Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование дозы анти-ИЛ-20 на людях при псориазе: исследование безопасности, переносимости и ранних признаков биологических и клинических эффектов

8 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы с повышением дозы анти-ИЛ-20 (109-0012) 100 мг/флакон у пациентов с псориазом, с последующей фазой расширения

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и переносимости анти-ИЛ-20 у пациентов с псориазом и определение предварительной эффективности в расширенной фазе этого исследования.

Это исследование состоит из 3 частей: фазы повышения дозы однократной дозы (SD) в течение 16 недель, фазы повышения дозы многократной дозы (MD) в течение 22 недель и фазы расширения дозы MD в течение 22 недель.

Начало фазы расширения MD будет зависеть от результатов фаз повышения дозы SD и MD и только при наличии приемлемого профиля безопасности. Субъектам, участвующим в расширенной фазе, не разрешается участвовать в предыдущих фазах (фазы повышения дозы SD и MD) исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со стабильным хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев, с псориатическим артритом или без него.
  • Пораженная площадь поверхности тела (ППТ) больше или равна 15%
  • Общая оценка врача (PGA) 3 или более баллов
  • Субъекты женского пола недетородного возраста или в постменопаузе не менее 1 года. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 38,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Сопутствующее противопсориатическое лечение
  • Инфекционное заболевание, требующее системного противоинфекционного лечения в течение 2 недель до введения исследуемого препарата
  • Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Гепатит В и/или С (определяется тестом)
  • Живые вирусные или бактериальные вакцины в течение последнего месяца перед введением препарата
  • Известный активный герпес/опоясывающий герпес/герпес
  • Почечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • лимфопролиферативное заболевание
  • История или признаки злокачественного новообразования в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо для подкожных (под кожу) инъекций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анти-ИЛ-20
Лекарство: анти-Ил-20
Анти-ИЛ-20 во флаконе по 100 мг для подкожного (подкожного) введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдаемая токсичность с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака США (CTCAE) - фаза SD
Временное ограничение: с недели 0 до конца периода наблюдения за испытанием на неделе 16
с недели 0 до конца периода наблюдения за испытанием на неделе 16
Наблюдаемая токсичность с использованием общих критериев терминологии Национального института рака США для нежелательных явлений (CTCAE) - фазы расширения MD и MD
Временное ограничение: с недели 0 до конца периода наблюдения за испытанием на неделе 22
с недели 0 до конца периода наблюдения за испытанием на неделе 22
Улучшение индекса площади и тяжести псориаза на 75% (PASI75) - фаза расширения MD
Временное ограничение: на 1-7, 9-15, 22 неделе
на 1-7, 9-15, 22 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдаемая токсичность с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака США (CTCAE) - фаза расширения MD
Временное ограничение: с недели 0 до конца периода наблюдения за испытанием на неделе 22
с недели 0 до конца периода наблюдения за испытанием на неделе 22
Улучшение индекса площади и тяжести псориаза на 75% (PASI75) - фазы SD и MD
Временное ограничение: SD: на 1, 3, 9, 13 и 16 неделе. MD: на 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22 неделе.
SD: на 1, 3, 9, 13 и 16 неделе. MD: на 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22 неделе.
Фармакокинетика (скорость, с которой организм выводит исследуемый препарат) — фазы SD и MD
Временное ограничение: SD: до введения дозы (1-я неделя), через 24 часа и при каждом посещении (1-3, 5, 9, 13 и 16 недели). MD: до дозирования и при каждом посещении дозирования (неделя 1, 3, 5, 7)
SD: до введения дозы (1-я неделя), через 24 часа и при каждом посещении (1-3, 5, 9, 13 и 16 недели). MD: до дозирования и при каждом посещении дозирования (неделя 1, 3, 5, 7)
Фармакокинетика (скорость, с которой организм выводит исследуемое лекарство) - фаза расширения MD
Временное ограничение: до дозирования (1-я неделя) и при каждом визите дозирования (2-7 неделя)
до дозирования (1-я неделя) и при каждом визите дозирования (2-7 неделя)
Фармакодинамика (влияние исследуемого препарата на организм) - фазы СД и МД
Временное ограничение: SD: до введения дозы (1-я неделя), через 24 часа и при каждом посещении (1-3, 5, 9, 13 и 16 недели). MD: до дозирования и при каждом посещении дозирования (неделя 1, 3, 5, 7)
SD: до введения дозы (1-я неделя), через 24 часа и при каждом посещении (1-3, 5, 9, 13 и 16 недели). MD: до дозирования и при каждом посещении дозирования (неделя 1, 3, 5, 7)
Фармакодинамика (влияние исследуемого препарата на организм) - фаза расширения МД
Временное ограничение: до дозирования (1-я неделя) и при каждом визите дозирования (2-7 неделя)
до дозирования (1-я неделя) и при каждом визите дозирования (2-7 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться