Intervention sur l'apnée du sommeil pour la réduction des maladies cardiovasculaires (BestAIR)
Une étude de planification : Intervention sur l'apnée du sommeil pour la réduction des maladies cardiovasculaires
L'apnée du sommeil modérée à sévère (un nombre élevé de pauses respiratoires lors d'une étude du sommeil) est un problème de santé courant qui est souvent associé à des ronflements bruyants et à la somnolence. Le terme médical pour ce problème est l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les personnes atteintes d'AOS ont souvent un risque accru de développer une maladie cardiaque ou peuvent déjà avoir un diagnostic de maladie cardiaque.
Une étude de recherche clinique est menée au Brigham and Women's Hospital (BWH) et au Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) pour comparer les effets de la pression positive continue (CPAP) à la thérapie médicale conservatrice avec la participation à l'un des quatre groupes :
Groupe de thérapie Active-PAP (Active-Beh ou Active+Beh) : Recevra un traitement médical standard pour l'apnée du sommeil avec active-PAP. Les participants seront randomisés soit :
- Active-Pap avec visites d'inhalothérapeute seulement
- Active-Pap avec visites d'inhalothérapeutes et visites de thérapeutes cognitivo-comportementaux.
- Groupe PAP alternatif (fictif) : recevra un niveau de débit d'air inférieur à celui du groupe de thérapie PAP active. Aura également des rencontres avec l'inhalothérapeute.
- Groupe de thérapie médicale conservatrice (CMT)* : recevront un approvisionnement gratuit de bandelettes nasales pendant la durée de leur période de traitement (soit 6 mois ou 12 mois) et suivront les directives d'hygiène du sommeil pour savoir comment changer les habitudes de sommeil afin de minimiser les incidences d'apnées ( troubles respiratoires pendant le sommeil). Soutien de suivi fréquent avec le coordonnateur de la recherche.
Un médecin du sommeil ou un cardiologue aura indiqué qu'un participant potentiel est un candidat approprié pour recevoir la PAP ou la CMT comme approches acceptables pour traiter son apnée du sommeil. Les participants seront recrutés entre les âges de 45-75 ans qui ont diagnostiqué une maladie cardiaque ou entre 55-75 ans pour ceux qui ont des facteurs de risque de développer une maladie cardiaque.
Il s'agit d'une étude de 6 à 12 mois** visant à évaluer d'autres moyens d'aborder le potentiel du traitement de l'AOS pour réduire les maladies cardiaques et à identifier les caractéristiques qui renforceraient un essai contrôlé randomisé ultérieur à grande échelle.
Nous testerons l'hypothèse selon laquelle le traitement actif du SAOS par CPAP réduit la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
*Tous les participants randomisés recevront un traitement médical conservateur (CMT).
**Pour les personnes randomisées après le 31 décembre 2012, l'évaluation de suivi ne durera que 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, nous évaluerons l'efficacité de la thérapie CPAP pour réduire le fardeau des maladies cardiovasculaires (MCV) et les facteurs de risque de MCV chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère se présentant dans une clinique des troubles du sommeil. Un total de 700 patients avec un nouveau diagnostic d'OSA modéré à sévère seront recrutés dans les cliniques de troubles du sommeil affiliées à BWH, BWH, Massachusetts General Hospital (MGH) et Faulkner Hospital Cardiology Clinics (et cliniques spécialisées similaires recevant des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire , comme les cliniques d'endocrinologie et d'hypertension), Beth Israel Deaconess Medical Center et Joslin Diabetes Center. Après avoir terminé une période de rodage de 2 semaines, les participants randomisés (environ 150 participants seront randomisés) subiront des évaluations de base et de 6 mois de l'exposition clé de l'étude et des variables de résultat.
Les participants seront randomisés après la fin de la visite de référence. Les bras de traitement sont les suivants :
Les bras actifs sont :
- Traitement PAP actif administré à l'aide d'une formation et d'un soutien standard d'inhalothérapeute (RT). (Actif-Beh)
- Traitement PAP actif administré à l'aide d'une éducation à l'observance et d'un soutien dispensé par un thérapeute respiratoire et amélioré par une intervention de promotion comportementale. (Actif + Beh)
Les bras de contrôle sont :
- Thérapie médicale conservatrice (CMT)
- Sham-PAP (Sham)
Les participants randomisés avant le 31 décembre 2012 (n = 108) subiront également des évaluations de suivi sur 12 mois. Les participants se verront proposer un programme de thérapie médicale conservatrice (CMT) supervisé de 12 mois pour l'OSA pendant la durée de l'intervention de l'étude. Les sujets seraient contactés tous les deux mois en alternant des visites téléphoniques et des visites au bureau pour évaluer la sécurité, identifier les événements indésirables, identifier l'utilisation des soins de santé et renforcer le respect du protocole. À 6 et 12 mois, les résultats de l'étude seront réévalués en recueillant des données auprès de sources.
Les patients randomisés après le 31 décembre 2012 (n = 61) ne subiront que 6 mois d'évaluation de suivi. Les participants se verront proposer un programme de thérapie médicale conservatrice (CMT) supervisé de 6 mois pour l'OSA pendant la durée de l'intervention de l'étude. Les sujets seraient contactés tous les deux mois en alternant des visites téléphoniques et des visites au bureau pour évaluer la sécurité, identifier les événements indésirables, identifier l'utilisation des soins de santé et renforcer le respect du protocole. À 6 mois, les résultats de l'étude seront réévalués en recueillant des données auprès de sources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice d'apnée hypopnée obstructive (IAH) ≥ 15
- Âge 45-75 ans, ou 55 à 75 ans si sans maladie cardiovasculaire (MCV) établie
- Capacité à fournir un consentement éclairé, le patient et le médecin reconnaissant accepter l'incertitude sur le rôle de la PAP dans la prévention des MCV.
Maladie cardiovasculaire établie ou diabète sucré, défini par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde antérieur
- Procédure de revascularisation de l'artère coronaire (≥ 4 mois avant l'entrée dans l'étude)
- Sténose documentée par angiographie (> 70 %) d'une artère coronaire majeure
- Antécédent d'AVC ischémique sans atteinte fonctionnelle majeure
- Diabète sucré traité avec des médicaments ou ≥ 2 glycémies à jeun ≥ 126 mg/dl
OU
Au moins trois des facteurs de risque de MCV établis suivants :
- Hypertension traitée avec des médicaments ou TA systolique > 140 ou TA diastolique > 90 à ≥ 2 occasions
- Sexe masculin
- IMC ≥ 30
- Cholestérol total > 240 mg/dl ou cholestérol LDL > 160 mg/dl ou HDL < 45 mg/dl
- > 10 pack années de tabagisme
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée avec fraction d'éjection cardiaque connue < 35 % ou état de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Moins de 4 mois depuis un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral ou une procédure de revascularisation
- HTA mal contrôlée (>170/>100)
- AVC antérieur avec déficience fonctionnelle interférant avec la capacité de terminer le protocole
- Problèmes médicaux graves non contrôlés ou médicaments pouvant influencer les mesures ou nuire à la capacité de participer aux examens de l'étude (par ex. stéroïdes oraux; consommation chronique d'opioïdes; maladie rénale chronique autodéclarée ou, si elle est mesurée, créatinine > 2,5 mg/dl ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ; anémie avec Hgb < 10, etc.)
- Saturation en oxygène au repos < 90 % ou saturation nocturne en oxygène < 85 % pendant > 10 % de la période de sommeil ;
- Utilisation du PAP prescrit pour l'apnée du sommeil au cours des 2 années précédentes
- Rapport d'incapacité à passer plus de 6 heures au lit
- Toute utilisation de PAP prescrit pour l'apnée du sommeil
- Somnolence sévère définie par un score de somnolence d'Epworth supérieur à 14 ou un rapport d'endormissement au volant au cours des 2 années précédentes
- Travailler comme chauffeur professionnel
- Faible risque lié à l'apnée du sommeil défini par un score de Berlin < 2
- Apnée centrale du sommeil, avec > 50 % des événements respiratoires classés comme apnées centrales
- Refus d'envisager l'utilisation de la PAP après une étude initiale de PAP sur une nuit fractionnée (pré-randomisation)
- Participation simultanée à une autre étude de recherche qui entraînera un conflit tel que déterminé par les médecins de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Thérapie médicale conservatrice (CMT)
Tous les participants rencontreront un assistant de recherche qui fournira environ 30 minutes d'enseignement sur l'hygiène du sommeil et les directives sur les modes de vie sains.
La routine de sommeil de chaque sujet sera examinée dans le but d'identifier les heures de coucher et de réveil appropriées qui fournissent un horaire cohérent et permettent au moins 7 heures de temps au lit par nuit.
Les habitudes qui peuvent avoir un impact sur le sommeil, telles que la consommation d'alcool, le tabagisme et l'exercice près de l'heure du coucher, seront examinées avec des conseils appropriés sur la façon de minimiser les expositions perturbant le sommeil.
Les sujets recevront des bandelettes de dilatation nasale externe (Breath Right®) et seront conseillés sur la façon de maximiser le temps de sommeil dans une position non couchée en utilisant l'élévation du lit, des oreillers compensés et/ou des objets fixés à l'arrière de leurs vêtements de nuit, le cas échéant.
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Tous les participants rencontreront un assistant de recherche qui fournira 30 minutes d'enseignement sur l'hygiène du sommeil et les directives sur les modes de vie sains.
La routine de sommeil de chaque sujet sera examinée dans le but d'identifier les heures de coucher et de réveil appropriées qui fournissent un horaire cohérent et permettent au moins 7 heures de temps au lit par nuit.
Les habitudes qui peuvent avoir un impact sur le sommeil, telles que la consommation d'alcool, le tabagisme et l'exercice près de l'heure du coucher, seront examinées avec des conseils appropriés sur la façon de minimiser les expositions perturbant le sommeil.
Les sujets recevront des bandelettes de dilatation nasale externe (Breathe Right®) et seront conseillés sur la façon de maximiser le temps de sommeil dans une position non couchée en utilisant l'élévation du lit, des oreillers compensés et/ou des objets fixés à l'arrière de leurs vêtements de nuit, le cas échéant.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux PAP (simulacre)
En plus de recevoir la CMT, les participants à ce bras de traitement recevront une unité fictive de CPAP. Les appareils factices ressemblent à des appareils PAP actifs, cependant, le port d'expiration est augmenté et un orifice-résistance est inséré entre la pompe et le tube, créant une pression marginale. Un humidificateur chauffant sera fourni avec cet appareil et des masques PAP seront ajustés et fournis selon les mêmes procédures que pour les bras PAP actifs. Le calendrier des visites de traitement est décrit ci-dessous.
On estime que chaque visite de suivi en personne avec le spécialiste PAP durerait environ 30 minutes. |
Tous les participants rencontreront un assistant de recherche qui fournira 30 minutes d'enseignement sur l'hygiène du sommeil et les directives sur les modes de vie sains.
La routine de sommeil de chaque sujet sera examinée dans le but d'identifier les heures de coucher et de réveil appropriées qui fournissent un horaire cohérent et permettent au moins 7 heures de temps au lit par nuit.
Les habitudes qui peuvent avoir un impact sur le sommeil, telles que la consommation d'alcool, le tabagisme et l'exercice près de l'heure du coucher, seront examinées avec des conseils appropriés sur la façon de minimiser les expositions perturbant le sommeil.
Les sujets recevront des bandelettes de dilatation nasale externe (Breathe Right®) et seront conseillés sur la façon de maximiser le temps de sommeil dans une position non couchée en utilisant l'élévation du lit, des oreillers compensés et/ou des objets fixés à l'arrière de leurs vêtements de nuit, le cas échéant.
Autres noms:
En plus de recevoir la CMT, les participants à ce bras de traitement recevront une unité PAP factice.
Les appareils factices ressemblent à des appareils PAP actifs, cependant, le port d'expiration est augmenté et un orifice-résistance est inséré entre la pompe et le tube, créant une pression marginale.
Un humidificateur chauffant sera fourni avec cet appareil et des masques PAP seront ajustés et fournis selon les mêmes procédures que pour les bras PAP actifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: PAP actif avec prise en charge RT (Active-Beh)
En plus de recevoir CMT, les participants recevront active-PAP. Le calendrier des visites de traitement est décrit ci-dessous.
Toutes les visites auront lieu avec un spécialiste PAP. Toutes les visites de suivi seront ancrées à la visite initiale de mise en place du PAP. Lors de ces visites, en utilisant les données disponibles du moniteur PAP, le spécialiste PAP discutera de l'utilisation du PAP, des fuites de masque et de l'IAH résiduel pour aider au dépannage. Des ajustements à l'équipement seraient effectués au besoin pour améliorer l'observance. Chaque visite de suivi avec le spécialiste PAP durera 30 minutes. |
Tous les participants rencontreront un assistant de recherche qui fournira 30 minutes d'enseignement sur l'hygiène du sommeil et les directives sur les modes de vie sains.
La routine de sommeil de chaque sujet sera examinée dans le but d'identifier les heures de coucher et de réveil appropriées qui fournissent un horaire cohérent et permettent au moins 7 heures de temps au lit par nuit.
Les habitudes qui peuvent avoir un impact sur le sommeil, telles que la consommation d'alcool, le tabagisme et l'exercice près de l'heure du coucher, seront examinées avec des conseils appropriés sur la façon de minimiser les expositions perturbant le sommeil.
Les sujets recevront des bandelettes de dilatation nasale externe (Breathe Right®) et seront conseillés sur la façon de maximiser le temps de sommeil dans une position non couchée en utilisant l'élévation du lit, des oreillers compensés et/ou des objets fixés à l'arrière de leurs vêtements de nuit, le cas échéant.
Autres noms:
En plus de recevoir le CMT, les participants recevront un PAP actif et rencontreront un spécialiste du PAP.
Le spécialiste CPAP rencontrerait le participant en personne tout au long de l'étude (mise en place, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois).
En utilisant les données disponibles du moniteur PAP, le spécialiste PAP discutera de l'utilisation du PAP, des fuites de masque et de l'IAH résiduel pour aider au dépannage.
Des ajustements à l'équipement seraient effectués au besoin pour améliorer l'observance.
On estime que chaque visite de suivi en personne avec le spécialiste PAP durerait 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: PAP actif avec modification comportementale (Active+Beh)
En plus de recevoir le CMT et le PAP actif, les participants auront des séances d'intervention comportementale pour promouvoir l'adhésion au PAP. Le calendrier des visites de traitement est décrit ci-dessous : Visites avec un interventionniste comportemental (en plus des visites de traitement PAP actif) :
Toutes les visites de suivi seront ancrées à la visite initiale de mise en place du PAP. Les visites de traitement PAP auront lieu comme indiqué dans le bras PAP actif. Toutes les visites d'intervention comportementale seront des appels téléphoniques de 30 minutes, sauf indication contraire. L'intervention sera basée sur la théorie cognitive sociale et la rétroaction concernant l'adhésion à la formation ciblée en résolution de problèmes. |
Tous les participants rencontreront un assistant de recherche qui fournira 30 minutes d'enseignement sur l'hygiène du sommeil et les directives sur les modes de vie sains.
La routine de sommeil de chaque sujet sera examinée dans le but d'identifier les heures de coucher et de réveil appropriées qui fournissent un horaire cohérent et permettent au moins 7 heures de temps au lit par nuit.
Les habitudes qui peuvent avoir un impact sur le sommeil, telles que la consommation d'alcool, le tabagisme et l'exercice près de l'heure du coucher, seront examinées avec des conseils appropriés sur la façon de minimiser les expositions perturbant le sommeil.
Les sujets recevront des bandelettes de dilatation nasale externe (Breathe Right®) et seront conseillés sur la façon de maximiser le temps de sommeil dans une position non couchée en utilisant l'élévation du lit, des oreillers compensés et/ou des objets fixés à l'arrière de leurs vêtements de nuit, le cas échéant.
Autres noms:
En plus de recevoir le CMT et le PAP actif, les participants rencontreront un interventionniste comportemental en plus des visites de spécialistes du PAP.
Les participants parleraient également avec l'interventionniste comportemental au cours de l'étude (mise en place, 1 semaine, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 5 mois et 8 mois).
La durée des 2 premières séances d'intervention comportementale est estimée à 1 heure, suivie de séances d'intervention de 30 minutes.
L'intervention sera basée sur la théorie cognitive sociale et la rétroaction concernant l'adhésion à la formation ciblée en résolution de problèmes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle sur 24 heures aux mois 6 et 12 par groupe de bras
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Les données de pression artérielle ont été recueillies à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24.
Les 2 bras actifs et les 2 bras de contrôle ont été regroupés pour créer une analyse à 2 bras.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
Les bras de contrôle et les bras actifs ont été regroupés, respectivement, pour analyse.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Différence d'adhésion à la CPAP par bras de traitement actif
Délai: 6 mois
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L'adhésion à la thérapie CPAP a été suivie à distance par transmission par modem.
Le résultat rapporté est le nombre moyen d'heures d'utilisation de PAP par nuit au point temporel de 6 mois.
La comparaison est entre ceux avec et sans affectation à l'amélioration de la motivation dans le cadre de la randomisation du traitement.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle sur 24 heures aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Les données de pression artérielle ont été recueillies à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24.
Moyenne des changements de la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle sur 24 heures au mois 12 par groupe de bras
Délai: 12 mois
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Les données de pression artérielle ont été recueillies à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24.
Les 2 bras actifs et les 2 bras de contrôle ont été regroupés pour créer une analyse à 2 bras.
Le résultat rapporté est le changement de la ligne de base à 12 mois.
Les bras de contrôle et les bras actifs ont été regroupés, respectivement, pour analyse.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle sur 24 heures au mois 6 par bras regroupés
Délai: 6 mois
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Les données de pression artérielle ont été recueillies à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24.
Les 2 bras actifs et les 2 bras de contrôle ont été regroupés pour créer une analyse à 2 bras.
Les résultats ont rapporté un changement moyen entre le départ et 6 mois.
Les bras de contrôle et les bras actifs ont été regroupés, respectivement, pour analyse.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle sur 24 heures au mois 12 (4 bras)
Délai: 12 mois
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Les données de pression artérielle ont été recueillies à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24.
Le résultat rapporté est le changement moyen de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle sur 24 heures au mois 6 (4 bras)
Délai: 6 mois
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Les données de pression artérielle ont été recueillies à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24.
Le résultat rapporté est le changement moyen entre le départ et 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des mesures de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Le 36-Item Short Form Survey (SF-36) est une enquête sur la santé des patients rapportée par les patients.
Les scores SF-36 vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un handicap plus important.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est une échelle destinée à mesurer la somnolence diurne.
Le score ESS varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une possibilité croissante de troubles du sommeil spécifiques.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ8) (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Le Patient Health Questionnaire (PHQ-8) est une échelle destinée à mesurer la dépression.
Le score PHQ-8 varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une sévérité croissante de la dépression.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification de l'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil de Calgary (SAQLI) (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Le Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) est une échelle destinée à mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie.
Le score SAQLI varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification de la protéine C-réactive aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Les mesures de laboratoire de la protéine C-réactive ont été calculées à partir d'échantillons de sang prélevés par phlébotomie à jeun.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Changement du bilan lipidique à 6 et 12 mois (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Les mesures du panel lipidique ont été calculées à partir d'échantillons de sang prélevés par phlébotomie à jeun.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification du glucose, du fibrinogène, de la créatinine et du BNP aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Les mesures de glucose, de fibrinogène, de créatinine et de BNP ont été calculées à partir d'échantillons de sang et d'urine prélevés par phlébotomie à jeun et prélèvement d'urine.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Changement par rapport au départ du pourcentage d'hémoglobine A1c aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Le pourcentage d'hémoglobine A1c a été calculé à partir d'échantillons de sang prélevés par phlébotomie à jeun.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Changement de l'insuline à jeun par rapport au départ aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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L'insuline à jeun a été calculée à partir d'échantillons de sang prélevés par phlébotomie à jeun.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification de l'interleukine 6 (IL-6) aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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L'interleukine 6 (IL-6) a été calculée à partir d'échantillons sanguins prélevés par phlébotomie à jeun.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification du taux de filtration glomérulaire (DFG) aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Le taux de filtration glomérulaire a été calculé à partir d'échantillons de sang prélevés par phlébotomie à jeun.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification de la microalbumine urinaire aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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La microalbumine urinaire a été calculée à partir d'échantillons d'urine.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification du rapport albumine-créatinine urinaire aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Le rapport albumine-créatinine urinaire a été calculé à partir d'échantillons d'urine.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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L'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) a été calculé à partir d'échantillons de sang.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Les mesures tonométriques de la rigidité artérielle ont été recueillies à l'aide d'un Sphygmacor.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Modification de l'indice d'augmentation aux mois 6 et 12 (4 bras)
Délai: Moyenne de 6 et 12 mois
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Les mesures tonométriques de la rigidité artérielle ont été recueillies à l'aide d'un Sphygmacor.
Le résultat rapporté est la moyenne des changements entre le départ et 6 mois et entre le départ et 12 mois.
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Moyenne de 6 et 12 mois
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Indice de masse ventriculaire gauche (VG) (4 bras) - Base
Délai: 12 mois
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Indice de masse ventriculaire gauche de base mesuré par échocardiographie.
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12 mois
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Indice de volume de l'oreillette gauche (LA) (4 bras) - Ligne de base
Délai: 12 mois
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Indice de masse auriculaire gauche de base mesuré par échocardiographie.
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12 mois
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Volume télédiastolique (4 bras) - Base
Délai: 12 mois
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Volume télédiastolique de base mesuré par échocardiographie.
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12 mois
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Fraction d'éjection (4 bras) - Baseline
Délai: 12 mois
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Fraction d'éjection de base mesurée par échocardiographie.
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12 mois
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Modification de la zone fractionnaire du ventricule droit (4 bras) – Ligne de base
Délai: 12 mois
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Changement de base de la zone fractionnaire VD mesuré par échocardiographie.
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12 mois
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Vitesse myocardique systolique maximale annulaire tricuspide (4 bras) – Base
Délai: 12 mois
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Vitesse myocardique systolique maximale annulaire tricuspide de base mesurée par échocardiographie.
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12 mois
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Résistance vasculaire pulmonaire (4 bras) - Baseline
Délai: 12 mois
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Résistance vasculaire pulmonaire de base mesurée par échocardiographie.
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12 mois
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Rapport latéral E/Em (4 bras) - Ligne de base
Délai: 12 mois
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Rapport latéral E/Em de base mesuré par échocardiographie.
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12 mois
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Vitesse maximale de régurgitation tricuspide (4 bras) - Baseline
Délai: 12 mois
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Vitesse maximale de régurgitation tricuspide de base mesurée par échocardiographie.
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12 mois
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Indice de masse ventriculaire gauche (4 bras) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Point final Indice de masse ventriculaire gauche mesuré par échocardiographie.
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12 mois
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Index de volume auriculaire gauche (4 bras) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Point final Indice de volume auriculaire gauche mesuré par échocardiographie.
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12 mois
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Volume télédiastolique (4 bras) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Point final Volume télédiastolique mesuré par échocardiographie.
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12 mois
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Fraction d'éjection (4 bras) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Fraction d'éjection au point final mesurée par échocardiographie.
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12 mois
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Changement de zone fractionnaire ventriculaire droite (4 bras) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Modification de l'aire fractionnaire du ventricule droit au point final mesurée par échocardiographie.
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12 mois
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Vitesse myocardique systolique maximale annulaire tricuspide (4 bras) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Vitesse myocardique systolique maximale annulaire tricuspide mesurée par échocardiographie.
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12 mois
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Résistance Vasculaire Pulmonaire (4 Bras) - 12 Mois
Délai: 12 mois
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Critère final Résistance vasculaire pulmonaire mesurée par échocardiographie.
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12 mois
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Rapport latéral E/Em (4 bras) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Point final Rapport latéral E/Em mesuré par échocardiographie.
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12 mois
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Vitesse maximale de régurgitation tricuspide (4 bras) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Vitesse maximale de régurgitation tricuspide sur 12 mois mesurée par échocardiographie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhao YY, Wang R, Gleason KJ, Lewis EF, Quan SF, Toth CM, Song Y, Morrical M, Rueschman M, Mittleman MA, Redline S. Effect of continuous positive airway pressure treatment on ambulatory blood pressures in high-risk sleep apnea patients: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):1899-1907. doi: 10.5664/jcsm.10012.
- Reid ML, Gleason KJ, Bakker JP, Wang R, Mittleman MA, Redline S. The role of sham continuous positive airway pressure as a placebo in controlled trials: Best Apnea Interventions for Research Trial. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz099. doi: 10.1093/sleep/zsz099.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P002671
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