乾癬における抗IL-20の最初のヒト用量研究：安全性、忍容性、および生物学的および臨床的効果の初期シグナルに関する研究
2017年2月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
乾癬患者における抗 IL-20 (109-0012) 100 mg/バイアルの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与、用量漸増試験、その後拡大段階
この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。 この臨床試験の目的は、乾癬患者における抗 IL-20 の安全性と忍容性を評価し、この試験の拡大段階で予備的な有効性を判断することです。
この試験は、16 週間の単回投与 (SD) 用量漸増段階、22 週間の複数回投与 (MD) 用量漸増段階、および 22 週間の MD 拡大段階の 3 つの部分で構成されています。
MD拡大段階の開始は、SDおよびMD用量漸増段階の結果に依存し、許容可能な安全性プロファイルが存在する場合にのみ. 拡大段階に参加している被験者は、試験の前の段階（SDおよびMDの用量漸増段階）に参加することはできません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256-4697
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1526
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117-1206
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10010
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210-5102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-4501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1970
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度の安定した慢性尋常性乾癬を少なくとも6か月間患っている被験者、乾癬性関節炎の有無にかかわらず
- -影響を受けた体表面積（BSA）が15％以上
- 3以上のPhysician's Global Assessment (PGA) スコア
- -出産の可能性がない、または閉経後の女性被験者 少なくとも1年間。 男性被験者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- ボディマス指数 (BMI) が 38.0 kg/m2 以下
除外基準:
- 併用抗乾癬治療
- -治験薬投与前2週間以内に全身の抗感染症治療を必要とする感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
- B型および/またはC型肝炎（検査により決定）
- 薬物投与前の最後の1か月以内の生ウイルスまたは細菌ワクチン
- 既知の活動性ヘルペス/帯状疱疹/口唇ヘルペス
- 腎不全
- 肝不全
- リンパ増殖性疾患
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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皮下注射用プラセボ
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実験的：抗IL-20
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皮下（皮膚の下）注射用の100mg /バイアルの抗IL-20
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）を使用して観察された毒性 - SD段階
時間枠：0週から16週の試験観察期間終了まで
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0週から16週の試験観察期間終了まで
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米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) - MD および MD 拡大段階を使用して観察された毒性
時間枠：0週から22週の試験観察期間終了まで
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0週から22週の試験観察期間終了まで
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乾癬の面積と重症度指数スコアが75%改善 (PASI75) - MD拡大期
時間枠：1～7、9～15、22週目
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1～7、9～15、22週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）を使用して観察された毒性 - MD拡大段階
時間枠：0週から22週の試験観察期間終了まで
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0週から22週の試験観察期間終了まで
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乾癬の面積と重症度指数スコアが 75% 改善 (PASI75) - SD 期と MD 期
時間枠：SD: 1、3、9、13、16 週目 MD: 1、3、5、7、9、15、22 週目
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SD: 1、3、9、13、16 週目 MD: 1、3、5、7、9、15、22 週目
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薬物動態 (体が治験薬を排出する速度) - SD および MD フェーズ
時間枠：SD: 投与前 (1 週目) と 24 時間まで、および各来院時 (1 ～ 3、5、9、13、および 16 週目)。 MD: 投与前および各投与来院時 (1、3、5、7 週目)
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SD: 投与前 (1 週目) と 24 時間まで、および各来院時 (1 ～ 3、5、9、13、および 16 週目)。 MD: 投与前および各投与来院時 (1、3、5、7 週目)
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薬物動態（体が治験薬を排出する速度） - MD 拡大期
時間枠：投与前（1週目）および各投与来院時（2～7週目）
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投与前（1週目）および各投与来院時（2～7週目）
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薬力学 (調査対象の薬物の身体への影響) - SD および MD フェーズ
時間枠：SD: 投与前 (1 週目) と 24 時間まで、および各来院時 (1 ～ 3、5、9、13、および 16 週目)。 MD: 投与前および各投与来院時 (1、3、5、7 週目)
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SD: 投与前 (1 週目) と 24 時間まで、および各来院時 (1 ～ 3、5、9、13、および 16 週目)。 MD: 投与前および各投与来院時 (1、3、5、7 週目)
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薬力学（被験薬の身体への影響） - MD拡大期
時間枠：投与前（1週目）および各投与来院時（2～7週目）
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投与前（1週目）および各投与来院時（2～7週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Gottlieb AB, Krueger JG, Sandberg Lundblad M, Gothberg M, Skolnick BE. First-In-Human, Phase 1, Randomized, Dose-Escalation Trial with Recombinant Anti-IL-20 Monoclonal Antibody in Patients with Psoriasis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134703. doi: 10.1371/journal.pone.0134703. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8226-1848
- U1111-1118-2792 (他の：WHO)
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