Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnøintervention til reduktion af kardiovaskulær sygdom (BestAIR)

18. april 2017 opdateret af: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

En planlægningsundersøgelse: Søvnapnøintervention til reduktion af kardiovaskulær sygdom

Moderat til svær søvnapnø (et højt antal vejrtrækningspauser på en søvnundersøgelse) er et almindeligt sundhedsproblem, der ofte er forbundet med høj snorken og søvnighed. Den medicinske betegnelse for dette problem er obstruktiv søvnapnø (OSA). Mennesker med OSA har ofte en øget risiko for at udvikle hjertesygdom eller kan allerede have en diagnose af hjertesygdom.

En klinisk forskningsundersøgelse udføres på Brigham and Women's Hospital (BWH) og Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) for at sammenligne virkningerne af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med konservativ medicinsk terapi med deltagelse i en af ​​fire grupper:

  1. Active-PAP Therapy Group (Active-Beh eller Active+Beh): Vil modtage standard medicinsk behandling for søvnapnø med aktiv-PAP. Deltagerne vil blive randomiseret til enten:

    1. Active-Pap med kun respirationsterapeutbesøg
    2. Active-Pap med respirationsterapeutbesøg og kognitiv adfærdsterapeutbesøg.
  2. Alternativ PAP-gruppe (Sham): Vil modtage et lavere lufttilførselsniveau end aktiv-PAP-terapigruppen. Vil også have møder med respiratorterapeut.
  3. Conservative Medical Therapy Group (CMT)*: Vil modtage en gratis levering af næsestrips i hele deres behandlingsperiode (enten 6 måneder eller 12 måneder) og følger sunde retningslinjer for søvnhygiejne for, hvordan man ændrer søvnvaner for at minimere forekomsten af ​​apnøer ( vejrtrækningsforstyrrelser under søvn). Hyppig opfølgningsstøtte med forskningskoordinator.

En søvnlæge eller kardiolog vil have angivet, at en potentiel deltager er en passende kandidat til at modtage PAP eller CMT som acceptable metoder til at behandle hans/hendes søvnapnø. Deltagere vil blive rekrutteret i alderen 45-75 år, som har diagnosticeret hjertesygdom, eller mellem 55-75 år for dem, der har risikofaktorer for at udvikle hjertesygdom.

Dette er et 6-12 måneders studie** for at evaluere alternative måder at adressere potentialet for OSA-behandling til at reducere hjertesygdomme og for at identificere de funktioner, der ville styrke et senere, storstilet randomiseret kontrolleret forsøg.

Vi vil teste hypotesen om, at aktiv behandling af OSA med CPAP reducerer CVD-morbiditet og dødelighed.

*Alle randomiserede deltagere vil blive givet konservativ medicinsk terapi (CMT).

**For dem, der er randomiseret efter den 31. december 2012, vil opfølgende vurdering kun vare 6 måneder lang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg vil vi vurdere effektiviteten af ​​CPAP-terapi til at reducere byrden af ​​kardiovaskulær sygdom (CVD) og CVD-risikofaktorer hos patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), der præsenteres for en søvnforstyrrelsesklinik. I alt 700 patienter med en ny diagnose af moderat til svær OSA vil blive rekrutteret fra BWH-tilknyttede søvnforstyrrelsesklinikker, BWH, Massachusetts General Hospital (MGH) og Faulkner Hospital Cardiology Clinics (og lignende specialiserede klinikker, der ser patienter med kardiovaskulære risikofaktorer , såsom endokrinologi og hypertensive klinikker), Beth Israel Deaconess Medical Center og Joslin Diabetes Center. Efter at have afsluttet en 2 ugers indkøringsperiode, vil randomiserede deltagere (ca. 150 deltagere vil blive randomiseret) gennemgå baseline og 6 måneders vurderinger af nøgleundersøgelseseksponering og udfaldsvariable.

Deltagerne vil blive randomiseret efter afslutning af baseline-besøget. Behandlingsarmene er som følger:

De aktive arme er:

  1. Active-PAP-behandling leveret ved hjælp af standard respiratorisk terapeut (RT) overholdelsesuddannelse og støtte. (Aktiv-Beh)
  2. Aktiv-PAP-behandling administreret ved hjælp af adhærensuddannelse og støtte leveret af en RT og forstærket af en adfærdsfremmende intervention. (Aktiv+Beh)

Kontrolarmene er:

  1. Konservativ medicinsk terapi (CMT)
  2. Sham-PAP (Sham)

Deltagere randomiseret før 31. december 2012 (n=108) vil også gennemgå 12 måneders opfølgningsvurderinger. Deltagerne vil blive tilbudt et 12 måneders overvåget konservativ medicinsk terapi (CMT) program for OSA i løbet af undersøgelsesinterventionens varighed. Forsøgspersoner ville blive kontaktet med intervaller hver anden måned ved skiftevis telefon- og kontorbesøg for at vurdere sikkerheden, identificere uønskede hændelser, identificere brugen af ​​sundhedspleje og forstærke protokoloverholdelse. Efter 6 og 12 måneder vil undersøgelsens resultater blive revurderet ved at indsamle data fra kilder.

Patienter randomiseret efter 31. december 2012 (n=61) vil kun gennemgå 6 måneders opfølgningsvurdering. Deltagerne vil blive tilbudt et 6 måneders overvåget konservativ medicinsk terapi (CMT) program for OSA i løbet af undersøgelsens intervention. Forsøgspersoner ville blive kontaktet med intervaller hver anden måned ved skiftevis telefon- og kontorbesøg for at vurdere sikkerheden, identificere uønskede hændelser, identificere brugen af ​​sundhedspleje og forstærke protokoloverholdelse. Efter 6 måneder vil undersøgelsens resultater blive revurderet ved at indsamle data fra kilder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiv apnø hypopnø-indeks (AHI) ≥ 15
  • Alder 45-75 år, eller 55 til 75 år, hvis man ikke har konstateret hjerte-kar-sygdom (CVD)
  • Evne til at give informeret samtykke, hvor patienten og lægen anerkender at acceptere usikkerhed om PAP's rolle i CVD-forebyggelse.

  • Etableret CVD, eller har diabetes mellitus, defineret ved en eller flere af følgende:

    1. Tidligere myokardieinfarkt
    2. Koronararterie-revaskulariseringsprocedure (≥4 måneder før studiestart)
    3. Angiografisk dokumenteret stenose (>70 %) af en større koronararterie
    4. Tidligere iskæmisk slagtilfælde uden større funktionsnedsættelse
    5. Diabetes mellitus behandlet med medicin eller ≥ 2 fastende glukoseniveauer ≥ 126 mg/dl

ELLER

Tre eller flere af følgende etablerede CVD-risikofaktorer:

  1. Hypertension behandlet med medicin eller systolisk BP > 140 eller diastolisk BP > 90 ved ≥ 2 lejligheder
  2. Mandligt køn
  3. BMI ≥ 30
  4. Total kolesterol > 240 mg/dl eller LDL-kolesterol > 160 mg/dl eller HDL < 45 mg/dl
  5. > 10 år med rygning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret hjertesvigt med kendt hjerteudstødningsfraktion på < 35 % eller New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 status
  • Mindre end 4 måneder siden myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller revaskulariseringsprocedure
  • Dårligt kontrolleret hypertension (>170/>100)
  • Tidligere slagtilfælde med funktionsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at fuldføre protokollen
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer eller medicin, der kan påvirke målinger eller forringe evnen til at deltage i undersøgelsesprøverne (f. orale steroider; kronisk opioidbrug; selvrapporteret kronisk nyresygdom eller, hvis målt, kreatinin > 2,5 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30; anæmi med Hgb < 10 osv.)
  • Hvilende iltmætning < 90 % eller natlig iltmætning <85 % i > 10 % af søvnperioden;
  • Brug af ordineret PAP til søvnapnø inden for de foregående 2 år
  • Rapport om manglende evne til at tilbringe >6 timer i sengen
  • Enhver brug af ordineret PAP til søvnapnø
  • Alvorlig søvnighed defineret af en Epworth søvnighedsscore på >14 eller rapport om faldende søvn kørsel inden for de foregående 2 år
  • Arbejder som professionel chauffør
  • Lav risiko relateret til at have søvnapnø defineret ved en Berlin-score < 2
  • Central søvnapnø, med >50 % af respiratoriske hændelser klassificeret som centrale apnøer
  • Afvisning af at overveje PAP-brug efter en indledende split-night PAP-undersøgelse (præ-randomisering)
  • Samtidig involvering i en anden forskningsundersøgelse, der vil resultere i en konflikt som bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konservativ medicinsk terapi (CMT)
Alle deltagere vil mødes med en forskningsassistent, som vil give ~30 minutters instruktion om søvnhygiejne og retningslinjer for sund livsstil. Hvert forsøgspersons søvnrutine vil blive gennemgået med det formål at identificere passende senge- og vågnetider, der giver en ensartet tidsplan og tillader mindst 7 timers tid i sengen pr. nat. Vaner, der kan påvirke søvnen, såsom alkoholforbrug, tobaksbrug og motion tæt på sengetid, vil blive gennemgået med passende vejledning om, hvordan man minimerer søvnforstyrrende eksponeringer. Forsøgspersonerne vil få udleveret eksterne nasale dilatatorstrimler (Breath Right®) og rådgivet om, hvordan man maksimerer søvntiden i en ikke-liggende stilling ved at bruge sengeophøjet, kilepuder og/eller genstande fastgjort bagpå deres nattøj efter behov.
Adfærdsmæssigt: Konservativ medicinsk terapi (CMT)
Alle deltagere vil mødes med en forskningsassistent, som vil give 30 minutters instruktion om søvnhygiejne og retningslinjer for sund livsstil. Hvert forsøgspersons søvnrutine vil blive gennemgået med det formål at identificere passende senge- og vågnetider, der giver en ensartet tidsplan og tillader mindst 7 timers tid i sengen pr. nat. Vaner, der kan påvirke søvnen, såsom alkoholforbrug, tobaksbrug og motion tæt på sengetid, vil blive gennemgået med passende vejledning om, hvordan man minimerer søvnforstyrrende eksponeringer. Forsøgspersonerne vil få udleveret eksterne nasale dilatatorstrimler (Breathe Right®) og rådgivet om, hvordan de maksimerer søvntiden i en ikke-liggende stilling ved hjælp af sengeophøjet, kilepuder og/eller genstande, der er sat på bagsiden af ​​deres nattøj efter behov.
Andre navne:
  • Breathe Right® eksterne dilatatorstrimler
Sham-komparator: Sham PAP (Sham)

Ud over at modtage CMT vil deltagere i denne behandlingsarm modtage en sham-CPAP enhed. Sham-enheder ligner aktive PAP-enheder, men udåndingsporten øges, og en åbningsmodstand er indsat mellem pumpen og slangen, hvilket skaber et marginalt tryk. En opvarmet luftfugter leveres med denne enhed, og PAP-masker vil blive monteret og leveret efter samme procedurer som for de aktive PAP-arme.

Tidsplanen for behandlingsbesøg er beskrevet nedenfor.

  1. PAP indledende opsætning
  2. 1 uges opfølgning
  3. 1 måneds opfølgning
  4. 3 måneders opfølgning
  5. 6 måneders opfølgning
  6. 9-måneders opfølgning (vil ikke forekomme, hvis på en 6-måneders opfølgningsprotokol)

Det anslås, at hvert personligt opfølgningsbesøg med PAP-specialisten vil vare ~30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Konservativ medicinsk terapi (CMT)
Alle deltagere vil mødes med en forskningsassistent, som vil give 30 minutters instruktion om søvnhygiejne og retningslinjer for sund livsstil. Hvert forsøgspersons søvnrutine vil blive gennemgået med det formål at identificere passende senge- og vågnetider, der giver en ensartet tidsplan og tillader mindst 7 timers tid i sengen pr. nat. Vaner, der kan påvirke søvnen, såsom alkoholforbrug, tobaksbrug og motion tæt på sengetid, vil blive gennemgået med passende vejledning om, hvordan man minimerer søvnforstyrrende eksponeringer. Forsøgspersonerne vil få udleveret eksterne nasale dilatatorstrimler (Breathe Right®) og rådgivet om, hvordan de maksimerer søvntiden i en ikke-liggende stilling ved hjælp af sengeophøjet, kilepuder og/eller genstande, der er sat på bagsiden af ​​deres nattøj efter behov.
Andre navne:
  • Breathe Right® eksterne dilatatorstrimler
Enhed: Sham PAP (Sham)
Ud over at modtage CMT vil deltagere i denne behandlingsarm modtage en falsk PAP-enhed. Sham-enheder ligner aktive PAP-enheder, men udåndingsporten øges, og en åbningsmodstand er indsat mellem pumpen og slangen, hvilket skaber et marginalt tryk. En opvarmet luftfugter leveres med denne enhed, og PAP-masker vil blive monteret og leveret efter samme procedurer som for aktiv-PAP-armene.
Andre navne:
  • REMstar Pro M-serien (Philips-Respironics)
  • S9 (ResMed)
Aktiv komparator: Aktiv PAP med RT-understøttelse (Active-Beh)

Udover at modtage CMT, vil deltagerne modtage aktiv-PAP. Tidsplanen for behandlingsbesøg er beskrevet nedenfor.

  1. PAP indledende opsætning
  2. 1-uges opfølgning (FU)
  3. 1-måneders FU
  4. 3-måneders FU
  5. 6 måneders FU
  6. 9-måneders FU (kun 12-måneders opfølgningsprotokol)

Alle besøg vil foregå hos en PAP-specialist. Alle opfølgende besøg vil være forankret til det indledende PAP-opsætningsbesøg. Ved disse besøg vil PAP-specialisten ved hjælp af de tilgængelige data fra PAP-monitoren diskutere PAP-brug, maskelækager og resterende AHI for at hjælpe med fejlfinding. Justeringer af udstyr vil blive udført efter behov for at forbedre overholdelse. Hvert opfølgningsbesøg hos PAP-specialisten varer 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Konservativ medicinsk terapi (CMT)
Alle deltagere vil mødes med en forskningsassistent, som vil give 30 minutters instruktion om søvnhygiejne og retningslinjer for sund livsstil. Hvert forsøgspersons søvnrutine vil blive gennemgået med det formål at identificere passende senge- og vågnetider, der giver en ensartet tidsplan og tillader mindst 7 timers tid i sengen pr. nat. Vaner, der kan påvirke søvnen, såsom alkoholforbrug, tobaksbrug og motion tæt på sengetid, vil blive gennemgået med passende vejledning om, hvordan man minimerer søvnforstyrrende eksponeringer. Forsøgspersonerne vil få udleveret eksterne nasale dilatatorstrimler (Breathe Right®) og rådgivet om, hvordan de maksimerer søvntiden i en ikke-liggende stilling ved hjælp af sengeophøjet, kilepuder og/eller genstande, der er sat på bagsiden af ​​deres nattøj efter behov.
Andre navne:
  • Breathe Right® eksterne dilatatorstrimler
Enhed: Aktiv PAP med RT-understøttelse (Active-Beh)
Udover at modtage CMT, vil deltagerne modtage aktiv-PAP og mødes med en PAP-specialist. CPAP-specialisten ville mødes med deltageren personligt i løbet af undersøgelsen (opsætning, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder). Ved at bruge de tilgængelige data fra PAP-monitoren vil PAP-specialisten diskutere PAP-brug, maskelækager og resterende AHI for at hjælpe med fejlfinding. Justeringer af udstyr vil blive udført efter behov for at forbedre overholdelse. Det anslås, at hvert personligt opfølgende besøg hos PAP-specialisten vil vare 30 minutter.
Andre navne:
  • REMstar Pro M-serien (Philips-Respironics)
  • S9 (ResMed)
Aktiv komparator: Aktiv PAP med adfærdsændring (Active+Beh)

Ud over at modtage CMT og aktiv-PAP, vil deltagerne have adfærdsmæssige interventionssessioner for at fremme PAP-overholdelse. Tidsplanen for behandlingsbesøg er beskrevet nedenfor:

Besøg hos Behavioral Interventionist (ud over besøg med aktiv PAP-behandling):

  1. PAP indledende opsætning (personligt, 1 time)
  2. 1-uges opfølgning (FU) (personligt, 1 time)
  3. 1-måneders FU
  4. 2-måneders FU
  5. 3-måneders FU
  6. 5-måneders FU
  7. 8-måneders FU (kun 12-måneders opfølgningsprotokol)

Alle opfølgende besøg vil være forankret til det indledende PAP-opsætningsbesøg. PAP-behandlingsbesøg vil forekomme som skitseret i aktiv-PAP-armen.

Alle adfærdsinterventionsbesøg vil være 30-minutters telefonopkald, medmindre andet er angivet. Interventionen vil være baseret på social kognitiv teori og feedback vedrørende adherence med målrettet problemløsningstræning.
Adfærdsmæssigt: Konservativ medicinsk terapi (CMT)
Alle deltagere vil mødes med en forskningsassistent, som vil give 30 minutters instruktion om søvnhygiejne og retningslinjer for sund livsstil. Hvert forsøgspersons søvnrutine vil blive gennemgået med det formål at identificere passende senge- og vågnetider, der giver en ensartet tidsplan og tillader mindst 7 timers tid i sengen pr. nat. Vaner, der kan påvirke søvnen, såsom alkoholforbrug, tobaksbrug og motion tæt på sengetid, vil blive gennemgået med passende vejledning om, hvordan man minimerer søvnforstyrrende eksponeringer. Forsøgspersonerne vil få udleveret eksterne nasale dilatatorstrimler (Breathe Right®) og rådgivet om, hvordan de maksimerer søvntiden i en ikke-liggende stilling ved hjælp af sengeophøjet, kilepuder og/eller genstande, der er sat på bagsiden af ​​deres nattøj efter behov.
Andre navne:
  • Breathe Right® eksterne dilatatorstrimler
Enhed: Aktiv PAP med adfærdsændring (Active+Beh)
Udover at modtage CMT og aktiv-PAP, vil deltagerne mødes med en adfærdsinterventionist ud over PAP-specialistbesøg. Deltagerne ville også tale med adfærdsinterventionisten i løbet af undersøgelsen (opsætning, 1-uge, 3-uge, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder, 5-måneder og 8-måneder). Varigheden af ​​de første 2 adfærdsmæssige interventionssessioner er estimeret til at være 1 time lange, med efterfølgende 30 minutters interventionssessioner. Interventionen vil være baseret på social kognitiv teori og feedback vedrørende adherence med målrettet problemløsningstræning.
Andre navne:
  • REMstar Pro M-serien (Philips-Respironics)
  • S9 (ResMed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryk ved måned 6 og 12 af Pooled Arms
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Blodtryksdata blev indsamlet ved hjælp af en 24-timers ambulant blodtryksmonitor. De 2 aktive arme og 2 kontrolarme blev samlet for at skabe en 2-armsanalyse. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder. Kontrolarme og aktive arme blev henholdsvis samlet til analyse.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Forskel i CPAP-adhærens ved aktiv behandlingsarm
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af CPAP-terapi blev sporet eksternt ved hjælp af modemtransmission. Det rapporterede resultat er gennemsnitlige timers brug af PAP pr. nat på 6-måneders tidspunktet. Sammenligning er mellem dem med og uden tildeling til Motivational Enhancement som en del af behandlingsrandomisering.
6 måneder
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryk ved måned 6 og 12 (4 arme)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Blodtryksdata blev indsamlet ved hjælp af en 24-timers ambulant blodtryksmonitor. Gennemsnit af ændringer fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryk ved måned 12 af Pooled Arms
Tidsramme: 12 måneder
Blodtryksdata blev indsamlet ved hjælp af en 24-timers ambulant blodtryksmonitor. De 2 aktive arme og 2 kontrolarme blev samlet for at skabe en 2-armsanalyse. Det rapporterede resultat er ændring fra baseline til 12 måneder. Kontrolarme og aktive arme blev henholdsvis samlet til analyse.
12 måneder
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryk ved måned 6 af Pooled Arms
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryksdata blev indsamlet ved hjælp af en 24-timers ambulant blodtryksmonitor. De 2 aktive arme og 2 kontrolarme blev samlet for at skabe en 2-armsanalyse. Resultatrapporteret gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder. Kontrolarme og aktive arme blev henholdsvis samlet til analyse.
6 måneder
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryk ved måned 12 (4 arme)
Tidsramme: 12 måneder
Blodtryksdata blev indsamlet ved hjælp af en 24-timers ambulant blodtryksmonitor. Det rapporterede resultat er gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryk ved måned 6 (4 arme)
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryksdata blev indsamlet ved hjælp af en 24-timers ambulant blodtryksmonitor. Det rapporterede resultat er gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 36-elementer kort form undersøgelse (SF-36) mål (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. SF-36-scorerne spænder fra 0-100, hvor lavere score indikerer større handicap. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) (4-arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne. ESS-scoren varierer fra 0 - 24, med højere score, der indikerer stigende mulighed for specifikke søvnforstyrrelser. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ8) (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er en skala beregnet til at måle depression. PHQ-8-scoren varierer fra 0 24, med højere score, der indikerer stigende sværhedsgrad af depression. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) er en skala beregnet til at måle sygdomsspecifik livskvalitet. SAQLI-scoren varierer fra 1 - 7, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein efter måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
C-Reactive Protein laboratoriemålinger blev beregnet ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i lipidpanel efter 6 og 12 måneder (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Lipidpanelmålinger blev beregnet ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i glukose, fibrinogen, kreatinin og BNP efter måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Glukose-, fibrinogen-, kreatinin- og BNP-målinger blev beregnet ud fra blod- og urinprøver indsamlet gennem fastende flebotomi og urinopsamling. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c-procent ved 6 og 12 måneder (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Hæmoglobin A1c-procenten blev beregnet ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i fastende insulin efter måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Fastende Insulin blev beregnet ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i Interleukin 6 (IL-6) efter måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Interleukin 6 (IL-6) blev beregnet ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Glomerulær filtreringshastighed blev beregnet ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i urin mikroalbumin efter måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Urin Mikroalbumin blev beregnet ud fra urinprøver. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i urinalbumin-kreatinin-forholdet ved måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Urinalbumin-kreatininforhold blev beregnet ud fra urinprøver. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) efter måned 6 og 12 (4 arm)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) blev beregnet ud fra blodprøver. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV) ved måned 6 og 12 (4 arme)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Tonometrimålinger af arteriel stivhed blev opsamlet under anvendelse af en Sphygmacor. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Ændring i Augmentation Index efter måned 6 og 12 (4 arme)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Tonometrimålinger af arteriel stivhed blev opsamlet under anvendelse af en Sphygmacor. Det rapporterede resultat er gennemsnittet af ændringen fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Gennemsnit på 6 og 12 måneder
Venstre ventrikulær (LV) masseindeks (4 arm) - baseline
Tidsramme: 12 måneder
Baseline venstre ventrikulær masseindeks målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Venstre atrium (LA) volumenindeks (4 arm) - baseline
Tidsramme: 12 måneder
Baseline Left Atrial Mass Index målt via ekkokardiografi.
12 måneder
End-diastolisk volumen (4 arm) - baseline
Tidsramme: 12 måneder
Baseline end-diastolisk volumen målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Udstødningsfraktion (4 arm) - basislinje
Tidsramme: 12 måneder
Baseline Ejection Fraktion målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Højre ventrikulær fraktionsarealændring (4 arm) - basislinje
Tidsramme: 12 måneder
Baseline RV fraktionel arealændring målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Tricuspid ringformet top systolisk myokardiehastighed (4 arm) - baseline
Tidsramme: 12 måneder
Baseline trikuspidal ringformet peak systolisk myokardiehastighed målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Pulmonal vaskulær modstand (4 arm) - baseline
Tidsramme: 12 måneder
Baseline pulmonal vaskulær modstand målt via ekkokardiografi.
12 måneder
E/Em Lateral Ratio (4 Arm) - Baseline
Tidsramme: 12 måneder
Baseline E/Em Lateral Ratio målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Peak Tricuspid Regurgitation Velocity (4 Arm) - Baseline
Tidsramme: 12 måneder
Baseline Peak Tricuspid Regurgitation Hastighed målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Venstre ventrikulær masseindeks (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint Left Ventricular Mass Index målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Venstre atriumvolumenindeks (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint venstre forkammer volumenindeks målt via ekkokardiografi.
12 måneder
End-diastolisk volumen (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint End-Diastolic Volume målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Udstødningsfraktion (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint Ejection Fraktion målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Højre ventrikulær fraktionsarealændring (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint Right Ventricular Fractional Area Change målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Trikuspidal ringformet top systolisk myokardiehastighed (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endepunkt Trikuspidal ringformet peak systolisk myokardiehastighed målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Pulmonal vaskulær modstand (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint Pulmonal Vaskulær Resistens målt via ekkokardiografi.
12 måneder
E/Em Lateral Ratio (4 Arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint E/Em Lateral Ratio målt via ekkokardiografi.
12 måneder
Maksimal tricuspid regurgitationshastighed (4 arm) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders maksimal tricuspid regurgitationshastighed målt via ekkokardiografi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P002671

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Konservativ medicinsk terapi (CMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner