- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01261559
유방 변위 및 CT 방사선량 (Chrysalis)
컴퓨터 단층 촬영 중 변위가 유방 방사선량과 영상 품질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 단층촬영(CT)은 의료 관련 방사선의 중요한 원천이며 방사선 관련 암 위험은 의료 및 일반인 커뮤니티에서 점차 인식되고 있습니다. 방사선 유발 악성 종양의 위험이 가장 큰 그룹 중 하나는 여성 유방 조직의 방사선 민감성으로 인해 젊은 여성입니다. 유방 조직은 종종 진단 정보의 획득이 제한된 복부 CT의 영상 평면 내에 있습니다. 이 유방 조직을 직접 영상 평면 밖으로 옮기면 불필요한 방사선 노출이 줄어들고 간접적으로 영상 품질이 향상될 수 있습니다.
Chrysalis라는 장치가 CT 동안 여성 유방 조직을 대체할 목적으로 설계되어 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Harbourview Medical Center에서 복부 및 골반 CT 예약
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 본인에 대한 서면 동의를 제공할 수 없음(미성년자, 삽관, 진정제 투여, 정신적 무능력자, 과도한 신체적 고통 상태)
- 지난 8주 이내에 흉부 또는 유방 수술
- 유방 보형물
- 흉벽에 열린 상처
- 지난 3개월 이내에 갈비뼈 또는 척추 골절
- 산소 요법이 필요한 환자
- 유방절제술
- 유방 방사선 요법
- 변위를 방지하는 가슴에 흉터
- 밀실 공포증은 절대 배제 기준은 아니지만 환자의 편안함이 주요 관심사가 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 CT
번데기 장치 없이 표준 선량 감소 방법(비스무트 차폐 및 관전류 변조 포함)을 사용하여 CT를 받도록 지정된 여성.
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실험적: 번데기 CT
표준 선량 감소 방법(비스무트 차폐 및 관전류 변조 포함)과 유방 치환을 위한 번데기 장치 적용을 사용하여 CT를 받도록 지정된 여성.
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Chrysalis는 수동 두부 유방 변위 후 상복부와 가슴 주위에 벨크로와 버클로 고정된 천 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 중 피부 입사 방사선량
기간: 잠재적인 대상이 가능한 등록에 대해 접근한 시간부터 장치 및 TLD가 제거된 시간까지 평균 1시간
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피부 입사 방사선량은 복부 CT 동안 피험자의 가슴과 가슴에 부착된 열발광 선량계(TLD)로 측정됩니다.
TLD #1은 유방 아래 주름에 있으며 각 피험자에 대한 내부 통제 역할을 합니다.
3개의 추가 TLD(#2-4)가 미리 지정된 3개의 위치에서 피험자의 가슴에 부착됩니다.
오른쪽 및 왼쪽 가슴(총 8 TLD)에 대해서도 동일하게 수행됩니다.
TLD는 측정을 위해 Landaeur에 제출됩니다.
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잠재적인 대상이 가능한 등록에 대해 접근한 시간부터 장치 및 TLD가 제거된 시간까지 평균 1시간
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컴퓨터 단층촬영(CT) 중 상대 피부 입사 방사선량(%)
기간: 잠재적인 대상이 가능한 등록에 대해 접근한 시간부터 장치 및 TLD가 제거된 시간까지 평균 1시간
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유방에서 상대 피부 입사 선량(TLD 2-4에서 환자의 평균 피부 입사 선량의 그룹 평균)을 유방 아래 TLD(TLD 1)에서 피부 입사 선량으로 나눈 값(%).
각 환자에 대해 TLD 2-4의 선량을 평균화한 다음 이의 그룹 평균을 유방 아래 TLD의 그룹 평균으로 나눈 다음 100을 곱하여 % 선량을 구했습니다.
상대선량이 20%라는 것은 유방 피부 입사선량이 유방 아래 주름 피부 입사선량의 20%임을 의미한다.
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잠재적인 대상이 가능한 등록에 대해 접근한 시간부터 장치 및 TLD가 제거된 시간까지 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 이미지 노이즈
기간: 이 개월
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이미지 노이즈를 평가하기 위해 Hounsfield 단위(HU)로 측정된 픽셀 값의 표준 편차(SD)의 평균은 90-110을 측정하는 관심 영역(ROI)을 사용하여 PACS(Picture Archiving and Communication System)에서 측정됩니다. 크기가 mm^2인 각 신체 영역: 간 돔, 비장, 신장 피질, 후복막 지방, 피하 지방, 척추주위 근육 및 존재하는 경우 유방 조직, 각각의 경우에 혈관 구조를 피함. 크기가 90-110mm^2인 ROI에 대한 SD는 조영제 혼합 인공물에서 멀리 떨어진 대동맥과 하대정맥(IVC) 및 척추의 수질골에도 그려집니다. HU는 디지털 이미지 데이터가 PACS에 표시되고 표준 온도 및 압력(STP)(0 HU로 정의됨)의 증류수와 STP(-1000HU로 정의)의 순수한 공기와 비교하여 상대적인 감쇠를 반영하는 선형 스케일입니다. 그려진 ROI 내에서 PACS는 평균 감쇠(HU 단위) 및 HU의 표준 편차(반영 |
이 개월
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CT 영상 품질에 따른 아티팩트 존재 참가자 수
기간: 이 개월
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획득한 CT 이미지는 변위 장치 또는 유방 조직의 존재에 기인할 수 있는 아티팩트의 존재에 대해 검토됩니다. 인공물을 평가하기 위해 시험은 조흔 인공물과 같은 이미징 인공물에 대해 인증된 방사선 전문의에 의해 정성적으로 검토됩니다. 이미징 아티팩트가 식별되는지 여부는 참가자별로 기록됩니다. |
이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire K Sandstrom, MD, University of Washington Department of Radiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- Hurwitz LM, Yoshizumi TT, Reiman RE, Paulson EK, Frush DP, Nguyen GT, Toncheva GI, Goodman PC. Radiation dose to the female breast from 16-MDCT body protocols. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1718-22. doi: 10.2214/AJR.04.1917.
- Parker MS, Hui FK, Camacho MA, Chung JK, Broga DW, Sethi NN. Female breast radiation exposure during CT pulmonary angiography. AJR Am J Roentgenol. 2005 Nov;185(5):1228-33. doi: 10.2214/AJR.04.0770.
- Pajor L, Kalman E, Koszegi T. Cholesteryl hemisuccinate's inductive effect on membrane rigidization regarding both, its remodelling of the cells' surface receptor pattern and its decreasing the natural killer susceptibility of K-562 cells. Acta Biol Hung. 1991;42(4):371-83.
- Yilmaz MH, Albayram S, Yasar D, Ozer H, Adaletli I, Selcuk D, Akman C, Altug A. Female breast radiation exposure during thorax multidetector computed tomography and the effectiveness of bismuth breast shield to reduce breast radiation dose. J Comput Assist Tomogr. 2007 Jan-Feb;31(1):138-42. doi: 10.1097/01.rct.0000235070.50055.e6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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