Вмешательство при апноэ во сне для снижения сердечно-сосудистых заболеваний (BestAIR)
18 апреля 2017 г. обновлено: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Планирование исследования: вмешательство при апноэ во сне для снижения сердечно-сосудистых заболеваний
Апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (большое количество остановок дыхания при исследовании сна) — это распространенная проблема со здоровьем, которая часто связана с громким храпом и сонливостью. Медицинский термин для этой проблемы — обструктивное апноэ во сне (СОАС). Люди с СОАС часто имеют повышенный риск развития сердечных заболеваний или могут уже иметь диагноз сердечных заболеваний.
В Brigham and Women's Hospital (BWH) и Медицинском центре Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) проводится клиническое исследование для сравнения эффектов постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с консервативной медикаментозной терапией с участием в одной из четырех групп:
Группа терапии Active-PAP (Active-Beh или Active+Beh): будет получать стандартное лечение апноэ во сне с помощью active-PAP. Участники будут случайным образом распределены между:
- Active-Pap только с посещением респираторного терапевта
- Active-Pap с посещением респираторного терапевта и посещением когнитивно-поведенческого терапевта.
- Альтернативная группа PAP (Sham): будет получать более низкий уровень подачи воздуха, чем группа активной терапии PAP. Также будут встречи с респираторным терапевтом.
- Группа консервативной медицинской терапии (CMT)*: будут получать бесплатные носовые полоски на период лечения (6 или 12 месяцев) и будут следовать рекомендациям по гигиене здорового сна, чтобы узнать, как изменить привычки сна, чтобы свести к минимуму случаи апноэ ( нарушения дыхания во сне). Частая последующая поддержка с координатором исследования.
Сомнолог или кардиолог укажут, что потенциальный участник является подходящим кандидатом на получение PAP или CMT в качестве приемлемых подходов к лечению его / ее апноэ во сне. Участники будут набраны в возрасте от 45 до 75 лет, у которых диагностировано заболевание сердца, или от 55 до 75 лет, у которых есть факторы риска развития болезни сердца.
Это исследование продолжительностью от 6 до 12 месяцев** для оценки альтернативных способов использования потенциала лечения СОАС для уменьшения сердечно-сосудистых заболеваний и выявления тех особенностей, которые могли бы усилить более позднее крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование.
Мы проверим гипотезу о том, что активное лечение ОАС с помощью СИПАП снижает заболеваемость и смертность от ССЗ.
*Всем рандомизированным участникам будет назначена консервативная медикаментозная терапия (СМТ).
** Для тех, кто был рандомизирован после 31 декабря 2012 г., последующая оценка будет длиться всего 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании мы оценим эффективность СИПАП-терапии для снижения бремени сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и факторов риска ССЗ у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени, обращающихся в клинику нарушений сна. В общей сложности 700 пациентов с новым диагнозом ОАС от умеренной до тяжелой степени будут набраны из аффилированных с BWH клиник по лечению расстройств сна, BWH, Массачусетской больницы общего профиля (MGH) и кардиологических клиник больницы Фолкнера (и аналогичных специализированных клиник, принимающих пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска). , такие как эндокринология и гипертоническая клиника), медицинский центр Beth Israel Deaconess и диабетический центр Joslin. После завершения 2-недельного подготовительного периода рандомизированные участники (будет рандомизировано примерно 150 участников) пройдут базовую и 6-месячную оценку ключевых параметров воздействия исследования и переменных результатов.
Участники будут рандомизированы после завершения базового визита. Лечебные группы следующие:
Активные руки:
- Лечение Active-PAP проводится с использованием стандартного обучения и поддержки респираторного терапевта (RT). (Актив-Бех)
- Лечение Active-PAP проводится с использованием обучения приверженности и поддержки, предоставляемой RT, и усиливается вмешательством по поощрению поведения. (Активный+Бех)
Рычаги управления:
- Консервативная медицинская терапия (СМТ)
- Шам-ПАП (Шам)
Участники, рандомизированные до 31 декабря 2012 г. (n=108), также пройдут 12-месячную последующую оценку. Участникам будет предложена 12-месячная контролируемая программа консервативной медицинской терапии (CMT) для OSA в течение всего периода исследования. С субъектами связывались каждые два месяца, чередуя визиты по телефону и в офис, чтобы оценить безопасность, выявить неблагоприятные события, определить использование медицинской помощи и усилить соблюдение протокола. Через 6 и 12 месяцев результаты исследования будут переоценены путем сбора данных из источников.
