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Spostamento del seno e dose di radiazioni TC (Chrysalis)

7 giugno 2018 aggiornato da: Claire Kalsch Sandstrom, University of Washington

Effetto dello spostamento durante la tomografia computerizzata sulla dose di radiazioni al seno e sulla qualità dell'immagine

L'ipotesi principale di questo studio è che lo spostamento del seno fuori dal piano diretto dell'imaging durante la tomografia computerizzata (TC) dell'addome ridurrà la dose di radiazioni efficace al seno femminile. Le ipotesi secondarie sono che anche il rumore dell'immagine e gli artefatti saranno ridotti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata (TC) è una fonte significativa di radiazioni mediche e il rischio di cancro correlato alle radiazioni è sempre più riconosciuto nella comunità medica e laica. Uno dei gruppi a maggior rischio di tumori maligni indotti da radiazioni sono le giovani donne a causa della radiosensibilità del tessuto mammario femminile. Il tessuto mammario si trova spesso all'interno del piano di imaging per la TC dell'addome con un guadagno limitato di informazioni diagnostiche. Proponiamo che lo spostamento di questo tessuto mammario fuori dal piano di imaging diretto ridurrà l'esposizione alle radiazioni non necessarie e potrebbe anche migliorare indirettamente la qualità dell'immagine.

Un dispositivo chiamato Chrysalis è stato progettato e ha ricevuto l'approvazione della FDA allo scopo di spostare il tessuto mammario femminile durante la TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per CT dell'addome e del bacino presso l'Harbourview Medical Center
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso scritto per sé (minore, intubato, sedato, mentalmente incapace, in eccessivo disagio fisico)
  • Intervento chirurgico al torace o al seno nelle 8 settimane precedenti
  • Protesi al seno
  • Ferite aperte alla parete toracica
  • Fratture delle costole o della colonna vertebrale nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia
  • Mastectomia
  • Radioterapia del seno
  • Cicatrici al seno che impedirebbero lo spostamento
  • La claustrofobia non è un criterio di esclusione assoluta, ma il comfort del paziente sarà una preoccupazione primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CT standard
Donne assegnate a sottoporsi a TC utilizzando i metodi standard di riduzione della dose (inclusi la schermatura del bismuto e la modulazione della corrente del tubo) ma senza il dispositivo Chrysalis.
Sperimentale: Crisalide CT
Donne assegnate a sottoporsi a TC utilizzando i metodi standard di riduzione della dose (inclusi la schermatura del bismuto e la modulazione della corrente del tubo) più l'applicazione del dispositivo Chrysalis per lo spostamento del seno.
Chrysalis è un dispositivo in tessuto fissato con velcro e fibbie attorno alla parte superiore dell'addome e al torace dopo lo spostamento manuale del seno cefalico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni all'ingresso della pelle durante la tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: dal momento in cui il potenziale soggetto si è avvicinato per la possibile iscrizione al momento in cui il dispositivo e i TLD sono stati rimossi, in media 1 ora
Le dosi di radiazioni all'ingresso della pelle saranno misurate con dosimetri termoluminescenti (TLD) apposti al torace e al seno del soggetto durante la TC dell'addome. Il TLD n. 1 si trova nella piega sottomammaria e funge da controllo interno per ogni soggetto. Tre ulteriori TLD (n. 2-4) sono apposti al seno del soggetto in 3 posizioni prestabilite. Lo stesso viene fatto per il seno destro e sinistro (8 TLD in totale). I TLD verranno quindi inviati a Landaeur per la misurazione.
dal momento in cui il potenziale soggetto si è avvicinato per la possibile iscrizione al momento in cui il dispositivo e i TLD sono stati rimossi, in media 1 ora
Dose relativa di radiazioni all'ingresso della pelle in % durante la tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: dal momento in cui il potenziale soggetto si è avvicinato per la possibile iscrizione al momento in cui il dispositivo e i TLD sono stati rimossi, in media 1 ora
Dose di ingresso cutanea relativa al seno (media del gruppo della dose di ingresso cutanea media del paziente ai TLD 2-4) divisa per la dose di ingresso cutanea al TLD inframammario (TLD 1) in %. Per ogni paziente, è stata calcolata la media delle dosi ai TLD 2-4, quindi la media del gruppo è stata divisa per la media del gruppo al TLD inframammario, quindi moltiplicata per 100 per ottenere la % di dose. Una dose relativa del 20% significa che la dose di ingresso cutanea al seno era il 20% della dose di ingresso cutanea al solco sottomammario.
dal momento in cui il potenziale soggetto si è avvicinato per la possibile iscrizione al momento in cui il dispositivo e i TLD sono stati rimossi, in media 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rumore dell'immagine CT
Lasso di tempo: due mesi

Per valutare il rumore dell'immagine, la media della deviazione standard (SD) dei valori dei pixel, misurata in unità Hounsfield (HU), sarà misurata in Picture Archiving and Communication System (PACS) utilizzando una regione di interesse (ROI) che misura 90-110 mm^2 di dimensioni tracciate su ciascuna di queste regioni corporee: cupola epatica, milza, corteccia renale, grasso retroperitoneale, grasso sottocutaneo, muscoli paraspinali e, se presente, tessuto mammario, evitando in ogni caso le strutture vascolari. SD per ROI che misurano 90-110 mm^2 di dimensione sarà anche disegnato sopra l'aorta e la vena cava inferiore (IVC), lontano dall'artefatto di miscelazione del contrasto, e sopra l'osso midollare della colonna vertebrale.

HU è la scala lineare in base alla quale i dati delle immagini digitali vengono visualizzati in PACS e riflettono l'attenuazione relativa rispetto all'acqua distillata a temperatura e pressione standard (STP) (definita come 0 HU) e all'aria pura a STP (definita come -1000 HU). All'interno di una ROI tracciata, il PACS fornirà l'attenuazione media (in HU) e la deviazione standard di HU (che riflette

due mesi
Numero di partecipanti con presenza di artefatti in base alla qualità dell'immagine CT
Lasso di tempo: due mesi

Le immagini TC acquisite saranno riviste per la presenza di artefatti che potrebbero essere attribuiti al dispositivo di spostamento o alla presenza del tessuto mammario.

Per valutare gli artefatti, l'esame sarà rivisto qualitativamente da un radiologo certificato dalla commissione per gli artefatti di imaging, come l'artefatto a strisce. Verrà annotato in base al partecipante se vengono identificati eventuali artefatti di imaging.

due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia computerizzata

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