Rintojen siirtyminen ja CT-säteilyannos (Chrysalis)
Tietokonetomografian aikana tapahtuvan siirtymän vaikutus rintojen säteilyannokseen ja kuvan laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietokonetomografia (CT) on merkittävä lääketieteelliseen säteilyyn liittyvä lähde, ja säteilyyn liittyvä syöpäriski tunnustetaan yhä enemmän lääketieteellisissä ja maallikoissa. Yksi suurimmista säteilyn aiheuttamien pahanlaatuisten kasvainten riskiryhmistä on nuoret naiset naisen rintakudoksen säteilyherkkyyden vuoksi. Rintakudos on usein vatsan CT-kuvaustasossa, ja diagnostisten tietojen saanti on rajallista. Ehdotamme, että tämän rintakudoksen siirtäminen pois suorasta kuvaustasosta vähentää tarpeetonta säteilyaltistusta ja saattaa myös epäsuorasti parantaa kuvanlaatua.
Chrysalis-niminen laite on suunniteltu ja saanut FDA:n hyväksynnän naisen rintakudoksen syrjäyttämiseen TT:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu vatsan ja lantion TT:lle Harborview Medical Centerissä
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta itselleen (alaikäinen, intuboitunut, rauhoittunut, henkisesti vajaakuntoinen, liiallisessa fyysisessä ahdistuksessa)
- Rinta- tai rintaleikkaus viimeisten 8 viikon aikana
- Rintaimplantit
- Avoimet haavat rinnassa
- Kylkiluiden tai selkärangan murtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa
- Rinnanpoisto
- Rintojen sädehoito
- Rintojen arpeutuminen, joka estäisi siirtymisen
- Klaustrofobia ei ole ehdoton poissulkemiskriteeri, mutta potilaan mukavuus on ensisijainen huolenaihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali CT
Naiset, joille on määrätty TT käyttämällä tavanomaisia annoksen pienennysmenetelmiä (mukaan lukien vismuttisuojaus ja putkivirran modulaatio), mutta ilman Chrysalis-laitetta.
|
|
|
Kokeellinen: Chrysalis CT
Naiset, joille on määrätty CT käyttämällä tavanomaisia annoksen pienennysmenetelmiä (mukaan lukien vismuttisuojaus ja putkivirran modulaatio) sekä Chrysalis-laitteen käyttö rintojen syrjäyttämiseen.
|
Chrysalis on kangaslaite, joka kiinnitetään tarranauhalla ja soljeilla ylävatsan ja rintakehän ympärille manuaalisen rintojen siirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon sisääntulon säteilyannos tietokonetomografian (CT) aikana
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun potentiaalinen tutkittava lähestyi mahdollisen rekisteröinnin johdosta, kunnes laite ja TLD:t poistettiin, keskimäärin 1 tunti
|
Ihon sisäänmenosäteilyannokset mitataan lämpöluminoivilla dosimetrillä (TLD), jotka on kiinnitetty potilaan rintakehään ja rintaan vatsan TT:n aikana.
TLD #1 on inframammaaritaitosessa, joka toimii sisäisenä kontrollina jokaiselle koehenkilölle.
Kolme ylimääräistä TLD:tä (#2-4) on kiinnitetty potilaan rintaan kolmeen ennalta määrättyyn kohtaan.
Sama tehdään oikealle ja vasemmalle rinnalle (yhteensä 8 TLD:tä).
TLD:t toimitetaan sitten Landaeurille mittausta varten.
|
siitä hetkestä, kun potentiaalinen tutkittava lähestyi mahdollisen rekisteröinnin johdosta, kunnes laite ja TLD:t poistettiin, keskimäärin 1 tunti
|
|
Suhteellinen ihon sisääntulon säteilyannos prosentteina tietokonetomografian (CT) aikana
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun potentiaalinen tutkittava lähestyi mahdollisen rekisteröinnin johdosta, kunnes laite ja TLD:t poistettiin, keskimäärin 1 tunti
|
Suhteellinen ihon sisääntuloannos rinnassa (ryhmän keskiarvo potilaan keskimääräisestä ihon sisääntuloannoksesta TLD:llä 2–4) jaettuna ihon sisääntuloannoksella inframammaarisen TLD:n (TLD 1) prosenttiosuutena.
Kullekin potilaalle laskettiin keskiarvo annokset TLD:illä 2-4, ja sitten tämän ryhmän keskiarvo jaettiin rintarauhasen TLD:n ryhmän keskiarvolla, kerrottiin sitten 100:lla prosenttiannoksen saamiseksi.
Suhteellinen annos 20 % tarkoittaa, että ihon sisääntuloannos rinnassa oli 20 % ihon sisääntuloannoksesta intramammaaripoimussa.
|
siitä hetkestä, kun potentiaalinen tutkittava lähestyi mahdollisen rekisteröinnin johdosta, kunnes laite ja TLD:t poistettiin, keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-kuvakohina
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Kuvakohinan arvioimiseksi pikseliarvojen keskihajonnan (SD) keskiarvo, mitattuna Hounsfieldin yksiköissä (HU), mitataan Picture Archiving and Communication System (PACS) -järjestelmässä käyttämällä kiinnostavaa aluetta (ROI), jonka mitta on 90-110. kooltaan mm^2 piirretty kunkin näistä kehon alueista: maksan kupoli, perna, munuaiskuori, retroperitoneaalinen rasva, ihonalainen rasva, paraspinaaliset lihakset ja jos niitä on, rintakudos välttäen kussakin tapauksessa verisuonirakenteita. SD-arvo ROI:lle, jonka koko on 90-110 mm^2, piirretään myös aortan ja onttolaskimon (IVC) yli, kaukana kontrastisekoitusartefaktista, ja selkärangan ydinluun yli. HU on lineaarinen asteikko, jolla digitaaliset kuvatiedot näytetään PACS:ssa ja heijastavat suhteellista vaimennusta verrattuna tislattuun veteen vakiolämpötilassa ja -paineessa (STP) (määritelty arvoksi 0 HU) ja puhtaaseen ilmaan STP:ssä (määritelty -1000HU). Piirretyn ROI:n sisällä PACS antaa keskimääräisen vaimennuksen (HU:na) ja HU:n keskihajonnan (heijastava |
kaksi kuukautta
|
|
Artefakteja sisältävien osallistujien määrä CT-kuvan laadun perusteella
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Otetut CT-kuvat tarkistetaan artefaktien varalta, jotka saattavat johtua syrjäytyslaitteesta tai rintakudoksesta. Artefaktien arvioimiseksi lautakunnan sertifioitu radiologi arvioi kokeen laadullisesti kuvantamisen artefaktien, kuten juovien artefaktien, varalta. Osallistujakohtaisesti huomioidaan, onko kuvantamisartefakteja tunnistettu. |
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Hurwitz LM, Yoshizumi TT, Reiman RE, Paulson EK, Frush DP, Nguyen GT, Toncheva GI, Goodman PC. Radiation dose to the female breast from 16-MDCT body protocols. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1718-22. doi: 10.2214/AJR.04.1917.
- Parker MS, Hui FK, Camacho MA, Chung JK, Broga DW, Sethi NN. Female breast radiation exposure during CT pulmonary angiography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1228-33. doi: 10.2214/AJR.04.0770.
- Pajor L, Kalman E, Koszegi T. Cholesteryl hemisuccinate's inductive effect on membrane rigidization regarding both, its remodelling of the cells' surface receptor pattern and its decreasing the natural killer susceptibility of K-562 cells. Acta Biol Hung. 1991;42(4):371-83.
- Yilmaz MH, Albayram S, Yasar D, Ozer H, Adaletli I, Selcuk D, Akman C, Altug A. Female breast radiation exposure during thorax multidetector computed tomography and the effectiveness of bismuth breast shield to reduce breast radiation dose. J Comput Assist Tomogr. 2007 Jan-Feb;31(1):138-42. doi: 10.1097/01.rct.0000235070.50055.e6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .