- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261559
Desplazamiento de mama y dosis de radiación de TC (Chrysalis)
Efecto del desplazamiento durante la tomografía computarizada sobre la dosis de radiación mamaria y la calidad de la imagen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía computarizada (TC) es una fuente importante de radiación relacionada con la medicina, y el riesgo de cáncer relacionado con la radiación se reconoce cada vez más en la comunidad médica y laica. Uno de los grupos con mayor riesgo de tumores malignos inducidos por la radiación son las mujeres jóvenes debido a la radiosensibilidad del tejido mamario femenino. El tejido mamario con frecuencia se encuentra dentro del plano de imagen para la TC del abdomen con una ganancia limitada en la información diagnóstica. Proponemos que desplazar este tejido mamario fuera del plano de imagen directo disminuirá la exposición innecesaria a la radiación y también puede mejorar indirectamente la calidad de la imagen.
Un dispositivo llamado Chrysalis ha sido diseñado y recibió la aprobación de la FDA con el fin de desplazar el tejido mamario femenino durante la TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programada para una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis en Harborview Medical Center
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento por escrito (menor, intubado, sedado, incapacitado mentalmente, con angustia física excesiva)
- Cirugía de tórax o mama en las 8 semanas anteriores
- Implantes de pecho
- Heridas abiertas en la pared torácica.
- Fracturas de las costillas o la columna en los últimos 3 meses
- Pacientes que requieren oxigenoterapia
- Mastectomía
- radioterapia mamaria
- Cicatrización de los senos que evitaría el desplazamiento.
- La claustrofobia no es un criterio de exclusión absoluto, pero la comodidad del paciente será una preocupación principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CT estándar
Mujeres asignadas a someterse a una TC utilizando los métodos estándar de reducción de dosis (incluido el blindaje de bismuto y la modulación de corriente del tubo) pero sin el dispositivo Chrysalis.
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Experimental: Crisálida CT
Mujeres asignadas a someterse a una TC utilizando los métodos estándar de reducción de dosis (incluido el blindaje de bismuto y la modulación de corriente del tubo) más la aplicación del dispositivo Chrysalis para el desplazamiento de la mama.
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Chrysalis es un dispositivo de tela asegurado con velcro y hebillas alrededor de la parte superior del abdomen y el tórax después del desplazamiento manual cefálico del seno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación de entrada en la piel durante la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: desde el momento en que se abordó al sujeto potencial sobre la posible inscripción hasta el momento en que se eliminaron el dispositivo y los TLD, en promedio 1 hora
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Las dosis de radiación de entrada a la piel se medirán con dosímetros termoluminiscentes (TLD) colocados en el tórax y la mama del sujeto durante la TC del abdomen.
TLD #1 está en el pliegue inframamario, sirviendo como control interno para cada sujeto.
Se fijan tres TLD adicionales (#2-4) al seno del sujeto en 3 ubicaciones preasignadas.
Lo mismo se hace para los senos derecho e izquierdo (8 TLD en total).
Luego, los TLD se enviarán a Landaeur para su medición.
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desde el momento en que se abordó al sujeto potencial sobre la posible inscripción hasta el momento en que se eliminaron el dispositivo y los TLD, en promedio 1 hora
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Dosis relativa de radiación de entrada en la piel en % durante la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: desde el momento en que se abordó al sujeto potencial sobre la posible inscripción hasta el momento en que se eliminaron el dispositivo y los TLD, en promedio 1 hora
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Dosis relativa de entrada en la piel en la mama (media del grupo de la dosis promedio de entrada en la piel del paciente en los TLD 2-4) dividida por la dosis de entrada en la piel en el TLD inframamario (TLD 1) en %.
Para cada paciente, se promediaron las dosis en los TLD 2-4, y luego la media del grupo de esto se dividió por la media del grupo en el TLD inframamario, luego se multiplicó por 100 para obtener el % de la dosis.
Una dosis relativa del 20 % significa que la dosis de entrada en la piel de la mama fue el 20 % de la dosis de entrada en la piel del pliegue inframamario.
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desde el momento en que se abordó al sujeto potencial sobre la posible inscripción hasta el momento en que se eliminaron el dispositivo y los TLD, en promedio 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ruido de la imagen CT
Periodo de tiempo: dos meses
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Para evaluar el ruido de la imagen, la media de la desviación estándar (SD) de los valores de píxel, medidos en unidades Hounsfield (HU), se medirá en Picture Archiving and Communication System (PACS) utilizando una región de interés (ROI) que mide 90-110 mm^2 de tamaño dibujado sobre cada una de estas regiones del cuerpo: cúpula hepática, bazo, corteza renal, grasa retroperitoneal, grasa subcutánea, músculos paraespinales y, si los hay, tejido mamario, evitando las estructuras vasculares en cada caso. SD para ROI que mida 90-110 mm^2 de tamaño también se dibujará sobre la aorta y la vena cava inferior (IVC), lejos del artefacto de mezcla de contraste, y sobre el hueso medular de la columna vertebral. HU es la escala lineal mediante la cual los datos de imágenes digitales se muestran en PACS y reflejan la atenuación relativa en comparación con el agua destilada a una temperatura y presión estándar (STP) (definida como 0 HU) y de aire puro a STP (definido como -1000HU). Dentro de un ROI dibujado, el PACS dará la atenuación media (en HU) y la desviación estándar de HU (reflejando |
dos meses
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Número de participantes con presencia de artefactos según la calidad de imagen de la TC
Periodo de tiempo: dos meses
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Las imágenes de TC adquiridas se revisarán en busca de artefactos que puedan atribuirse al dispositivo de desplazamiento oa la presencia de tejido mamario. Para evaluar los artefactos, el examen será revisado cualitativamente por un radiólogo certificado por la junta para detectar artefactos de imágenes, como artefactos de rayas. Se anotará por participante si se identifican artefactos de imagen. |
dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Hurwitz LM, Yoshizumi TT, Reiman RE, Paulson EK, Frush DP, Nguyen GT, Toncheva GI, Goodman PC. Radiation dose to the female breast from 16-MDCT body protocols. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1718-22. doi: 10.2214/AJR.04.1917.
- Parker MS, Hui FK, Camacho MA, Chung JK, Broga DW, Sethi NN. Female breast radiation exposure during CT pulmonary angiography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1228-33. doi: 10.2214/AJR.04.0770.
- Pajor L, Kalman E, Koszegi T. Cholesteryl hemisuccinate's inductive effect on membrane rigidization regarding both, its remodelling of the cells' surface receptor pattern and its decreasing the natural killer susceptibility of K-562 cells. Acta Biol Hung. 1991;42(4):371-83.
- Yilmaz MH, Albayram S, Yasar D, Ozer H, Adaletli I, Selcuk D, Akman C, Altug A. Female breast radiation exposure during thorax multidetector computed tomography and the effectiveness of bismuth breast shield to reduce breast radiation dose. J Comput Assist Tomogr. 2007 Jan-Feb;31(1):138-42. doi: 10.1097/01.rct.0000235070.50055.e6.
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Finalización del estudio (Actual)
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- 39071
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