- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01261559
Spostamento del seno e dose di radiazioni TC (Chrysalis)
Effetto dello spostamento durante la tomografia computerizzata sulla dose di radiazioni al seno e sulla qualità dell'immagine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia computerizzata (TC) è una fonte significativa di radiazioni mediche e il rischio di cancro correlato alle radiazioni è sempre più riconosciuto nella comunità medica e laica. Uno dei gruppi a maggior rischio di tumori maligni indotti da radiazioni sono le giovani donne a causa della radiosensibilità del tessuto mammario femminile. Il tessuto mammario si trova spesso all'interno del piano di imaging per la TC dell'addome con un guadagno limitato di informazioni diagnostiche. Proponiamo che lo spostamento di questo tessuto mammario fuori dal piano di imaging diretto ridurrà l'esposizione alle radiazioni non necessarie e potrebbe anche migliorare indirettamente la qualità dell'immagine.
Un dispositivo chiamato Chrysalis è stato progettato e ha ricevuto l'approvazione della FDA allo scopo di spostare il tessuto mammario femminile durante la TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per CT dell'addome e del bacino presso l'Harbourview Medical Center
- in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso scritto per sé (minore, intubato, sedato, mentalmente incapace, in eccessivo disagio fisico)
- Intervento chirurgico al torace o al seno nelle 8 settimane precedenti
- Protesi al seno
- Ferite aperte alla parete toracica
- Fratture delle costole o della colonna vertebrale nei 3 mesi precedenti
- Pazienti che necessitano di ossigenoterapia
- Mastectomia
- Radioterapia del seno
- Cicatrici al seno che impedirebbero lo spostamento
- La claustrofobia non è un criterio di esclusione assoluta, ma il comfort del paziente sarà una preoccupazione primaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: CT standard
Donne assegnate a sottoporsi a TC utilizzando i metodi standard di riduzione della dose (inclusi la schermatura del bismuto e la modulazione della corrente del tubo) ma senza il dispositivo Chrysalis.
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Sperimentale: Crisalide CT
Donne assegnate a sottoporsi a TC utilizzando i metodi standard di riduzione della dose (inclusi la schermatura del bismuto e la modulazione della corrente del tubo) più l'applicazione del dispositivo Chrysalis per lo spostamento del seno.
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Chrysalis è un dispositivo in tessuto fissato con velcro e fibbie attorno alla parte superiore dell'addome e al torace dopo lo spostamento manuale del seno cefalico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di radiazioni all'ingresso della pelle durante la tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: dal momento in cui il potenziale soggetto si è avvicinato per la possibile iscrizione al momento in cui il dispositivo e i TLD sono stati rimossi, in media 1 ora
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Le dosi di radiazioni all'ingresso della pelle saranno misurate con dosimetri termoluminescenti (TLD) apposti al torace e al seno del soggetto durante la TC dell'addome.
Il TLD n. 1 si trova nella piega sottomammaria e funge da controllo interno per ogni soggetto.
Tre ulteriori TLD (n. 2-4) sono apposti al seno del soggetto in 3 posizioni prestabilite.
Lo stesso viene fatto per il seno destro e sinistro (8 TLD in totale).
I TLD verranno quindi inviati a Landaeur per la misurazione.
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dal momento in cui il potenziale soggetto si è avvicinato per la possibile iscrizione al momento in cui il dispositivo e i TLD sono stati rimossi, in media 1 ora
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Dose relativa di radiazioni all'ingresso della pelle in % durante la tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: dal momento in cui il potenziale soggetto si è avvicinato per la possibile iscrizione al momento in cui il dispositivo e i TLD sono stati rimossi, in media 1 ora
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Dose di ingresso cutanea relativa al seno (media del gruppo della dose di ingresso cutanea media del paziente ai TLD 2-4) divisa per la dose di ingresso cutanea al TLD inframammario (TLD 1) in %.
Per ogni paziente, è stata calcolata la media delle dosi ai TLD 2-4, quindi la media del gruppo è stata divisa per la media del gruppo al TLD inframammario, quindi moltiplicata per 100 per ottenere la % di dose.
Una dose relativa del 20% significa che la dose di ingresso cutanea al seno era il 20% della dose di ingresso cutanea al solco sottomammario.
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dal momento in cui il potenziale soggetto si è avvicinato per la possibile iscrizione al momento in cui il dispositivo e i TLD sono stati rimossi, in media 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rumore dell'immagine CT
Lasso di tempo: due mesi
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Per valutare il rumore dell'immagine, la media della deviazione standard (SD) dei valori dei pixel, misurata in unità Hounsfield (HU), sarà misurata in Picture Archiving and Communication System (PACS) utilizzando una regione di interesse (ROI) che misura 90-110 mm^2 di dimensioni tracciate su ciascuna di queste regioni corporee: cupola epatica, milza, corteccia renale, grasso retroperitoneale, grasso sottocutaneo, muscoli paraspinali e, se presente, tessuto mammario, evitando in ogni caso le strutture vascolari. SD per ROI che misurano 90-110 mm^2 di dimensione sarà anche disegnato sopra l'aorta e la vena cava inferiore (IVC), lontano dall'artefatto di miscelazione del contrasto, e sopra l'osso midollare della colonna vertebrale. HU è la scala lineare in base alla quale i dati delle immagini digitali vengono visualizzati in PACS e riflettono l'attenuazione relativa rispetto all'acqua distillata a temperatura e pressione standard (STP) (definita come 0 HU) e all'aria pura a STP (definita come -1000 HU). All'interno di una ROI tracciata, il PACS fornirà l'attenuazione media (in HU) e la deviazione standard di HU (che riflette |
due mesi
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Numero di partecipanti con presenza di artefatti in base alla qualità dell'immagine CT
Lasso di tempo: due mesi
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Le immagini TC acquisite saranno riviste per la presenza di artefatti che potrebbero essere attribuiti al dispositivo di spostamento o alla presenza del tessuto mammario. Per valutare gli artefatti, l'esame sarà rivisto qualitativamente da un radiologo certificato dalla commissione per gli artefatti di imaging, come l'artefatto a strisce. Verrà annotato in base al partecipante se vengono identificati eventuali artefatti di imaging. |
due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Hurwitz LM, Yoshizumi TT, Reiman RE, Paulson EK, Frush DP, Nguyen GT, Toncheva GI, Goodman PC. Radiation dose to the female breast from 16-MDCT body protocols. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1718-22. doi: 10.2214/AJR.04.1917.
- Parker MS, Hui FK, Camacho MA, Chung JK, Broga DW, Sethi NN. Female breast radiation exposure during CT pulmonary angiography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1228-33. doi: 10.2214/AJR.04.0770.
- Pajor L, Kalman E, Koszegi T. Cholesteryl hemisuccinate's inductive effect on membrane rigidization regarding both, its remodelling of the cells' surface receptor pattern and its decreasing the natural killer susceptibility of K-562 cells. Acta Biol Hung. 1991;42(4):371-83.
- Yilmaz MH, Albayram S, Yasar D, Ozer H, Adaletli I, Selcuk D, Akman C, Altug A. Female breast radiation exposure during thorax multidetector computed tomography and the effectiveness of bismuth breast shield to reduce breast radiation dose. J Comput Assist Tomogr. 2007 Jan-Feb;31(1):138-42. doi: 10.1097/01.rct.0000235070.50055.e6.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39071
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