심혈관 질환 감소를 위한 수면 무호흡증 중재 (BestAIR)
2017년 4월 18일 업데이트: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
계획 연구: 심혈관 질환 감소를 위한 수면 무호흡증 중재
중등도에서 중증의 수면 무호흡증(수면 연구에서 많은 수의 호흡 일시 중지)은 종종 시끄러운 코골이 및 졸음과 관련된 일반적인 건강 문제입니다. 이 문제에 대한 의학 용어는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)입니다. OSA가 있는 사람들은 종종 심장병 발병 위험이 높거나 이미 심장병 진단을 받았을 수 있습니다.
Brigham and Women's Hospital(BWH)과 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)에서 다음 네 그룹 중 하나에 참여한 보존적 의료 요법과 지속적 양압(CPAP)의 효과를 비교하기 위한 임상 연구 연구가 진행 중입니다.
활성-PAP 치료 그룹(Active-Beh 또는 Active+Beh): 활성-PAP로 수면 무호흡증에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 호흡 치료사가 있는 Active-Pap만 방문
- 호흡 치료사 방문 및 인지 행동 치료사 방문이 포함된 Active-Pap.
- 대체 PAP 그룹(Sham): 능동 PAP 요법 그룹보다 낮은 공기 전달 수준을 받게 됩니다. 호흡 치료사와의 만남도 가질 것입니다.
- Conservative Medical Therapy Group(CMT)*: 치료 기간(6개월 또는 12개월) 동안 비강 스트립을 무료로 제공받고 무호흡 발생을 최소화하기 위해 수면 습관을 바꾸는 방법에 대한 건강한 수면 위생 지침을 따릅니다. 수면 중 호흡 장애). 연구 코디네이터와의 빈번한 후속 지원.
수면 의사나 심장병 전문의는 잠재적 참가자가 수면 무호흡증을 치료하기 위한 허용 가능한 접근 방식으로 PAP 또는 CMT를 받을 수 있는 적절한 후보라고 표시했을 것입니다. 참가자는 심장병 진단을 받은 45-75세 또는 심장병 발병 위험 요인이 있는 55-75세 사이에서 모집됩니다.
이것은 6-12개월 연구**로서 OSA 치료의 가능성을 평가하여 심장 질환을 줄이고 이후의 대규모 무작위 통제 시험을 강화할 특징을 식별하기 위한 대체 방법을 평가합니다.
우리는 CPAP로 OSA에 대한 적극적인 치료가 CVD 이환율과 사망률을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
*모든 무작위 참가자는 보수적 의료 요법(CMT)을 받게 됩니다.
**2012년 12월 31일 이후에 무작위 배정된 경우, 후속 평가는 6개월 동안만 진행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 파일럿 무작위 통제 시험에서 우리는 수면 장애 클리닉에 제시된 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 심혈관 질환(CVD) 및 CVD 위험 요인의 부담을 줄이기 위한 CPAP 요법의 효과를 평가할 것입니다. BWH 제휴 수면 장애 클리닉, BWH, MGH(Massachusetts General Hospital), 포크너 병원 심장병 클리닉(및 심혈관 위험 요인이 있는 환자를 진료하는 유사한 전문 클리닉)에서 중등도에서 중증 OSA로 새로운 진단을 받은 총 700명의 환자를 모집합니다. , 내분비내과 및 고혈압 클리닉 등), Beth Israel Deaconess Medical Center 및 Joslin Diabetes Center. 2주간의 준비 기간을 마친 후 무작위 참가자(약 150명의 참가자가 무작위 배정됨)는 주요 연구 노출 및 결과 변수에 대한 기준선 및 6개월 평가를 받게 됩니다.
참가자는 기준선 방문 완료 후 무작위로 선정됩니다. 치료군은 다음과 같습니다.
활성 팔은 다음과 같습니다.
- 표준 호흡 치료사(RT) 준수 교육 및 지원을 사용하여 제공되는 활성 PAP 치료. (액티브-베)
- 순응도 교육 및 RT에 의해 제공되고 행동 촉진 중재에 의해 강화된 지원을 사용하여 관리되는 활성 PAP 치료. (액티브+베)
컨트롤 암은 다음과 같습니다.
- 보수적 의료 요법(CMT)
- 샴-PAP(샴)
2012년 12월 31일 이전에 무작위 배정된 참가자(n=108)도 12개월 후속 평가를 받게 됩니다. 참가자는 연구 개입 기간 동안 OSA에 대한 12개월 감독 보존적 의료 요법(CMT) 프로그램을 제공받게 됩니다. 안전을 평가하고, 부작용을 확인하고, 의료 이용을 확인하고, 프로토콜 준수를 강화하기 위해 전화와 사무실을 번갈아 가며 격월 간격으로 피험자에게 연락합니다. 6개월 및 12개월에 연구 결과는 소스에서 데이터를 수집하여 재평가됩니다.
2012년 12월 31일 이후에 무작위 배정된 환자(n=61)는 6개월의 후속 평가만 받게 됩니다. 참가자는 연구 개입 기간 동안 OSA에 대한 6개월 감독 하의 보존적 의료 요법(CMT) 프로그램을 제공받게 됩니다. 안전을 평가하고, 부작용을 확인하고, 의료 이용을 확인하고, 프로토콜 준수를 강화하기 위해 전화와 사무실을 번갈아 가며 격월 간격으로 피험자에게 연락합니다. 6개월에 연구 결과는 소스에서 데이터를 수집하여 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥ 15
- 45~75세 또는 심혈관 질환(CVD)이 없는 경우 55~75세
- 환자와 의사가 CVD 예방에서 PAP의 역할에 대한 불확실성을 인정하면서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
다음 중 하나 이상으로 정의되는 확립된 CVD 또는 진성 당뇨병이 있습니다.
- 사전 심근 경색
- 관상동맥 혈관재생술 절차(연구 시작 전 ≥4개월)
- 주요 관상 동맥의 혈관 조영술로 기록된 협착증(>70%)
- 주요 기능 장애가 없는 이전의 허혈성 뇌졸중
- 약물 치료 또는 ≥ 2 공복 혈당 수치 ≥ 126 mg/dl로 치료되는 당뇨병
또는
다음의 확립된 CVD 위험 요인 중 3개 이상:
- 약물 치료를 받는 고혈압 또는 수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90 이상 2회
- 남성 섹스
- BMI ≥ 30
- 총 콜레스테롤 > 240mg/dl 또는 LDL 콜레스테롤 > 160mg/dl 또는 HDL < 45mg/dl
- > 10갑년 흡연
제외 기준:
- 알려진 심박출률이 35% 미만이거나 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4 상태로 진단된 심부전
- 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 혈관재생술 시술 후 4개월 미만
- 잘 조절되지 않는 고혈압(>170/>100)
- 프로토콜을 완료하는 능력을 방해하는 기능 장애가 있는 사전 뇌졸중
- 측정에 영향을 미치거나 연구 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 문제 또는 약물(예: 경구용 스테로이드; 만성 오피오이드 사용; 자가 보고된 만성 신장 질환 또는 측정된 경우 크레아티닌 > 2.5 mg/dl 또는 사구체 여과율(GFR) < 30; Hgb < 10 등의 빈혈)
- 수면 시간의 > 10% 동안 휴식 산소 포화도 < 90% 또는 야간 산소 포화도 < 85%;
- 지난 2년 이내에 수면 무호흡증에 대해 처방된 PAP 사용
- 침대에서 6시간 이상을 보낼 수 없다는 보고
- 수면 무호흡증에 대해 처방된 PAP 사용
- Epworth Sleepiness Score >14 또는 지난 2년 동안 졸음 운전 보고로 정의되는 심한 졸음
- 전문 운전사로 근무
- 베를린 점수 < 2로 정의되는 수면 무호흡증과 관련된 낮은 위험
- 중추성 수면 무호흡증, 중추성 무호흡증으로 분류되는 호흡기 사건의 >50%
- 초기 밤샘 PAP 연구(사전 무작위화) 후 PAP 사용 고려 거부
- 연구 담당의가 결정한 충돌을 야기할 다른 연구 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 보수적 의료 요법(CMT)
모든 참가자는 수면 위생 및 건강한 라이프스타일 지침에 대해 약 30분간 교육을 제공할 연구 조교를 만나게 됩니다.
각 피험자의 수면 루틴은 일관된 일정을 제공하고 밤에 최소 7시간 동안 잠자리에 들 수 있는 적절한 취침 및 기상 시간을 식별하기 위한 목적으로 검토됩니다.
알코올 섭취, 흡연, 취침 시간에 가까운 운동과 같이 수면에 영향을 줄 수 있는 습관은 수면 방해 노출을 최소화하는 방법에 대한 적절한 지침과 함께 검토됩니다.
피험자에게는 외부 비강 확장기 스트립(Breath Right®)이 제공되고 침대 높이, 웨지 베개 및/또는 적절하게 잠옷 뒤에 부착된 물체를 사용하여 누운 자세가 아닌 자세에서 수면 시간을 최대화하는 방법에 대해 조언을 받습니다.
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모든 참가자는 수면 위생 및 건강한 라이프스타일 지침에 대해 30분간 교육을 제공할 연구 조교를 만나게 됩니다.
각 피험자의 수면 루틴은 일관된 일정을 제공하고 밤에 최소 7시간 동안 잠자리에 들 수 있는 적절한 취침 및 기상 시간을 식별하기 위한 목적으로 검토됩니다.
알코올 섭취, 흡연, 취침 시간에 가까운 운동과 같이 수면에 영향을 줄 수 있는 습관은 수면 방해 노출을 최소화하는 방법에 대한 적절한 지침과 함께 검토됩니다.
피험자에게는 외부 비강 확장기 스트립(Breathe Right®)이 제공되고 침대 높이, 웨지 베개 및/또는 적절하게 잠옷 뒤에 부착된 물체를 사용하여 누운 자세에서 수면 시간을 최대화하는 방법에 대해 조언을 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 PAP(샴)
CMT를 받는 것 외에도 이 치료 부문의 참가자는 가짜 CPAP 장치를 받게 됩니다. 가짜 장치는 활성 PAP 장치처럼 보이지만 호기 포트가 증가하고 오리피스 저항기가 펌프와 튜브 사이에 삽입되어 한계 압력을 생성합니다. 가열식 가습기가 이 장치와 함께 제공되며 활성 PAP 팔과 동일한 절차에 따라 PAP 마스크가 맞춰지고 제공됩니다. 방문 진료 일정은 아래와 같습니다.
PAP 전문가와의 개별 후속 순응도 방문은 약 30분 동안 지속되는 것으로 추정됩니다. |
모든 참가자는 수면 위생 및 건강한 라이프스타일 지침에 대해 30분간 교육을 제공할 연구 조교를 만나게 됩니다.
각 피험자의 수면 루틴은 일관된 일정을 제공하고 밤에 최소 7시간 동안 잠자리에 들 수 있는 적절한 취침 및 기상 시간을 식별하기 위한 목적으로 검토됩니다.
알코올 섭취, 흡연, 취침 시간에 가까운 운동과 같이 수면에 영향을 줄 수 있는 습관은 수면 방해 노출을 최소화하는 방법에 대한 적절한 지침과 함께 검토됩니다.
피험자에게는 외부 비강 확장기 스트립(Breathe Right®)이 제공되고 침대 높이, 웨지 베개 및/또는 적절하게 잠옷 뒤에 부착된 물체를 사용하여 누운 자세에서 수면 시간을 최대화하는 방법에 대해 조언을 받습니다.
다른 이름들:
CMT를 받는 것 외에도 이 치료 부문의 참가자는 가짜 PAP 장치를 받게 됩니다.
가짜 장치는 활성 PAP 장치처럼 보이지만 호기 포트가 증가하고 오리피스 저항기가 펌프와 튜브 사이에 삽입되어 한계 압력을 생성합니다.
가열식 가습기가 이 장치와 함께 제공되며 활성 PAP 팔과 동일한 절차에 따라 PAP 마스크가 맞춰지고 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RT를 지원하는 활성 PAP(Active-Beh)
CMT를 받는 것 외에도 참가자는 활성 PAP를 받습니다. 방문 진료 일정은 아래와 같습니다.
모든 방문은 PAP 전문가와 함께 이루어집니다. 모든 후속 방문은 초기 PAP 설정 방문에 고정됩니다. 이러한 방문에서 PAP 모니터의 사용 가능한 데이터를 사용하여 PAP 전문가는 문제 해결을 지원하기 위해 PAP 사용, 마스크 누출 및 잔류 AHI에 대해 논의합니다. 준수를 향상시키기 위해 필요에 따라 장비 조정이 수행됩니다. PAP 전문가와의 각 후속 방문은 30분 동안 지속됩니다. |
모든 참가자는 수면 위생 및 건강한 라이프스타일 지침에 대해 30분간 교육을 제공할 연구 조교를 만나게 됩니다.
각 피험자의 수면 루틴은 일관된 일정을 제공하고 밤에 최소 7시간 동안 잠자리에 들 수 있는 적절한 취침 및 기상 시간을 식별하기 위한 목적으로 검토됩니다.
알코올 섭취, 흡연, 취침 시간에 가까운 운동과 같이 수면에 영향을 줄 수 있는 습관은 수면 방해 노출을 최소화하는 방법에 대한 적절한 지침과 함께 검토됩니다.
피험자에게는 외부 비강 확장기 스트립(Breathe Right®)이 제공되고 침대 높이, 웨지 베개 및/또는 적절하게 잠옷 뒤에 부착된 물체를 사용하여 누운 자세에서 수면 시간을 최대화하는 방법에 대해 조언을 받습니다.
다른 이름들:
CMT를 받는 것 외에도 참가자는 활성 PAP를 받고 PAP 전문가를 만납니다.
CPAP 전문가는 연구 과정(설정, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월) 동안 참가자를 직접 만납니다.
PAP 모니터에서 사용 가능한 데이터를 사용하여 PAP 전문가는 문제 해결을 지원하기 위해 PAP 사용, 마스크 누출 및 잔류 AHI에 대해 논의합니다.
준수를 향상시키기 위해 필요에 따라 장비 조정이 수행됩니다.
PAP 전문가와의 개별 후속 순응 방문은 각각 30분 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 행동 수정이 있는 활성 PAP(활성+Beh)
CMT 및 활성 PAP를 받는 것 외에도 참가자는 행동 중재 세션을 통해 PAP 준수를 촉진합니다. 진료 방문 일정은 아래와 같습니다. 행동 중재자 방문(활성 PAP 치료 방문에 추가):
모든 후속 방문은 초기 PAP 설정 방문에 고정됩니다. 활성 PAP 부문에 설명된 대로 PAP 치료 방문이 이루어집니다. 달리 명시되지 않는 한 모든 행동 개입 방문은 30분 전화 통화로 이루어집니다. 중재는 사회적 인지 이론과 목표 문제 해결 교육 준수에 관한 피드백을 기반으로 합니다. |
모든 참가자는 수면 위생 및 건강한 라이프스타일 지침에 대해 30분간 교육을 제공할 연구 조교를 만나게 됩니다.
각 피험자의 수면 루틴은 일관된 일정을 제공하고 밤에 최소 7시간 동안 잠자리에 들 수 있는 적절한 취침 및 기상 시간을 식별하기 위한 목적으로 검토됩니다.
알코올 섭취, 흡연, 취침 시간에 가까운 운동과 같이 수면에 영향을 줄 수 있는 습관은 수면 방해 노출을 최소화하는 방법에 대한 적절한 지침과 함께 검토됩니다.
피험자에게는 외부 비강 확장기 스트립(Breathe Right®)이 제공되고 침대 높이, 웨지 베개 및/또는 적절하게 잠옷 뒤에 부착된 물체를 사용하여 누운 자세에서 수면 시간을 최대화하는 방법에 대해 조언을 받습니다.
다른 이름들:
CMT 및 활성 PAP를 받는 것 외에도 참가자는 PAP 전문가 방문 외에도 행동 중재자를 만날 것입니다.
참가자는 또한 연구 과정(설정, 1주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 5개월 및 8개월) 동안 행동 중재자와 대화할 것입니다.
처음 2개의 행동 개입 세션의 지속 시간은 1시간으로 추정되며 이후 30분의 개입 세션이 있습니다.
중재는 사회적 인지 이론과 목표 문제 해결 교육 준수에 관한 피드백을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풀링된 팔에 의한 6개월 및 12개월의 24시간 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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혈압 데이터는 24시간 보행 혈압 모니터를 사용하여 수집되었습니다.
2개의 활성 암과 2개의 제어 암을 풀링하여 2-암 분석을 생성했습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
분석을 위해 컨트롤 암과 활성 암을 각각 풀링했습니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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활성 치료 팔에 의한 CPAP 순응도의 차이
기간: 6 개월
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모뎀 전송을 통해 CPAP 요법에 대한 순응도를 원격으로 추적했습니다.
보고된 결과는 6개월 시점에서 밤당 PAP 사용의 평균 시간입니다.
치료 무작위화의 일부로 동기 부여 향상에 할당된 것과 할당되지 않은 것 사이의 비교입니다.
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6 개월
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6개월 및 12개월에 24시간 혈압의 기준치로부터의 변화(4개 암)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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혈압 데이터는 24시간 보행 혈압 모니터를 사용하여 수집되었습니다.
기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화 평균.
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6개월 및 12개월의 평균
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풀링된 팔에 의한 12개월의 24시간 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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혈압 데이터는 24시간 보행 혈압 모니터를 사용하여 수집되었습니다.
2개의 활성 암과 2개의 제어 암을 풀링하여 2-암 분석을 생성했습니다.
보고된 결과는 기준선에서 12개월까지의 변화입니다.
분석을 위해 컨트롤 암과 활성 암을 각각 풀링했습니다.
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12 개월
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풀링된 팔에 의한 6개월째 24시간 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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혈압 데이터는 24시간 보행 혈압 모니터를 사용하여 수집되었습니다.
2개의 활성 암과 2개의 제어 암을 풀링하여 2-암 분석을 생성했습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지의 변화를 의미합니다.
분석을 위해 컨트롤 암과 활성 암을 각각 풀링했습니다.
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6 개월
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12개월에 24시간 혈압의 기준선에서 변화(4개 암)
기간: 12 개월
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혈압 데이터는 24시간 보행 혈압 모니터를 사용하여 수집되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 12개월까지의 평균 변화입니다.
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12 개월
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6개월째 24시간 혈압의 기준선에서 변화(4개 암)
기간: 6 개월
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혈압 데이터는 24시간 보행 혈압 모니터를 사용하여 수집되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지의 평균 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개 항목 약식 조사(SF-36) 조치의 변경(4 Arm)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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36항목 약식 설문조사(SF-36)는 환자가 보고한 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36 점수의 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화(4개 팔)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 주간 졸림을 측정하기 위한 척도입니다.
ESS 점수의 범위는 0~24이며 점수가 높을수록 특정 수면 장애의 가능성이 증가함을 나타냅니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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환자 건강 설문지의 변화(PHQ8)(4개)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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환자 건강 설문지(PHQ-8)는 우울증을 측정하기 위한 척도입니다.
PHQ-8 점수의 범위는 0~24이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)의 변화(4군)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)는 질병별 삶의 질을 측정하기 위한 척도입니다.
SAQLI 점수 범위는 1 - 7이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월의 C-반응성 단백질의 변화(4개 암)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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C-반응성 단백질 실험실 측정치는 절식 정맥절개를 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월에 지질 패널의 변화(4개 암)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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지질 패널 측정은 절식 정맥 절개를 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월과 12개월의 포도당, 피브리노겐, 크레아티닌 및 BNP의 변화(4 Arm)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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포도당, 피브리노겐, 크레아티닌 및 BNP 측정치는 공복 사혈 및 소변 수집을 통해 수집된 혈액 및 소변 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월에 헤모글로빈 A1c 백분율의 기준선으로부터의 변화(4개 암)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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헤모글로빈 A1c 백분율은 절식 정맥 절개를 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월에 공복 인슐린의 기준선에서 변경(4개 팔)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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공복 인슐린은 공복 사혈을 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월의 인터루킨 6(IL-6) 변화(4개 암)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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인터루킨 6(IL-6)은 절식 정맥 절개를 통해 수집한 혈액 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월의 사구체 여과율(GFR) 변화(4개 팔)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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사구체 여과율은 절식 정맥 절개를 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월의 소변 미세알부민 변화(4개 암)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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소변 마이크로알부민은 소변 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월의 요중 알부민 크레아티닌 비율의 변화(4군)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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소변 알부민 크레아티닌 비율은 소변 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월의 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1)의 변화(4개 암)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1)은 혈액 샘플에서 계산되었습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월(4 Arms)의 맥파 속도(PWV) 변화
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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Sphygmacor를 사용하여 동맥 경직도의 안압계 측정값을 수집했습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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6개월 및 12개월의 증가 지수의 변화(4개 암)
기간: 6개월 및 12개월의 평균
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Sphygmacor를 사용하여 동맥 경직도의 안압계 측정값을 수집했습니다.
보고된 결과는 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균입니다.
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6개월 및 12개월의 평균
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좌심실(LV) 질량 지수(4개 팔) - 기준선
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 기준선 좌심실 질량 지수.
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12 개월
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좌심방(LA) 용적 지수(4 팔) - 기준선
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 기준선 좌심방 질량 지수.
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12 개월
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확장기말 용적(4개 팔) - 기준선
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 기준선 이완기말 용적.
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12 개월
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배출 비율(4개 암) - 기준선
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 기준선 박출률.
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12 개월
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우심실 분수 면적 변화(팔 4개) - 기준선
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정된 기준선 RV 분수 면적 변화.
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12 개월
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삼첨판 환상 최고 수축기 심근 속도(4개 팔) - 기준선
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정된 기준선 삼첨판 환상 최고 수축기 심근 속도.
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12 개월
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폐혈관 저항(4개 팔) - 기준선
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 기준선 폐혈관 저항.
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12 개월
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E/Em 측면 비율(4 암) - 기준선
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 기준선 E/Em 측면 비율.
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12 개월
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최고 삼첨판 역류 속도(4개 암) - 기준선
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정된 기준선 최고 삼첨판 역류 속도.
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12 개월
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좌심실 질량 지수(팔 4개) - 12개월
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 종점 좌심실 질량 지수.
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12 개월
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좌심방 용적 지수(팔 4개) - 12개월
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 종점 좌심방 용적 지수.
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12 개월
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이완기말 용적(팔 4개) - 12개월
기간: 12 개월
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종점 심초음파를 통해 측정된 이완기말 용적.
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12 개월
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박출률(팔 4개) - 12개월
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 종말점 박출률.
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12 개월
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우심실 부분 면적 변화(4개 팔) - 12개월
기간: 12 개월
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종점 심초음파를 통해 측정된 우심실 부분 면적 변화.
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12 개월
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삼첨판 환상 최고 수축기 심근 속도(4개 팔) - 12개월
기간: 12 개월
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끝점 Tricuspid Annular Peak Systolic Myocardial Velocity는 심초음파를 통해 측정됩니다.
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12 개월
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폐 혈관 저항(팔 4개) - 12개월
기간: 12 개월
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심초음파를 통해 측정한 종점 폐혈관 저항.
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12 개월
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E/Em 측면 비율(4 암) - 12개월
기간: 12 개월
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심장초음파를 통해 측정한 끝점 E/Em 측면 비율.
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12 개월
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최대 삼첨판 역류 속도(4개 팔) - 12개월
기간: 12 개월
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12개월 심초음파를 통해 측정된 최대 삼첨판 역류 속도.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhao YY, Wang R, Gleason KJ, Lewis EF, Quan SF, Toth CM, Song Y, Morrical M, Rueschman M, Mittleman MA, Redline S. Effect of continuous positive airway pressure treatment on ambulatory blood pressures in high-risk sleep apnea patients: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):1899-1907. doi: 10.5664/jcsm.10012.
- Reid ML, Gleason KJ, Bakker JP, Wang R, Mittleman MA, Redline S. The role of sham continuous positive airway pressure as a placebo in controlled trials: Best Apnea Interventions for Research Trial. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz099. doi: 10.1093/sleep/zsz099.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010P002671
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