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Primo studio sulla dose umana di anti-IL-20 nella psoriasi: uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e segnali precoci di effetti biologici e clinici

8 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, con aumento della dose di anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/fiala in soggetti affetti da psoriasi, seguito da una fase di espansione

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'anti-IL-20 nei pazienti con psoriasi e determinare l'efficacia preliminare in una fase di espansione di questo studio.

Questo studio si compone di 3 parti: una fase di aumento della dose a dose singola (SD) per 16 settimane, una fase di aumento della dose a dose multipla (MD) per 22 settimane e una fase di espansione della dose MD per 22 settimane.

L'inizio della fase di espansione della MD dipenderà dai risultati delle fasi di aumento della dose SD e MD e solo se è presente un profilo di sicurezza accettabile. I soggetti che partecipano alla fase di espansione non possono aver partecipato alle fasi precedenti (fasi di aumento della dose SD e MD) della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi, con o senza artrite psoriasica
  • Superficie corporea interessata (BSA) maggiore o uguale al 15%
  • Punteggio Physician's Global Assessment (PGA) di 3 o più
  • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili o in postmenopausa da almeno 1 anno. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 38,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante antipsoriasico
  • Malattia infettiva che richiede un trattamento antinfettivo sistemico nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite B e/o C (determinata dal test)
  • Vaccini con virus o batteri vivi nell'ultimo mese prima della somministrazione del farmaco
  • Herpes attivo noto/herpes zoster/herpes labiale
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Malattia linfoproliferativa
  • Storia o segni di malignità negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
Placebo per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
SPERIMENTALE: Anti-IL-20
Droga: anti-IL-20
Anti-IL-20 in 100 mg/fiala per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità osservata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti - fase SD
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 16
dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 16
Tossicità osservata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti - MD e fasi di espansione MD
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 22
dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 22
Miglioramento dell'area della psoriasi e del punteggio dell'indice di gravità del 75% (PASI75) - Fase di espansione MD
Lasso di tempo: alle settimane 1-7, 9-15, 22
alle settimane 1-7, 9-15, 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità osservata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti - fase di espansione MD
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 22
dalla settimana 0 fino alla fine del periodo di osservazione dello studio alla settimana 22
Miglioramento del punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi del 75% (PASI75) - fasi SD e MD
Lasso di tempo: SD: alle settimane 1, 3, 9, 13 e 16. MD: alle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
SD: alle settimane 1, 3, 9, 13 e 16. MD: alle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
Farmacocinetica (la velocità con cui il corpo elimina il farmaco di prova) - fasi SD e MD
Lasso di tempo: SD: prima della somministrazione (settimana 1) e per 24 ore e ad ogni visita (settimane 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: prima della somministrazione e ad ogni visita di somministrazione (settimana 1, 3, 5, 7)
SD: prima della somministrazione (settimana 1) e per 24 ore e ad ogni visita (settimane 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: prima della somministrazione e ad ogni visita di somministrazione (settimana 1, 3, 5, 7)
Farmacocinetica (la velocità con cui il corpo elimina il farmaco di prova) - Fase di espansione MD
Lasso di tempo: prima della somministrazione (settimana 1) e ad ogni visita di somministrazione (settimana 2-7)
prima della somministrazione (settimana 1) e ad ogni visita di somministrazione (settimana 2-7)
Farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) - fasi SD e MD
Lasso di tempo: SD: prima della somministrazione (settimana 1) e per 24 ore e ad ogni visita (settimane 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: prima della somministrazione e ad ogni visita di somministrazione (settimana 1, 3, 5, 7)
SD: prima della somministrazione (settimana 1) e per 24 ore e ad ogni visita (settimane 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: prima della somministrazione e ad ogni visita di somministrazione (settimana 1, 3, 5, 7)
Farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) - Fase di espansione MD
Lasso di tempo: prima della somministrazione (settimana 1) e ad ogni visita di somministrazione (settimana 2-7)
prima della somministrazione (settimana 1) e ad ogni visita di somministrazione (settimana 2-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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