Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste humane dosisstudie van anti-IL-20 bij psoriasis: een studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en vroege signalen van biologische en klinische effecten

8 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige dosis, dosis-escalatiestudie van Anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/flacon bij psoriatische proefpersonen, gevolgd door een uitbreidingsfase

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van anti-IL-20 bij patiënten met psoriasis en het bepalen van de voorlopige werkzaamheid in een uitbreidingsfase van deze studie.

Deze studie bestaat uit 3 delen: een dosisescalatiefase met een enkele dosis (SD) gedurende 16 weken, een fase met meerdere doses (MD) dosisescalatie gedurende 22 weken en een MD-expansiefase gedurende 22 weken.

De start van de MD-expansiefase hangt af van de resultaten van de SD- en MD-dosisescalatiefasen en alleen als er een aanvaardbaar veiligheidsprofiel aanwezig is. Proefpersonen die deelnemen aan de uitbreidingsfase mogen niet hebben deelgenomen aan de voorgaande fasen (SD- en MD-dosisescalatiefasen) van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met matige tot ernstige stabiele chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden, met of zonder artritis psoriatica
  • Getroffen lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan 15%
  • Physician's Global Assessment (PGA)-score van 3 of meer
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 38,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling tegen psoriasis
  • Infectieziekte die een systemische anti-infectieuze behandeling vereist binnen de 2 weken voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel
  • Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Hepatitis B en/of C (test vastgesteld)
  • Levende virus- of bacterievaccins in de laatste maand vóór toediening van het geneesmiddel
  • Bekende actieve herpes/herpes zoster/koortsblaasjes
  • Nierinsufficiëntie
  • Lever insufficiëntie
  • Lymfoproliferatieve ziekte
  • Geschiedenis of tekenen van maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo voor subcutane (onderhuidse) injectie
EXPERIMENTEEL: Anti-IL-20
Geneesmiddel: anti-IL-20
Anti-IL-20 in 100mg/flacon voor subcutane (onderhuidse) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waargenomen toxiciteit met behulp van de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) van het Amerikaanse National Cancer Institute - SD-fase
Tijdsspanne: van week 0 tot het einde van de proefobservatieperiode in week 16
van week 0 tot het einde van de proefobservatieperiode in week 16
Waargenomen toxiciteit met behulp van de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) van het Amerikaanse National Cancer Institute - MD- en MD-uitbreidingsfasen
Tijdsspanne: van week 0 tot het einde van de proefobservatieperiode in week 22
van week 0 tot het einde van de proefobservatieperiode in week 22
Verbetering psoriasisgebied en ernstindexscore met 75% (PASI75) - MD-uitbreidingsfase
Tijdsspanne: in week 1-7, 9-15, 22
in week 1-7, 9-15, 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waargenomen toxiciteit met behulp van de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) van het Amerikaanse National Cancer Institute - MD-uitbreidingsfase
Tijdsspanne: van week 0 tot het einde van de proefobservatieperiode in week 22
van week 0 tot het einde van de proefobservatieperiode in week 22
Verbetering psoriasisgebied en ernstindexscore met 75% (PASI75) - SD- en MD-fasen
Tijdsspanne: SD: in week 1, 3, 9, 13 en 16. MD: in week 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
SD: in week 1, 3, 9, 13 en 16. MD: in week 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
Farmacokinetiek (de snelheid waarmee het lichaam het proefgeneesmiddel elimineert) - SD- en MD-fasen
Tijdsspanne: SD: Voorafgaand aan dosering (week 1) en gedurende 24 uur en bij elk bezoek (week 1-3, 5, 9, 13 en 16). MD: Voorafgaand aan de dosering en bij elk doseringsbezoek (week 1, 3, 5, 7)
SD: Voorafgaand aan dosering (week 1) en gedurende 24 uur en bij elk bezoek (week 1-3, 5, 9, 13 en 16). MD: Voorafgaand aan de dosering en bij elk doseringsbezoek (week 1, 3, 5, 7)
Farmacokinetiek (de snelheid waarmee het lichaam het proefgeneesmiddel elimineert) - MD-expansiefase
Tijdsspanne: voorafgaand aan de dosering (week 1) en bij elk doseringsbezoek (week 2-7)
voorafgaand aan de dosering (week 1) en bij elk doseringsbezoek (week 2-7)
Farmacodynamiek (het effect van het onderzochte medicijn op het lichaam) - SD- en MD-fasen
Tijdsspanne: SD: Voorafgaand aan dosering (week 1) en gedurende 24 uur en bij elk bezoek (week 1-3, 5, 9, 13 en 16). MD: Voorafgaand aan de dosering en bij elk doseringsbezoek (week 1, 3, 5, 7)
SD: Voorafgaand aan dosering (week 1) en gedurende 24 uur en bij elk bezoek (week 1-3, 5, 9, 13 en 16). MD: Voorafgaand aan de dosering en bij elk doseringsbezoek (week 1, 3, 5, 7)
Farmacodynamiek (het effect van het onderzochte medicijn op het lichaam) - MD-expansiefase
Tijdsspanne: voorafgaand aan de dosering (week 1) en bij elk doseringsbezoek (week 2-7)
voorafgaand aan de dosering (week 1) en bij elk doseringsbezoek (week 2-7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren