- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01261559
Deslocamento da Mama e Dose de Radiação CT (Chrysalis)
Efeito do deslocamento durante a tomografia computadorizada na dose de radiação da mama e na qualidade da imagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia computadorizada (TC) é uma fonte significativa de radiação médica, e o risco de câncer relacionado à radiação é cada vez mais reconhecido na comunidade médica e leiga. Um dos grupos com maior risco de malignidades induzidas por radiação são as mulheres jovens devido à radiossensibilidade do tecido mamário feminino. O tecido mamário freqüentemente fica dentro do plano de imagem para TC de abdome com ganho limitado em informações diagnósticas. Propomos que o deslocamento desse tecido mamário para fora do plano de imagem direta diminuirá a exposição desnecessária à radiação e também pode melhorar indiretamente a qualidade da imagem.
Um dispositivo chamado Chrysalis foi projetado e recebeu a aprovação do FDA para fins de deslocamento do tecido mamário feminino durante a TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para TC de abdome e pelve no Harborview Medical Center
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito para si mesmo (menor, entubado, sedado, mentalmente incapacitado, em sofrimento físico excessivo)
- Cirurgia de tórax ou mama nas últimas 8 semanas
- Implantes mamários
- Feridas abertas na parede torácica
- Fraturas das costelas ou da coluna nos últimos 3 meses
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia
- Mastectomia
- radioterapia da mama
- Cicatrizes nos seios que impediriam o deslocamento
- A claustrofobia não é um critério de exclusão absoluto, mas o conforto do paciente será uma preocupação primordial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: TC padrão
Mulheres designadas para se submeter a TC usando os métodos de redução de dose padrão (incluindo blindagem de bismuto e modulação de corrente de tubo), mas sem o dispositivo Chrysalis.
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Experimental: TC de crisálida
Mulheres designadas para se submeter a TC usando os métodos de redução de dose padrão (incluindo blindagem de bismuto e modulação de corrente de tubo) mais a aplicação do dispositivo Chrysalis para deslocamento da mama.
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A crisálida é um dispositivo de tecido preso com velcro e fivelas ao redor da parte superior do abdome e do tórax após o deslocamento cefálico manual da mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de radiação de entrada na pele durante tomografia computadorizada (TC)
Prazo: desde o momento em que o assunto em potencial foi abordado sobre uma possível inscrição até o momento em que o dispositivo e os TLDs foram removidos, em média 1 hora
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As doses de radiação de entrada na pele serão medidas com dosímetros termoluminescentes (TLDs) afixados ao tórax e mama do sujeito durante a TC do abdome.
O TLD nº 1 fica no sulco inframamário, servindo como controle interno para cada sujeito.
Três TLDs adicionais (#2-4) são afixados no peito do sujeito em 3 locais pré-atribuídos.
O mesmo é feito para os seios direito e esquerdo (total de 8 TLDs).
Os TLDs serão então submetidos à Landaeur para medição.
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desde o momento em que o assunto em potencial foi abordado sobre uma possível inscrição até o momento em que o dispositivo e os TLDs foram removidos, em média 1 hora
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Dose relativa de radiação de entrada na pele em % durante a tomografia computadorizada (TC)
Prazo: desde o momento em que o assunto em potencial foi abordado sobre uma possível inscrição até o momento em que o dispositivo e os TLDs foram removidos, em média 1 hora
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Dose de entrada na pele relativa na mama (média do grupo da dose de entrada na pele média do paciente nos TLDs 2-4) dividida pela dose de entrada na pele no TLD inframamário (TLD 1) em %.
Para cada paciente, foi calculada a média das doses nos TLDs 2-4 e, em seguida, a média do grupo foi dividida pela média do grupo no TLD inframamário, depois multiplicada por 100 para obter a % de dose.
Uma dose relativa de 20% significa que a dose de entrada na pele na mama foi de 20% da dose de entrada na pele no sulco inframamário.
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desde o momento em que o assunto em potencial foi abordado sobre uma possível inscrição até o momento em que o dispositivo e os TLDs foram removidos, em média 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ruído de imagem de TC
Prazo: dois meses
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Para avaliar o ruído da imagem, a média do desvio padrão (SD) dos valores de pixel, medidos em unidades Hounsfield (HU), será medida no Picture Archiving and Communication System (PACS) usando uma região de interesse (ROI) medindo 90-110 mm^2 em tamanho desenhado sobre cada uma dessas regiões do corpo: cúpula hepática, baço, córtex renal, gordura retroperitoneal, gordura subcutânea, músculos paravertebrais e, se presente, tecido mamário, evitando estruturas vasculares em cada caso. SD para ROI medindo 90-110 mm^2 de tamanho também será desenhado sobre a aorta e a veia cava inferior (IVC), distante do artefato de mistura de contraste e sobre o osso medular da coluna. HU é a escala linear pela qual os dados da imagem digital são exibidos no PACS e refletem a atenuação relativa em comparação com a água destilada em uma temperatura e pressão padrão (STP) (definida como 0 HU) e de ar puro em STP (definida como -1000HU). Dentro de uma ROI desenhada, o PACS dará a atenuação média (em HU) e o desvio padrão de HU (refletindo |
dois meses
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Número de participantes com presença de artefatos com base na qualidade da imagem de TC
Prazo: dois meses
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As imagens de TC adquiridas serão revisadas quanto à presença de artefatos que possam ser atribuídos ao dispositivo de deslocamento ou à presença do tecido mamário. Para avaliar os artefatos, o exame será revisado qualitativamente por um radiologista certificado pelo conselho para artefatos de imagem, como artefato de estrias. Será observado por participante se quaisquer artefatos de imagem são identificados. |
dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Hurwitz LM, Yoshizumi TT, Reiman RE, Paulson EK, Frush DP, Nguyen GT, Toncheva GI, Goodman PC. Radiation dose to the female breast from 16-MDCT body protocols. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1718-22. doi: 10.2214/AJR.04.1917.
- Parker MS, Hui FK, Camacho MA, Chung JK, Broga DW, Sethi NN. Female breast radiation exposure during CT pulmonary angiography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1228-33. doi: 10.2214/AJR.04.0770.
- Pajor L, Kalman E, Koszegi T. Cholesteryl hemisuccinate's inductive effect on membrane rigidization regarding both, its remodelling of the cells' surface receptor pattern and its decreasing the natural killer susceptibility of K-562 cells. Acta Biol Hung. 1991;42(4):371-83.
- Yilmaz MH, Albayram S, Yasar D, Ozer H, Adaletli I, Selcuk D, Akman C, Altug A. Female breast radiation exposure during thorax multidetector computed tomography and the effectiveness of bismuth breast shield to reduce breast radiation dose. J Comput Assist Tomogr. 2007 Jan-Feb;31(1):138-42. doi: 10.1097/01.rct.0000235070.50055.e6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 39071
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