Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystforskyvning og CT-stråledose (Chrysalis)

7. juni 2018 oppdatert av: Claire Kalsch Sandstrom, University of Washington

Effekt av forskyvning under computertomografi på bryststråledose og bildekvalitet

Den primære hypotesen til denne studien er at brystforskyvning ut av det direkte bildeplanet under computertomografi (CT) av abdomen vil redusere den effektive stråledose til det kvinnelige brystet. Sekundære hypoteser er at bildestøy og artefakter også vil reduseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Computertomografi (CT) er en betydelig kilde til medisinsk-relatert stråling, og strålingsrelatert kreftrisiko er i økende grad anerkjent i det medisinske og lekemiljøet. En av gruppene med størst risiko for strålingsinduserte maligniteter er unge kvinner på grunn av strålefølsomheten til kvinnelig brystvev. Brystvev ligger ofte innenfor bildeplanet for CT av abdomen med begrenset økning i diagnostisk informasjon. Vi foreslår å forskyve dette brystvevet ut av det direkte bildeplanet vil redusere unødvendig strålingseksponering og kan også indirekte forbedre bildekvaliteten.

En enhet kalt Chrysalis er designet og mottatt FDA-godkjenning med det formål å fortrenge kvinnelig brystvev under CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for CT av abdomen og bekkenet ved Harborview Medical Center
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke til seg selv (mindreårig, intubert, sedert, mentalt ufør, i overdreven fysisk nød)
  • Bryst- eller brystoperasjon innen de siste 8 ukene
  • Brystimplantater
  • Åpne sår til brystveggen
  • Brudd i ribbeina eller ryggraden i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som trenger oksygenbehandling
  • Mastektomi
  • Bryststrålebehandling
  • Arrdannelse i brystene som ville forhindre forskyvning
  • Klaustrofobi er ikke et absolutt eksklusjonskriterium, men pasientkomfort vil være en primær bekymring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard CT
Kvinner som skal gjennomgå CT ved bruk av standard dosereduksjonsmetoder (inkludert vismutskjerming og rørstrømmodulering), men uten Chrysalis-enheten.
Eksperimentell: Chrysalis CT
Kvinner som skal gjennomgå CT ved bruk av standard dosereduksjonsmetoder (inkludert vismutskjerming og rørstrømmodulering) pluss bruk av Chrysalis-apparatet for brystforskyvning.
Enhet: Chrysalis brystforskyvningsanordning
Chrysalis er en tøyanordning festet med borrelås og spenner rundt øvre del av magen og brystet etter manuell forskyvning av cephalad-bryst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdose for hudinngang under computertomografi (CT)
Tidsramme: fra tidspunktet potensielt emne henvendte seg om mulig påmelding til tidsenhet og TLD-er ble fjernet, i gjennomsnitt 1 time
Strålingsdoser for hudinngang vil bli målt med termoluminescerende dosimetre (TLD) festet til pasientens bryst og bryst under CT av abdomen. TLD #1 er på inframammary fold, og fungerer som intern kontroll for hvert fag. Tre ekstra TLD-er (#2-4) er festet til forsøkspersonens bryst på 3 forhåndstilskrevne steder. Det samme gjøres for høyre og venstre bryst (totalt 8 TLD). TLD-er vil deretter bli sendt til Landaeur for måling.
fra tidspunktet potensielt emne henvendte seg om mulig påmelding til tidsenhet og TLD-er ble fjernet, i gjennomsnitt 1 time
Relativ strålingsdose for hudinngang i % under computertomografi (CT)
Tidsramme: fra tidspunktet potensielt emne henvendte seg om mulig påmelding til tidsenhet og TLD-er ble fjernet, i gjennomsnitt 1 time
Relativ hudinngangsdose ved brystet (gruppegjennomsnitt av pasientens gjennomsnittlige hudinngangsdose ved TLD 2-4) delt på hudinngangsdose ved inframammary TLD (TLD 1) i %. For hver pasient ble doser ved TLD 2-4 gjennomsnittliggjort, og deretter ble gruppegjennomsnittet av dette delt på gruppegjennomsnittet ved inframammary TLD, deretter multiplisert med 100 for å få % dose. En relativ dose på 20 % betyr at hudinngangsdosen ved brystet var 20 % av hudinngangsdosen ved inframammarysfolden.
fra tidspunktet potensielt emne henvendte seg om mulig påmelding til tidsenhet og TLD-er ble fjernet, i gjennomsnitt 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT bildestøy
Tidsramme: to måneder

For å evaluere bildestøy vil gjennomsnittet av standardavviket (SD) for pikselverdiene, målt i Hounsfield-enheter (HU), bli målt i Picture Archiving and Communication System (PACS) ved å bruke et område av interesse (ROI) som måler 90-110 mm^2 i størrelse tegnet over hver av disse kroppsregionene: hepatisk kuppel, milt, nyrebark, retroperitonealt fett, subkutant fett, paraspinale muskler, og hvis tilstede, brystvev, og unngår vaskulære strukturer i hvert tilfelle. SD for ROI som måler 90-110 mm^2 i størrelse vil også bli trukket over aorta og inferior vena cava (IVC), fjernt fra kontrastblandingsartefakt, og over medullært bein i ryggraden.

HU er den lineære skalaen der digitale bildedata vises i PACS og reflekterer relativ dempning sammenlignet med destillert vann ved en standard temperatur og trykk (STP) (definert som 0 HU) og av ren luft ved STP (definert som -1000HU). Innenfor en tegnet ROI vil PACS gi gjennomsnittlig dempning (i HU) og standardavviket til HU (som gjenspeiler
to måneder
Antall deltakere med tilstedeværelse av artefakter basert på CT-bildekvalitet
Tidsramme: to måneder

CT-bilder som tas, vil bli vurdert for tilstedeværelse av artefakter som kan tilskrives forskyvningsanordningen eller tilstedeværelsen av brystvevet.

For å evaluere for artefakter, vil eksamen bli kvalitativt gjennomgått av en styresertifisert radiolog for avbildningsartefakter, for eksempel strekartefakter. Det vil bli notert per deltaker om noen bildegjenstander er identifisert.
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 39071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere