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Erste Humandosisstudie von Anti-IL-20 bei Psoriasis: Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und frühen Signalen biologischer und klinischer Wirkungen

8. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie mit Anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/Fläschchen bei Psoriasis-Patienten, gefolgt von einer Expansionsphase

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-IL-20 bei Patienten mit Psoriasis zu bewerten und die vorläufige Wirksamkeit in einer Erweiterungsphase dieser Studie zu bestimmen.

Diese Studie besteht aus 3 Teilen: einer 16-wöchigen Dosiseskalationsphase mit Einzeldosis (SD), einer 22-wöchigen Dosiseskalationsphase mit mehreren Dosen (MD) und einer 22-wöchigen MD-Expansionsphase.

Der Beginn der MD-Expansionsphase hängt von den Ergebnissen der SD- und MD-Dosiseskalationsphasen ab und nur dann, wenn ein akzeptables Sicherheitsprofil vorliegt. Probanden, die an der Expansionsphase teilnehmen, dürfen nicht an den vorherigen Phasen (SD- und MD-Dosiseskalationsphasen) der Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler chronischer Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate mit oder ohne Psoriasis-Arthritis
  • Betroffene Körperoberfläche (BSA) größer oder gleich 15 %
  • Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl von 3 oder mehr
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr nach der Menopause. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 38,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende antipsoriatische Behandlung
  • Infektionskrankheit, die innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert
  • Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hepatitis B und/oder C (bestimmt durch Test)
  • Lebende Virus- oder Bakterienimpfstoffe innerhalb des letzten Monats vor der Arzneimittelverabreichung
  • Bekannter aktiver Herpes/Herpes zoster/Fieberbläschen
  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Lymphoproliferative Erkrankung
  • Geschichte oder Anzeichen von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur subkutanen (unter die Haut) Injektion
EXPERIMENTAL: Anti-IL-20
Arzneimittel: Anti-IL-20
Anti-IL-20 in 100 mg/Fläschchen zur subkutanen (unter die Haut) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des US National Cancer Institute – SD-Phase
Zeitfenster: von Woche 0 bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums in Woche 16
von Woche 0 bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums in Woche 16
Beobachtete Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des US National Cancer Institute – MD- und MD-Expansionsphasen
Zeitfenster: von Woche 0 bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums in Woche 22
von Woche 0 bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums in Woche 22
Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregrad-Index-Scores um 75 % (PASI75) – MD-Expansionsphase
Zeitfenster: in den Wochen 1-7, 9-15, 22
in den Wochen 1-7, 9-15, 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des US National Cancer Institute – MD-Expansionsphase
Zeitfenster: von Woche 0 bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums in Woche 22
von Woche 0 bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums in Woche 22
Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregrad-Index-Scores um 75 % (PASI75) – SD- und MD-Phasen
Zeitfenster: SD: in den Wochen 1, 3, 9, 13 und 16. MD: in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
SD: in den Wochen 1, 3, 9, 13 und 16. MD: in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
Pharmakokinetik (die Rate, mit der der Körper das Studienmedikament eliminiert) – SD- und MD-Phasen
Zeitfenster: SD: Vor der Einnahme (Woche 1) und über 24 Stunden und bei jedem Besuch (Woche 1-3, 5, 9, 13 und 16). MD: Vor der Verabreichung und bei jedem Behandlungstermin (Woche 1, 3, 5, 7)
SD: Vor der Einnahme (Woche 1) und über 24 Stunden und bei jedem Besuch (Woche 1-3, 5, 9, 13 und 16). MD: Vor der Verabreichung und bei jedem Behandlungstermin (Woche 1, 3, 5, 7)
Pharmakokinetik (die Rate, mit der der Körper das Studienmedikament eliminiert) – MD-Expansionsphase
Zeitfenster: vor der Verabreichung (Woche 1) und bei jedem Behandlungstermin (Woche 2-7)
vor der Verabreichung (Woche 1) und bei jedem Behandlungstermin (Woche 2-7)
Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) - SD- und MD-Phasen
Zeitfenster: SD: Vor der Einnahme (Woche 1) und über 24 Stunden und bei jedem Besuch (Woche 1-3, 5, 9, 13 und 16). MD: Vor der Verabreichung und bei jedem Behandlungstermin (Woche 1, 3, 5, 7)
SD: Vor der Einnahme (Woche 1) und über 24 Stunden und bei jedem Besuch (Woche 1-3, 5, 9, 13 und 16). MD: Vor der Verabreichung und bei jedem Behandlungstermin (Woche 1, 3, 5, 7)
Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) - MD-Expansionsphase
Zeitfenster: vor der Verabreichung (Woche 1) und bei jedem Behandlungstermin (Woche 2-7)
vor der Verabreichung (Woche 1) und bei jedem Behandlungstermin (Woche 2-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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