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Desplazamiento de mama y dosis de radiación de TC (Chrysalis)

7 de junio de 2018 actualizado por: Claire Kalsch Sandstrom, University of Washington

Efecto del desplazamiento durante la tomografía computarizada sobre la dosis de radiación mamaria y la calidad de la imagen

La hipótesis principal de este estudio es que el desplazamiento del seno fuera del plano directo de la imagen durante la tomografía computarizada (TC) del abdomen reducirá la dosis de radiación efectiva al seno femenino. Las hipótesis secundarias son que el ruido de la imagen y los artefactos también disminuirán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tomografía computarizada (TC) es una fuente importante de radiación relacionada con la medicina, y el riesgo de cáncer relacionado con la radiación se reconoce cada vez más en la comunidad médica y laica. Uno de los grupos con mayor riesgo de tumores malignos inducidos por la radiación son las mujeres jóvenes debido a la radiosensibilidad del tejido mamario femenino. El tejido mamario con frecuencia se encuentra dentro del plano de imagen para la TC del abdomen con una ganancia limitada en la información diagnóstica. Proponemos que desplazar este tejido mamario fuera del plano de imagen directo disminuirá la exposición innecesaria a la radiación y también puede mejorar indirectamente la calidad de la imagen.

Un dispositivo llamado Chrysalis ha sido diseñado y recibió la aprobación de la FDA con el fin de desplazar el tejido mamario femenino durante la TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programada para una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis en Harborview Medical Center
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento por escrito (menor, intubado, sedado, incapacitado mentalmente, con angustia física excesiva)
  • Cirugía de tórax o mama en las 8 semanas anteriores
  • Implantes de pecho
  • Heridas abiertas en la pared torácica.
  • Fracturas de las costillas o la columna en los últimos 3 meses
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia
  • Mastectomía
  • radioterapia mamaria
  • Cicatrización de los senos que evitaría el desplazamiento.
  • La claustrofobia no es un criterio de exclusión absoluto, pero la comodidad del paciente será una preocupación principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CT estándar
Mujeres asignadas a someterse a una TC utilizando los métodos estándar de reducción de dosis (incluido el blindaje de bismuto y la modulación de corriente del tubo) pero sin el dispositivo Chrysalis.
Experimental: Crisálida CT
Mujeres asignadas a someterse a una TC utilizando los métodos estándar de reducción de dosis (incluido el blindaje de bismuto y la modulación de corriente del tubo) más la aplicación del dispositivo Chrysalis para el desplazamiento de la mama.
Chrysalis es un dispositivo de tela asegurado con velcro y hebillas alrededor de la parte superior del abdomen y el tórax después del desplazamiento manual cefálico del seno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación de entrada en la piel durante la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: desde el momento en que se abordó al sujeto potencial sobre la posible inscripción hasta el momento en que se eliminaron el dispositivo y los TLD, en promedio 1 hora
Las dosis de radiación de entrada a la piel se medirán con dosímetros termoluminiscentes (TLD) colocados en el tórax y la mama del sujeto durante la TC del abdomen. TLD #1 está en el pliegue inframamario, sirviendo como control interno para cada sujeto. Se fijan tres TLD adicionales (#2-4) al seno del sujeto en 3 ubicaciones preasignadas. Lo mismo se hace para los senos derecho e izquierdo (8 TLD en total). Luego, los TLD se enviarán a Landaeur para su medición.
desde el momento en que se abordó al sujeto potencial sobre la posible inscripción hasta el momento en que se eliminaron el dispositivo y los TLD, en promedio 1 hora
Dosis relativa de radiación de entrada en la piel en % durante la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: desde el momento en que se abordó al sujeto potencial sobre la posible inscripción hasta el momento en que se eliminaron el dispositivo y los TLD, en promedio 1 hora
Dosis relativa de entrada en la piel en la mama (media del grupo de la dosis promedio de entrada en la piel del paciente en los TLD 2-4) dividida por la dosis de entrada en la piel en el TLD inframamario (TLD 1) en %. Para cada paciente, se promediaron las dosis en los TLD 2-4, y luego la media del grupo de esto se dividió por la media del grupo en el TLD inframamario, luego se multiplicó por 100 para obtener el % de la dosis. Una dosis relativa del 20 % significa que la dosis de entrada en la piel de la mama fue el 20 % de la dosis de entrada en la piel del pliegue inframamario.
desde el momento en que se abordó al sujeto potencial sobre la posible inscripción hasta el momento en que se eliminaron el dispositivo y los TLD, en promedio 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ruido de la imagen CT
Periodo de tiempo: dos meses

Para evaluar el ruido de la imagen, la media de la desviación estándar (SD) de los valores de píxel, medidos en unidades Hounsfield (HU), se medirá en Picture Archiving and Communication System (PACS) utilizando una región de interés (ROI) que mide 90-110 mm^2 de tamaño dibujado sobre cada una de estas regiones del cuerpo: cúpula hepática, bazo, corteza renal, grasa retroperitoneal, grasa subcutánea, músculos paraespinales y, si los hay, tejido mamario, evitando las estructuras vasculares en cada caso. SD para ROI que mida 90-110 mm^2 de tamaño también se dibujará sobre la aorta y la vena cava inferior (IVC), lejos del artefacto de mezcla de contraste, y sobre el hueso medular de la columna vertebral.

HU es la escala lineal mediante la cual los datos de imágenes digitales se muestran en PACS y reflejan la atenuación relativa en comparación con el agua destilada a una temperatura y presión estándar (STP) (definida como 0 HU) y de aire puro a STP (definido como -1000HU). Dentro de un ROI dibujado, el PACS dará la atenuación media (en HU) y la desviación estándar de HU (reflejando

dos meses
Número de participantes con presencia de artefactos según la calidad de imagen de la TC
Periodo de tiempo: dos meses

Las imágenes de TC adquiridas se revisarán en busca de artefactos que puedan atribuirse al dispositivo de desplazamiento oa la presencia de tejido mamario.

Para evaluar los artefactos, el examen será revisado cualitativamente por un radiólogo certificado por la junta para detectar artefactos de imágenes, como artefactos de rayas. Se anotará por participante si se identifican artefactos de imagen.

dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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