Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstverplaatsing en CT-stralingsdosis (Chrysalis)

7 juni 2018 bijgewerkt door: Claire Kalsch Sandstrom, University of Washington

Effect van verplaatsing tijdens computertomografie op borststralingsdosis en beeldkwaliteit

De primaire hypothese van deze studie is dat verplaatsing van de borst uit het directe beeldvlak tijdens computertomografie (CT) van de buik de effectieve stralingsdosis voor de vrouwelijke borst zal verminderen. Secundaire hypothesen zijn dat beeldruis en artefacten ook zullen worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Computertomografie (CT) is een belangrijke bron van medisch-gerelateerde straling, en het risico op kanker door straling wordt steeds meer erkend in de medische en lekengemeenschap. Een van de groepen die het grootste risico lopen op door straling veroorzaakte maligniteiten zijn jonge vrouwen vanwege de stralingsgevoeligheid van vrouwelijk borstweefsel. Borstweefsel ligt vaak binnen het beeldvlak voor CT van de buik met beperkte winst in diagnostische informatie. We stellen voor om dit borstweefsel uit het directe beeldvlak te verplaatsen om onnodige stralingsblootstelling te verminderen en kan ook indirect de beeldkwaliteit verbeteren.

Een apparaat genaamd Chrysalis is ontworpen en goedgekeurd door de FDA voor het verplaatsen van vrouwelijk borstweefsel tijdens CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor CT van de buik en het bekken in het Harborview Medical Center
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke toestemming voor zichzelf te geven (minderjarig, geïntubeerd, verdoofd, geestelijk gehandicapt, in overmatige fysieke nood)
  • Borst- of borstoperatie in de afgelopen 8 weken
  • Borstimplantaten
  • Open wonden aan de borstwand
  • Fracturen van de ribben of wervelkolom in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben
  • Mastectomie
  • Bestralingstherapie van de borst
  • Littekens op de borsten die verplaatsing zouden voorkomen
  • Claustrofobie is geen absoluut uitsluitingscriterium, maar het comfort van de patiënt zal een eerste zorg zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard CT
Vrouwen toegewezen om CT te ondergaan met behulp van de standaard methoden voor dosisverlaging (inclusief bismutafscherming en buisstroommodulatie), maar zonder het Chrysalis-apparaat.
Experimenteel: Chrysalis CT
Vrouwen toegewezen om CT te ondergaan met behulp van de standaard methoden voor dosisverlaging (inclusief bismutafscherming en buisstroommodulatie) plus toepassing van het Chrysalis-apparaat voor borstverplaatsing.
Apparaat: Chrysalis borstverplaatsingsapparaat
Chrysalis is een stoffen apparaat dat met klittenband en gespen rond de bovenbuik en borst wordt vastgezet na handmatige verplaatsing van de borst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidingangsstralingsdosis tijdens computertomografie (CT)
Tijdsspanne: vanaf het moment dat een potentiële proefpersoon werd benaderd over mogelijke inschrijving tot het moment dat apparaat en TLD's werden verwijderd, gemiddeld 1 uur
Stralingsdoses bij het binnenkomen van de huid zullen worden gemeten met thermoluminescente dosimeters (TLD's) die tijdens CT van de buik op de borst en borst van de proefpersoon worden aangebracht. TLD #1 bevindt zich in de borstplooi en dient als interne controle voor elk onderwerp. Drie extra TLD's (#2-4) worden op de borst van de proefpersoon aangebracht op 3 vooraf toegewezen locaties. Hetzelfde wordt gedaan voor de rechter- en linkerborst (8 TLD's in totaal). TLD's worden vervolgens ter meting aan Landaeur voorgelegd.
vanaf het moment dat een potentiële proefpersoon werd benaderd over mogelijke inschrijving tot het moment dat apparaat en TLD's werden verwijderd, gemiddeld 1 uur
Relatieve huidingangsstralingsdosis in % tijdens computertomografie (CT)
Tijdsspanne: vanaf het moment dat een potentiële proefpersoon werd benaderd over mogelijke inschrijving tot het moment dat apparaat en TLD's werden verwijderd, gemiddeld 1 uur
Relatieve huidingangsdosis bij de borst (groepsgemiddelde van de gemiddelde huidingangsdosis van de patiënt bij TLD's 2-4) gedeeld door de huidingangsdosis bij de inframammaire TLD (TLD 1) in %. Voor elke patiënt werden de doses bij TLD's 2-4 gemiddeld, en vervolgens werd het groepsgemiddelde hiervan gedeeld door het groepsgemiddelde bij de inframammaire TLD, vervolgens vermenigvuldigd met 100 om % dosis te krijgen. Een relatieve dosis van 20% betekent dat de huidingangsdosis bij de borst 20% was van de huidingangsdosis bij de borstplooi.
vanaf het moment dat een potentiële proefpersoon werd benaderd over mogelijke inschrijving tot het moment dat apparaat en TLD's werden verwijderd, gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-beeldruis
Tijdsspanne: twee maanden

Om beeldruis te evalueren, wordt het gemiddelde van de standaarddeviatie (SD) van de pixelwaarden, gemeten in Hounsfield-eenheden (HU), gemeten in Picture Archiving and Communication System (PACS) met behulp van een interessegebied (ROI) van 90-110 mm ^ 2 groot getekend over elk van deze lichaamsregio's: leverkoepel, milt, niercortex, retroperitoneaal vet, onderhuids vet, paraspinale spieren en, indien aanwezig, borstweefsel, waarbij vasculaire structuren in elk geval worden vermeden. SD voor ROI met een grootte van 90-110 mm^2 zal ook worden getekend over de aorta en vena cava inferior (IVC), op afstand van contrastmengartefacten, en over medullair bot van de wervelkolom.

HU is de lineaire schaal waarop digitale beeldgegevens worden weergegeven in PACS en de relatieve demping weergeven in vergelijking met gedestilleerd water bij een standaard temperatuur en druk (STP) (gedefinieerd als 0 HU) en van zuivere lucht bij STP (gedefinieerd als -1000HU). Binnen een getekende ROI geeft de PACS de gemiddelde verzwakking (in HU) en de standaarddeviatie van HU (weerspiegelt
twee maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid van artefacten op basis van CT-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: twee maanden

De verkregen CT-beelden zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van artefacten die kunnen worden toegeschreven aan het verplaatsingsapparaat of aan de aanwezigheid van het borstweefsel.

Om artefacten te evalueren, wordt het examen kwalitatief beoordeeld door een door de raad gecertificeerde radioloog op beeldvormingsartefacten, zoals streak-artefacten. Per deelnemer wordt genoteerd of er beeldartefacten zijn geïdentificeerd.
twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 39071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren