Intervención de apnea del sueño para la reducción de enfermedades cardiovasculares (BestAIR)
18 de abril de 2017 actualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Un estudio de planificación: Intervención de apnea del sueño para la reducción de enfermedades cardiovasculares
La apnea del sueño de moderada a grave (una gran cantidad de pausas en la respiración en un estudio del sueño) es un problema de salud común que a menudo se asocia con ronquidos fuertes y somnolencia. El término médico para este problema es apnea obstructiva del sueño (AOS). Las personas con OSA a menudo tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca o pueden tener ya un diagnóstico de enfermedad cardíaca.
Se está realizando un estudio de investigación clínica en el Brigham and Women's Hospital (BWH) y el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) para comparar los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con la terapia médica conservadora con la participación en uno de cuatro grupos:
Grupo de Terapia Active-PAP (Active-Beh o Active+Beh): Recibirá tratamiento médico estándar para la apnea del sueño con active-PAP. Los participantes serán asignados aleatoriamente a:
- Active-Pap con visitas al terapeuta respiratorio únicamente
- Active-Pap con visitas a terapeutas respiratorios y visitas a terapeutas cognitivo-conductuales.
- Grupo de PAP alternativo (simulado): recibirá un nivel de suministro de aire más bajo que el grupo de terapia de PAP activa. También tendrá reuniones con el terapeuta respiratorio.
- Grupo de terapia médica conservadora (CMT)*: Recibirá un suministro gratuito de tiras nasales durante el período de tratamiento (ya sea 6 meses o 12 meses) y seguirá las pautas de higiene del sueño saludable sobre cómo cambiar los hábitos de sueño para minimizar la incidencia de apneas ( trastornos respiratorios durante el sueño). Apoyo de seguimiento frecuente con el coordinador de investigación.
Un médico del sueño o un cardiólogo habrán indicado que un participante potencial es un candidato adecuado para recibir PAP o CMT como enfoques aceptables para tratar su apnea del sueño. Los participantes serán reclutados entre las edades de 45 a 75 años que tengan una enfermedad cardíaca diagnosticada o entre los 55 a 75 años para aquellos que tengan factores de riesgo para desarrollar una enfermedad cardíaca.
Este es un estudio de 6 a 12 meses** para evaluar formas alternativas de abordar el potencial del tratamiento de la OSA para reducir la enfermedad cardíaca e identificar aquellas características que fortalecerían un ensayo controlado aleatorio posterior a gran escala.
Probaremos la hipótesis de que el tratamiento activo para la AOS con CPAP reduce la morbilidad y la mortalidad por ECV.
*Todos los participantes aleatorizados recibirán terapia médica conservadora (CMT).
**Para aquellos aleatorizados después del 31 de diciembre de 2012, la evaluación de seguimiento solo durará 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo piloto aleatorizado y controlado, evaluaremos la eficacia de la terapia CPAP para reducir la carga de enfermedad cardiovascular (ECV) y los factores de riesgo de ECV en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave que acuden a una clínica de trastornos del sueño. Se reclutará un total de 700 pacientes con un nuevo diagnóstico de AOS de moderada a grave de las clínicas de trastornos del sueño afiliadas a BWH, BWH, el Hospital General de Massachusetts (MGH) y las Clínicas de Cardiología del Hospital Faulkner (y clínicas especializadas similares que atienden a pacientes con factores de riesgo cardiovascular). , como clínicas de endocrinología e hipertensión), Beth Israel Deaconess Medical Center y Joslin Diabetes Center. Después de completar un período de prueba de 2 semanas, los participantes aleatorizados (se aleatorizarán aproximadamente 150 participantes) se someterán a evaluaciones iniciales y de 6 meses de la exposición clave del estudio y las variables de resultado.
Los participantes serán aleatorizados después de completar la visita de referencia. Los brazos de tratamiento son los siguientes:
Los brazos activos son:
- Tratamiento Active-PAP administrado mediante educación y apoyo de adherencia estándar de un terapeuta respiratorio (RT). (Activo-Beh)
- Tratamiento de PAP activo administrado mediante educación sobre la adherencia y apoyo proporcionado por un RT y mejorado por una intervención de promoción del comportamiento. (Activo+Beh)
Los brazos de control son:
- Terapia Médica Conservadora (CMT)
- Falso-PAP (Falso)
Los participantes asignados al azar antes del 31 de diciembre de 2012 (n=108) también se someterán a evaluaciones de seguimiento de 12 meses. A los participantes se les ofrecerá un programa de terapia médica conservadora supervisada (CMT) de 12 meses para la AOS durante la duración de la intervención del estudio. Los sujetos serían contactados a intervalos bimensuales alternando visitas telefónicas y al consultorio para evaluar la seguridad, identificar eventos adversos, identificar la utilización de atención médica y reforzar la adherencia al protocolo. A los 6 y 12 meses, los resultados del estudio se volverán a evaluar mediante la recopilación de datos de las fuentes.
Los pacientes aleatorizados después del 31 de diciembre de 2012 (n=61) se someterán a solo 6 meses de evaluación de seguimiento. A los participantes se les ofrecerá un programa de terapia médica conservadora supervisada (CMT) de 6 meses para la AOS durante la duración de la intervención del estudio. Los sujetos serían contactados a intervalos bimensuales alternando visitas telefónicas y al consultorio para evaluar la seguridad, identificar eventos adversos, identificar la utilización de atención médica y reforzar la adherencia al protocolo. A los 6 meses, los resultados del estudio se volverán a evaluar mediante la recopilación de datos de las fuentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de apnea hipopnea obstructiva (IAH) ≥ 15
- Edad de 45 a 75 años, o de 55 a 75 años si no tiene una enfermedad cardiovascular (ECV) establecida
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado, con el paciente y el médico reconociendo la aceptación de la incertidumbre sobre el papel de la PAP en la prevención de ECV.
ECV establecida, o diabetes mellitus, definida por uno o más de los siguientes:
- Infarto de miocardio previo
- Procedimiento de revascularización de la arteria coronaria (≥4 meses antes del ingreso al estudio)
- Estenosis documentada angiográficamente (>70%) de una arteria coronaria principal
- Accidente cerebrovascular isquémico previo sin deterioro funcional importante
- Diabetes mellitus tratada con medicación o ≥ 2 glucemias en ayunas ≥ 126 mg/dl
O
Tres o más de los siguientes factores de riesgo CVD establecidos:
- Hipertensión tratada con medicamentos o PA sistólica > 140 o PA diastólica > 90 en ≥ 2 ocasiones
- Sexo masculino
- IMC ≥ 30
- Colesterol total > 240 mg/dl o colesterol LDL > 160 mg/dl o HDL < 45 mg/dl
- > 10 paquetes años de fumar
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada con fracción de eyección cardíaca conocida de < 35% o estado de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Menos de 4 meses desde el infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o procedimiento de revascularización
- Hipertensión mal controlada (>170/>100)
- Accidente cerebrovascular previo con deterioro funcional que interfiere con la capacidad para completar el protocolo
- Problemas médicos graves no controlados o medicamentos que pueden influir en las mediciones o afectar la capacidad para participar en los exámenes del estudio (p. esteroides orales; uso crónico de opioides; enfermedad renal crónica autonotificada o, si se mide, creatinina > 2,5 mg/dl o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30; anemia con Hgb < 10, etc.)
- Saturación de oxígeno en reposo < 90 % o saturación de oxígeno nocturna < 85 % durante > 10 % del período de sueño;
- Uso de PAP prescrito para la apnea del sueño en los 2 años anteriores
- Informe de incapacidad para pasar más de 6 horas en la cama
- Cualquier uso de PAP prescrito para la apnea del sueño
- Somnolencia intensa definida por una puntuación de somnolencia de Epworth de >14 o informe de quedarse dormido conduciendo en los 2 años anteriores
- Trabajar como conductor profesional
- Bajo riesgo relacionado con tener apnea del sueño definida por un puntaje de Berlín < 2
- Apnea central del sueño, con >50% de los eventos respiratorios clasificados como apneas centrales
- Negativa a considerar el uso de PAP después de un estudio inicial de PAP de noche dividida (prealeatorización)
- Participación simultánea en otro estudio de investigación que dará lugar a un conflicto según lo determinen los médicos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Terapia Médica Conservadora (CMT)
Todos los participantes se reunirán con un asistente de investigación que brindará ~30 minutos de instrucción sobre pautas de higiene del sueño y estilo de vida saludable.
Se revisará la rutina de sueño de cada sujeto con el objetivo de identificar horas apropiadas para acostarse y despertarse que proporcionen un horario constante y permitan al menos 7 horas de tiempo en la cama por noche.
Los hábitos que pueden afectar el sueño, como el consumo de alcohol, el uso de tabaco y el ejercicio cerca de la hora de acostarse, se revisarán con la orientación adecuada sobre cómo minimizar las exposiciones que interrumpen el sueño.
A los sujetos se les proporcionarán tiras dilatadoras nasales externas (Breath Right®) y se les aconsejará cómo maximizar el tiempo de sueño en una posición no supina utilizando la elevación de la cama, almohadas de cuña y/u objetos adheridos a la parte posterior de su ropa de dormir, según corresponda.
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Todos los participantes se reunirán con un asistente de investigación que brindará 30 minutos de instrucción sobre pautas de higiene del sueño y estilo de vida saludable.
Se revisará la rutina de sueño de cada sujeto con el objetivo de identificar horas apropiadas para acostarse y despertarse que proporcionen un horario constante y permitan al menos 7 horas de tiempo en la cama por noche.
Los hábitos que pueden afectar el sueño, como el consumo de alcohol, el uso de tabaco y el ejercicio cerca de la hora de acostarse, se revisarán con la orientación adecuada sobre cómo minimizar las exposiciones que interrumpen el sueño.
A los sujetos se les proporcionarán tiras dilatadoras nasales externas (Breathe Right®) y se les aconsejará cómo maximizar el tiempo de sueño en una posición no supina utilizando la elevación de la cama, almohadas de cuña y/u objetos adheridos a la parte posterior de su ropa de dormir, según corresponda.
Otros nombres:
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Comparador falso: PAP simulado (simulado)
Además de recibir CMT, los participantes en este brazo de tratamiento recibirán una unidad de CPAP simulada. Los dispositivos simulados parecen dispositivos PAP activos, sin embargo, el puerto de exhalación aumenta y se inserta una resistencia de orificio entre la bomba y el tubo, lo que crea una presión marginal. Se proporcionará un humidificador calentado con este dispositivo y las máscaras de PAP se colocarán y proporcionarán siguiendo los mismos procedimientos que para los brazos de PAP activos. El programa de visitas de tratamiento se describe a continuación.
Se estima que cada visita de cumplimiento de seguimiento en persona con el especialista en PAP duraría ~30 minutos. |
Todos los participantes se reunirán con un asistente de investigación que brindará 30 minutos de instrucción sobre pautas de higiene del sueño y estilo de vida saludable.
Se revisará la rutina de sueño de cada sujeto con el objetivo de identificar horas apropiadas para acostarse y despertarse que proporcionen un horario constante y permitan al menos 7 horas de tiempo en la cama por noche.
Los hábitos que pueden afectar el sueño, como el consumo de alcohol, el uso de tabaco y el ejercicio cerca de la hora de acostarse, se revisarán con la orientación adecuada sobre cómo minimizar las exposiciones que interrumpen el sueño.
A los sujetos se les proporcionarán tiras dilatadoras nasales externas (Breathe Right®) y se les aconsejará cómo maximizar el tiempo de sueño en una posición no supina utilizando la elevación de la cama, almohadas de cuña y/u objetos adheridos a la parte posterior de su ropa de dormir, según corresponda.
Otros nombres:
Además de recibir CMT, los participantes en este brazo de tratamiento recibirán una unidad de PAP simulada.
Los dispositivos simulados parecen dispositivos PAP activos, sin embargo, el puerto de exhalación aumenta y se inserta una resistencia de orificio entre la bomba y el tubo, lo que crea una presión marginal.
Se proporcionará un humidificador calentado con este dispositivo y las máscaras de PAP se colocarán y proporcionarán siguiendo los mismos procedimientos que para los brazos de PAP activo.
Otros nombres:
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Comparador activo: PAP activo con soporte RT (Active-Beh)
Además de recibir CMT, los participantes recibirán PAP activo. El programa de visitas de tratamiento se describe a continuación.
Todas las visitas se realizarán con un especialista en PAP. Todas las visitas de seguimiento se anclarán a la visita inicial de configuración de PAP. En estas visitas, utilizando los datos disponibles del monitor de PAP, el especialista en PAP analizará el uso de PAP, las fugas de la mascarilla y el AHI residual para ayudar con la resolución de problemas. Se realizarían ajustes al equipo según sea necesario para mejorar la adherencia. Cada visita de seguimiento con el especialista en PAP tendrá una duración de 30 minutos. |
Todos los participantes se reunirán con un asistente de investigación que brindará 30 minutos de instrucción sobre pautas de higiene del sueño y estilo de vida saludable.
Se revisará la rutina de sueño de cada sujeto con el objetivo de identificar horas apropiadas para acostarse y despertarse que proporcionen un horario constante y permitan al menos 7 horas de tiempo en la cama por noche.
Los hábitos que pueden afectar el sueño, como el consumo de alcohol, el uso de tabaco y el ejercicio cerca de la hora de acostarse, se revisarán con la orientación adecuada sobre cómo minimizar las exposiciones que interrumpen el sueño.
A los sujetos se les proporcionarán tiras dilatadoras nasales externas (Breathe Right®) y se les aconsejará cómo maximizar el tiempo de sueño en una posición no supina utilizando la elevación de la cama, almohadas de cuña y/u objetos adheridos a la parte posterior de su ropa de dormir, según corresponda.
Otros nombres:
Además de recibir CMT, los participantes recibirán PAP activo y se reunirán con un especialista en PAP.
El especialista en CPAP se reuniría personalmente con el participante durante el transcurso del estudio (preparación, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses).
Utilizando los datos disponibles del monitor de PAP, el especialista en PAP analizará el uso de PAP, las fugas de la mascarilla y el AHI residual para ayudar con la resolución de problemas.
Se realizarían ajustes al equipo según sea necesario para mejorar la adherencia.
Se estima que cada visita presencial de seguimiento de adherencia con el especialista en PAP duraría 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: PAP Activo con Modificación de Comportamiento (Activo+Beh)
Además de recibir CMT y PAP activo, los participantes tendrán sesiones de intervención conductual para promover la adherencia al PAP. El programa de visitas de tratamiento se describe a continuación: Visitas con un intervencionista conductual (además de las visitas de tratamiento de PAP activo):
Todas las visitas de seguimiento se anclarán a la visita inicial de configuración de PAP. Las visitas de tratamiento de PAP se realizarán como se describe en el brazo de PAP activo. Todas las visitas de intervención conductual serán llamadas telefónicas de 30 minutos, a menos que se indique lo contrario. La intervención se basará en la teoría cognitiva social y la retroalimentación sobre la adherencia al entrenamiento de resolución de problemas específicos. |
Todos los participantes se reunirán con un asistente de investigación que brindará 30 minutos de instrucción sobre pautas de higiene del sueño y estilo de vida saludable.
Se revisará la rutina de sueño de cada sujeto con el objetivo de identificar horas apropiadas para acostarse y despertarse que proporcionen un horario constante y permitan al menos 7 horas de tiempo en la cama por noche.
Los hábitos que pueden afectar el sueño, como el consumo de alcohol, el uso de tabaco y el ejercicio cerca de la hora de acostarse, se revisarán con la orientación adecuada sobre cómo minimizar las exposiciones que interrumpen el sueño.
A los sujetos se les proporcionarán tiras dilatadoras nasales externas (Breathe Right®) y se les aconsejará cómo maximizar el tiempo de sueño en una posición no supina utilizando la elevación de la cama, almohadas de cuña y/u objetos adheridos a la parte posterior de su ropa de dormir, según corresponda.
Otros nombres:
Además de recibir CMT y PAP activo, los participantes se reunirán con un intervencionista conductual además de las visitas al especialista en PAP.
Los participantes también hablarían con el intervencionista conductual durante el transcurso del estudio (establecimiento, 1 semana, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 5 meses y 8 meses).
Se estima que la duración de las primeras 2 sesiones de intervención conductual es de 1 hora, con sesiones de intervención posteriores de 30 minutos.
La intervención se basará en la teoría cognitiva social y la retroalimentación sobre la adherencia al entrenamiento de resolución de problemas específicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas en los meses 6 y 12 por brazos agrupados
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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Los datos de presión arterial se recopilaron utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas.
Los 2 brazos activos y los 2 brazos de control se agruparon para crear un análisis de 2 brazos.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
Los brazos de control y los brazos activos se agruparon, respectivamente, para el análisis.
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Media de 6 y 12 meses
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Diferencia en la adherencia a CPAP por brazo de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la terapia CPAP fue rastreada remotamente por transmisión de módem.
El resultado informado es la media de horas de uso de PAP por noche en el punto temporal de 6 meses.
La comparación es entre aquellos con y sin asignación a Motivational Enhancement como parte de la aleatorización del tratamiento.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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Los datos de presión arterial se recopilaron utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas.
Promedio de cambios desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de 24 horas en el mes 12 por brazos agrupados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de presión arterial se recopilaron utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas.
Los 2 brazos activos y los 2 brazos de control se agruparon para crear un análisis de 2 brazos.
El resultado informado es el cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
Los brazos de control y los brazos activos se agruparon, respectivamente, para el análisis.
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12 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de 24 horas en el mes 6 por brazos agrupados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de presión arterial se recopilaron utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas.
Los 2 brazos activos y los 2 brazos de control se agruparon para crear un análisis de 2 brazos.
Resultado informado del cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses.
Los brazos de control y los brazos activos se agruparon, respectivamente, para el análisis.
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6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de 24 horas en el mes 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de presión arterial se recopilaron utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas.
El resultado informado es el cambio medio desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de 24 horas en el mes 6 (4 brazos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de presión arterial se recopilaron utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas.
El resultado informado es el cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de la encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36) (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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La encuesta breve de 36 elementos (SF-36) es una encuesta sobre la salud de los pacientes informada por los pacientes.
Los puntajes del SF-36 varían de 0 a 100, y los puntajes más bajos indican una mayor discapacidad.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala destinada a medir la somnolencia diurna.
El puntaje ESS varía de 0 a 24, y los puntajes más altos indican una posibilidad creciente de trastornos específicos del sueño.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ8) (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) es una escala destinada a medir la depresión.
La puntuación de PHQ-8 varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en el índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary (SAQLI) (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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El Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) es una escala destinada a medir la calidad de vida específica de la enfermedad.
El puntaje SAQLI varía de 1 a 7, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en la proteína C reactiva en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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Las mediciones de laboratorio de proteína C reactiva se calcularon a partir de muestras de sangre recolectadas mediante flebotomía en ayunas.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en el panel de lípidos a los 6 y 12 meses (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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Las mediciones del panel de lípidos se calcularon a partir de muestras de sangre recolectadas mediante flebotomía en ayunas.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en glucosa, fibrinógeno, creatinina y BNP en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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Las mediciones de glucosa, fibrinógeno, creatinina y BNP se calcularon a partir de muestras de sangre y orina recolectadas mediante flebotomía en ayunas y recolección de orina.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de hemoglobina A1c en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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El porcentaje de hemoglobina A1c se calculó a partir de muestras de sangre recolectadas mediante flebotomía en ayunas.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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La insulina en ayunas se calculó a partir de muestras de sangre recogidas mediante flebotomía en ayunas.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en la interleucina 6 (IL-6) en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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La interleucina 6 (IL-6) se calculó a partir de muestras de sangre recolectadas mediante flebotomía en ayunas.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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La tasa de filtración glomerular se calculó a partir de muestras de sangre recolectadas mediante flebotomía en ayunas.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en la microalbúmina en orina en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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La microalbúmina en orina se calculó a partir de muestras de orina.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en el cociente de albúmina y creatinina en la orina en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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La proporción de albúmina y creatinina en orina se calculó a partir de muestras de orina.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en el inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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El inhibidor del activador de plasminógeno-1 (PAI-1) se calculó a partir de muestras de sangre.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV) en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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Las mediciones tonométricas de la rigidez arterial se recogieron utilizando un Sphygmacor.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Cambio en el índice de aumento en los meses 6 y 12 (4 brazos)
Periodo de tiempo: Media de 6 y 12 meses
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Las mediciones tonométricas de la rigidez arterial se recogieron utilizando un Sphygmacor.
El resultado informado es la media del cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
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Media de 6 y 12 meses
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Índice de masa del ventrículo izquierdo (VI) (4 brazos) - Línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de masa ventricular izquierdo basal medido mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Índice de volumen de la aurícula izquierda (LA) (4 brazos) - Línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de masa auricular izquierda basal medido mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Volumen telediastólico (4 brazos) - Línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen telediastólico basal medido mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Fracción de eyección (4 brazos) - Línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracción de eyección basal medida mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho (4 brazos) - Línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de área fraccional del VD inicial medido mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Velocidad miocárdica sistólica máxima anular tricuspídea (4 brazos) - Línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad miocárdica sistólica máxima anular tricuspídea basal medida mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Resistencia vascular pulmonar (4 brazos) - Línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resistencia vascular pulmonar basal medida mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Relación lateral E/Em (4 brazos) - Línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relación E/Em lateral basal medida mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (4 brazos) - Línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad de regurgitación tricuspídea máxima basal medida mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Índice de masa ventricular izquierda (4 brazos) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de masa ventricular izquierdo de punto final medido mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Índice de volumen auricular izquierdo (4 brazos) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de volumen de la aurícula izquierda de punto final medido mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Volumen telediastólico (4 brazos) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen telediastólico de punto final medido mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Fracción de eyección (4 brazos) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracción de eyección de punto final medida mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho (4 brazos) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final Cambio del área fraccional del ventrículo derecho medido mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Velocidad miocárdica sistólica máxima anular tricuspídea (4 brazos) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final Velocidad miocárdica sistólica máxima anular tricuspídea medida mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Resistencia vascular pulmonar (4 brazos) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resistencia vascular pulmonar de punto final medida mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Relación lateral E/Em (4 brazos) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final E/Em Lateral Ratio medido mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (4 brazos) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad máxima de regurgitación tricuspídea de 12 meses medida mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao YY, Wang R, Gleason KJ, Lewis EF, Quan SF, Toth CM, Song Y, Morrical M, Rueschman M, Mittleman MA, Redline S. Effect of continuous positive airway pressure treatment on ambulatory blood pressures in high-risk sleep apnea patients: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):1899-1907. doi: 10.5664/jcsm.10012.
- Reid ML, Gleason KJ, Bakker JP, Wang R, Mittleman MA, Redline S. The role of sham continuous positive airway pressure as a placebo in controlled trials: Best Apnea Interventions for Research Trial. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz099. doi: 10.1093/sleep/zsz099.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades cardiovasculares
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002671
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