Première étude de dose humaine d'anti-IL-20 dans le psoriasis : une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et des premiers signaux d'effets biologiques et cliniques
8 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à doses multiples, à dose croissante d'Anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/flacon chez des sujets psoriasiques, suivi d'une phase d'expansion
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'anti-IL-20 chez les patients atteints de psoriasis et de déterminer l'efficacité préliminaire dans une phase d'expansion de cet essai.
Cet essai se compose de 3 parties : une phase d'augmentation de la dose à dose unique (SD) pendant 16 semaines, une phase d'augmentation de la dose à doses multiples (MD) pendant 22 semaines et une phase d'expansion de la dose pendant 22 semaines.
L'initiation de la phase d'expansion du DM dépendra des résultats des phases d'augmentation de dose SD et DM et seulement si un profil de sécurité acceptable est présent. Les sujets participant à la phase d'expansion ne sont pas autorisés à avoir participé aux phases précédentes (phases d'escalade de dose SD et MD) de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256-4697
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1526
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117-1206
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210-5102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-4501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1970
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de psoriasis en plaques chronique stable modéré à sévère depuis au moins 6 mois, avec ou sans rhumatisme psoriasique
- Surface corporelle affectée (BSA) supérieure ou égale à 15 %
- Score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 3 ou plus
- Sujets féminins en âge de procréer ou ménopausés depuis au moins 1 an. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 38,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Traitement anti-psoriasique concomitant
- Maladie infectieuse nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament d'essai
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite B et/ou C (déterminée par test)
- Vaccins vivants contre des virus ou des bactéries au cours du dernier mois avant l'administration du médicament
- Herpès actif connu/zona/herpès labial
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Maladie lymphoproliférative
- Antécédents ou signes de malignité au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo pour injection sous-cutanée (sous la peau)
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EXPÉRIMENTAL: Anti-IL-20
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Anti-IL-20 en 100mg/flacon pour injection sous-cutanée (sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité observée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de l'US National Cancer Institute - Phase SD
Délai: de la semaine 0 jusqu'à la fin de la période d'observation de l'essai à la semaine 16
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de la semaine 0 jusqu'à la fin de la période d'observation de l'essai à la semaine 16
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Toxicité observée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer des États-Unis - Phases d'expansion MD et MD
Délai: de la semaine 0 jusqu'à la fin de la période d'observation de l'essai à la semaine 22
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de la semaine 0 jusqu'à la fin de la période d'observation de l'essai à la semaine 22
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Amélioration de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis de 75 % (PASI75) - Phase d'expansion du MD
Délai: aux semaines 1-7, 9-15, 22
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aux semaines 1-7, 9-15, 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité observée à l'aide des critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer des États-Unis pour les événements indésirables (CTCAE) - Phase d'expansion MD
Délai: de la semaine 0 jusqu'à la fin de la période d'observation de l'essai à la semaine 22
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de la semaine 0 jusqu'à la fin de la période d'observation de l'essai à la semaine 22
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Amélioration de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis de 75 % (PASI75) - Phases SD et MD
Délai: SD : aux semaines 1, 3, 9, 13 et 16. MD : aux semaines 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
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SD : aux semaines 1, 3, 9, 13 et 16. MD : aux semaines 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
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Pharmacocinétique (la vitesse à laquelle le corps élimine le médicament à l'essai) - phases SD et MD
Délai: SD : Avant le dosage (semaine 1) et pendant 24 heures et à chaque visite (semaine 1-3, 5, 9, 13 et 16). MD : Avant le dosage et à chaque visite de dosage (semaine 1, 3, 5, 7)
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SD : Avant le dosage (semaine 1) et pendant 24 heures et à chaque visite (semaine 1-3, 5, 9, 13 et 16). MD : Avant le dosage et à chaque visite de dosage (semaine 1, 3, 5, 7)
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Pharmacocinétique (la vitesse à laquelle le corps élimine le médicament à l'essai) - Phase d'expansion MD
Délai: avant le dosage (semaine 1) et à chaque visite de dosage (semaine 2-7)
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avant le dosage (semaine 1) et à chaque visite de dosage (semaine 2-7)
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Pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) - phases SD et MD
Délai: SD : Avant le dosage (semaine 1) et pendant 24 heures et à chaque visite (semaine 1-3, 5, 9, 13 et 16). MD : Avant le dosage et à chaque visite de dosage (semaine 1, 3, 5, 7)
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SD : Avant le dosage (semaine 1) et pendant 24 heures et à chaque visite (semaine 1-3, 5, 9, 13 et 16). MD : Avant le dosage et à chaque visite de dosage (semaine 1, 3, 5, 7)
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Pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) - Phase d'expansion MD
Délai: avant le dosage (semaine 1) et à chaque visite de dosage (semaine 2-7)
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avant le dosage (semaine 1) et à chaque visite de dosage (semaine 2-7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Gottlieb AB, Krueger JG, Sandberg Lundblad M, Gothberg M, Skolnick BE. First-In-Human, Phase 1, Randomized, Dose-Escalation Trial with Recombinant Anti-IL-20 Monoclonal Antibody in Patients with Psoriasis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134703. doi: 10.1371/journal.pone.0134703. eCollection 2015.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8226-1848
- U1111-1118-2792 (AUTRE: WHO)
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