Смещение груди и доза облучения при КТ (Chrysalis)
Влияние смещения во время компьютерной томографии на дозу облучения груди и качество изображения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компьютерная томография (КТ) является значительным источником радиации, связанной с медициной, и риск рака, связанный с радиацией, все больше признается в медицинском и непрофессиональном сообществе. Одной из групп наибольшего риска радиационно-индуцированных злокачественных новообразований являются молодые женщины из-за радиочувствительности тканей женской груди. Ткань молочной железы часто находится в пределах плоскости изображения для КТ брюшной полости с ограниченным увеличением диагностической информации. Мы предлагаем сместить эту ткань молочной железы из прямой плоскости изображения, чтобы уменьшить ненужное облучение, а также может косвенно улучшить качество изображения.
Устройство под названием Chrysalis было разработано и получило одобрение FDA для перемещения ткани женской груди во время КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- запланирована КТ брюшной полости и таза в медицинском центре Харборвью
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность дать письменное согласие на себя (несовершеннолетний, интубация, седация, умственная отсталость, чрезмерный физический стресс)
- Операции на грудной клетке или молочной железе в течение предшествующих 8 недель
- Грудные импланты
- Открытые раны грудной стенки
- Переломы ребер или позвоночника в течение предшествующих 3 месяцев
- Пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии
- мастэктомия
- Лучевая терапия груди
- Шрамы на груди, которые предотвратят смещение
- Клаустрофобия не является абсолютным критерием исключения, но главной заботой будет комфорт пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный КТ
Женщины, назначенные на КТ с использованием стандартных методов снижения дозы (включая экранирование висмутом и модуляцию тока трубки), но без устройства Chrysalis.
|
|
|
Экспериментальный: Хризалис КТ
Женщины, назначенные на КТ с использованием стандартных методов снижения дозы (включая экранирование висмутом и модуляцию тока трубки) плюс применение устройства Chrysalis для смещения груди.
|
Chrysalis представляет собой тканевое устройство, закрепляемое липучками и пряжками вокруг верхней части живота и грудной клетки после ручного краниального смещения груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Входная доза облучения кожи при компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: от времени, когда потенциальный субъект обратился по поводу возможной регистрации, до времени, когда устройство и TLD были удалены, в среднем 1 час
|
Дозы облучения, поступающие через кожу, будут измеряться с помощью термолюминесцентных дозиметров (ТЛД), прикрепленных к груди и груди субъекта во время КТ брюшной полости.
TLD № 1 находится в подгрудной складке и служит внутренним контролем для каждого субъекта.
Три дополнительных TLD (№ 2–4) прикрепляются к груди субъекта в 3 заранее определенных местах.
То же самое делается для правой и левой груди (всего 8 ДВУ).
Затем TLD будут отправлены в Landaeur для измерения.
|
от времени, когда потенциальный субъект обратился по поводу возможной регистрации, до времени, когда устройство и TLD были удалены, в среднем 1 час
|
|
Относительная входная доза облучения кожи в % при компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: от времени, когда потенциальный субъект обратился по поводу возможной регистрации, до времени, когда устройство и TLD были удалены, в среднем 1 час
|
Относительная доза, поступающая на кожу в области груди (среднее значение по группе средней дозы, поступающей на кожу пациента при ДВУ 2-4), деленная на дозу, поступающую на кожу в области подгрудной области ДВУ (ДВУ 1), в %.
Для каждого пациента были усреднены дозы на TLD 2-4, а затем среднее значение в группе было разделено на среднее значение в группе на TLD в грудной клетке, а затем умножено на 100, чтобы получить % дозы.
Относительная доза 20% означает, что доза при попадании на кожу груди составляла 20% дозы при попадании на кожу в подгрудной складке.
|
от времени, когда потенциальный субъект обратился по поводу возможной регистрации, до времени, когда устройство и TLD были удалены, в среднем 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шум изображения КТ
Временное ограничение: два месяца
|
Для оценки шума изображения среднее значение стандартного отклонения (SD) значений пикселей, измеренное в единицах Хаунсфилда (HU), будет измерено в системе архивирования и передачи изображений (PACS) с использованием области интереса (ROI) размером 90–110. мм ^ 2 в размере, нарисованном на каждой из этих областей тела: купол печени, селезенка, кора почек, забрюшинный жир, подкожный жир, параспинальные мышцы и, если они есть, ткань молочной железы, избегая сосудистых структур в каждом случае. SD для ROI размером 90-110 мм ^ 2 также будет проведен над аортой и нижней полой веной (НПВ), удаленными от артефакта смешивания контраста, и над костным мозгом позвоночника. HU — это линейная шкала, по которой данные цифрового изображения отображаются в PACS и отражают относительное затухание по сравнению с дистиллированной водой при стандартной температуре и давлении (STP) (определяется как 0 HU) и чистым воздухом при STP (определяется как -1000 HU). В пределах нарисованной области интереса PACS покажет среднее затухание (в HU) и стандартное отклонение HU (отражающее |
два месяца
|
|
Количество участников с наличием артефактов на основе качества изображения КТ
Временное ограничение: два месяца
|
Полученные КТ-изображения будут проверены на наличие артефактов, которые могут быть связаны с устройством смещения или наличием ткани молочной железы. Чтобы оценить наличие артефактов, исследование будет качественно проверено сертифицированным радиологом на наличие артефактов визуализации, таких как полосовые артефакты. Для каждого участника будет отмечено, выявлены ли какие-либо артефакты изображения. |
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Hurwitz LM, Yoshizumi TT, Reiman RE, Paulson EK, Frush DP, Nguyen GT, Toncheva GI, Goodman PC. Radiation dose to the female breast from 16-MDCT body protocols. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1718-22. doi: 10.2214/AJR.04.1917.
- Parker MS, Hui FK, Camacho MA, Chung JK, Broga DW, Sethi NN. Female breast radiation exposure during CT pulmonary angiography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1228-33. doi: 10.2214/AJR.04.0770.
- Pajor L, Kalman E, Koszegi T. Cholesteryl hemisuccinate's inductive effect on membrane rigidization regarding both, its remodelling of the cells' surface receptor pattern and its decreasing the natural killer susceptibility of K-562 cells. Acta Biol Hung. 1991;42(4):371-83.
- Yilmaz MH, Albayram S, Yasar D, Ozer H, Adaletli I, Selcuk D, Akman C, Altug A. Female breast radiation exposure during thorax multidetector computed tomography and the effectiveness of bismuth breast shield to reduce breast radiation dose. J Comput Assist Tomogr. 2007 Jan-Feb;31(1):138-42. doi: 10.1097/01.rct.0000235070.50055.e6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 39071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .