Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea-hoito sydän- ja verisuonisairauksien vähentämiseksi (BestAIR)

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Suunnittelututkimus: Uniapnean hoito sydän- ja verisuonisairauksien vähentämiseksi

Keskivaikea tai vaikea uniapnea (suuri määrä hengitystaukoja unitutkimuksessa) on yleinen terveysongelma, joka liittyy usein kovaääniseen kuorsaukseen ja uneliaisuuteen. Tämän ongelman lääketieteellinen termi on obstruktiivinen uniapnea (OSA). OSA-potilailla on usein lisääntynyt sydänsairauksien riski tai heillä on jo sydänsairausdiagnoosi.

Brigham and Women's Hospital (BWH) ja Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) tekevät kliinistä tutkimusta, jossa verrataan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksia konservatiiviseen lääkehoitoon osallistumalla johonkin neljästä ryhmästä:

  1. Active-PAP-terapiaryhmä (Active-Beh tai Active+Beh): Saa normaalia lääketieteellistä hoitoa uniapneaan aktiivisella PAP:lla. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan:

    1. Active-Pap vain hengitysterapeutin käynnillä
    2. Active-Pap hengitysterapeutin käyntien ja kognitiivisen käyttäytymisterapeutin käyntien kanssa.
  2. Vaihtoehtoinen PAP-ryhmä (Sham): Saa alhaisemman ilmanantotason kuin aktiivinen PAP-hoitoryhmä. Tulee myös tapaamisia hengitysterapeutin kanssa.
  3. Conservative Medical Therapy Group (CMT)*: saavat ilmaisen nenäliuskoja hoitojaksonsa ajaksi (joko 6 kuukautta tai 12 kuukautta) ja noudattavat terveellisiä unihygieniaohjeita, joiden avulla voit muuttaa nukkumistottumuksia apneoiden minimoimiseksi ( hengityshäiriöt unen aikana). Säännöllinen seurantatuki tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Unilääkäri tai kardiologi on osoittanut, että mahdollinen osallistuja on sopiva ehdokas saamaan PAP- tai CMT-hoitoa hyväksyttävinä tavoina hoitaa uniapneaa. Osallistujat rekrytoidaan 45-75-vuotiaita, joilla on diagnosoitu sydänsairaus, tai 55-75-vuotiaita niille, joilla on sydänsairauksien riskitekijöitä.

Tämä on 6–12 kuukautta kestävä tutkimus**, jonka tarkoituksena on arvioida vaihtoehtoisia tapoja ottaa huomioon OSA-hoidon mahdollisuudet vähentää sydänsairauksia ja tunnistaa ne piirteet, jotka vahvistaisivat myöhempää, laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Testaamme hypoteesia, jonka mukaan OSA:n aktiivinen hoito CPAP:lla vähentää sydän- ja verisuonitautien sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

*Kaikille satunnaistetuille osallistujille annetaan konservatiivista lääketieteellistä hoitoa (CMT).

**Niille, jotka on satunnaistettu 31. joulukuuta 2012 jälkeen, seuranta-arviointi kestää vain 6 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioimme CPAP-hoidon tehokkuutta sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämisessä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), jotka saapuvat unihäiriöiden klinikalle. Yhteensä 700 potilasta, joilla on uusi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta, rekrytoidaan BWH:hen liittyvistä unihäiriöklinikoista, BWH:sta, Massachusetts General Hospitalista (MGH) ja Faulkner Hospital Cardiology Clinics -klinikoista (ja vastaavista erikoisklinikoista, joissa otetaan vastaan ​​potilaita, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä , kuten endokrinologia- ja verenpaineklinikat), Beth Israel Deaconess Medical Center ja Joslin Diabetes Center. Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen satunnaistetut osallistujat (noin 150 osallistujaa satunnaistetaan) läpikäyvät tutkimuksen tärkeimpien altistumis- ja tulosmuuttujien lähtötason ja 6 kuukauden arvioinnit.

Osallistujat satunnaistetaan perustilanteen päätyttyä. Hoitovarret ovat seuraavat:

Aktiiviset kädet ovat:

  1. Active-PAP-hoito toimitetaan standardin mukaisen hengitysterapeutin (RT) hoitoon sitoutumisen koulutuksen ja tuen avulla. (Active-Beh)
  2. Active-PAP-hoito, joka annetaan RT:n tarjoaman sitoutumiskoulutuksen ja tuen avulla, jota tehostetaan käyttäytymistä edistävällä interventiolla. (Aktiivinen+Beh)

Ohjausvarret ovat:

  1. Konservatiivinen lääketieteellinen hoito (CMT)
  2. Sham-PAP (huijaus)

Osallistujat, jotka on satunnaistettu ennen 31. joulukuuta 2012 (n = 108), käyvät läpi myös 12 kuukauden seuranta-arvioinnit. Osallistujille tarjotaan 12 kuukauden valvottua konservatiivista lääketieteellistä hoitoa (CMT) koskevaa OSA-ohjelmaa tutkimusintervention ajan. Tutkittaviin otettiin yhteyttä kahden kuukauden välein vuorotellen puhelin- ja toimistokäynneillä turvallisuuden arvioimiseksi, haittatapahtumien tunnistamiseksi, terveydenhuollon käytön tunnistamiseksi ja protokollan noudattamisen vahvistamiseksi. 6 ja 12 kuukauden kohdalla tutkimustuloksia arvioidaan uudelleen keräämällä tietoa lähteistä.

31.12.2012 jälkeen satunnaistetut potilaat (n=61) käyvät läpi vain 6 kuukauden seurantaarvioinnin. Osallistujille tarjotaan 6 kuukauden valvottua konservatiivista lääketieteellistä hoitoa (CMT) OSA:n hoitoon tutkimusintervention ajan. Tutkittaviin otettiin yhteyttä kahden kuukauden välein vuorotellen puhelin- ja toimistokäynneillä turvallisuuden arvioimiseksi, haittatapahtumien tunnistamiseksi, terveydenhuollon käytön tunnistamiseksi ja protokollan noudattamisen vahvistamiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua tutkimustuloksia arvioidaan uudelleen keräämällä tietoa lähteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Obstruktiivinen apnea hypopneaindeksi (AHI) ≥ 15
  • Ikä 45-75 vuotta tai 55-75 vuotta, jos sinulla ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia (CVD)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, jolloin potilas ja lääkäri tunnustavat hyväksyvänsä epävarmuuden PAP:n roolista sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.

  • Vakiintunut sydän- ja verisuonitauti tai diabetes mellitus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Aiempi sydäninfarkti
    2. Sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely (≥ 4 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa)
    3. Angiografisesti dokumentoitu suuren sepelvaltimon ahtauma (>70 %)
    4. Aiempi iskeeminen aivohalvaus ilman merkittävää toimintahäiriötä
    5. Diabetes mellitus hoidetaan lääkkeillä tai ≥ 2 paastoglukoosipitoisuutta ≥ 126 mg/dl

TAI

Kolme tai useampi seuraavista vahvistetuista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä:

  1. Lääkkeillä hoidettu hypertensio tai systolinen verenpaine > 140 tai diastolinen verenpaine > 90 ≥ 2 kertaa
  2. Miespuolinen seksi
  3. BMI ≥ 30
  4. Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl tai LDL-kolesteroli > 160 mg/dl tai HDL < 45 mg/dl
  5. > 10 pakkausvuotta tupakointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jonka sydämen ejektiofraktio on alle 35 % tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4
  • Alle 4 kuukautta sydäninfarktista (MI), aivohalvauksesta tai revaskularisaatiotoimenpiteestä
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (>170/>100)
  • Aiempi aivohalvaus, johon liittyy toimintahäiriö, joka häiritsee kykyä suorittaa protokolla
  • Vaikeat hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa mittauksiin tai heikentää kykyä osallistua kokeisiin (esim. suun kautta otettavat steroidit; krooninen opioidien käyttö; itse raportoitu krooninen munuaissairaus tai, jos mitataan, kreatiniini > 2,5 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30; anemia, jossa Hgb < 10 jne.)
  • Lepohappisaturaatio < 90 % tai yöllinen happisaturaatio < 85 % > 10 % unijaksosta;
  • Reseptin PAP:n käyttö uniapneaan edellisten 2 vuoden aikana
  • Raportti kyvyttömyydestä viettää yli 6 tuntia sängyssä
  • Kaikki määrätyn PAP:n käyttö uniapneaan
  • Vaikea uneliaisuus, jonka Epworthin uneliaisuuspistemäärä on >14, tai raportti nukahtamisesta ajon aikana kahden edellisen vuoden aikana
  • Työskentely ammattikuljettajana
  • Matala riski liittyy uniapneaan Berliinin pistemäärän mukaan < 2
  • Keski-uniapnea, yli 50 % hengitystapahtumista luokitellaan keskusapneaksi
  • Kieltäytyminen harkitsemasta PAP:n käyttöä ensimmäisen jaetun yön PAP-tutkimuksen jälkeen (esatunnaistaminen)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka johtaa konfliktiin tutkimuslääkärien päättämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Konservatiivinen lääketieteellinen hoito (CMT)
Kaikki osallistujat tapaavat tutkimusassistentin, joka antaa ~30 minuuttia unihygieniaa ja terveellisiä elämäntapoja koskevia ohjeita. Jokaisen koehenkilön unirutiini tarkistetaan tavoitteena tunnistaa sopivat nukkumaanmeno- ja herätysajat, jotka tarjoavat johdonmukaisen aikataulun ja mahdollistavat vähintään 7 tuntia sängyssä yössä. Tottumukset, jotka voivat vaikuttaa uneen, kuten alkoholinkäyttö, tupakan käyttö ja liikunta lähellä nukkumaanmenoa, käydään läpi asianmukaisin ohjein, kuinka unta häiritsevät altistukset minimoidaan. Koehenkilöille tarjotaan ulkoisia nenän laajentavia liuskoja (Breath Right®) ja neuvotaan kuinka maksimoida uniaika ei-makaavassa asennossa käyttämällä sänkyä nostamalla ylös, käyttämällä kiilatyynyjä ja/tai esineitä, jotka on kiinnitetty yövaatteidensa selkään tarvittaessa.
Käyttäytyminen: Konservatiivinen lääketieteellinen hoito (CMT)
Kaikki osallistujat tapaavat tutkimusassistentin, joka antaa 30 minuutin ajan unihygieniaa ja terveellisiä elämäntapoja koskevia ohjeita. Jokaisen koehenkilön unirutiini tarkistetaan tavoitteena tunnistaa sopivat nukkumaanmeno- ja herätysajat, jotka tarjoavat johdonmukaisen aikataulun ja mahdollistavat vähintään 7 tuntia sängyssä yössä. Tottumukset, jotka voivat vaikuttaa uneen, kuten alkoholinkäyttö, tupakan käyttö ja liikunta lähellä nukkumaanmenoa, käydään läpi asianmukaisin ohjein, kuinka unta häiritsevät altistukset minimoidaan. Koehenkilöille tarjotaan ulkoisia nenän laajennusliuskoja (Breathe Right®) ja neuvotaan kuinka maksimoida uniaika ei-makaavassa asennossa käyttämällä sänkyä nostettuna, kiilatyynyjä ja/tai yövaatteidensa selkään kiinnitettyjä esineitä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Breathe Right® ulkoisia laajennusliuskoja
Huijausvertailija: Huijaus PAP (huijaus)

CMT-hoidon lisäksi tämän hoitoryhmän osallistujat saavat vale-CPAP-yksikön. Valelaitteet näyttävät aktiivisilta PAP-laitteilta, mutta uloshengitysaukkoa on kasvatettu ja pumpun ja letkun väliin laitetaan aukkovastus, mikä luo marginaalipaineen. Tämän laitteen mukana toimitetaan lämmitetty ilmankostutin, ja PAP-naamarit asennetaan ja toimitetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin aktiiviset PAP-varret.

Hoitokäynnin aikataulu on esitetty alla.

  1. PAP-alkuasetukset
  2. 1 viikon seuranta
  3. 1 kuukauden seuranta
  4. 3 kuukauden seuranta
  5. 6 kuukauden seuranta
  6. 9 kuukauden seuranta (ei tapahdu 6 kuukauden seurantaprotokollalla)

Arvioidaan, että jokainen henkilökohtainen seurantakäynti PAP-asiantuntijan kanssa kestäisi ~30 minuuttia.
Käyttäytyminen: Konservatiivinen lääketieteellinen hoito (CMT)
Kaikki osallistujat tapaavat tutkimusassistentin, joka antaa 30 minuutin ajan unihygieniaa ja terveellisiä elämäntapoja koskevia ohjeita. Jokaisen koehenkilön unirutiini tarkistetaan tavoitteena tunnistaa sopivat nukkumaanmeno- ja herätysajat, jotka tarjoavat johdonmukaisen aikataulun ja mahdollistavat vähintään 7 tuntia sängyssä yössä. Tottumukset, jotka voivat vaikuttaa uneen, kuten alkoholinkäyttö, tupakan käyttö ja liikunta lähellä nukkumaanmenoa, käydään läpi asianmukaisin ohjein, kuinka unta häiritsevät altistukset minimoidaan. Koehenkilöille tarjotaan ulkoisia nenän laajennusliuskoja (Breathe Right®) ja neuvotaan kuinka maksimoida uniaika ei-makaavassa asennossa käyttämällä sänkyä nostettuna, kiilatyynyjä ja/tai yövaatteidensa selkään kiinnitettyjä esineitä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Breathe Right® ulkoisia laajennusliuskoja
Laite: Huijaus PAP (huijaus)
CMT-hoidon lisäksi tämän hoitoryhmän osallistujat saavat vale-PAP-yksikön. Valelaitteet näyttävät aktiivisilta PAP-laitteilta, mutta uloshengitysaukkoa on kasvatettu ja pumpun ja letkun väliin laitetaan aukkovastus, mikä luo marginaalipaineen. Tämän laitteen mukana toimitetaan lämmitetty ilmankostutin, ja PAP-naamarit asennetaan ja toimitetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin aktiiviset PAP-varret.
Muut nimet:
  • REMstar Pro M -sarja (Philips-Respironics)
  • S9 (ResMed)
Active Comparator: Aktiivinen PAP RT-tuella (Active-Beh)

CMT:n lisäksi osallistujat saavat aktiivisen PAP:n. Hoitokäynnin aikataulu on esitetty alla.

  1. PAP-alkuasetukset
  2. 1 viikon seuranta (FU)
  3. 1 kuukauden FU
  4. 3 kuukauden FU
  5. 6 kuukauden FU
  6. 9 kuukauden FU (vain 12 kuukauden seurantaprotokolla)

Kaikki käynnit tehdään PAP-asiantuntijan kanssa. Kaikki seurantakäynnit ankkuroidaan ensimmäiseen PAP-asetuskäyntiin. Näillä käynneillä PAP-monitorin käytettävissä olevien tietojen perusteella PAP-asiantuntija keskustelee PAP-käytöstä, maskivuodoista ja jäännös-AHI:stä auttaakseen vianmäärityksessä. Laitteita säädettäisiin tarpeen mukaan kiinnittymisen parantamiseksi. Jokainen PAP-asiantuntijan seurantakäynti kestää 30 minuuttia.
Käyttäytyminen: Konservatiivinen lääketieteellinen hoito (CMT)
Kaikki osallistujat tapaavat tutkimusassistentin, joka antaa 30 minuutin ajan unihygieniaa ja terveellisiä elämäntapoja koskevia ohjeita. Jokaisen koehenkilön unirutiini tarkistetaan tavoitteena tunnistaa sopivat nukkumaanmeno- ja herätysajat, jotka tarjoavat johdonmukaisen aikataulun ja mahdollistavat vähintään 7 tuntia sängyssä yössä. Tottumukset, jotka voivat vaikuttaa uneen, kuten alkoholinkäyttö, tupakan käyttö ja liikunta lähellä nukkumaanmenoa, käydään läpi asianmukaisin ohjein, kuinka unta häiritsevät altistukset minimoidaan. Koehenkilöille tarjotaan ulkoisia nenän laajennusliuskoja (Breathe Right®) ja neuvotaan kuinka maksimoida uniaika ei-makaavassa asennossa käyttämällä sänkyä nostettuna, kiilatyynyjä ja/tai yövaatteidensa selkään kiinnitettyjä esineitä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Breathe Right® ulkoisia laajennusliuskoja
Laite: Aktiivinen PAP RT-tuella (Active-Beh)
CMT:n lisäksi osallistujat saavat aktiivisen PAP:n ja tapaavat PAP-asiantuntijan. CPAP-asiantuntija tapaa osallistujan henkilökohtaisesti koko tutkimuksen ajan (kokoonpano, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta). PAP-monitorin käytettävissä olevien tietojen avulla PAP-asiantuntija keskustelee PAP-käytöstä, maskivuodoista ja jäännös-AHI:stä auttaakseen vianmäärityksessä. Laitteita säädettäisiin tarpeen mukaan kiinnittymisen parantamiseksi. Arvioiden mukaan jokainen henkilökohtainen seurantakäynti PAP-asiantuntijan kanssa kestäisi 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • REMstar Pro M -sarja (Philips-Respironics)
  • S9 (ResMed)
Active Comparator: Aktiivinen PAP käyttäytymismuutoksilla (Active+Beh)

CMT:n ja aktiivisen PAP:n vastaanottamisen lisäksi osallistujat saavat käyttäytymisinterventioistuntoja edistääkseen PAP:n sitoutumista. Hoitokäynnin aikataulu on esitetty alla:

Käynnit Behavioral Interventionistin luona (aktiivisten PAP-hoitokäyntien lisäksi):

  1. PAP:n alkuasennus (henkilökohtaisesti, 1 h)
  2. 1 viikon seuranta (FU) (henkilökohtainen, 1 tunti)
  3. 1 kuukauden FU
  4. 2 kuukauden FU
  5. 3 kuukauden FU
  6. 5 kuukauden FU
  7. 8 kuukauden FU (vain 12 kuukauden seurantaprotokolla)

Kaikki seurantakäynnit ankkuroidaan ensimmäiseen PAP-asetuskäyntiin. PAP-hoitokäynnit tapahtuvat aktiivisen PAP-haaran kuvatulla tavalla.

Kaikki käyttäytymisinterventiokäynnit ovat 30 minuutin puheluita, ellei toisin mainita. Interventio perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja palautetta kohdennetun ongelmanratkaisukoulutuksen noudattamisesta.
Käyttäytyminen: Konservatiivinen lääketieteellinen hoito (CMT)
Kaikki osallistujat tapaavat tutkimusassistentin, joka antaa 30 minuutin ajan unihygieniaa ja terveellisiä elämäntapoja koskevia ohjeita. Jokaisen koehenkilön unirutiini tarkistetaan tavoitteena tunnistaa sopivat nukkumaanmeno- ja herätysajat, jotka tarjoavat johdonmukaisen aikataulun ja mahdollistavat vähintään 7 tuntia sängyssä yössä. Tottumukset, jotka voivat vaikuttaa uneen, kuten alkoholinkäyttö, tupakan käyttö ja liikunta lähellä nukkumaanmenoa, käydään läpi asianmukaisin ohjein, kuinka unta häiritsevät altistukset minimoidaan. Koehenkilöille tarjotaan ulkoisia nenän laajennusliuskoja (Breathe Right®) ja neuvotaan kuinka maksimoida uniaika ei-makaavassa asennossa käyttämällä sänkyä nostettuna, kiilatyynyjä ja/tai yövaatteidensa selkään kiinnitettyjä esineitä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Breathe Right® ulkoisia laajennusliuskoja
Laite: Aktiivinen PAP käyttäytymismuutoksilla (Active+Beh)
CMT:n ja aktiivisen PAP:n lisäksi osallistujat tapaavat käyttäytymisinterventioterapeutin PAP-asiantuntijakäyntien lisäksi. Osallistujat myös keskustelevat käyttäytymisinterventioterapeutin kanssa tutkimuksen aikana (asetettu, 1 viikko, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta). Kahden ensimmäisen käyttäytymisinterventioistunnon keston arvioidaan olevan 1 tunti, ja sitä seuraavat 30 minuutin interventioistunnot. Interventio perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja palautetta kohdennetun ongelmanratkaisukoulutuksen noudattamisesta.
Muut nimet:
  • REMstar Pro M -sarja (Philips-Respironics)
  • S9 (ResMed)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineessa kuukausina 6 ja 12 Pooled Armsilla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Verenpainetiedot kerättiin 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla. 2 aktiivista haaraa ja 2 kontrollihaaraa yhdistettiin 2-haaraisen analyysin luomiseksi. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen. Kontrollihaarat ja aktiiviset haarat yhdistettiin vastaavasti analyysiä varten.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Ero CPAP-kiinnittymisessä aktiivisen hoitovarren mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CPAP-hoitoon sitoutumista seurattiin etäyhteydellä modeemilähetyksellä. Raportoitu tulos on PAP:n käyttötuntien keskiarvo yötä kohti kuuden kuukauden aikapisteessä. Vertailu on niiden välillä, joilla on ja joilla ei ole motivaation tehostamista osana hoidon satunnaistamista.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineessa kuukausina 6 ja 12 (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Verenpainetiedot kerättiin 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla. Muutosten keskiarvo lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muuta lähtötasosta 24 tunnin verenpaineessa kuukaudessa 12 Pooled Armsilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpainetiedot kerättiin 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla. 2 aktiivista haaraa ja 2 kontrollihaaraa yhdistettiin 2-haaraisen analyysin luomiseksi. Raportoitu tulos on muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen. Kontrollihaarat ja aktiiviset haarat yhdistettiin vastaavasti analyysiä varten.
12 kuukautta
Muuta lähtötasosta 24 tunnin verenpaineessa kuukaudessa 6 Pooled Armsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpainetiedot kerättiin 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla. 2 aktiivista haaraa ja 2 kontrollihaaraa yhdistettiin 2-haaraisen analyysin luomiseksi. Tuloksen raportoitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen. Kontrollihaarat ja aktiiviset haarat yhdistettiin vastaavasti analyysiä varten.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineessa kuukaudessa 12 (4 kättä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpainetiedot kerättiin 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineessa kuukaudessa 6 (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpainetiedot kerättiin 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 36 kohteen lyhytmuotoisen kyselyn (SF-36) toimenpiteissä (4 haaraa)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
36 Item Short Form Survey (SF-36) on potilaiden raportoima tutkimus potilaiden terveydestä. SF-36-pisteet vaihtelevat 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS) (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan päiväsaikaan uneliaisuutta. ESS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, ja korkeammat pisteet osoittavat tiettyjen unihäiriöiden lisääntyvää mahdollisuutta. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ8) (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) on asteikko, joka on tarkoitettu masennuksen mittaamiseen. PHQ-8-pisteet vaihtelevat välillä 0 24, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen lisääntyvää vakavuutta. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos Calgaryn uniapnean elämänlaatuindeksissä (SAQLI) (4 haara)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Calgaryn uniapnean elämänlaatuindeksi (SAQLI) on asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan sairauskohtaista elämänlaatua. SAQLI-pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa kuukausina 6 ja 12 (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
C-Reactive Protein -laboratoriomittaukset laskettiin paastoflebotomialla kerätyistä verinäytteistä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos lipidipaneelissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla (4 käsi)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Lipidipaneelimittaukset laskettiin paastoflebotomialla kerätyistä verinäytteistä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos glukoosissa, fibrinogeenissa, kreatiniinissa ja BNP:ssä kuukausina 6 ja 12 (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Glukoosi-, fibrinogeeni-, kreatiniini- ja BNP-mittaukset laskettiin veri- ja virtsanäytteistä, jotka oli kerätty paastoflebotomialla ja virtsankeräyksellä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:n prosenttiosuudessa kuukausina 6 ja 12 (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Hemoglobiini A1c -prosentti laskettiin paastoflebotomialla kerätyistä verinäytteistä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos lähtötasosta paastoinsuliinissa kuukausilla 6 ja 12 (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Paastoinsuliini laskettiin paastoflebotomialla kerätyistä verinäytteistä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos interleukiini 6:ssa (IL-6) kuukausilla 6 ja 12 (4 käsi)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Interleukiini 6 (IL-6) laskettiin paastoflebotomialla kerätyistä verinäytteistä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) kuukausilla 6 ja 12 (4 käsi)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Glomerulaarinen suodatusnopeus laskettiin paastoflebotomialla kerätyistä verinäytteistä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Virtsan mikroalbumiinin muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Virtsa Mikroalbumiini laskettiin virtsanäytteistä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen muutos kuukausilla 6 ja 12 (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde laskettiin virtsanäytteistä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos Plasminogen Activator Inhibitor-1:ssä (PAI-1) kuukausilla 6 ja 12 (4 haara)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) laskettiin verinäytteistä. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV) kuukausilla 6 ja 12 (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Valtimon jäykkyyden tonometriset mittaukset kerättiin käyttämällä Sphygmacoria. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Muutos lisäysindeksissä kuukausina 6 ja 12 (4 kättä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Valtimon jäykkyyden tonometriset mittaukset kerättiin käyttämällä Sphygmacoria. Raportoitu tulos on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
6 ja 12 kuukauden keskiarvo
Vasemman kammion (LV) massaindeksi (4 kättä) - Perustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion perusmassaindeksi mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Vasemman eteisen (LA) tilavuusindeksi (4 käsivartta) - Perustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman eteisen massaindeksin lähtötilanne mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Loppudiastolinen tilavuus (4 haaraa) - Perustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lähtötilanteen loppudiastolinen tilavuus mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Poistofraktio (4 haara) - Perustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lähtötilanteen ejektiofraktio mitattu kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Oikean kammion murto-alueen muutos (4 kättä) - Perustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustilan RV:n murto-alueen muutos mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Kolmikulmainen rengashuippu systolinen sydänlihasnopeus (4 käsivartta) - Perustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systolisen sydänlihaksen systolisen rengashuipun lähtötilanteen nopeus kaikukardiografialla mitattuna.
12 kuukautta
Keuhkojen verisuoniresistenssi (4 kättä) - lähtötaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lähtötilanteen keuhkovaskulaarinen resistanssi mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
E/Em-sivusuhde (4 käsivartta) - Perustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustason E/Em lateraalinen suhde mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Tricuspid regurgitation huippunopeus (4 kättä) - Perustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tricuspid Regurgitation -huipun perusviivan nopeus mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Vasemman kammion massaindeksi (4 kättä) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste Vasemman kammion massaindeksi mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuusindeksi (4 kättä) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste Vasemman eteisen tilavuusindeksi mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Loppudiastolinen tilavuus (4 kättä) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste End-diastolinen tilavuus mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Poistofraktio (4 kättä) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepisteen ejektiofraktio mitattu kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Oikean kammion murto-alueen muutos (4 kättä) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste Oikean kammion murto-alueen muutos mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Kolmikulmainen rengasmainen systolisen sydänlihaksen nopeus (4 kättä) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste Kolmikulmainen rengashuippu systolinen sydänlihasnopeus mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Keuhkojen verisuoniresistenssi (4 kättä) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste Keuhkojen verisuoniresistenssi mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
E/Em-sivusuhde (4 käsivartta) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste E/Em Lateral Ratio mitattu kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Tricuspid regurgitation huippunopeus (4 kättä) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden huippukolmilihaksen regurgitaationopeus mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Murray Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P002671

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen lääketieteellinen hoito (CMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa