乳房の変位と CT 放射線量 (Chrysalis)
コンピュータ断層撮影中の変位が乳房の放射線量と画質に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
コンピュータ断層撮影 (CT) は、医療関連の放射線の重要な発生源であり、放射線関連のがんリスクは、医療および一般社会でますます認識されています。 放射線誘発性悪性腫瘍のリスクが最も高いグループの 1 つは、女性の乳房組織の放射線感受性のため、若い女性です。 乳房組織は、腹部の CT の画像平面内にあることが多く、診断情報の取得は限られています。 この乳房組織を直接撮像面から移動させると、不要な放射線被ばくが減少し、間接的に画質が向上する可能性があることを提案します。
クリサリスと呼ばれる装置が設計され、CT 中に女性の乳房組織を移動させる目的で FDA の承認を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハーバービュー メディカル センターで腹部と骨盤の CT を予定
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 自身の書面による同意が得られない (未成年、挿管、鎮静、精神障害、過度の身体的苦痛)
- 過去8週間以内の胸部または乳房の手術
- 豊胸手術
- 胸壁に開いた傷
- 過去3か月以内の肋骨または背骨の骨折
- 酸素療法が必要な患者
- 乳房切除術
- 乳房放射線療法
- ずれを防ぐ乳房への瘢痕化
- 閉所恐怖症は絶対的な除外基準ではありませんが、患者の快適さが主な関心事になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準CT
標準的な線量低減方法（ビスマス遮蔽および管電流変調を含む）を使用して CT を受けるように割り当てられたが、蛹装置を使用しない女性。
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実験的：さなぎCT
女性は、標準的な線量低減方法（ビスマス遮蔽および管電流変調を含む）を使用して CT を受けるように割り当てられ、さらに乳房置換のためのクリサリス デバイスを適用します。
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Chrysalis は、手動で頭側の乳房を移動させた後、上腹部と胸部の周りにベルクロとバックルで固定された布製のデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影（CT）中の皮膚侵入放射線量
時間枠：潜在的な対象者が登録の可能性についてアプローチした時点から、デバイスと TLD が削除された時点まで、平均 1 時間
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皮膚への放射線量は、腹部の CT 中に被験者の胸部と胸部に取り付けられた熱ルミネッセンス線量計 (TLD) で測定されます。
TLD #1 は乳房下襞にあり、各被験者の内部コントロールとして機能します。
追加の 3 つの TLD (#2-4) が被験者の乳房の 3 つの所定の位置に貼り付けられます。
左右の乳房にも同じことが行われます (合計 8 つの TLD)。
その後、TLD は測定のために Landaeur に送信されます。
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潜在的な対象者が登録の可能性についてアプローチした時点から、デバイスと TLD が削除された時点まで、平均 1 時間
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コンピュータ断層撮影 (CT) 中の相対皮膚入射放射線量 (%)
時間枠：潜在的な対象者が登録の可能性についてアプローチした時点から、デバイスと TLD が削除された時点まで、平均 1 時間
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乳房での相対皮膚侵入線量（TLD 2～4 での患者の平均皮膚侵入線量のグループ平均）を乳房下 TLD（TLD 1）での皮膚侵入線量で割った値（%）。
各患者について、TLD 2～4 での投与量を平均し、このグループ平均を乳房下 TLD でのグループ平均で割り、100 を掛けて % 投与量を得ました。
20% の相対線量は、乳房での皮膚入射線量が乳房下襞での皮膚入射線量の 20% であることを意味します。
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潜在的な対象者が登録の可能性についてアプローチした時点から、デバイスと TLD が削除された時点まで、平均 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT画像のノイズ
時間枠：2ヶ月
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画像ノイズを評価するために、ハウンズフィールド単位 (HU) で測定されたピクセル値の標準偏差 (SD) の平均は、90 ～ 110 を測定する関心領域 (ROI) を使用して画像保管通信システム (PACS) で測定されます。これらの体の領域のそれぞれにサイズが mm^2 で描かれています: 肝ドーム、脾臓、腎皮質、後腹膜脂肪、皮下脂肪、傍脊柱筋、および存在する場合は乳房組織、それぞれの場合の血管構造を避けます。 サイズが 90 ～ 110 mm^2 の ROI の SD も、大動脈および下大静脈 (IVC)、造影剤混合アーチファクトから離れた場所、および脊椎の髄骨の上に描かれます。 HU は、デジタル画像データが PACS で表示される線形スケールであり、標準温度および圧力 (STP) (0 HU として定義) での蒸留水および STP での純粋な空気 (-1000HU として定義) と比較した相対減衰を反映します。 描画された ROI 内で、PACS は平均減衰 (HU 単位) と HU の標準偏差 ( |
2ヶ月
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CT 画像品質に基づくアーチファクトの存在する参加者の数
時間枠：2ヶ月
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変位デバイスまたは乳房組織の存在に起因する可能性のあるアーティファクトの存在について、取得した CT 画像を確認します。 アーティファクトを評価するために、ストリーク アーティファクトなどのイメージング アーティファクトについて、委員会認定の放射線科医によって検査が定性的にレビューされます。 イメージング アーティファクトが識別されるかどうかは、参加者ごとに記載されます。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claire K Sandstrom, MD、University of Washington Department of Radiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Hurwitz LM, Yoshizumi TT, Reiman RE, Paulson EK, Frush DP, Nguyen GT, Toncheva GI, Goodman PC. Radiation dose to the female breast from 16-MDCT body protocols. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1718-22. doi: 10.2214/AJR.04.1917.
- Parker MS, Hui FK, Camacho MA, Chung JK, Broga DW, Sethi NN. Female breast radiation exposure during CT pulmonary angiography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1228-33. doi: 10.2214/AJR.04.0770.
- Pajor L, Kalman E, Koszegi T. Cholesteryl hemisuccinate's inductive effect on membrane rigidization regarding both, its remodelling of the cells' surface receptor pattern and its decreasing the natural killer susceptibility of K-562 cells. Acta Biol Hung. 1991;42(4):371-83.
- Yilmaz MH, Albayram S, Yasar D, Ozer H, Adaletli I, Selcuk D, Akman C, Altug A. Female breast radiation exposure during thorax multidetector computed tomography and the effectiveness of bismuth breast shield to reduce breast radiation dose. J Comput Assist Tomogr. 2007 Jan-Feb;31(1):138-42. doi: 10.1097/01.rct.0000235070.50055.e6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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