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Brustverlagerung und CT-Bestrahlungsdosis (Chrysalis)

7. Juni 2018 aktualisiert von: Claire Kalsch Sandstrom, University of Washington

Auswirkung der Verschiebung während der Computertomographie auf die Brustbestrahlungsdosis und die Bildqualität

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Verschiebung der Brust aus der direkten Bildebene während der Computertomographie (CT) des Abdomens die effektive Strahlendosis für die weibliche Brust reduziert. Sekundäre Hypothesen sind, dass Bildrauschen und Artefakte ebenfalls verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Computertomographie (CT) ist eine bedeutende Quelle medizinisch bedingter Strahlung, und das strahlenbedingte Krebsrisiko wird in der medizinischen und Laiengemeinschaft zunehmend anerkannt. Eine der Gruppen mit dem größten Risiko für strahleninduzierte Malignome sind junge Frauen aufgrund der Strahlenempfindlichkeit des weiblichen Brustgewebes. Brustgewebe liegt häufig innerhalb der Bildgebungsebene für die CT des Abdomens mit begrenztem Gewinn an diagnostischen Informationen. Wir schlagen vor, dieses Brustgewebe aus der direkten Bildgebungsebene zu verschieben, um unnötige Strahlenbelastung zu verringern und auch indirekt die Bildqualität zu verbessern.

Ein Gerät namens Chrysalis wurde entwickelt und von der FDA zugelassen, um weibliches Brustgewebe während der CT zu verdrängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für CT des Abdomens und des Beckens im Harborview Medical Center
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für sich selbst zu erteilen (minderjährig, intubiert, sediert, geistig behindert, in übermäßiger körperlicher Not)
  • Brust- oder Brustoperation innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Brustimplantate
  • Offene Wunden an der Brustwand
  • Frakturen der Rippen oder der Wirbelsäule innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen
  • Mastektomie
  • Strahlentherapie der Brust
  • Narben an den Brüsten, die eine Verschiebung verhindern würden
  • Klaustrophobie ist kein absolutes Ausschlusskriterium, aber der Patientenkomfort wird ein Hauptanliegen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-CT
Frauen, die sich einer CT unter Verwendung der Standardmethoden zur Dosisreduktion (einschließlich Wismutabschirmung und Röhrenstrommodulation) unterziehen, jedoch ohne das Chrysalis-Gerät.
Experimental: Chrysalis CT
Frauen, die sich einer CT unter Verwendung der Standardmethoden zur Dosisreduktion (einschließlich Wismutabschirmung und Röhrenstrommodulation) plus Anwendung des Chrysalis-Geräts zur Brustverschiebung unterziehen mussten.
Gerät: Chrysalis Brustverdrängungsgerät
Chrysalis ist ein Stoffgerät, das mit Klettverschlüssen und Schnallen um den Oberbauch und die Brust nach einer manuellen Verschiebung der kranialen Brust befestigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis des Hauteintritts während der Computertomographie (CT)
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem ein potenzielles Subjekt wegen einer möglichen Registrierung auf dem Gerät angesprochen wurde und TLDs entfernt wurden, im Durchschnitt 1 Stunde
Die Strahlungsdosen beim Eintritt in die Haut werden mit Thermolumineszenz-Dosimetern (TLDs) gemessen, die während der CT des Abdomens an Brust und Brust des Probanden angebracht werden. TLD Nr. 1 befindet sich an der Unterbrustfalte und dient als interne Kontrolle für jedes Subjekt. Drei zusätzliche TLDs (Nr. 2–4) werden an 3 vorher festgelegten Stellen an der Brust der Testperson angebracht. Das gleiche gilt für die rechte und linke Brust (insgesamt 8 TLDs). TLDs werden dann zur Messung an Landaeur übermittelt.
ab dem Zeitpunkt, an dem ein potenzielles Subjekt wegen einer möglichen Registrierung auf dem Gerät angesprochen wurde und TLDs entfernt wurden, im Durchschnitt 1 Stunde
Relative Hauteintrittsstrahlendosis in % während der Computertomographie (CT)
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem ein potenzielles Subjekt wegen einer möglichen Registrierung auf dem Gerät angesprochen wurde und TLDs entfernt wurden, im Durchschnitt 1 Stunde
Relative Hauteintrittsdosis an der Brust (Gruppenmittel der durchschnittlichen Hauteintrittsdosis der Patientin bei TLDs 2-4) geteilt durch Hauteintrittsdosis an der inframammären TLD (TLD 1) in %. Für jeden Patienten wurden die Dosen bei den TLDs 2–4 gemittelt, und dann wurde der Gruppenmittelwert davon durch den Gruppenmittelwert bei der inframammären TLD geteilt und dann mit 100 multipliziert, um die prozentuale Dosis zu erhalten. Eine relative Dosis von 20 % bedeutet, dass die Hauteintrittsdosis an der Brust 20 % der Hauteintrittsdosis an der Unterbrustfalte betrug.
ab dem Zeitpunkt, an dem ein potenzielles Subjekt wegen einer möglichen Registrierung auf dem Gerät angesprochen wurde und TLDs entfernt wurden, im Durchschnitt 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Bildrauschen
Zeitfenster: zwei Monate

Zur Bewertung des Bildrauschens wird der Mittelwert der Standardabweichung (SD) der Pixelwerte, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU), im Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) unter Verwendung einer Region of Interest (ROI) von 90-110 gemessen mm^2 groß über jede dieser Körperregionen gezogen: Leberdom, Milz, Nierenrinde, retroperitoneales Fett, subkutanes Fett, paraspinale Muskulatur und, falls vorhanden, Brustgewebe, jeweils unter Vermeidung vaskulärer Strukturen. SD für ROI mit einer Größe von 90-110 mm^2 wird auch über die Aorta und die untere Hohlvene (IVC) gezogen, entfernt von Kontrastmischartefakten und über dem Markknochen der Wirbelsäule.

HU ist die lineare Skala, mit der digitale Bilddaten in PACS angezeigt werden und die relative Dämpfung im Vergleich zu destilliertem Wasser bei Standardtemperatur und -druck (STP) (definiert als 0 HU) und reiner Luft bei STP (definiert als -1000 HU) widerspiegeln. Innerhalb einer gezeichneten ROI gibt das PACS die mittlere Dämpfung (in HU) und die Standardabweichung von HU (reflektierend) an
zwei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Artefakten basierend auf der CT-Bildqualität
Zeitfenster: zwei Monate

Die erfassten CT-Bilder werden auf das Vorhandensein von Artefakten überprüft, die dem Verschiebungsgerät oder dem Vorhandensein von Brustgewebe zugeschrieben werden könnten.

Zur Beurteilung von Artefakten wird die Untersuchung von einem staatlich geprüften Radiologen qualitativ auf Bildartefakte wie z. B. Streifenartefakte überprüft. Es wird pro Teilnehmer vermerkt, ob Bildartefakte identifiziert werden.
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39071

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