Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja bezdechu sennego w celu zmniejszenia chorób sercowo-naczyniowych (BestAIR)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Badanie planowania: interwencja bezdechu sennego w celu zmniejszenia chorób sercowo-naczyniowych

Umiarkowany lub ciężki bezdech senny (duża liczba przerw w oddychaniu podczas badania snu) to częsty problem zdrowotny, któremu często towarzyszy głośne chrapanie i senność. Medycznym terminem określającym ten problem jest obturacyjny bezdech senny (OSA). Osoby z OSA często mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób serca lub mogą mieć już zdiagnozowaną chorobę serca.

Badanie kliniczne prowadzone jest w Brigham and Women's Hospital (BWH) oraz Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) w celu porównania efektów ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z konserwatywną terapią medyczną z udziałem w jednej z czterech grup:

  1. Grupa terapii Active-PAP (Active-Beh lub Active+Beh): Otrzyma standardowe leczenie bezdechu sennego z aktywnym PAP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:

    1. Active-Pap tylko z wizytami terapeuty oddechowego
    2. Active-Pap z wizytami terapeuty oddechowego i wizytami terapeuty poznawczo-behawioralnego.
  2. Alternatywna grupa PAP (pozorowana): Otrzyma niższy poziom dostarczania powietrza niż grupa terapii aktywnej PAP. Będą też spotkania z terapeutą oddechowym.
  3. Konserwatywna Grupa Terapii Medycznej (CMT)*: otrzyma bezpłatną dostawę plastrów na nos na czas trwania leczenia (6 lub 12 miesięcy) i będzie przestrzegać wskazówek higieny zdrowego snu, aby zmienić nawyki związane ze snem, aby zminimalizować występowanie bezdechów ( zaburzenia oddychania podczas snu). Częste wsparcie uzupełniające z koordynatorem badań.

Lekarz zajmujący się snem lub kardiolog wskaże, że potencjalny uczestnik jest odpowiednim kandydatem do otrzymania PAP lub CMT jako dopuszczalnych metod leczenia bezdechu sennego. Uczestnicy będą rekrutowani w wieku od 45 do 75 lat, u których zdiagnozowano chorobę serca, lub w wieku od 55 do 75 lat, w przypadku osób z czynnikami ryzyka rozwoju chorób serca.

Jest to badanie trwające od 6 do 12 miesięcy**, którego celem jest ocena alternatywnych sposobów wykorzystania możliwości leczenia OBS w celu zmniejszenia liczby chorób serca oraz zidentyfikowanie tych cech, które wzmocniłyby późniejszą, zakrojoną na szeroką skalę, randomizowaną, kontrolowaną próbę.

Przetestujemy hipotezę, że aktywne leczenie OBS za pomocą CPAP zmniejsza zachorowalność i śmiertelność z powodu CVD.

*Wszyscy randomizowani uczestnicy otrzymają konserwatywną terapię medyczną (CMT).

**W przypadku osób zrandomizowanych po 31 grudnia 2012 r. ocena uzupełniająca potrwa tylko 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu ocenimy skuteczność terapii CPAP w zmniejszaniu obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) i czynnikami ryzyka CVD u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) zgłaszających się do kliniki zaburzeń snu. Łącznie 700 pacjentów z nową diagnozą umiarkowanego do ciężkiego OSA zostanie zrekrutowanych z powiązanych z BWH klinik zaburzeń snu, BWH, Massachusetts General Hospital (MGH) i Faulkner Hospital Cardiology Clinics (i podobnych specjalistycznych klinik, które przyjmują pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego) , takie jak kliniki endokrynologiczne i hipertensyjne), Beth Israel Deaconess Medical Center i Joslin Diabetes Center. Po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego, losowo przydzieleni uczestnicy (zrandomizowanych zostanie około 150 uczestników) zostaną poddani podstawowym i 6-miesięcznym ocenom kluczowych ekspozycji w badaniu i zmiennych wynikowych.

Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo po zakończeniu wizyty podstawowej. Ramiona zabiegowe są następujące:

Aktywne ramiona to:

  1. Leczenie Active-PAP realizowane przy użyciu standardowej edukacji i wsparcia terapeuty oddechowego (RT). (Aktywny-Beh)
  2. Leczenie Active-PAP prowadzone z wykorzystaniem edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń i wsparcia zapewnianego przez RT i wzmocnione interwencją promującą zachowanie. (Aktywny + Beh)

Ramiona kontrolne to:

  1. Konserwatywna terapia medyczna (CMT)
  2. Sham-PAP (Sham)

Uczestnicy zrandomizowani przed 31 grudnia 2012 r. (n=108) również zostaną poddani ocenie uzupełniającej po 12 miesiącach. Uczestnikom zostanie zaoferowany 12-miesięczny program nadzorowanej zachowawczej terapii medycznej (CMT) dla OSA w czasie trwania interwencji badawczej. Z pacjentami kontaktowano by się w odstępach dwumiesięcznych poprzez naprzemienne wizyty telefoniczne i wizyty w gabinecie w celu oceny bezpieczeństwa, identyfikacji zdarzeń niepożądanych, określenia wykorzystania opieki zdrowotnej i wzmocnienia przestrzegania protokołu. Po 6 i 12 miesiącach wyniki badań zostaną ponownie ocenione poprzez zebranie danych ze źródeł.

Pacjenci przydzieleni losowo po 31 grudnia 2012 r. (n=61) zostaną poddani jedynie 6-miesięcznej ocenie kontrolnej. Uczestnikom zostanie zaoferowany 6-miesięczny nadzorowany program zachowawczej terapii medycznej (CMT) dla OSA w czasie trwania interwencji badawczej. Z pacjentami kontaktowano by się w odstępach dwumiesięcznych poprzez naprzemienne wizyty telefoniczne i wizyty w gabinecie w celu oceny bezpieczeństwa, identyfikacji zdarzeń niepożądanych, określenia wykorzystania opieki zdrowotnej i wzmocnienia przestrzegania protokołu. Po 6 miesiącach wyniki badań zostaną ponownie ocenione poprzez zebranie danych ze źródeł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15
  • Wiek 45-75 lat lub 55 do 75 lat, jeśli nie stwierdzono choroby sercowo-naczyniowej (CVD)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przy czym pacjent i lekarz potwierdzają akceptację niepewności co do roli PAP w zapobieganiu CVD.

  • Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa lub cukrzyca, zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Przebyty zawał mięśnia sercowego
    2. Procedura rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej (≥4 miesiące przed włączeniem do badania)
    3. Udokumentowane angiograficznie zwężenie (>70%) głównej tętnicy wieńcowej
    4. Przebyty udar niedokrwienny bez znacznego upośledzenia czynnościowego
    5. Cukrzyca leczona lekami lub ≥ 2 stężenia glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl

LUB

Trzy lub więcej z następujących ustalonych czynników ryzyka CVD:

  1. Nadciśnienie tętnicze leczone lekami lub BP skurczowe > 140 lub BP > 90 przy ≥ 2 okazjach
  2. Seks męski
  3. BMI ≥ 30
  4. Cholesterol całkowity > 240 mg/dl lub cholesterol LDL > 160 mg/dl lub HDL < 45 mg/dl
  5. > 10 paczkolat palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana niewydolność serca ze znaną frakcją wyrzutową serca < 35% lub stan klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA)
  • Mniej niż 4 miesiące od zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu lub zabiegu rewaskularyzacji
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>170/>100)
  • Przebyty udar mózgu z upośledzeniem czynnościowym utrudniającym wykonanie protokołu
  • Poważne niekontrolowane problemy medyczne lub leki, które mogą wpływać na pomiary lub utrudniać udział w egzaminach (np. sterydy doustne; chroniczne używanie opioidów; samozgłoszona przewlekła choroba nerek lub, jeśli zmierzono, stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30; niedokrwistość z Hgb < 10 itp.)
  • spoczynkowe nasycenie tlenem < 90% lub nocne nasycenie tlenem <85% przez > 10% okresu snu;
  • Stosowanie przepisanego PAP w leczeniu bezdechu sennego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zgłoszenie niezdolności do spędzenia >6 godzin w łóżku
  • Jakiekolwiek użycie przepisanego PAP na bezdech senny
  • Ciężka senność zdefiniowana przez wynik Epworth Sleepiness Score >14 lub zgłoszenie zasypiania za kierownicą w ciągu ostatnich 2 lat
  • Praca jako kierowca zawodowy
  • Niskie ryzyko związane z występowaniem bezdechu sennego zdefiniowanego w skali berlińskiej < 2
  • Centralny bezdech senny, z ponad 50% zdarzeń oddechowych sklasyfikowanych jako bezdechy centralne
  • Odmowa rozważenia zastosowania PAP po wstępnym badaniu PAP trwającym dwie godziny (przed randomizacją)
  • Jednoczesne zaangażowanie w inne badanie naukowe, które doprowadzi do konfliktu określonego przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konserwatywna terapia medyczna (CMT)
Wszyscy uczestnicy spotkają się z asystentem naukowym, który przeprowadzi około 30 minut instruktażu na temat zasad higieny snu i zdrowego stylu życia. Rytuał snu każdego pacjenta zostanie poddany przeglądowi w celu określenia odpowiednich godzin kładzenia się i budzenia, które zapewniają spójny harmonogram i pozwalają na co najmniej 7 godzin w łóżku na noc. Nawyki, które mogą wpływać na sen, takie jak spożywanie alkoholu, palenie tytoniu i ćwiczenia przed snem, zostaną przeanalizowane wraz z odpowiednimi wskazówkami, jak zminimalizować ekspozycje zakłócające sen. Pacjenci otrzymają zewnętrzne paski rozszerzające nos (Breath Right®) i poradę, w jaki sposób zmaksymalizować czas snu w pozycji innej niż leżąca, stosując uniesienie łóżka, poduszki klinowe i/lub przedmioty przymocowane do tylnej części ich nocnej odzieży, odpowiednio.
Behawioralne: Konserwatywna terapia medyczna (CMT)
Wszyscy uczestnicy spotkają się z asystentem naukowym, który przeprowadzi 30-minutowy instruktaż z zasad higieny snu i zdrowego stylu życia. Rytuał snu każdego pacjenta zostanie poddany przeglądowi w celu określenia odpowiednich godzin kładzenia się i budzenia, które zapewniają spójny harmonogram i pozwalają na co najmniej 7 godzin w łóżku na noc. Nawyki, które mogą wpływać na sen, takie jak spożywanie alkoholu, palenie tytoniu i ćwiczenia przed snem, zostaną przeanalizowane wraz z odpowiednimi wskazówkami, jak zminimalizować ekspozycje zakłócające sen. Pacjenci otrzymają zewnętrzne paski rozszerzające nos (Breathe Right®) i poradę, w jaki sposób zmaksymalizować czas snu w pozycji innej niż leżąca, stosując uniesienie łóżka, poduszki klinowe i/lub przedmioty przymocowane do tylnej części ich nocnej odzieży, w zależności od potrzeb.
Inne nazwy:
  • Zewnętrzne paski rozszerzające Breathe Right®
Pozorny komparator: Pozorowanie PAP (pozorowanie)

Oprócz otrzymania CMT, uczestnicy tej grupy leczenia otrzymają urządzenie pozorowanego CPAP. Urządzenia pozorowane wyglądają jak aktywne urządzenia PAP, jednak port wydechowy jest powiększony, a między pompą a rurką wkładany jest opornik z otworem, tworząc marginalne ciśnienie. Wraz z tym urządzeniem zostanie dostarczony podgrzewany nawilżacz, a maski PAP zostaną dopasowane i dostarczone zgodnie z tymi samymi procedurami, co w przypadku aktywnych ramion PAP.

Harmonogram wizyt terapeutycznych przedstawiony jest poniżej.

  1. Wstępna konfiguracja PAP
  2. 1 tydzień obserwacji
  3. 1-miesięczna obserwacja
  4. 3-miesięczna obserwacja
  5. 6-miesięczna obserwacja
  6. 9-miesięczna obserwacja (nie nastąpi w przypadku protokołu 6-miesięcznej obserwacji)

Szacuje się, że każda osobista wizyta kontrolna ze specjalistą PAP trwałaby około 30 minut.
Behawioralne: Konserwatywna terapia medyczna (CMT)
Wszyscy uczestnicy spotkają się z asystentem naukowym, który przeprowadzi 30-minutowy instruktaż z zasad higieny snu i zdrowego stylu życia. Rytuał snu każdego pacjenta zostanie poddany przeglądowi w celu określenia odpowiednich godzin kładzenia się i budzenia, które zapewniają spójny harmonogram i pozwalają na co najmniej 7 godzin w łóżku na noc. Nawyki, które mogą wpływać na sen, takie jak spożywanie alkoholu, palenie tytoniu i ćwiczenia przed snem, zostaną przeanalizowane wraz z odpowiednimi wskazówkami, jak zminimalizować ekspozycje zakłócające sen. Pacjenci otrzymają zewnętrzne paski rozszerzające nos (Breathe Right®) i poradę, w jaki sposób zmaksymalizować czas snu w pozycji innej niż leżąca, stosując uniesienie łóżka, poduszki klinowe i/lub przedmioty przymocowane do tylnej części ich nocnej odzieży, w zależności od potrzeb.
Inne nazwy:
  • Zewnętrzne paski rozszerzające Breathe Right®
Urządzenie: Pozorowanie PAP (pozorowanie)
Oprócz otrzymania CMT, uczestnicy tej grupy otrzymują pozorowaną jednostkę PAP. Urządzenia pozorowane wyglądają jak aktywne urządzenia PAP, jednak port wydechowy jest powiększony, a między pompą a rurką wkładany jest opornik z otworem, tworząc marginalne ciśnienie. Wraz z tym urządzeniem zostanie dostarczony podgrzewany nawilżacz, a maski PAP zostaną dopasowane i dostarczone zgodnie z tymi samymi procedurami, co w przypadku ramion Active-PAP.
Inne nazwy:
  • Seria REMstar Pro M (Philips-Respironics)
  • S9 (ResMed)
Aktywny komparator: Aktywny PAP z obsługą RT (Active-Beh)

Oprócz otrzymania CMT uczestnicy otrzymają aktywny PAP. Harmonogram wizyt terapeutycznych przedstawiony jest poniżej.

  1. Wstępna konfiguracja PAP
  2. 1-tygodniowa obserwacja (FU)
  3. 1 miesiąc FU
  4. 3-miesięczny FU
  5. 6-miesięczny FU
  6. 9-miesięczna FU (tylko protokół obserwacji po 12 miesiącach)

Wszystkie wizyty będą odbywać się ze specjalistą PAP. Wszystkie wizyty kontrolne będą powiązane z pierwszą wizytą konfiguracyjną PAP. Podczas tych wizyt, korzystając z dostępnych danych z monitora PAP, specjalista PAP omówi stosowanie PAP, nieszczelności maski i pozostałości AHI, aby pomóc w rozwiązywaniu problemów. W razie potrzeby przeprowadzane będą dostosowania sprzętu w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Każda wizyta kontrolna u specjalisty PAP będzie trwała 30 minut.
Behawioralne: Konserwatywna terapia medyczna (CMT)
Wszyscy uczestnicy spotkają się z asystentem naukowym, który przeprowadzi 30-minutowy instruktaż z zasad higieny snu i zdrowego stylu życia. Rytuał snu każdego pacjenta zostanie poddany przeglądowi w celu określenia odpowiednich godzin kładzenia się i budzenia, które zapewniają spójny harmonogram i pozwalają na co najmniej 7 godzin w łóżku na noc. Nawyki, które mogą wpływać na sen, takie jak spożywanie alkoholu, palenie tytoniu i ćwiczenia przed snem, zostaną przeanalizowane wraz z odpowiednimi wskazówkami, jak zminimalizować ekspozycje zakłócające sen. Pacjenci otrzymają zewnętrzne paski rozszerzające nos (Breathe Right®) i poradę, w jaki sposób zmaksymalizować czas snu w pozycji innej niż leżąca, stosując uniesienie łóżka, poduszki klinowe i/lub przedmioty przymocowane do tylnej części ich nocnej odzieży, w zależności od potrzeb.
Inne nazwy:
  • Zewnętrzne paski rozszerzające Breathe Right®
Urządzenie: Aktywny PAP z obsługą RT (Active-Beh)
Oprócz otrzymania CMT, uczestnicy otrzymają aktywny PAP i spotkają się ze specjalistą PAP. Specjalista CPAP spotykał się osobiście z uczestnikiem przez cały czas trwania badania (przygotowanie, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy). Korzystając z dostępnych danych z monitora PAP, specjalista PAP omówi użycie PAP, nieszczelności maski i resztkowe AHI, aby pomóc w rozwiązywaniu problemów. W razie potrzeby przeprowadzane będą dostosowania sprzętu w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Szacuje się, że każda osobista wizyta kontrolna z lekarzem PAP trwałaby 30 minut.
Inne nazwy:
  • Seria REMstar Pro M (Philips-Respironics)
  • S9 (ResMed)
Aktywny komparator: Aktywny PAP z modyfikacją zachowania (Active+Beh)

Oprócz otrzymania CMT i aktywnego PAP, uczestnicy będą mieli sesje interwencji behawioralnej w celu promowania przestrzegania PAP. Harmonogram wizyt terapeutycznych przedstawiamy poniżej:

Wizyty z interwencjonistą behawioralnym (oprócz wizyt z aktywnym PAP):

  1. Wstępna konfiguracja PAP (osobiście, 1 godz.)
  2. 1-tygodniowa obserwacja (FU) (osobista, 1-godz.)
  3. 1 miesiąc FU
  4. 2 miesiące FU
  5. 3-miesięczny FU
  6. 5-miesięczny FU
  7. 8-miesięczna FU (tylko protokół obserwacji po 12 miesiącach)

Wszystkie wizyty kontrolne będą powiązane z pierwszą wizytą konfiguracyjną PAP. Wizyty w ramach leczenia PAP będą odbywać się zgodnie z opisem w ramieniu z aktywnym PAP.

Wszystkie behawioralne wizyty interwencyjne będą 30-minutowymi rozmowami telefonicznymi, chyba że zaznaczono inaczej. Interwencja będzie oparta na społecznej teorii poznawczej i informacjach zwrotnych dotyczących przestrzegania ukierunkowanego treningu rozwiązywania problemów.
Behawioralne: Konserwatywna terapia medyczna (CMT)
Wszyscy uczestnicy spotkają się z asystentem naukowym, który przeprowadzi 30-minutowy instruktaż z zasad higieny snu i zdrowego stylu życia. Rytuał snu każdego pacjenta zostanie poddany przeglądowi w celu określenia odpowiednich godzin kładzenia się i budzenia, które zapewniają spójny harmonogram i pozwalają na co najmniej 7 godzin w łóżku na noc. Nawyki, które mogą wpływać na sen, takie jak spożywanie alkoholu, palenie tytoniu i ćwiczenia przed snem, zostaną przeanalizowane wraz z odpowiednimi wskazówkami, jak zminimalizować ekspozycje zakłócające sen. Pacjenci otrzymają zewnętrzne paski rozszerzające nos (Breathe Right®) i poradę, w jaki sposób zmaksymalizować czas snu w pozycji innej niż leżąca, stosując uniesienie łóżka, poduszki klinowe i/lub przedmioty przymocowane do tylnej części ich nocnej odzieży, w zależności od potrzeb.
Inne nazwy:
  • Zewnętrzne paski rozszerzające Breathe Right®
Urządzenie: Aktywny PAP z modyfikacją zachowania (Active+Beh)
Oprócz otrzymania CMT i aktywnego PAP, uczestnicy spotkają się z behawioralnym interwencjonistą oprócz wizyt specjalisty PAP. Uczestnicy rozmawiali również z interwencjonistą behawioralnym w trakcie badania (ustawienie, 1 tydzień, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy). Czas trwania pierwszych 2 sesji interwencji behawioralnej szacuje się na 1 godzinę, z kolejnymi 30-minutowymi sesjami interwencji. Interwencja będzie oparta na społecznej teorii poznawczej i informacjach zwrotnych dotyczących przestrzegania ukierunkowanego treningu rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
  • Seria REMstar Pro M (Philips-Respironics)
  • S9 (ResMed)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi w miesiącach 6 i 12 według połączonych ramion
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Dane dotyczące ciśnienia krwi zbierano za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi. 2 ramiona aktywne i 2 ramiona kontrolne połączono w celu utworzenia analizy 2-ramiennej. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej. Ramiona kontrolne i ramiona aktywne połączono odpowiednio do analizy.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Różnica w przestrzeganiu CPAP w zależności od ramienia aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie terapii CPAP było śledzone zdalnie przez transmisję modemową. Zgłoszony wynik to średnia liczba godzin używania PAP na noc w 6-miesięcznym punkcie czasowym. Porównanie dotyczy osób z i bez przypisania do Wzmocnienia Motywacyjnego w ramach randomizacji leczenia.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi w miesiącach 6 i 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Dane dotyczące ciśnienia krwi zbierano za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi. Średnia zmian od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi w miesiącu 12 według połączonych ramion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące ciśnienia krwi zbierano za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi. 2 ramiona aktywne i 2 ramiona kontrolne połączono w celu utworzenia analizy 2-ramiennej. Zgłoszony wynik to zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej. Ramiona kontrolne i ramiona aktywne połączono odpowiednio do analizy.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi w miesiącu 6 według połączonych ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące ciśnienia krwi zbierano za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi. 2 ramiona aktywne i 2 ramiona kontrolne połączono w celu utworzenia analizy 2-ramiennej. Zgłoszona średnia zmiana wyniku od wartości początkowej do 6-miesięcznej. Ramiona kontrolne i ramiona aktywne połączono odpowiednio do analizy.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi w miesiącu 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące ciśnienia krwi zbierano za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi w miesiącu 6 (4 ramiona)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące ciśnienia krwi zbierano za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 36-punktowym kwestionariuszu kwestionariuszowym (SF-36) (4 ramię)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) to zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. Wyniki SF-36 wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana w skali senności Epworth (ESS) (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Skala senności Epworth (ESS) to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia. Wynik ESS mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnącą możliwość wystąpienia określonych zaburzeń snu. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ8) (4 ramię)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) to skala przeznaczona do pomiaru depresji. Wynik PHQ-8 mieści się w zakresie od 0,24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrastające nasilenie depresji. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia bezdechu sennego Calgary (SAQLI) (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) to skala przeznaczona do pomiaru jakości życia związanej z chorobą. Wynik SAQLI waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w miesiącach 6 i 12 (4 ramię)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Pomiary laboratoryjne białka C-reaktywnego obliczono na podstawie próbek krwi pobranych przez upuszczanie krwi na czczo. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana w panelu lipidów po 6 i 12 miesiącach (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Pomiary panelu lipidów obliczono z próbek krwi pobranych przez upuszczanie krwi na czczo. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy, fibrynogenu, kreatyniny i BNP w miesiącach 6 i 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Pomiary glukozy, fibrynogenu, kreatyniny i BNP obliczono z próbek krwi i moczu pobranych poprzez flebotomię na czczo i zbiórkę moczu. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana procentowego stężenia hemoglobiny A1c względem wartości początkowej w miesiącach 6 i 12 (4 grupy)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Procent hemoglobiny A1c obliczono z próbek krwi pobranych przez flebotomię na czczo. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6 i 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Insulinę na czczo obliczono z próbek krwi pobranych przez flebotomię na czczo. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana interleukiny 6 (IL-6) w miesiącach 6 i 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Interleukinę 6 (IL-6) obliczono z próbek krwi pobranych przez flebotomię na czczo. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w miesiącach 6 i 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczono z próbek krwi pobranych przez upuszczanie krwi na czczo. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana mikroalbuminy w moczu w miesiącach 6 i 12 (4 ramię)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Mikroalbuminę moczu obliczono z próbek moczu. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu w miesiącach 6 i 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu obliczono z próbek moczu. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w miesiącach 6 i 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) obliczono z próbek krwi. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna (PWV) w miesiącach 6 i 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Pomiary tonometryczne sztywności tętnic wykonano za pomocą aparatu Sphygmacor. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika augmentacji w miesiącach 6 i 12 (4 ramiona)
Ramy czasowe: Średnia z 6 i 12 miesięcy
Pomiary tonometryczne sztywności tętnic wykonano za pomocą aparatu Sphygmacor. Zgłoszony wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 12-miesięcznej.
Średnia z 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik masy lewej komory (LV) (4 ramiona) — linia podstawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowy wskaźnik masy lewej komory mierzony za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Indeks objętości lewego przedsionka (LA) (4 ramiona) — linia podstawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowy wskaźnik masy lewego przedsionka mierzony za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa (4 ramiona) — linia podstawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowa objętość końcoworozkurczowa mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa (4 ramiona) — linia podstawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowa frakcja wyrzutowa mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Zmiana ułamkowego obszaru prawej komory (4 ramiona) — linia podstawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowa zmiana ułamkowej powierzchni RV mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa mięśnia sercowego w pierścieniu trójdzielnym (4 ramiona) — linia podstawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowa szczytowa skurczowa prędkość mięśnia sercowego pierścienia zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Opór naczyń płucnych (4 ramiona) — linia podstawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowy opór naczyń płucnych mierzony za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Stosunek poprzeczny E/Em (4 ramiona) — linia bazowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowy stosunek boczny E/Em mierzony za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (4 ramiona) — linia bazowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowa szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Wskaźnik masy lewej komory (4 ramiona) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Końcowy wskaźnik masy lewej komory mierzony za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (4 ramiona) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik objętości lewego przedsionka w punkcie końcowym mierzony za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa (4 ramiona) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Końcowa objętość rozkurczowa punktu końcowego mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa (4 ramiona) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa punktu końcowego mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Zmiana ułamkowego obszaru prawej komory (4 ramiona) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy Zmiana frakcjonowanej powierzchni prawej komory mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa mięśnia sercowego w pierścieniu trójdzielnym (4 ramiona) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy Pierścieniowa szczytowa skurczowa prędkość mięśnia sercowego zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Opór naczyń płucnych (4 ramiona) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy Płucny opór naczyniowy mierzony za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Stosunek poprzeczny E/Em (4 ramiona) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy E/Em Współczynnik boczny mierzony za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (4 ramiona) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-miesięczna szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P002671

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj