monitoru PAP bude specialista na PAP diskutovat o použití PAP, netěsnostech masky a zbytkovém AHI, aby pomohl s řešením problémů.
Úpravy zařízení by se prováděly podle potřeby, aby se zlepšila přilnavost.
Odhaduje se, že každá následná osobní návštěva u specialisty na PAP bude trvat 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní PAP s modifikací chování (Active+Beh)
Kromě přijetí CMT a aktivního PAP budou účastníci mít behaviorální intervenční sezení na podporu dodržování PAP. Harmonogram léčebných návštěv je uveden níže: Návštěvy s behaviorálním interventem (kromě návštěv aktivní léčby PAP):
Všechny následné návštěvy budou spojeny s úvodní návštěvou nastavení PAP. Návštěvy léčby PAP budou probíhat tak, jak je uvedeno v rameni s aktivní PAP. Pokud není uvedeno jinak, všechny návštěvy zaměřené na behaviorální intervenci budou trvat 30 minut po telefonu. Intervence bude vycházet ze sociálně kognitivní teorie a zpětné vazby týkající se dodržování cíleného tréninku řešení problémů. |
Všichni účastníci se setkají s výzkumným asistentem, který poskytne 30 minut instruktáže o spánkové hygieně a zásadách zdravého životního stylu.
Spánková rutina každého subjektu bude přezkoumána s cílem identifikovat vhodné časy spánku a probuzení, které poskytují konzistentní rozvrh a umožňují alespoň 7 hodin času v posteli za noc.
Návyky, které mohou mít vliv na spánek, jako je konzumace alkoholu, užívání tabáku a cvičení těsně před spaním, budou přezkoumány s příslušnými pokyny, jak minimalizovat expozice narušující spánek.
Subjektům budou poskytnuty vnější nosní dilatační proužky (Breathe Right®) a budou jim doporučeny, jak maximalizovat dobu spánku v jiné poloze na zádech pomocí vyvýšeného lůžka, klínových polštářů a/nebo předmětů připevněných k zadní části jejich nočního prádla podle potřeby.
Ostatní jména:
Kromě přijetí CMT a aktivního PAP se účastníci kromě návštěv specialistů na PAP setkají s behaviorálním interventem.
Účastníci by také mluvili s behaviorálním interventem v průběhu studie (nastavení, 1 týden, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců).
Doba trvání prvních 2 behaviorálních intervenčních sezení se odhaduje na 1 hodinu s následnými 30minutovými intervenčními sezeními.
Intervence bude vycházet ze sociálně kognitivní teorie a zpětné vazby týkající se dodržování cíleného tréninku řešení problémů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od základní hodnoty v 6. a 12. měsíci pomocí Pooled Arms
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Údaje o krevním tlaku byly shromažďovány pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku.
2 aktivní ramena a 2 kontrolní ramena byla sloučena za účelem vytvoření analýzy se 2 rameny.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
Kontrolní ramena a aktivní ramena byly spojeny pro analýzu.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Rozdíl v adherenci CPAP podle ramene aktivní léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování terapie CPAP bylo sledováno vzdáleně pomocí modemového přenosu.
Uváděný výsledek je průměr hodin používání PAP za noc v časovém bodě 6 měsíců.
Srovnání je mezi těmi, kteří mají a nemají přiřazení k motivačnímu posílení v rámci randomizace léčby.
|
6 měsíců
|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci (4 paže)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Údaje o krevním tlaku byly shromažďovány pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku.
Průměr změn od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od základní hodnoty ve 12. měsíci pomocí Pooled Arms
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o krevním tlaku byly shromažďovány pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku.
2 aktivní ramena a 2 kontrolní ramena byla sloučena za účelem vytvoření analýzy se 2 rameny.
Uváděným výsledkem je změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců.
Kontrolní ramena a aktivní ramena byly spojeny pro analýzu.
|
12 měsíců
|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od základní hodnoty v 6. měsíci pomocí Pooled Arms
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o krevním tlaku byly shromažďovány pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku.
2 aktivní ramena a 2 kontrolní ramena byla sloučena za účelem vytvoření analýzy se 2 rameny.
Výsledek udával průměrnou změnu od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Kontrolní ramena a aktivní ramena byly spojeny pro analýzu.
|
6 měsíců
|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. měsíci (4 paže)
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o krevním tlaku byly shromažďovány pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku.
Uváděný výsledek je průměrná změna od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. měsíci (4 paže)
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o krevním tlaku byly shromažďovány pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku.
Uváděný výsledek je průměrná změna od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36) opatření (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) je průzkum zdraví pacientů hlášený pacienty.
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS) (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je škála určená k měření denní ospalosti.
Skóre ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí možnost specifických poruch spánku.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ8) (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-8) je škála určená k měření deprese.
Skóre PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost deprese.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života při spánkové apnoe v Calgary (SAQLI) (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Index kvality života při spánkové apnoe v Calgary (SAQLI) je škála určená k měření kvality života specifické pro onemocnění.
Skóre SAQLI se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna C-reaktivního proteinu v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Laboratorní měření C-reaktivního proteinu byla vypočtena z krevních vzorků odebraných prostřednictvím flebotomie nalačno.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna lipidového panelu za 6 a 12 měsíců (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Měření lipidového panelu byla vypočtena ze vzorků krve odebraných pomocí flebotomie nalačno.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v glukóze, fibrinogenu, kreatininu a BNP v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Měření glukózy, fibrinogenu, kreatininu a BNP byla vypočtena ze vzorků krve a moči odebraných pomocí flebotomie nalačno a sběru moči.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna procenta hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Procento hemoglobinu A1c bylo vypočteno ze vzorků krve odebraných pomocí flebotomie nalačno.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Inzulín nalačno byl vypočítán ze vzorků krve odebraných pomocí flebotomie nalačno.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna interleukinu 6 (IL-6) v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Interleukin 6 (IL-6) byl vypočten z krevních vzorků odebraných pomocí flebotomie nalačno.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna glomerulární filtrace (GFR) v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Glomerulární filtrační rychlost byla vypočtena ze vzorků krve odebraných pomocí flebotomie nalačno.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna mikroalbuminu v moči v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Mikroalbumin v moči byl vypočten ze vzorků moči.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči byl vypočítán ze vzorků moči.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) byl vypočten ze vzorků krve.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV) v 6. a 12. měsíci (4 ramena)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Tonometrická měření arteriální tuhosti byla shromážděna pomocí Sphygmacor.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Změna indexu augmentace v 6. a 12. měsíci (4 zbraně)
Časové okno: V průměru 6 a 12 měsíců
|
Tonometrická měření arteriální tuhosti byla shromážděna pomocí Sphygmacor.
Uváděný výsledek je průměr změny od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců.
|
V průměru 6 a 12 měsíců
|
|
Hmotnostní index levé komory (LV) (4 paže) – základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní hmotnostní index levé komory měřený pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Index objemu levé síně (LA) (4 ramena) – základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní hmotnostní index levé síně měřený pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
End-diastolický objem (4 ramena) - základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní end-diastolický objem měřený pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Ejekční frakce (4 ramena) - základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní ejekční frakce měřená pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Změna frakční oblasti pravé komory (4 ramena) – základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní změna frakční plochy RV měřená pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Trikuspidální prstencový vrchol systolické rychlosti myokardu (4 ramena) – základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní trikuspidální vrcholová systolická rychlost myokardu měřená pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Plicní vaskulární rezistence (4 paže) – základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Výchozí hodnota plicní vaskulární rezistence měřená pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Boční poměr E/Em (4 ramena) – základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní E/Em Laterální poměr měřený pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Maximální rychlost trikuspidální regurgitace (4 ramena) – základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní vrcholová rychlost trikuspidální regurgitace měřená pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Index hmotnosti levé komory (4 paže) – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Endpoint Left Ventricular Mass Index měřený pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Index objemu levé síně (4 ramena) – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Endpoint Index objemu levé síně měřený pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
End-diastolický objem (4 ramena) - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Endpoint End-diastolic Volume měřený pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Ejekční frakce (4 ramena) - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncová ejekční frakce měřená pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Změna frakční oblasti pravé komory (4 ramena) - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Endpoint Změna frakční oblasti pravé komory měřená pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Trikuspidální prstencový vrchol systolické rychlosti myokardu (4 ramena) – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Endpoint Tricuspid Annular Peak Systolic Myocardial Velocity měřený pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Plicní vaskulární rezistence (4 paže) - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod plicní vaskulární rezistence měřená pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Boční poměr E/Em (4 ramena) - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Endpoint E/Em Lateral Ratio měřený pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
|
Maximální rychlost trikuspidální regurgitace (4 ramena) - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční vrchol Trikuspidální regurgitace Rychlost měřená pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao YY, Wang R, Gleason KJ, Lewis EF, Quan SF, Toth CM, Song Y, Morrical M, Rueschman M, Mittleman MA, Redline S. Effect of continuous positive airway pressure treatment on ambulatory blood pressures in high-risk sleep apnea patients: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):1899-1907. doi: 10.5664/jcsm.10012.
- Reid ML, Gleason KJ, Bakker JP, Wang R, Mittleman MA, Redline S. The role of sham continuous positive airway pressure as a placebo in controlled trials: Best Apnea Interventions for Research Trial. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz099. doi: 10.1093/sleep/zsz099.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010P002671
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .