Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przemieszczenie piersi i dawka promieniowania CT (Chrysalis)

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Claire Kalsch Sandstrom, University of Washington

Wpływ przemieszczenia podczas tomografii komputerowej na dawkę promieniowania piersi i jakość obrazu

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że przesunięcie piersi poza bezpośrednią płaszczyznę obrazowania podczas tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej zmniejszy skuteczną dawkę promieniowania na kobiece piersi. Hipotezy drugorzędne są takie, że szumy obrazu i artefakty również zostaną zmniejszone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tomografia komputerowa (CT) jest znaczącym źródłem promieniowania związanego z medycyną, a ryzyko raka związane z promieniowaniem jest coraz częściej rozpoznawane w środowisku medycznym i laickim. Jedną z grup najbardziej narażonych na nowotwory wywołane promieniowaniem są młode kobiety ze względu na wrażliwość na promieniowanie kobiecej tkanki piersi. Tkanka piersi często leży w płaszczyźnie obrazowania TK jamy brzusznej z ograniczonym zyskiem w zakresie informacji diagnostycznych. Proponujemy przemieszczenie tej tkanki piersi poza płaszczyznę bezpośredniego obrazowania, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na promieniowanie, a także może pośrednio poprawić jakość obrazu.

Urządzenie o nazwie Chrysalis zostało zaprojektowane i uzyskało aprobatę FDA w celu przemieszczania kobiecej tkanki piersi podczas tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowany na tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy w Harborview Medical Center
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej zgody dla siebie (nieletni, zaintubowany, uspokojony, ubezwłasnowolniony umysłowo, w nadmiernym stresie fizycznym)
  • Operacja klatki piersiowej lub piersi w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Implanty piersi
  • Otwarte rany na ścianie klatki piersiowej
  • Złamania żeber lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci wymagający tlenoterapii
  • Usunięcie piersi
  • Radioterapia piersi
  • Blizny na piersiach, które zapobiegałyby przemieszczeniu
  • Klaustrofobia nie jest absolutnym kryterium wykluczenia, ale komfort pacjenta będzie głównym problemem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy tomograf komputerowy
Kobiety przeznaczone do poddania się tomografii komputerowej przy użyciu standardowych metod redukcji dawki (w tym osłony bizmutem i modulacji prądu w lampie), ale bez urządzenia Chrysalis.
Eksperymentalny: Poczwarka CT
Kobiety przeznaczone do poddania się tomografii komputerowej przy użyciu standardowych metod redukcji dawki (w tym osłony bizmutem i modulacji prądu w lampie) oraz zastosowania urządzenia Chrysalis do przemieszczenia piersi.
Urządzenie: Urządzenie do przemieszczania piersi Chrysalis
Chrysalis to urządzenie z tkaniny zapinane na rzepy i sprzączki wokół górnej części brzucha i klatki piersiowej po ręcznym przemieszczeniu piersi dogłowowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania wnikająca przez skórę podczas tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: od momentu, w którym potencjalny podmiot zwrócił się o możliwą rejestrację do urządzenia czasu i usunięto TLD, średnio 1 godzina
Dawki promieniowania wnikające w skórę będą mierzone za pomocą dozymetrów termoluminescencyjnych (TLD) przymocowanych do klatki piersiowej i piersi pacjenta podczas tomografii komputerowej jamy brzusznej. TLD nr 1 znajduje się w fałdzie podpiersiowym i służy jako kontrola wewnętrzna dla każdego pacjenta. Trzy dodatkowe TLD (nr 2-4) są przymocowane do piersi pacjentki w 3 uprzednio wyznaczonych miejscach. To samo dotyczy prawej i lewej piersi (łącznie 8 TLD). TLD zostaną następnie przesłane do Landaeur do pomiaru.
od momentu, w którym potencjalny podmiot zwrócił się o możliwą rejestrację do urządzenia czasu i usunięto TLD, średnio 1 godzina
Względna dawka promieniowania wnikającego do skóry w % podczas tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: od momentu, w którym potencjalny podmiot zwrócił się o możliwą rejestrację do urządzenia czasu i usunięto TLD, średnio 1 godzina
Względna dawka wejściowa na skórę przy piersi (średnia grupowa średniej dawki wejściowej na skórę pacjenta przy TLD 2-4) podzielona przez dawkę wejściową przez skórę w TLD podsutkowej (TLD 1) w %. Dla każdego pacjenta uśredniono dawki przy TLD 2-4, a następnie średnią grupową podzielono przez średnią dla grupy przy TLD podsutkowej, a następnie pomnożono przez 100, aby uzyskać % dawki. Względna dawka wynosząca 20% oznacza, że ​​dawka wejściowa skóry w piersi wynosiła 20% dawki wejściowej skóry w fałdzie podpiersiowym.
od momentu, w którym potencjalny podmiot zwrócił się o możliwą rejestrację do urządzenia czasu i usunięto TLD, średnio 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szumy obrazu TK
Ramy czasowe: dwa miesiące

Aby ocenić szum obrazu, średnia odchylenia standardowego (SD) wartości pikseli, mierzona w jednostkach Hounsfielda (HU), zostanie zmierzona w systemie archiwizacji obrazów i komunikacji (PACS) przy użyciu obszaru zainteresowania (ROI) o wartości 90-110 mm^2 w rozmiarze narysowanym na każdym z tych obszarów ciała: kopuła wątroby, śledziona, kora nerkowa, tłuszcz zaotrzewnowy, tłuszcz podskórny, mięśnie przykręgosłupowe i, jeśli występują, tkanka piersiowa, w każdym przypadku unikając struktur naczyniowych. SD dla obszaru ROI o wielkości 90-110 mm^2 zostanie również narysowany nad aortą i żyłą główną dolną (IVC), z dala od artefaktu mieszania kontrastu oraz nad kością rdzeniową kręgosłupa.

HU to skala liniowa, według której dane obrazu cyfrowego są wyświetlane w PACS i odzwierciedlają względne tłumienie w porównaniu z wodą destylowaną przy standardowej temperaturze i ciśnieniu (STP) (zdefiniowanej jako 0 HU) oraz czystego powietrza przy STP (zdefiniowanej jako -1000 HU). W ramach narysowanego ROI PACS poda średnie tłumienie (w HU) i odchylenie standardowe HU (odzwierciedlające
dwa miesiące
Liczba uczestników z obecnością artefaktów na podstawie jakości obrazu CT
Ramy czasowe: dwa miesiące

Uzyskane obrazy TK zostaną sprawdzone pod kątem obecności artefaktów, które można przypisać urządzeniu przemieszczającemu lub obecności tkanki piersi.

Aby ocenić występowanie artefaktów, badanie zostanie poddane ocenie jakościowej przez certyfikowanego radiologa pod kątem artefaktów obrazowania, takich jak artefakty smugowe. Zostanie odnotowane dla każdego uczestnika, czy zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek artefakty obrazowania.
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj