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Primer estudio de dosis humana de anti-IL-20 en psoriasis: un estudio de seguridad, tolerabilidad y señales tempranas de efectos biológicos y clínicos

8 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de aumento de dosis de Anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/vial en sujetos con psoriasis, seguido de una fase de expansión

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de anti-IL-20 en pacientes con psoriasis y determinar la eficacia preliminar en una fase de expansión de este ensayo.

Este ensayo consta de 3 partes: una fase de escalada de dosis de dosis única (SD) durante 16 semanas, una fase de escalada de dosis de dosis múltiple (MD) durante 22 semanas y una fase de expansión de MD durante 22 semanas.

El inicio de la fase de expansión MD dependerá de los resultados de las fases de escalada de dosis SD y MD y solo si existe un perfil de seguridad aceptable. Los sujetos que participan en la fase de expansión no pueden haber participado en las fases anteriores (fases de aumento de dosis SD y MD) del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con psoriasis en placas crónica estable de moderada a grave durante al menos 6 meses, con o sin artritis psoriásica
  • Área de superficie corporal afectada (BSA) mayor o igual al 15%
  • Puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) de 3 o más
  • Mujeres en edad fértil o posmenopáusicas durante al menos 1 año. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar un método eficaz de control de la natalidad
  • Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 38,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antipsoriásico concomitante
  • Enfermedad infecciosa que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco de prueba
  • Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Hepatitis B y/o C (determinada por prueba)
  • Vacunas de virus o bacterias vivas en el último mes antes de la administración del fármaco
  • Herpes activo conocido/herpes zoster/herpes labial
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • Enfermedad linfoproliferativa
  • Antecedentes o signos de malignidad en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: placebo
Placebo para inyección subcutánea (debajo de la piel)
EXPERIMENTAL: Anti-IL-20
Droga: anti-IL-20
Anti-IL-20 en 100 mg/vial para inyección subcutánea (debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad observada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. - Fase SD
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta el final del período de observación del ensayo en la semana 16
desde la semana 0 hasta el final del período de observación del ensayo en la semana 16
Toxicidad observada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. - Fases de expansión MD y MD
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta el final del período de observación del ensayo en la semana 22
desde la semana 0 hasta el final del período de observación del ensayo en la semana 22
Mejora del área de psoriasis y puntuación del índice de gravedad en un 75% (PASI75) - Fase de expansión MD
Periodo de tiempo: en las semanas 1-7, 9-15, 22
en las semanas 1-7, 9-15, 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad observada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. - Fase de expansión MD
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta el final del período de observación del ensayo en la semana 22
desde la semana 0 hasta el final del período de observación del ensayo en la semana 22
Mejora del área de psoriasis y puntuación del índice de gravedad en un 75% (PASI75) - Fases SD y MD
Periodo de tiempo: SD: en las semanas 1, 3, 9, 13 y 16. MD: en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
SD: en las semanas 1, 3, 9, 13 y 16. MD: en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
Farmacocinética (la velocidad a la que el organismo elimina el fármaco de prueba): fases SD y MD
Periodo de tiempo: SD: antes de la dosificación (semana 1) y durante 24 horas y en cada visita (semanas 1-3, 5, 9, 13 y 16). MD: antes de la dosificación y en cada visita de dosificación (semana 1, 3, 5, 7)
SD: antes de la dosificación (semana 1) y durante 24 horas y en cada visita (semanas 1-3, 5, 9, 13 y 16). MD: antes de la dosificación y en cada visita de dosificación (semana 1, 3, 5, 7)
Farmacocinética (la velocidad a la que el cuerpo elimina el fármaco de prueba) - Fase de expansión MD
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (semana 1) y en cada visita de dosificación (semana 2-7)
antes de la dosificación (semana 1) y en cada visita de dosificación (semana 2-7)
Farmacodinamia (el efecto del fármaco investigado en el cuerpo) - Fases SD y MD
Periodo de tiempo: SD: antes de la dosificación (semana 1) y durante 24 horas y en cada visita (semanas 1-3, 5, 9, 13 y 16). MD: antes de la dosificación y en cada visita de dosificación (semana 1, 3, 5, 7)
SD: antes de la dosificación (semana 1) y durante 24 horas y en cada visita (semanas 1-3, 5, 9, 13 y 16). MD: antes de la dosificación y en cada visita de dosificación (semana 1, 3, 5, 7)
Farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el cuerpo) - fase de expansión MD
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (semana 1) y en cada visita de dosificación (semana 2-7)
antes de la dosificación (semana 1) y en cada visita de dosificación (semana 2-7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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