Пациенты, рандомизированные после 31 декабря 2012 г. (n=61), будут подвергаться последующему наблюдению только через 6 месяцев. Участникам будет предложена 6-месячная контролируемая программа консервативной медицинской терапии (CMT) для OSA в течение всего периода исследования. С субъектами связывались каждые два месяца, чередуя визиты по телефону и в офис, чтобы оценить безопасность, выявить неблагоприятные события, определить использование медицинской помощи и усилить соблюдение протокола. Через 6 месяцев результаты исследования будут переоценены путем сбора данных из источников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс гипопноэ обструктивного апноэ (ИАГ) ≥ 15
- Возраст 45–75 лет или 55–75 лет при отсутствии установленного сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ)
- Возможность дать информированное согласие, при этом пациент и врач признают неопределенность в отношении роли ЛАП в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Установленное ССЗ или наличие сахарного диабета, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Процедура реваскуляризации коронарной артерии (≥4 месяцев до включения в исследование)
- Ангиографически подтвержденный стеноз (>70%) крупной коронарной артерии
- Перенесенный ранее ишемический инсульт без значительных функциональных нарушений
- Сахарный диабет, леченный медикаментозно, или ≥ 2 уровней глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл
ИЛИ
Три или более из следующих установленных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний:
- Артериальная гипертензия, которую лечили лекарствами, или систолическое АД > 140 или диастолическое АД > 90 в ≥ 2 случаях
- Мужской пол
- ИМТ ≥ 30
- Общий холестерин > 240 мг/дл или холестерин ЛПНП > 160 мг/дл или ЛПВП < 45 мг/дл
- > 10 пачек лет курения
Критерий исключения:
- Диагностированная сердечная недостаточность с известной фракцией сердечного выброса <35% или статусом 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Менее 4 месяцев после инфаркта миокарда (ИМ), инсульта или процедуры реваскуляризации
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (>170/>100)
- Перенесенный инсульт с функциональными нарушениями, препятствующими выполнению протокола
- Серьезные неконтролируемые медицинские проблемы или лекарства, которые могут повлиять на измерения или ухудшить способность участвовать в экзаменах исследования (например, пероральные стероиды; хроническое употребление опиоидов; самосообщение о хроническом заболевании почек или, при измерении, креатинин > 2,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30; анемия с Hgb < 10 и др.)
- Насыщение кислородом в покое < 90 % или ночное насыщение кислородом < 85 % в течение > 10 % периода сна;
- Использование назначенного PAP для лечения апноэ во сне в течение предыдущих 2 лет
- Отчет о неспособности проводить > 6 часов в постели
- Любое использование назначенного PAP для лечения апноэ во сне
- Сильная сонливость, определяемая оценкой сонливости по шкале Epworth> 14 или сообщениями о засыпании за рулем в предыдущие 2 года.
- Работа профессиональным водителем
- Низкий риск, связанный с наличием апноэ во сне, определяется по шкале Берлина < 2
- Центральное апноэ сна, при котором > 50% респираторных событий классифицируются как центральные апноэ
- Отказ рассматривать использование ПАП после первоначального исследования ПАП с разделением на ночь (предварительная рандомизация)
- Параллельное участие в другом научном исследовании, которое приведет к конфликту по мнению врачей-исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Консервативная медицинская терапия (СМТ)
Все участники встретятся с научным сотрудником, который примерно 30 минут проведет инструктаж по гигиене сна и рекомендациям по здоровому образу жизни.
Режим сна каждого субъекта будет пересмотрен с целью определения подходящего времени отхода ко сну и пробуждения, которое обеспечивает постоянный график и позволяет проводить в постели не менее 7 часов в сутки.
Привычки, которые могут повлиять на сон, такие как употребление алкоголя, курение и физические упражнения перед сном, будут рассмотрены с соответствующими рекомендациями о том, как свести к минимуму воздействия, нарушающие сон.
Субъектам будут предоставлены наружные носовые расширители (Breath Right®) и даны рекомендации о том, как максимально увеличить время сна в положении не лежа на спине, используя приподнятую кровать, клиновидные подушки и/или предметы, прикрепленные к спине их ночной одежды, в зависимости от обстоятельств.
|
Все участники встретятся с научным сотрудником, который проведет 30-минутный инструктаж по гигиене сна и рекомендациям по здоровому образу жизни.
Режим сна каждого субъекта будет пересмотрен с целью определения подходящего времени отхода ко сну и пробуждения, которое обеспечивает постоянный график и позволяет проводить в постели не менее 7 часов в сутки.
Привычки, которые могут повлиять на сон, такие как употребление алкоголя, курение и физические упражнения перед сном, будут рассмотрены с соответствующими рекомендациями о том, как свести к минимуму воздействия, нарушающие сон.
Субъектам будут предоставлены наружные носовые расширители (Breathe Right®) и даны рекомендации о том, как максимально увеличить время сна в положении не лежа на спине с помощью приподнятой кровати, клиновидных подушек и/или предметов, прикрепленных к спине их ночной одежды, в зависимости от обстоятельств.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ПАП (Шам)
В дополнение к получению CMT, участники этой лечебной группы получат блок имитации CPAP. Имитационные устройства выглядят как активные устройства PAP, однако порт выдоха увеличен, а между помпой и трубкой вставлено отверстие-резистор, создающее предельное давление. Вместе с этим устройством будет предоставлен увлажнитель с подогревом, а маски PAP будут подогнаны и предоставлены в соответствии с теми же процедурами, что и для активных рук PAP. График визитов к врачу представлен ниже.
Подсчитано, что каждый личный контрольный визит к специалисту по ПАП будет длиться около 30 минут. |
Все участники встретятся с научным сотрудником, который проведет 30-минутный инструктаж по гигиене сна и рекомендациям по здоровому образу жизни.
Режим сна каждого субъекта будет пересмотрен с целью определения подходящего времени отхода ко сну и пробуждения, которое обеспечивает постоянный график и позволяет проводить в постели не менее 7 часов в сутки.
Привычки, которые могут повлиять на сон, такие как употребление алкоголя, курение и физические упражнения перед сном, будут рассмотрены с соответствующими рекомендациями о том, как свести к минимуму воздействия, нарушающие сон.
Субъектам будут предоставлены наружные носовые расширители (Breathe Right®) и даны рекомендации о том, как максимально увеличить время сна в положении не лежа на спине с помощью приподнятой кровати, клиновидных подушек и/или предметов, прикрепленных к спине их ночной одежды, в зависимости от обстоятельств.
Другие имена:
В дополнение к получению CMT участники этой лечебной группы получат фиктивную единицу PAP.
Имитационные устройства выглядят как активные устройства PAP, однако порт выдоха увеличен, а между помпой и трубкой вставлено отверстие-резистор, создающее предельное давление.
Вместе с этим устройством будет предоставлен увлажнитель с подогревом, а маски PAP будут подогнаны и предоставлены в соответствии с теми же процедурами, что и для активных рук PAP.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный PAP с поддержкой RT (Active-Beh)
В дополнение к получению CMT участники получат активный PAP. График визитов к врачу представлен ниже.
Все визиты будут проходить со специалистом по ЛПВП. Все последующие визиты будут привязаны к первоначальному визиту для настройки PAP. Во время этих посещений, используя доступные данные монитора PAP, специалист по PAP обсудит использование PAP, утечки маски и остаточный AHI, чтобы помочь в устранении неполадок. Корректировка оборудования будет выполняться по мере необходимости для улучшения приверженности. Каждый последующий визит к специалисту по ПАП будет длиться 30 минут. |
Все участники встретятся с научным сотрудником, который проведет 30-минутный инструктаж по гигиене сна и рекомендациям по здоровому образу жизни.
Режим сна каждого субъекта будет пересмотрен с целью определения подходящего времени отхода ко сну и пробуждения, которое обеспечивает постоянный график и позволяет проводить в постели не менее 7 часов в сутки.
Привычки, которые могут повлиять на сон, такие как употребление алкоголя, курение и физические упражнения перед сном, будут рассмотрены с соответствующими рекомендациями о том, как свести к минимуму воздействия, нарушающие сон.
Субъектам будут предоставлены наружные носовые расширители (Breathe Right®) и даны рекомендации о том, как максимально увеличить время сна в положении не лежа на спине с помощью приподнятой кровати, клиновидных подушек и/или предметов, прикрепленных к спине их ночной одежды, в зависимости от обстоятельств.
Другие имена:
В дополнение к получению CMT участники получат активный PAP и встретятся с PAP-специалистом.
Специалист по CPAP лично встречался с участником на протяжении всего исследования (подготовка, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев).
Используя доступные данные монитора PAP, специалист по PAP обсудит использование PAP, маскирующие утечки и остаточный AHI, чтобы помочь в устранении неполадок.
Корректировка оборудования будет выполняться по мере необходимости для улучшения приверженности.
Подсчитано, что каждый личный контрольный визит к специалисту по ПАП будет длиться 30 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный PAP с модификацией поведения (Active+Beh)
В дополнение к получению CMT и активного PAP, участники пройдут сеансы поведенческого вмешательства, чтобы повысить приверженность PAP. График визитов к врачу представлен ниже: Визиты к поведенческому интервенционисту (в дополнение к визитам для активного лечения PAP):
Все последующие визиты будут привязаны к первоначальному визиту для настройки PAP. Визиты для лечения PAP будут происходить, как указано в группе активного PAP. Все визиты по поведенческому вмешательству будут состоять из 30-минутных телефонных звонков, если не указано иное. Вмешательство будет основано на социальной когнитивной теории и обратной связи, касающейся приверженности целевому обучению решению проблем. |
Все участники встретятся с научным сотрудником, который проведет 30-минутный инструктаж по гигиене сна и рекомендациям по здоровому образу жизни.
Режим сна каждого субъекта будет пересмотрен с целью определения подходящего времени отхода ко сну и пробуждения, которое обеспечивает постоянный график и позволяет проводить в постели не менее 7 часов в сутки.
Привычки, которые могут повлиять на сон, такие как употребление алкоголя, курение и физические упражнения перед сном, будут рассмотрены с соответствующими рекомендациями о том, как свести к минимуму воздействия, нарушающие сон.
Субъектам будут предоставлены наружные носовые расширители (Breathe Right®) и даны рекомендации о том, как максимально увеличить время сна в положении не лежа на спине с помощью приподнятой кровати, клиновидных подушек и/или предметов, прикрепленных к спине их ночной одежды, в зависимости от обстоятельств.
Другие имена:
Помимо получения CMT и активного PAP, участники встретятся со специалистом по поведенческим вмешательствам в дополнение к визитам специалиста по PAP.
Участники также разговаривали со специалистом по поведенческим вмешательствам в ходе исследования (начало, 1 неделя, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев).
Продолжительность первых двух сеансов поведенческого вмешательства оценивается в 1 час с последующими 30-минутными сеансами вмешательства.
Вмешательство будет основано на социальной когнитивной теории и обратной связи, касающейся приверженности целевому обучению решению проблем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах по данным Pooled Arms
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Данные артериального давления собирали с помощью 24-часового амбулаторного монитора артериального давления.
2 активных группы и 2 контрольных группы были объединены для проведения анализа 2 групп.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
Контрольные группы и активные группы были объединены, соответственно, для анализа.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Разница в соблюдении режима CPAP в группе активного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к СИПАП-терапии отслеживалась дистанционно с помощью модемной передачи.
Сообщаемый результат представляет собой среднее количество часов использования PAP в сутки в течение 6 месяцев.
Сравнение проводится между теми, кто был назначен на Мотивационное усиление в рамках рандомизации лечения, и без него.
|
6 месяцев
|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев (4 руки)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Данные артериального давления собирали с помощью 24-часового амбулаторного монитора артериального давления.
Среднее значение изменений от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце по данным Pooled Arms
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные артериального давления собирали с помощью 24-часового амбулаторного монитора артериального давления.
2 активных группы и 2 контрольных группы были объединены для проведения анализа 2 групп.
Сообщается, что результат изменился по сравнению с исходным уровнем на 12-месячный.
Контрольные группы и активные группы были объединены, соответственно, для анализа.
|
12 месяцев
|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце по данным Pooled Arms
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные артериального давления собирали с помощью 24-часового амбулаторного монитора артериального давления.
2 активных группы и 2 контрольных группы были объединены для проведения анализа 2 групп.
Результат сообщал о среднем изменении от исходного уровня до 6 месяцев.
Контрольные группы и активные группы были объединены, соответственно, для анализа.
|
6 месяцев
|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце (4 руки)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные артериального давления собирали с помощью 24-часового амбулаторного монитора артериального давления.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (4 руки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные артериального давления собирали с помощью 24-часового амбулаторного монитора артериального давления.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей краткого обследования из 36 пунктов (SF-36) (4 группы)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) представляет собой опрос пациентов о состоянии их здоровья.
Баллы SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) (4 группы)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это шкала, предназначенная для измерения дневной сонливости.
Оценка по шкале ESS колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на возрастающую вероятность специфических нарушений сна.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике здоровья пациента (PHQ8) (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8) представляет собой шкалу, предназначенную для измерения депрессии.
Оценка по шкале PHQ-8 колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на усиление тяжести депрессии.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение Калгарийского индекса качества жизни при апноэ во сне (SAQLI) (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Калгарийский индекс качества жизни при апноэ во сне (SAQLI) — это шкала, предназначенная для измерения качества жизни при конкретном заболевании.
Оценка SAQLI варьируется от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение С-реактивного белка через 6 и 12 месяцев (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Лабораторные измерения С-реактивного белка рассчитывали по образцам крови, собранным при флеботомии натощак.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение панели липидов через 6 и 12 месяцев (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Измерения липидной панели рассчитывали по образцам крови, собранным при флеботомии натощак.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы, фибриногена, креатинина и BNP через 6 и 12 месяцев (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Измерения глюкозы, фибриногена, креатинина и BNP рассчитывали по образцам крови и мочи, собранным путем флеботомии натощак и сбора мочи.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение процентного содержания гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Процентное содержание гемоглобина A1c рассчитывали из образцов крови, собранных посредством флеботомии натощак.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 6 и 12 месяцев (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Инсулин натощак рассчитывали по образцам крови, собранным при флеботомии натощак.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня интерлейкина 6 (IL-6) через 6 и 12 месяцев (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Интерлейкин 6 (IL-6) рассчитывали из образцов крови, собранных при флеботомии натощак.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 6 и 12 месяцев (4 руки)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Скорость клубочковой фильтрации рассчитывали по образцам крови, собранным при флеботомии натощак.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение микроальбумина в моче через 6 и 12 месяцев (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Моча Микроальбумин рассчитывали по образцам мочи.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче через 6 и 12 месяцев (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Мочевой альбумин-креатининовый коэффициент рассчитывали по образцам мочи.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) через 6 и 12 месяцев (4 группа)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1) рассчитывали по образцам крови.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ) на 6-м и 12-м месяцах (4 руки)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Тонометрические измерения жесткости артерий собирали с помощью Sphygmacor.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса увеличения на 6-м и 12-м месяцах (4 руки)
Временное ограничение: Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
Тонометрические измерения жесткости артерий собирали с помощью Sphygmacor.
Сообщаемый результат представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Среднее значение за 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс массы левого желудочка (ЛЖ) (4 плеча) — исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходный индекс массы левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Индекс объема левого предсердия (LA) (4 плеча) — исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходный индекс массы левого предсердия, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Конечно-диастолический объем (4 руки) - исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Базовый конечно-диастолический объем, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Фракция выброса (4 руки) — исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Базовая фракция выброса, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Изменение фракционной площади правого желудочка (4 плеча) — исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходное изменение фракционной площади ПЖ, измеренное с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Пиковая систолическая скорость миокарда в трехстворчатом кольце (4 плеча) — исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Базовая пиковая систолическая скорость миокарда трехстворчатого клапана, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Легочное сосудистое сопротивление (4 руки) — исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходное легочное сосудистое сопротивление, измеренное с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Соотношение сторон E/Em (4 плеча) — базовый уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Базовое латеральное отношение E/Em, измеренное с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Пиковая скорость трикуспидальной регургитации (4 руки) — исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Базовая пиковая скорость трикуспидальной регургитации, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы левого желудочка (4 руки) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы левого желудочка конечной точки, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Индекс объема левого предсердия (4 руки) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс объема левого предсердия конечной точки, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Конечно-диастолический объем (4 руки) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка Конечно-диастолический объем, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Фракция выброса (4 руки) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная фракция выброса измеряется с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Изменение фракционной площади правого желудочка (4 руки) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка изменения фракционной площади правого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Пиковая систолическая скорость миокарда в трехстворчатом кольце (4 руки) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка Трикуспидальное кольцо Пиковая систолическая скорость миокарда, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Легочное сосудистое сопротивление (4 руки) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка легочного сосудистого сопротивления, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Соотношение сторон E/Em (4 руки) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка Латеральное отношение E/Em, измеренное с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Пиковая скорость трикуспидальной регургитации (4 руки) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пиковая скорость трикуспидальной регургитации за 12 месяцев, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao YY, Wang R, Gleason KJ, Lewis EF, Quan SF, Toth CM, Song Y, Morrical M, Rueschman M, Mittleman MA, Redline S. Effect of continuous positive airway pressure treatment on ambulatory blood pressures in high-risk sleep apnea patients: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):1899-1907. doi: 10.5664/jcsm.10012.
- Reid ML, Gleason KJ, Bakker JP, Wang R, Mittleman MA, Redline S. The role of sham continuous positive airway pressure as a placebo in controlled trials: Best Apnea Interventions for Research Trial. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz099. doi: 10.1093/sleep/zsz099.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P002671
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .