Posun prsu a dávka záření CT (Chrysalis)
Vliv posunutí během počítačové tomografie na dávku záření prsu a kvalitu obrazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počítačová tomografie (CT) je významným zdrojem lékařského záření a riziko rakoviny související s zářením je stále více uznáváno v lékařské i laické komunitě. Jednou ze skupin s největším rizikem radiací vyvolaných malignit jsou mladé ženy kvůli radiosenzitivitě ženské prsní tkáně. Prsní tkáň často leží v zobrazovací rovině pro CT břicha s omezeným ziskem diagnostických informací. Navrhujeme vytěsnit tuto prsní tkáň mimo rovinu přímého zobrazování, čímž se sníží zbytečná radiační zátěž a může se také nepřímo zlepšit kvalita obrazu.
Zařízení nazvané Chrysalis bylo navrženo a schváleno FDA pro účely vytěsňování ženské prsní tkáně během CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naplánováno na CT břicha a pánve v Harborview Medical Center
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný souhlas pro sebe (nezletilý, intubovaný, sedativní, duševně nezpůsobilý, v nadměrné fyzické tísni)
- Operace hrudníku nebo prsu během předchozích 8 týdnů
- Prsní implantáty
- Otevřené rány na hrudní stěně
- Zlomeniny žeber nebo páteře během předchozích 3 měsíců
- Pacienti vyžadující oxygenoterapii
- Amputace prsu
- Radiační terapie prsu
- Jizva na prsou, která by zabránila posunutí
- Klaustrofobie není kritériem absolutního vyloučení, ale prvořadým zájmem bude pohodlí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní CT
Ženy, kterým bylo přiděleno CT pomocí standardních metod snížení dávky (včetně stínění bismutu a modulace proudu trubice), ale bez zařízení Chrysalis.
|
|
|
Experimentální: Chrysalis CT
Ženy, kterým bylo přiděleno CT za použití standardních metod snížení dávky (včetně stínění bismutu a modulace proudu trubice) plus aplikace zařízení Chrysalis pro posunutí prsu.
|
Chrysalis je látková pomůcka zajištěná suchým zipem a přezkami kolem horní části břicha a hrudníku po ručním přemístění hlavových prsou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstupní dávka záření do kůže během počítačové tomografie (CT)
Časové okno: od doby, kdy potenciální subjekt oslovil o možném zápisu do časového zařízení a TLD byly odstraněny, v průměru 1 hodina
|
Vstupní dávky záření na kůži budou měřeny termoluminiscenčními dozimetry (TLD) připevněnými k hrudníku a prsu subjektu během CT břicha.
TLD č. 1 je v intramamárním záhybu a slouží jako vnitřní kontrola pro každý subjekt.
Tři další TLD (#2-4) jsou připevněny k prsu subjektu na 3 předem určených místech.
Totéž se provádí u pravého a levého prsu (celkem 8 TLD).
TLD pak budou předloženy společnosti Landaeur k měření.
|
od doby, kdy potenciální subjekt oslovil o možném zápisu do časového zařízení a TLD byly odstraněny, v průměru 1 hodina
|
|
Relativní kožní vstupní radiační dávka v % během počítačové tomografie (CT)
Časové okno: od doby, kdy potenciální subjekt oslovil o možném zápisu do časového zařízení a TLD byly odstraněny, v průměru 1 hodina
|
Relativní kožní vstupní dávka na prsu (skupinový průměr průměrné vstupní kožní dávky pacientky při TLD 2-4) dělená kožní vstupní dávkou při inframamární TLD (TLD 1) v %.
Pro každého pacienta byly zprůměrovány dávky při TLD 2-4 a pak byl průměr skupiny dělen průměrem skupiny při inframamární TLD, pak vynásoben 100, aby se získalo % dávky.
Relativní dávka 20 % znamená, že vstupní dávka kůže u prsu byla 20 % vstupní dávky kůže v podprsní řase.
|
od doby, kdy potenciální subjekt oslovil o možném zápisu do časového zařízení a TLD byly odstraněny, v průměru 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazový šum CT
Časové okno: dva měsíce
|
Pro vyhodnocení obrazového šumu bude průměr standardní odchylky (SD) hodnot pixelů měřený v Hounsfieldových jednotkách (HU) měřen v systému pro archivaci obrázků (PACS) s použitím oblasti zájmu (ROI) měřící 90-110 Velikost mm^2 nakreslená přes každou z těchto oblastí těla: jaterní kopule, slezina, kůra ledvin, retroperitoneální tuk, podkožní tuk, paraspinální svaly, a pokud jsou přítomny, prsní tkáň, přičemž se v každém případě vyhýbá vaskulárním strukturám. SD pro ROI o velikosti 90–110 mm^2 bude také nakreslena přes aortu a dolní dutou žílu (IVC), vzdálenou od artefaktu míchání kontrastu, a přes dřeňovou kost páteře. HU je lineární stupnice, pomocí které se digitální obrazová data zobrazují v PACS a odrážejí relativní útlum ve srovnání s destilovanou vodou při standardní teplotě a tlaku (STP) (definováno jako 0 HU) a čistého vzduchu při STP (definovaném jako -1000HU). V rámci nakreslené ROI PACS udává střední útlum (v HU) a standardní odchylku HU (odrážející |
dva měsíce
|
|
Počet účastníků s přítomností artefaktů na základě kvality obrazu CT
Časové okno: dva měsíce
|
Získané CT snímky budou posouzeny na přítomnost artefaktů, které by mohly být přisuzovány posunovacímu zařízení nebo přítomnosti prsní tkáně. Aby bylo možné vyhodnotit artefakty, bude zkouška kvalitativně přezkoumána certifikovaným radiologem pro zobrazovací artefakty, jako je například proužkový artefakt. U každého účastníka bude zaznamenáno, zda byly identifikovány nějaké zobrazovací artefakty. |
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Hurwitz LM, Yoshizumi TT, Reiman RE, Paulson EK, Frush DP, Nguyen GT, Toncheva GI, Goodman PC. Radiation dose to the female breast from 16-MDCT body protocols. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1718-22. doi: 10.2214/AJR.04.1917.
- Parker MS, Hui FK, Camacho MA, Chung JK, Broga DW, Sethi NN. Female breast radiation exposure during CT pulmonary angiography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1228-33. doi: 10.2214/AJR.04.0770.
- Pajor L, Kalman E, Koszegi T. Cholesteryl hemisuccinate's inductive effect on membrane rigidization regarding both, its remodelling of the cells' surface receptor pattern and its decreasing the natural killer susceptibility of K-562 cells. Acta Biol Hung. 1991;42(4):371-83.
- Yilmaz MH, Albayram S, Yasar D, Ozer H, Adaletli I, Selcuk D, Akman C, Altug A. Female breast radiation exposure during thorax multidetector computed tomography and the effectiveness of bismuth breast shield to reduce breast radiation dose. J Comput Assist Tomogr. 2007 Jan-Feb;31(1):138-42. doi: 10.1097/01.rct.0000235070.50055.e6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 39071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .