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Deslocamento da Mama e Dose de Radiação CT (Chrysalis)

7 de junho de 2018 atualizado por: Claire Kalsch Sandstrom, University of Washington

Efeito do deslocamento durante a tomografia computadorizada na dose de radiação da mama e na qualidade da imagem

A principal hipótese deste estudo é que o deslocamento da mama para fora do plano direto da imagem durante a tomografia computadorizada (TC) do abdome reduzirá a dose efetiva de radiação na mama feminina. As hipóteses secundárias são que o ruído e os artefatos da imagem também serão reduzidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tomografia computadorizada (TC) é uma fonte significativa de radiação médica, e o risco de câncer relacionado à radiação é cada vez mais reconhecido na comunidade médica e leiga. Um dos grupos com maior risco de malignidades induzidas por radiação são as mulheres jovens devido à radiossensibilidade do tecido mamário feminino. O tecido mamário freqüentemente fica dentro do plano de imagem para TC de abdome com ganho limitado em informações diagnósticas. Propomos que o deslocamento desse tecido mamário para fora do plano de imagem direta diminuirá a exposição desnecessária à radiação e também pode melhorar indiretamente a qualidade da imagem.

Um dispositivo chamado Chrysalis foi projetado e recebeu a aprovação do FDA para fins de deslocamento do tecido mamário feminino durante a TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendada para TC de abdome e pelve no Harborview Medical Center
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento por escrito para si mesmo (menor, entubado, sedado, mentalmente incapacitado, em sofrimento físico excessivo)
  • Cirurgia de tórax ou mama nas últimas 8 semanas
  • Implantes mamários
  • Feridas abertas na parede torácica
  • Fraturas das costelas ou da coluna nos últimos 3 meses
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia
  • Mastectomia
  • radioterapia da mama
  • Cicatrizes nos seios que impediriam o deslocamento
  • A claustrofobia não é um critério de exclusão absoluto, mas o conforto do paciente será uma preocupação primordial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: TC padrão
Mulheres designadas para se submeter a TC usando os métodos de redução de dose padrão (incluindo blindagem de bismuto e modulação de corrente de tubo), mas sem o dispositivo Chrysalis.
Experimental: TC de crisálida
Mulheres designadas para se submeter a TC usando os métodos de redução de dose padrão (incluindo blindagem de bismuto e modulação de corrente de tubo) mais a aplicação do dispositivo Chrysalis para deslocamento da mama.
A crisálida é um dispositivo de tecido preso com velcro e fivelas ao redor da parte superior do abdome e do tórax após o deslocamento cefálico manual da mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação de entrada na pele durante tomografia computadorizada (TC)
Prazo: desde o momento em que o assunto em potencial foi abordado sobre uma possível inscrição até o momento em que o dispositivo e os TLDs foram removidos, em média 1 hora
As doses de radiação de entrada na pele serão medidas com dosímetros termoluminescentes (TLDs) afixados ao tórax e mama do sujeito durante a TC do abdome. O TLD nº 1 fica no sulco inframamário, servindo como controle interno para cada sujeito. Três TLDs adicionais (#2-4) são afixados no peito do sujeito em 3 locais pré-atribuídos. O mesmo é feito para os seios direito e esquerdo (total de 8 TLDs). Os TLDs serão então submetidos à Landaeur para medição.
desde o momento em que o assunto em potencial foi abordado sobre uma possível inscrição até o momento em que o dispositivo e os TLDs foram removidos, em média 1 hora
Dose relativa de radiação de entrada na pele em % durante a tomografia computadorizada (TC)
Prazo: desde o momento em que o assunto em potencial foi abordado sobre uma possível inscrição até o momento em que o dispositivo e os TLDs foram removidos, em média 1 hora
Dose de entrada na pele relativa na mama (média do grupo da dose de entrada na pele média do paciente nos TLDs 2-4) dividida pela dose de entrada na pele no TLD inframamário (TLD 1) em %. Para cada paciente, foi calculada a média das doses nos TLDs 2-4 e, em seguida, a média do grupo foi dividida pela média do grupo no TLD inframamário, depois multiplicada por 100 para obter a % de dose. Uma dose relativa de 20% significa que a dose de entrada na pele na mama foi de 20% da dose de entrada na pele no sulco inframamário.
desde o momento em que o assunto em potencial foi abordado sobre uma possível inscrição até o momento em que o dispositivo e os TLDs foram removidos, em média 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruído de imagem de TC
Prazo: dois meses

Para avaliar o ruído da imagem, a média do desvio padrão (SD) dos valores de pixel, medidos em unidades Hounsfield (HU), será medida no Picture Archiving and Communication System (PACS) usando uma região de interesse (ROI) medindo 90-110 mm^2 em tamanho desenhado sobre cada uma dessas regiões do corpo: cúpula hepática, baço, córtex renal, gordura retroperitoneal, gordura subcutânea, músculos paravertebrais e, se presente, tecido mamário, evitando estruturas vasculares em cada caso. SD para ROI medindo 90-110 mm^2 de tamanho também será desenhado sobre a aorta e a veia cava inferior (IVC), distante do artefato de mistura de contraste e sobre o osso medular da coluna.

HU é a escala linear pela qual os dados da imagem digital são exibidos no PACS e refletem a atenuação relativa em comparação com a água destilada em uma temperatura e pressão padrão (STP) (definida como 0 HU) e de ar puro em STP (definida como -1000HU). Dentro de uma ROI desenhada, o PACS dará a atenuação média (em HU) e o desvio padrão de HU (refletindo

dois meses
Número de participantes com presença de artefatos com base na qualidade da imagem de TC
Prazo: dois meses

As imagens de TC adquiridas serão revisadas quanto à presença de artefatos que possam ser atribuídos ao dispositivo de deslocamento ou à presença do tecido mamário.

Para avaliar os artefatos, o exame será revisado qualitativamente por um radiologista certificado pelo conselho para artefatos de imagem, como artefato de estrias. Será observado por participante se quaisquer artefatos de imagem são identificados.

dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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