건선에서 항-IL-20의 최초 인체 용량 연구: 생물학적 및 임상적 효과의 안전성, 내약성 및 초기 신호에 대한 연구
2017년 2월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 항 IL-20(109-0012) 100mg/바이알의 용량 증량 임상시험
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다. 이 임상 시험의 목적은 건선 환자에서 항-IL-20의 안전성과 내약성을 평가하고 이 시험의 확장 단계에서 예비 효능을 결정하는 것입니다.
이 시험은 16주 동안의 단일 용량(SD) 용량 증량 단계, 22주 동안의 다중 용량(MD) 용량 증량 단계 및 22주 동안의 MD 확장 단계의 3개 부분으로 구성됩니다.
MD 확장 단계의 시작은 SD 및 MD 용량 증량 단계의 결과와 허용 가능한 안전성 프로필이 있는 경우에만 달라집니다. 확장 단계에 참여하는 피험자는 시험의 이전 단계(SD 및 MD 용량 증량 단계)에 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256-4697
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1526
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117-1206
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10010
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210-5102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1970
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건선성 관절염이 있거나 없는 중등도에서 중증의 안정형 만성 판상 건선이 최소 6개월 이상 지속된 피험자
- 영향을 받는 신체 표면적(BSA)이 15% 이상
- PGA(Physician's Global Assessment) 점수 3점 이상
- 1년 이상 동안 가임기 또는 폐경 후의 여성 피험자. 남성 피험자는 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 38.0kg/m2 이하
제외 기준:
- 병용 항 건선 치료
- 시험약 투여 전 2주 이내에 전신적 항감염 치료가 필요한 감염성 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
- B형 및/또는 C형 간염(검사로 결정)
- 투약 전 마지막 1개월 이내의 바이러스 또는 세균 생백신
- 알려진 활동성 헤르페스/대상포진/입구염
- 신장 기능 부전
- 간 기능 부전
- 림프 증식성 질환
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력 또는 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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피하(피하) 주사용 플라시보
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실험적: IL-20 방지
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피하(피하) 주사용 항-IL-20 100mg/바이알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 미국 국립 암 연구소의 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 관찰된 독성 - SD 단계
기간: 0주부터 16주에 시험 관찰 기간이 끝날 때까지
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0주부터 16주에 시험 관찰 기간이 끝날 때까지
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부작용에 대한 미국 국립 암 연구소의 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 관찰된 독성 - MD 및 MD 확장 단계
기간: 0주부터 22주에 시험 관찰 기간이 끝날 때까지
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0주부터 22주에 시험 관찰 기간이 끝날 때까지
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건선 부위 및 중증도 지수 점수 75% 개선(PASI75) - MD 확대 단계
기간: 1-7주차, 9-15주차, 22주차
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1-7주차, 9-15주차, 22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 미국 국립 암 연구소의 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 관찰된 독성 - MD 확장 단계
기간: 0주부터 22주에 시험 관찰 기간이 끝날 때까지
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0주부터 22주에 시험 관찰 기간이 끝날 때까지
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건선 부위 및 중증도 지수 점수 75% 개선(PASI75) - SD 및 MD 단계
기간: SD: 1, 3, 9, 13 및 16주. MD: 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22주
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SD: 1, 3, 9, 13 및 16주. MD: 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22주
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약동학(신체가 시험 약물을 제거하는 속도) - SD 및 MD 단계
기간: SD: 투약 전(제1주) 및 24시간 동안 및 각 방문 시(제1-3주, 5주, 9주, 13주 및 16주). MD: 투약 전 및 각 투약 방문 시(1주, 3주, 5주, 7주)
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SD: 투약 전(제1주) 및 24시간 동안 및 각 방문 시(제1-3주, 5주, 9주, 13주 및 16주). MD: 투약 전 및 각 투약 방문 시(1주, 3주, 5주, 7주)
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약동학(신체가 시험 약물을 제거하는 속도) - MD 확장 단계
기간: 투약 전(1주) 및 각 투약 방문 시(2-7주)
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투약 전(1주) 및 각 투약 방문 시(2-7주)
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약력학(신체에 대한 연구 약물의 효과) - SD 및 MD 단계
기간: SD: 투약 전(제1주) 및 24시간 동안 및 각 방문 시(제1-3주, 5주, 9주, 13주 및 16주). MD: 투약 전 및 각 투약 방문 시(1주, 3주, 5주, 7주)
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SD: 투약 전(제1주) 및 24시간 동안 및 각 방문 시(제1-3주, 5주, 9주, 13주 및 16주). MD: 투약 전 및 각 투약 방문 시(1주, 3주, 5주, 7주)
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약력학(연구된 약물이 신체에 미치는 영향) - MD 확장 단계
기간: 투약 전(1주) 및 각 투약 방문 시(2-7주)
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투약 전(1주) 및 각 투약 방문 시(2-7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Gottlieb AB, Krueger JG, Sandberg Lundblad M, Gothberg M, Skolnick BE. First-In-Human, Phase 1, Randomized, Dose-Escalation Trial with Recombinant Anti-IL-20 Monoclonal Antibody in Patients with Psoriasis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134703. doi: 10.1371/journal.pone.0134703. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8226-1848
- U1111-1118-2792 (다른: WHO)
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