Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystforskydning og CT-stråledosis (Chrysalis)

7. juni 2018 opdateret af: Claire Kalsch Sandstrom, University of Washington

Effekt af forskydning under computertomografi på bryststrålingsdosis og billedkvalitet

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at brystforskydning ud af det direkte billeddannelsesplan under computertomografi (CT) af abdomen vil reducere den effektive stråledosis til det kvindelige bryst. Sekundære hypoteser er, at billedstøj og artefakter også vil blive reduceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Computertomografi (CT) er en væsentlig kilde til medicinsk-relateret stråling, og strålingsrelateret kræftrisiko er i stigende grad anerkendt i læge- og lægsamfundet. En af de grupper, der har størst risiko for strålingsinducerede maligniteter, er unge kvinder på grund af strålefølsomheden af ​​kvindeligt brystvæv. Brystvæv ligger ofte inden for billeddannelsesplanet for CT af abdomen med begrænset stigning i diagnostisk information. Vi foreslår at forskyde dette brystvæv ud af det direkte billeddannelsesplan vil reducere unødvendig strålingseksponering og kan også indirekte forbedre billedkvaliteten.

En enhed kaldet Chrysalis er blevet designet og modtaget FDA-godkendelse med det formål at fortrænge kvindeligt brystvæv under CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til CT af mave og bækken på Harborview Medical Center
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke til sig selv (mindreårig, intuberet, bedøvet, mentalt uarbejdsdygtig, i overdreven fysisk nød)
  • Bryst- eller brystoperation inden for de foregående 8 uger
  • Brystimplantater
  • Åbne sår til brystvæggen
  • Brud på ribbenene eller rygsøjlen inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter, der har behov for iltbehandling
  • Mastektomi
  • Bryststrålebehandling
  • Ardannelse på brysterne, hvilket ville forhindre forskydning
  • Klaustrofobi er ikke et absolut udelukkelseskriterium, men patientkomfort vil være en primær bekymring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard CT
Kvinder tildelt til at gennemgå CT ved hjælp af standarddosisreduktionsmetoderne (inklusive vismutafskærmning og rørstrømmodulering), men uden Chrysalis-enheden.
Eksperimentel: Chrysalis CT
Kvinder tildelt til at gennemgå CT ved hjælp af standarddosisreduktionsmetoderne (inklusive vismutafskærmning og rørstrømmodulering) plus anvendelse af Chrysalis-anordningen til brystforskydning.
Enhed: Chrysalis brystforskydningsanordning
Chrysalis er en stofanordning, der er fastgjort med velcro og spænder omkring den øvre mave og brystet efter manuel forskydning af cephalad bryst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosis til hudindgang under computertomografi (CT)
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor potentielt emne henvendte sig om mulig tilmelding til tidsenhed og TLD'er blev fjernet, i gennemsnit 1 time
Strålingsdoser til hudindgang vil blive målt med termoluminescerende dosimetre (TLD'er), der er fastgjort til forsøgspersonens bryst og bryst under CT af abdomen. TLD #1 er på inframammary-folden og tjener som intern kontrol for hvert emne. Tre yderligere TLD'er (#2-4) er fastgjort til forsøgspersonens bryst på 3 forudbestemte steder. Det samme gøres for højre og venstre bryst (8 TLD'er i alt). TLD'er vil derefter blive indsendt til Landaeur til måling.
fra det tidspunkt, hvor potentielt emne henvendte sig om mulig tilmelding til tidsenhed og TLD'er blev fjernet, i gennemsnit 1 time
Relativ strålingsdosis til hudindgang i % under computertomografi (CT)
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor potentielt emne henvendte sig om mulig tilmelding til tidsenhed og TLD'er blev fjernet, i gennemsnit 1 time
Relativ hudindgangsdosis ved brystet (gruppegennemsnit af patientens gennemsnitlige hudindgangsdosis ved TLD'er 2-4) divideret med hudindgangsdosis ved inframammary TLD (TLD 1) i %. For hver patient blev der beregnet et gennemsnit af doser ved TLD'er 2-4, og derefter blev gruppegennemsnittet af dette divideret med gruppegennemsnittet ved det inframammary TLD, derefter ganget med 100 for at få % dosis. En relativ dosis på 20% betyder, at hudindgangsdosis ved brystet var 20% af hudindgangsdosis ved inframammary-folden.
fra det tidspunkt, hvor potentielt emne henvendte sig om mulig tilmelding til tidsenhed og TLD'er blev fjernet, i gennemsnit 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT billedstøj
Tidsramme: to måneder

For at evaluere billedstøj vil gennemsnittet af standardafvigelsen (SD) af pixelværdierne, målt i Hounsfield-enheder (HU), blive målt i Picture Archiving and Communication System (PACS) ved hjælp af et område af interesse (ROI), der måler 90-110 mm^2 i størrelse tegnet over hver af disse kropsregioner: hepatisk kuppel, milt, nyrebark, retroperitonealt fedt, subkutant fedt, paraspinale muskler og, hvis det er til stede, brystvæv, hvorved vaskulære strukturer undgås i hvert tilfælde. SD for ROI, der måler 90-110 mm^2 i størrelse, vil også blive trukket over aorta og inferior vena cava (IVC), fjernt fra kontrastblandingsartefakt og over medullær knogle i rygsøjlen.

HU er den lineære skala, hvormed digitale billeddata vises i PACS og afspejler relativ dæmpning sammenlignet med destilleret vand ved en standard temperatur og tryk (STP) (defineret som 0 HU) og af ren luft ved STP (defineret som -1000HU). Inden for et tegnet ROI vil PACS give den gennemsnitlige dæmpning (i HU) og standardafvigelsen for HU (afspejler
to måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af artefakter baseret på CT-billedkvalitet
Tidsramme: to måneder

Optagne CT-billeder vil blive gennemgået for tilstedeværelsen af ​​artefakter, der kan tilskrives forskydningsanordningen eller tilstedeværelsen af ​​brystvæv.

For at evaluere for artefakter vil eksamen blive kvalitativt gennemgået af en bestyrelsescertificeret radiolog for billeddannelsesartefakter, såsom streak artefakter. Det vil blive noteret pr. deltager, om der er identificeret billeddannelsesartefakter.
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner