Primeiro estudo de dose humana de anti-IL-20 na psoríase: um estudo de segurança, tolerabilidade e sinais precoces de efeitos biológicos e clínicos
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla, de escalonamento de dose de Anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/frasco em indivíduos com psoríase, seguido por uma fase de expansão
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade do anti-IL-20 em pacientes com psoríase e determinar a eficácia preliminar em uma fase de expansão deste ensaio.
Este estudo consiste em 3 partes: uma fase de escalonamento de dose de dose única (SD) por 16 semanas, uma fase de escalonamento de dose de dose múltipla (MD) por 22 semanas e uma fase de expansão de MD por 22 semanas.
O início da fase de expansão MD dependerá dos resultados das fases de escalonamento de dose SD e MD e somente se um perfil de segurança aceitável estiver presente. Os indivíduos que participam da fase de expansão não podem ter participado das fases anteriores (fases de escalonamento de dose SD e MD) do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4697
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1526
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117-1206
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-5102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1970
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com psoríase em placas crônica estável moderada a grave por pelo menos 6 meses, com ou sem artrite psoriática
- Área de superfície corporal afetada (BSA) maior ou igual a 15%
- Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 3 ou mais
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar ou pós-menopáusicos há pelo menos 1 ano. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar método eficaz de controle de natalidade
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 38,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tratamento antipsoriático concomitante
- Doença infecciosa que requer tratamento anti-infeccioso sistêmico nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo
- História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Hepatite B e/ou C (determinada por teste)
- Vacinas de vírus ou bactérias vivas no último mês antes da administração do medicamento
- Herpes ativo conhecido/herpes zoster/herpes labial
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- Doença linfoproliferativa
- História ou sinais de malignidade nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo para injeção subcutânea (sob a pele)
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EXPERIMENTAL: Anti-IL-20
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Anti-IL-20 em 100mg/frasco para injeção subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade observada usando os critérios de terminologia comum do US National Cancer Institute para eventos adversos (CTCAE) - fase SD
Prazo: da semana 0 até o final do período de observação experimental na semana 16
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da semana 0 até o final do período de observação experimental na semana 16
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Toxicidade observada usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer dos EUA para eventos adversos (CTCAE) - fases de expansão MD e MD
Prazo: da semana 0 até o final do período de observação experimental na semana 22
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da semana 0 até o final do período de observação experimental na semana 22
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Área de psoríase de melhora e pontuação do índice de gravidade em 75% (PASI75) - fase de expansão MD
Prazo: nas semanas 1-7, 9-15, 22
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nas semanas 1-7, 9-15, 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade observada usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer dos EUA para eventos adversos (CTCAE) - fase de expansão MD
Prazo: da semana 0 até o final do período de observação experimental na semana 22
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da semana 0 até o final do período de observação experimental na semana 22
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Melhoria da área da psoríase e pontuação do índice de gravidade em 75% (PASI75) - fases SD e MD
Prazo: SD: nas semanas 1, 3, 9, 13 e 16. MD: nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
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SD: nas semanas 1, 3, 9, 13 e 16. MD: nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
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Farmacocinética (a taxa na qual o corpo elimina o medicamento experimental) - fases SD e MD
Prazo: SD: Antes da dosagem (semana 1) e até 24 horas e em cada visita (semana 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: Antes da dosagem e em cada visita de dosagem (semana 1, 3, 5, 7)
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SD: Antes da dosagem (semana 1) e até 24 horas e em cada visita (semana 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: Antes da dosagem e em cada visita de dosagem (semana 1, 3, 5, 7)
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Farmacocinética (a taxa na qual o corpo elimina o medicamento experimental) - fase de expansão do MD
Prazo: antes da dosagem (semana 1) e em cada visita de dosagem (semana 2-7)
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antes da dosagem (semana 1) e em cada visita de dosagem (semana 2-7)
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Farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) - fases SD e DM
Prazo: SD: Antes da dosagem (semana 1) e até 24 horas e em cada visita (semana 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: Antes da dosagem e em cada visita de dosagem (semana 1, 3, 5, 7)
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SD: Antes da dosagem (semana 1) e até 24 horas e em cada visita (semana 1-3, 5, 9, 13 e 16). MD: Antes da dosagem e em cada visita de dosagem (semana 1, 3, 5, 7)
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Farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) - fase de expansão MD
Prazo: antes da dosagem (semana 1) e em cada visita de dosagem (semana 2-7)
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antes da dosagem (semana 1) e em cada visita de dosagem (semana 2-7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Gottlieb AB, Krueger JG, Sandberg Lundblad M, Gothberg M, Skolnick BE. First-In-Human, Phase 1, Randomized, Dose-Escalation Trial with Recombinant Anti-IL-20 Monoclonal Antibody in Patients with Psoriasis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134703. doi: 10.1371/journal.pone.0134703. eCollection 2015.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8226-1848
- U1111-1118-2792 (OUTRO: WHO)
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