Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første menneskelige dosestudie av anti-IL-20 i Psoriasis: En studie av sikkerhet, tolerabilitet og tidlige signaler om biologiske og kliniske effekter

8. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose, doseeskaleringsforsøk av Anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/hetteglass hos psoriasispasienter, etterfulgt av en utvidelsesfase

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til anti-IL-20 hos pasienter med psoriasis og å bestemme den foreløpige effekten i en utvidelsesfase av denne studien.

Denne studien består av 3 deler: En enkeltdose (SD) dose-eskaleringsfase i 16 uker, en multippel dose (MD) dose-eskaleringsfase i 22 uker, og en MD utvidelsesfase i 22 uker.

Start av MD-ekspansjonsfasen vil avhenge av resultatene fra SD- og MD-dose-eskaleringsfasene og kun hvis en akseptabel sikkerhetsprofil er tilstede. Forsøkspersoner som deltar i ekspansjonsfasen har ikke lov til å ha deltatt i de tidligere fasene (SD og MD dose-eskaleringsfaser) av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med moderat til alvorlig stabil kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder, med eller uten psoriasisartritt
  • Berørt kroppsoverflateareal (BSA) større enn eller lik 15 %
  • Physician's Global Assessment (PGA) poengsum på 3 eller mer
  • Kvinnelige personer med ikke-fertil alder eller postmenopausale i minst 1 år. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke effektiv prevensjonsmetode
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 38,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anti-psoriatisk behandling
  • Infeksiøs sykdom som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 2 uker før administrering av utprøvingsmedisin
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Hepatitt B og/eller C (bestemt ved test)
  • Levende virus- eller bakterievaksiner i løpet av den siste måneden før legemiddeladministrering
  • Kjent aktiv herpes/herpes zoster/forkjølelsessår
  • Nyresvikt
  • Leverinsuffisiens
  • Lymfoproliferativ sykdom
  • Anamnese eller tegn på malignitet i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
Placebo for subkutan (under huden) injeksjon
EKSPERIMENTELL: Anti-IL-20
Legemiddel: anti-IL-20
Anti-IL-20 i 100 mg/hetteglass for subkutan (under huden) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert toksisitet ved bruk av US National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - SD-fase
Tidsramme: fra uke 0 til slutten av prøveobservasjonsperioden i uke 16
fra uke 0 til slutten av prøveobservasjonsperioden i uke 16
Observert toksisitet ved bruk av US National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - MD- og MD-ekspansjonsfaser
Tidsramme: fra uke 0 til slutten av prøveobservasjonsperioden i uke 22
fra uke 0 til slutten av prøveobservasjonsperioden i uke 22
Forbedring av psoriasisområde og alvorlighetsindeksscore med 75 % (PASI75) - MD ekspansjonsfase
Tidsramme: i uke 1-7, 9-15, 22
i uke 1-7, 9-15, 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert toksisitet ved bruk av US National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) - MD ekspansjonsfase
Tidsramme: fra uke 0 til slutten av prøveobservasjonsperioden i uke 22
fra uke 0 til slutten av prøveobservasjonsperioden i uke 22
Forbedring av psoriasisområde og alvorlighetsindeksscore med 75 % (PASI75) - SD- og MD-faser
Tidsramme: SD: ved uke 1, 3, 9, 13 og 16. MD: ved uke 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
SD: ved uke 1, 3, 9, 13 og 16. MD: ved uke 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
Farmakokinetikk (hastigheten som kroppen eliminerer prøvestoffet med) - SD- og MD-faser
Tidsramme: SD: Før dosering (uke 1) og gjennom 24 timer og ved hvert besøk (uke 1-3, 5, 9, 13 og 16). MD: Før dosering og ved hvert doseringsbesøk (uke 1, 3, 5, 7)
SD: Før dosering (uke 1) og gjennom 24 timer og ved hvert besøk (uke 1-3, 5, 9, 13 og 16). MD: Før dosering og ved hvert doseringsbesøk (uke 1, 3, 5, 7)
Farmakokinetikk (hastigheten som kroppen eliminerer prøvestoffet med) - MD ekspansjonsfase
Tidsramme: før dosering (uke 1) og ved hvert doseringsbesøk (uke 2-7)
før dosering (uke 1) og ved hvert doseringsbesøk (uke 2-7)
Farmakodynamikk (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) - SD- og MD-faser
Tidsramme: SD: Før dosering (uke 1) og gjennom 24 timer og ved hvert besøk (uke 1-3, 5, 9, 13 og 16). MD: Før dosering og ved hvert doseringsbesøk (uke 1, 3, 5, 7)
SD: Før dosering (uke 1) og gjennom 24 timer og ved hvert besøk (uke 1-3, 5, 9, 13 og 16). MD: Før dosering og ved hvert doseringsbesøk (uke 1, 3, 5, 7)
Farmakodynamikk (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) - MD ekspansjonsfase
Tidsramme: før dosering (uke 1) og ved hvert doseringsbesøk (uke 2-7)
før dosering (uke 1) og ved hvert doseringsbesøk (uke 2-7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere