Déplacement mammaire et dose de rayonnement CT (Chrysalis)
Effet du déplacement pendant la tomodensitométrie sur la dose de rayonnement mammaire et la qualité de l'image
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomodensitométrie (TDM) est une source importante de rayonnement médical, et le risque de cancer lié au rayonnement est de plus en plus reconnu dans la communauté médicale et profane. L'un des groupes les plus à risque de cancers radio-induits est celui des jeunes femmes en raison de la radiosensibilité du tissu mammaire féminin. Le tissu mammaire se situe fréquemment dans le plan d'imagerie pour la tomodensitométrie de l'abdomen avec un gain limité en informations de diagnostic. Nous proposons de déplacer ce tissu mammaire hors du plan d'imagerie directe pour réduire l'exposition inutile aux rayonnements et peut également améliorer indirectement la qualité de l'image.
Un appareil appelé Chrysalis a été conçu et a reçu l'approbation de la FDA dans le but de déplacer le tissu mammaire féminin pendant la tomodensitométrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour CT de l'abdomen et du bassin au Harborview Medical Center
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement écrit pour soi-même (mineur, intubé, sous sédation, incapable mental, en détresse physique excessive)
- Chirurgie thoracique ou mammaire au cours des 8 semaines précédentes
- Implants mammaires
- Plaies ouvertes à la paroi thoracique
- Fractures des côtes ou de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois
- Patients nécessitant une oxygénothérapie
- Mastectomie
- Radiothérapie mammaire
- Cicatrices aux seins qui empêcheraient le déplacement
- La claustrophobie n'est pas un critère d'exclusion absolu, mais le confort du patient sera une préoccupation primordiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: TDM standard
Femmes assignées à subir une tomodensitométrie en utilisant les méthodes standard de réduction de dose (y compris le blindage au bismuth et la modulation du courant du tube) mais sans le dispositif Chrysalis.
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Expérimental: Chrysalide CT
Femmes assignées à subir une tomodensitométrie en utilisant les méthodes de réduction de dose standard (y compris le blindage au bismuth et la modulation du courant du tube) plus l'application du dispositif Chrysalis pour le déplacement du sein.
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Chrysalis est un dispositif en tissu fixé avec du velcro et des boucles autour de la partie supérieure de l'abdomen et de la poitrine après un déplacement manuel du sein céphalique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement à l'entrée de la peau pendant la tomodensitométrie (TDM)
Délai: à partir du moment où le sujet potentiel a été approché au sujet d'une éventuelle inscription jusqu'au moment où l'appareil et les TLD ont été supprimés, en moyenne 1 heure
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Les doses de rayonnement à l'entrée de la peau seront mesurées à l'aide de dosimètres thermoluminescents (TLD) fixés à la poitrine et au sein du sujet pendant la tomodensitométrie de l'abdomen.
Le TLD #1 se situe au niveau du pli sous-mammaire, servant de contrôle interne pour chaque sujet.
Trois TLD supplémentaires (#2-4) sont apposés sur le sein du sujet à 3 emplacements pré-attribués.
La même chose est faite pour les seins droit et gauche (8 TLD au total).
Les TLD seront ensuite soumis à Landaeur pour mesure.
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à partir du moment où le sujet potentiel a été approché au sujet d'une éventuelle inscription jusqu'au moment où l'appareil et les TLD ont été supprimés, en moyenne 1 heure
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Dose relative de rayonnement à l'entrée de la peau en % pendant la tomodensitométrie (TDM)
Délai: à partir du moment où le sujet potentiel a été approché au sujet d'une éventuelle inscription jusqu'au moment où l'appareil et les TLD ont été supprimés, en moyenne 1 heure
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Dose d'entrée cutanée relative au sein (moyenne du groupe de la dose d'entrée cutanée moyenne du patient aux TLD 2-4) divisée par la dose d'entrée cutanée au TLD sous-mammaire (TLD 1) en %.
Pour chaque patient, les doses aux TLD 2 à 4 ont été moyennées, puis la moyenne du groupe a été divisée par la moyenne du groupe au TLD sous-mammaire, puis multipliée par 100 pour obtenir le % de dose.
Une dose relative de 20 % signifie que la dose d'entrée cutanée au niveau du sein était de 20 % de la dose d'entrée cutanée au niveau du pli sous-mammaire.
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à partir du moment où le sujet potentiel a été approché au sujet d'une éventuelle inscription jusqu'au moment où l'appareil et les TLD ont été supprimés, en moyenne 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bruit d'image CT
Délai: deux mois
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Pour évaluer le bruit de l'image, la moyenne de l'écart type (SD) des valeurs de pixel, mesurée en unités Hounsfield (HU), sera mesurée dans le système d'archivage et de communication d'images (PACS) en utilisant une région d'intérêt (ROI) mesurant 90-110 mm ^ 2 de taille dessinée sur chacune de ces régions du corps : dôme hépatique, rate, cortex rénal, graisse rétropéritonéale, graisse sous-cutanée, muscles paraspinaux et, le cas échéant, tissu mammaire, en évitant les structures vasculaires dans chaque cas. SD pour ROI mesurant 90-110 mm ^ 2 en taille sera également dessiné sur l'aorte et la veine cave inférieure (IVC), à distance de l'artefact de mélange de contraste, et sur l'os médullaire de la colonne vertébrale. HU est l'échelle linéaire par laquelle les données d'image numériques sont affichées dans le PACS et reflètent l'atténuation relative par rapport à l'eau distillée à une température et une pression standard (STP) (définie comme 0 HU) et de l'air pur à STP (défini comme -1000HU). Dans une ROI dessinée, le PACS donnera l'atténuation moyenne (en HU) et l'écart type de HU (reflétant |
deux mois
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Nombre de participants avec présence d'artefacts en fonction de la qualité de l'image CT
Délai: deux mois
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Les images CT acquises seront examinées pour détecter la présence d'artefacts pouvant être attribués au dispositif de déplacement ou à la présence de tissu mammaire. Pour évaluer les artefacts, l'examen sera examiné qualitativement par un radiologue certifié par le conseil pour les artefacts d'imagerie, tels que les artefacts de stries. Il sera noté sur une base par participant si des artefacts d'imagerie sont identifiés. |
deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Hurwitz LM, Yoshizumi TT, Reiman RE, Paulson EK, Frush DP, Nguyen GT, Toncheva GI, Goodman PC. Radiation dose to the female breast from 16-MDCT body protocols. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1718-22. doi: 10.2214/AJR.04.1917.
- Parker MS, Hui FK, Camacho MA, Chung JK, Broga DW, Sethi NN. Female breast radiation exposure during CT pulmonary angiography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1228-33. doi: 10.2214/AJR.04.0770.
- Pajor L, Kalman E, Koszegi T. Cholesteryl hemisuccinate's inductive effect on membrane rigidization regarding both, its remodelling of the cells' surface receptor pattern and its decreasing the natural killer susceptibility of K-562 cells. Acta Biol Hung. 1991;42(4):371-83.
- Yilmaz MH, Albayram S, Yasar D, Ozer H, Adaletli I, Selcuk D, Akman C, Altug A. Female breast radiation exposure during thorax multidetector computed tomography and the effectiveness of bismuth breast shield to reduce breast radiation dose. J Comput Assist Tomogr. 2007 Jan-Feb;31(1):138-42. doi: 10.1097/01.rct.0000235070.50055.e6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 39071
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