Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie dawki anty-IL-20 u ludzi w łuszczycy: badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wczesnych sygnałów efektów biologicznych i klinicznych

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, ze zwiększaniem dawki preparatu Anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/fiolkę u pacjentów z łuszczycą, po którym następuje faza rozszerzenia

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji anty-IL-20 u pacjentów z łuszczycą oraz określenie wstępnej skuteczności w rozszerzonej fazie tego badania.

To badanie składa się z 3 części: fazy zwiększania dawki pojedynczej dawki (SD) przez 16 tygodni, fazy zwiększania dawki dawki wielokrotnej (MD) przez 22 tygodnie i fazy rozszerzania dawki MD przez 22 tygodnie.

Rozpoczęcie fazy ekspansji MD będzie zależeć od wyników faz SD i MD zwiększania dawki i tylko wtedy, gdy obecny będzie akceptowalny profil bezpieczeństwa. Osoby biorące udział w fazie ekspansji nie mogą uczestniczyć w poprzednich fazach (fazy zwiększania dawki SD i MD) badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze stabilną przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy, z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów
  • Dotknięta powierzchnia ciała (BSA) większa lub równa 15%
  • Ocena globalnej oceny lekarza (PGA) 3 lub więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 38,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie przeciwłuszczycowe
  • Choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C (określone testem)
  • Żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu ostatniego miesiąca przed podaniem leku
  • Znana aktywna opryszczka / półpasiec / opryszczka
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Choroba limfoproliferacyjna
  • Historia lub objawy nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
Placebo do wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę).
EKSPERYMENTALNY: Anty-IL-20
Lek: anty-IL-20
Anty-IL-20 w 100mg/fiolkę do wstrzyknięć podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowana toksyczność przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (CTCAE) — faza SD
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do końca okresu obserwacji badania w 16 tygodniu
od tygodnia 0 do końca okresu obserwacji badania w 16 tygodniu
Obserwowana toksyczność przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych — fazy MD i ekspansji MD
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do końca okresu obserwacji badania w tygodniu 22
od tygodnia 0 do końca okresu obserwacji badania w tygodniu 22
Poprawa obszaru łuszczycy i wyniku wskaźnika ciężkości o 75% (PASI75) - faza ekspansji MD
Ramy czasowe: w tygodniach 1-7, 9-15, 22
w tygodniach 1-7, 9-15, 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowana toksyczność przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (CTCAE) — faza ekspansji MD
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do końca okresu obserwacji badania w tygodniu 22
od tygodnia 0 do końca okresu obserwacji badania w tygodniu 22
Poprawa obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia łuszczycy o 75% (PASI75) - fazy SD i MD
Ramy czasowe: SD: w 1, 3, 9, 13 i 16 tygodniu. MD: w 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22 tygodniu
SD: w 1, 3, 9, 13 i 16 tygodniu. MD: w 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22 tygodniu
Farmakokinetyka (szybkość, z jaką organizm eliminuje badany lek) – fazy SD i MD
Ramy czasowe: SD: Przed podaniem dawki (tydzień 1) i przez 24 godziny oraz podczas każdej wizyty (tydzień 1-3, 5, 9, 13 i 16). MD: Przed dawkowaniem i podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień 1, 3, 5, 7)
SD: Przed podaniem dawki (tydzień 1) i przez 24 godziny oraz podczas każdej wizyty (tydzień 1-3, 5, 9, 13 i 16). MD: Przed dawkowaniem i podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień 1, 3, 5, 7)
Farmakokinetyka (szybkość, z jaką organizm eliminuje badany lek) - faza ekspansji MD
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (tydzień 1) i podczas każdej wizyty dawkowania (tydzień 2-7)
przed dawkowaniem (tydzień 1) i podczas każdej wizyty dawkowania (tydzień 2-7)
Farmakodynamika (wpływ badanego leku na organizm) - fazy SD i MD
Ramy czasowe: SD: Przed podaniem dawki (tydzień 1) i przez 24 godziny oraz podczas każdej wizyty (tydzień 1-3, 5, 9, 13 i 16). MD: Przed dawkowaniem i podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień 1, 3, 5, 7)
SD: Przed podaniem dawki (tydzień 1) i przez 24 godziny oraz podczas każdej wizyty (tydzień 1-3, 5, 9, 13 i 16). MD: Przed dawkowaniem i podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień 1, 3, 5, 7)
Farmakodynamika (wpływ badanego leku na organizm) - faza ekspansji MD
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (tydzień 1) i podczas każdej wizyty dawkowania (tydzień 2-7)
przed dawkowaniem (tydzień 1) i podczas każdej wizyty dawkowania (tydzień 2-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj